Wprowadzenie do Dyrektywy Fałszywkowej, dlaczego trzeba dokonać dobrego wyboru: Aegate lider w usłudze autentyfikacji Piotr Merks Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu Aegate Limited Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce Witam Państwa. Nazywam się Wojciech Kuźniarz, jestem Przedstawicielem Regionalnym Aegate Polska i wraz z kolega Piotrem Merksem, który jest Dyrektorem Do Spraw Rozwoju Biznesu na terenie Rzeczypospolitej mamy zaszczyt być jednym z partnerów kongresu i przedstawić Państwu naszą firmę, oraz nasze, myślę bardzo ciekawe, usługi. Chciałbym także skorzystać z okazji i podziękować organizatorom za zaproszenie.

Część 1: Czym się zajmujemy

Aegate chroni pacjentów przed fałszywymi lekami Otóż tak, Aegate chroni pacjentów przed fałszywymi lekami. I co ciekawe nie od jutra, nie od dzisiaj ale do wielu lat – ale od tym później  Niektórzy mówią, ale przecież nas ten problem nie dotyczy. U nas nie występują sfałszowane leki. Na co jak odpowiem pytaniem – a skąd ta pewność? Przecież obecnie nie ma w Polsce systemu, który mógłby to potwierdzić. Powiem więcej, jest bardzo mało prawdopodobne, ze taki problem nie istnieje. Tylko nikt o tym nie wie bo nie ma odpowiedniego mechanizmu aby go wykryć. Już wkrótce się to zmieni.

Akty delegowane Szczegółowe wymagania określone przez Akt delegowany Wszystkie Państwa Członkowskie będą musiały wprowadzić dokładnie takie same przepisy

Dyrektywa dot. zwalczania fałszowania leków Opakowanie Kod 2D Zabezpieczenie przed nieautoryzowanym otwarciem + + =

Autentyfikacja leków w momencie ich wydawania System Aegate to w pełni zintegrowany, kompleksowy system autentyfikacji leków end-to-end czyli zapewniający pełną funkcjonalność weryfikacji od momentu produkcji leku do samego wydania go pacjentowi. Poprzez bezpośrednie połączenie z Europejskim Hubem zawierającym unikalne kody opakowań leków oraz integracje z oprogramowaniem farmaceutycznym używanym to zarzadzania oraz wydawania leków jesteśmy w stanie dostarczyć kompleksowa i szczelną usługę weryfikacji leków. Nie tylko jest to jeden z wymogów EMVO Blueprint ale także jedyne podejście mogące zapewnić efektywne działanie systemu autentyfikacji leków.

Trzy oferty produktowe AegatePROTECT™ Niezbędne narzędzie zapewnienia jakości do autentyfikacji leków AegateASSURE™ Istotne połączenie w czasie rzeczywistym, umożliwiające przekazanie pilnej wiadomości w ciągu jednej godziny AegateREACH™ Kontakt z farmaceutą i pacjentem w celu uzyskania lepszych rezultatów Autentyfikacja to tylko jedna z dostępnych usług które oferujemy, dodatkowo możemy informować farmaceutę o tym czy np. lek nie jest przeterminowany lub wycofany z obiegu Ponieważ Aegate zapewnia kontakt z aptekami i pacjentami w czasie rzeczywistym możemy zaoferować następujące produkty Każdy z nich ma inna funkcję: AegatePROTECT – autentyfikacja, oraz informacje np. przeterminowaniu leków, wycofania leków z obiegu AegateASSURE – pilne wiadomości regulacyjne, NP. XXX AegateREACH – programy pozwalające uzyskać lepsze wyniki, np. prezentowanie informacji promocyjnych przez producentów na temat ich produktów Aegate zapewnia kontakt z aptekami i pacjentami w czasie rzeczywistym 7

Wyskakujące okna Praca z obecnymi systemami farmaceutycznymi Integracja z obecnym przepływem pracy Komunikacja z farmaceutą jest zapewniana za pomocą wyskakujących okienek z odpowiednia dla danego leku informacją. Dużą zaletą systemu Aegate jest to, iż: może on pracować z obecnymi już na rynku systemami farmaceutycznymi integruje się on także z obecnym sposobem pracy farmaceuty i poprzez dostęp do dodatkowych wiadomości, nie tylko pozwala mu lepiej wykonywać jego prace - ale co równie istotne - nie przeszkadzać w jego codziennych obowiązkach. W przypadku braku wiadomości związanych z wydawanymi lekami użytkownik nie zauważy, ze system w ogóle działa.

Pracujemy z obecnymi dostawcami Aegate może zintegrować się z każdym dostawcą oprogramowania farmaceutycznego. Jesteśmy już na 71 różnych platformach Aegate udostępnia swoim partnerom bibliotekę, za pomocą której są oni, w bardzo prosty sposób, zintegrować jakiekolwiek programowanie apteczne z infrastruktura Aegate. Współpracujemy obecnie z ponad siedemdziesięcioma dostawcami oprogramowania farmaceutycznego, w tym także na terenie Polski. Poprzez obecność na wielu rynkach stworzyliśmy Program Ekosystemu Sieci Partnerskiej o zasięgu Europejskim

Ponad 10 lat doświadczenia 2004 Program pilotażowy w Wielkiej Brytanii 2006 Program pilotażowy w Stanach Zjednoczonych 2006 Wdrożenie w Belgii 2007 Wdrożenie w Grecji 2008 Wdrożenie we Włoszech 2009-2014 Wzrost sieci farmaceutycznej oraz rozwój systemu 2014 Interfejs z European Hub 3.2 mld opakowań leków zweryfikowanych do tej pory 20 000 punktów wydawania 2.5 mln opakowań sprawdzanych codziennie ¼ sekundy – czas odpowiedzi w obie strony Posiadając wieloletnie doświadczenie w dostarczaniu usług autentyfikacji jesteśmy w stanie zapewnić przede wszystkim: Przemyślane i sprawdzone rozwiązanie oraz stabilność i kompetencje – co oznacza minimalizacje ryzyka oraz kosztów przez wszystkie zainteresowane strony SLAJD + (komercyjnego) W latach 2009-2014 zanotowaliśmy duży wzrost rozwoju sieci farmaceutycznej oraz ogólny rozwój systemu Co to tak naprawdę oznacza? Oznacza to iż nasz system zweryfikował dotychczas ponad trzy miliardy opakowań leków Działamy w dwudziestu tysiącach punktów wydawania leków Obecnie sprawdzamy dwa i pół miliona opakowań dziennie Jesteśmy w stanie zapewnić bardzo krótki, całkowity, czas transakcji 250 milisekund

Rzetelni i gotowi Bezpieczeństwo informacji Kontrola jakości Zgodność ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP) Kontrakt z EMVO (EFPIA, EGA, GRIP, PGEU, EAEPC ) Zgodność z Blueprint Połączenie z Europejskim Hub’em Mamy odpowiednie certyfikaty bezpieczeństwa oraz kontroli jakości. Posiadamy kontrakt z EMVO (Europejską Organizacją Weryfikacji Leków) która to organizacją ma zadanie koordynację wdrożenia dyrektywy FMD w skali Europejskiej. W jej skład wchodzą Europejskie stowarzyszenia producentów leków innowacyjnych, leków generycznych, Europejskie stowarzyszenie hurtowników oraz Europejskie stowarzyszenie farmaceutów. Jesteśmy także w pełni zgodni ze zdefiniowanym przez EMVO Blueprint’em, czyli Europejską specyfikacją systemu autentyfikacji leków oraz zintegrowani z Europejskim Hub’em – głównym repozytorium unikatowych kodów leków.

Część 2: W jaki sposób działamy

Autentyfikacja leków w momencie ich wydawania Aegate Database Dane na opakowaniu ‘Wejście’  Autentyfikacja opakowania w ¼ sekundy ‘Wyjście’ Weryfikacja Sprawdzenie  Producent Łańcuch dostaw Apteka Jak wcześniej wspomniałem model Aegate jest oparty na autentyfikacji leków w momencie ich wydania. Jest to kluczowe założenie w sposób który pracujemy od momentu powstania firmy w roku 2004. Mówiąc w kilku zdaniach, system działa w ten sposób, że kody produktów najpierw wgrywane są do bazy danych Następnie poprzez odpowiednia wtyczkę oprogramowania aptecznego unikalny kod seryjny produktu jest weryfikowany z baza danych w momencie jego wydania w aptece Całkowity czas takiej transakcji to 250 milisekund, chciał bym podkreślić, ze jest właśnie to całkowity czas end to end od momentu zeskanowania kodu produktu przez farmaceutę do momentu zwrócenia odpowiedzi do jego terminala Patient

Zarządzanie na szczeblu lokalnym: przykład Włoch Pracujemy ściśle ze wszystkimi lokalnymi zainteresowanymi stronami Regionalne Stowarzyszenia Farmaceutyczne FOFI Federfarma Farmaindustria Assogenerici ADF Ministero Della Salute Organ regulacyjny - AIFA NAS Istituto Superiore di Sanita Aegate System włoski Jesteśmy firmą ceniąca etykę oraz transparentność, stawiamy sobie także za zadanie wspieranie lokalnego talentu. Pracujemy ściśle ze wszystkimi zainteresowanymi stronami na terenie danego kraju, np. we Włoszech od wielu lat współpracujemy miedzy innymi ze: Stowarzyszeniami producentami leków innowacyjnych, generycznych, dostępnych bez recepty Lokalnymi producentami leków Stowarzyszeniami farmaceutycznymi oraz hurtowników Organami regulacyjnymi takimi jak Ministerstwa zdrowia, Inspektoraty farmaceutyczne i sanitarne

Aegate już chroni pacjentów Komunikaty bezpieczeństwa dostarczone przez Aegate   Leki wycofane Leki, które mogą zostać wycofane Leki przeterminowane Leki, których ważność wkrótce się skończy Leki już wydane w innej aptece Leki już wydane w tej samej aptece Łącznie 199,126 1,786,840 22,674 49,378 7,280 472,242 Do tej pory wyświetliliśmy ponad dwa i poł miliona komunikatów bezpieczeństwa. Składają się na nie komunikaty różnego typu. Leki wycofane, Leki z ryzykiem wycofania, Leki przeterminowane, Leki bliskie przeterminowaniu. – Proszę zwrócić uwagę, że system jest w stanie rozróżnić pomiędzy Lekami już wydanymi w tej samej lub innej aptece – jest to szczególnie istotne w przypadku wydawania indywidualnych blisterów z otwartego opakowania. A co najważniejsze, dzięki ścisłej współpracy z wszystkimi zainteresowanymi stronami jesteśmy w stanie efektywnie chronić pacjentów. 2,537,540 komunikatów do tej pory

Część 3: Korzyści płynące z kompleksowej usługi Aegate

Ochrona pacjentów na naszych rynkach Przykład Belgii System Aegate znalazł 79 opakowań z tym samym unikalnym kodem Producent popełnił błąd Dzięki Aegate, farmaceuci otrzymali zwrot kosztów, a producent uniknął kosztownej procedury wycofania leku

Dyrektywa dot. zwalczania fałszowania leków zmieni sposób świadczenia usług zdrowotnych Utworzy sieć

Dyrektywa dot. zwalczania fałszowania leków obejmie 10 mld opakowań leków wydawanych na receptę w Europie 500 mln ludzi 150,000 aptek 2,500 producentów manufacturers

Zmiana sposobu ochrony pacjentów oraz udzielania informacji Firmy farmaceutyczne Bezpieczeństwo Aegate Apteka Leki Pacjent

Oferta usług Aegate 21 Introduces the Aegate three service offerings The three products have different functions... AegatePROTECT – authentication, recall, expiry management AegateASSURE – urgent regulatory and safety messages AegateREACH – brand optimisation programmes ...and therefore different target audiences AegatePROTECT – corporate, general managers, medical directors, regulatory, medical AegateASSURE – medical directors, regulatory AegateREACH – general manager, senior commercial, business unit directors, business unit managers, product managers The combination in which products are sold varies depending on the customer type. Ethical pharma companies Sell Aegate PROTECT as the core product which includes the benefits of AegateASSURE. AegateASSURE should not be sold as a separate product to this customer group AegateREACH is sold as a separate service Large Generics, OTC, Animal Health AegateASSURE AegateREACH Small Generics 21

Kampania antybiotykowa

Usługi przesyłania wiadomości

Dwukierunkowe przesyłanie wiadomości w czasie rzeczywistym Zadawaj pytania Otrzymaj informację zwrotną Zapisz się

Kontakt z pacjentami poprzez wysyłanie wiadomości e-mail

Słaby adherence to spadek wyników sprzedaży straty dla producentów Stanowi to istotny problem, gdyż według danych nawet do 50% pacjentów (szczególnie tych w podeszłym wieku) nie zażywa leków zgodnie z zaleceniami lekarza. 1. Raport Krajowego Instytutu Zdrowia i Doskonalenia Klinicznego NICE (ang.: National Institute for Health and Clinical Excellence (http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG76NICEGuideline.pdf

Część 4: Podsumowanie

Wybór należy do Państwa System weryfikacji leków będzie musiał być wdrożony w Polsce W danym państwie może działać tylko jeden system To Państwo, wszyscy Państwo macie możliwość wyboru tego systemu Jak zapewne Państwo wiecie, system weryfikacji leków będzie musiał być wdrożony w Polsce W danym państwie może działać tylko jeden system Myślę że jest naprawdę bardzo istotne abyście Państwo zdawali sobie sprawę z tego ze każdy z Was ma wpływ na wybór takiego systemu. Krótko mówiąc: wybór należy do Państwa. Chciałbym teraz przekazać pałeczkę w ręce mojego kolegi Piotra Merksam, który powie Pawstwu na temat korzyści płynących z kompleksowych usług Aegate oraz wprowadzi w dyrektywę dot. zwalczania fałszowania leków. Piotr ma wieloletnie doświadczenie w branży i jest naszym ekspertem w dziedzinie szeroko pojętej farmacji na ternie Polski. Piotr

Koszty ponoszone przez producentów w związku z Dyrektywą dot Koszty ponoszone przez producentów w związku z Dyrektywą dot. zwalczania fałszowania leków Koszty autentyfikacji stanowią ~16% łącznego kosztu związanego z dostosowaniem do Dyrektywy dot. zwalczania fałszowania leków Tamper Evidence – Zabezpieczenie przed nieautoryzowanym otwarciem Serialisation – Serializacja Authentication – Autentyfikacja

Adaptacja linii oraz koszty druku Koszty druku matrycy : €0.02 za opakowanie Adaptacja linii: Przynajmniej dwie kamery oraz czytniki dla każdej linii pakowania (minimum 40,000 €) Plus specjalistyczne oprogramowanie (pomiędzy 80,000 € a 120,000 €) Koszt jednej linii: ~ 120,000 € Źródło: ursapharm

Jesteśmy po to, by pomagać Aegate wspiera model współpracy ESM/EMVO Aegate może dostarczyć indywidualny system krajowy na każdy rynek lokalny Sieć Aegate umożliwia lokalnym organom regulacyjnym, dostawcom świadczeń zdrowotnych oraz płatnikom uzyskanie lepszych rezultatów Aegate to w pełni zintegrowany, kompleksowy system do weryfikacji autentyczności leków w momencie ich wydawania; możemy podzielić się ze wszystkimi stronami zainteresowanymi naszym bogatym doświadczeniem     Pharmacy Manufacturer Supply chain 1

Dziękujęmy www.aegate.com