Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ w laboratorium analitycznym wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności dr inż. Maciej Wojtczak

PN-EN ISO/IEC 17025 1999 Jeżeli laboratorium badawcze spełnia wymagania normy PN-EN ISO 17025 to badania wykonuje w systemie jakości, który spełnia także wymagania ISO 9001 lub ISO 9002 (obecnie ISO 9001 2000)

SERIA NORM ISO 9000 ISO 9000:2000 – System zarządzania jakością – Podstawy i terminologia ISO 9001:2000 – System zarządzania jakością – Wymagania ISO 9004:2000 – System zarządzania jakością – wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania ISO 10005:1995 – Zarządzanie jakością – wytyczne dotyczące planów jakości

SERIA NORM ISO 9000 ISO 10011-1:1990 – wytyczne do auditowania systemów jakości - auditowanie ISO 10011-2:1991 – wytyczne do auditowania systemów jakości – kryteria kwalifikowania auditorów systemu jaości ISO 10011-3:1990 – wytyczne do auditowania systemów jakości – zarządzanie programami auditów

JAKOŚĆ Stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania Wymaganie – potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ System zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości Zarządzanie – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania Zarządzanie jakością – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości

Przyjęcie systemu zarządzana jakością winno być strategiczną decyzją organizacji. Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością zależne jest od zmieniających się potrzeb, stosowanych procesów i struktury organizacji System zarządzania jakością powinien pomagać organizacjom w zwiększaniu zadowolenia klienta

Podejście do systemu zarządzania jakością Określenie potrzeb i oczekiwań klientów i innych stron zainteresowanych Ustanowienie polityki jakości i celów dotyczących jakości Określenie procesów i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości Określenie i zapewnienie zasobów niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości

Podejście do systemu zarządzania jakością Ustanowienie metod pomiaru skuteczności i efektywności każdego procesu Zastosowanie tych metod do procesów Określenie środków zapobiegających niezgodnościom i eliminujących ich przyczyny Ustanowienie i zastosowanie procesu ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością

PODEJŚCIE PROCESOWE W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działania wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów.

P(lan) D(o) C(heck) A(ct) Planuj – ustal cele i procesu niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji Wykonaj – wdróż procesy Sprawdź – monitoruj i mierz procesy w odniesieniu do polityki i celów Działaj – podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu

Odpowiedzialność Kierownictwa Jasne określenie wizji rozwoju funkcjonowania firmy w bliższej i dalszej przyszłości Polityka jakości Określenie celów dotyczących jakości Stworzenie struktury organizacyjnej umożliwiającej realizację tych celów Przeprowadzanie przeglądów zarządzania Zapewnienie dostępności zasobów

Polityka jakości Celów strategicznych i wizji na przyszłość powinna zawierać deklarację kierownictwa odnośnie: Celów strategicznych i wizji na przyszłość Zobowiązań i zasad postępowania oraz kultury przedsiębiorstwa (TQM) Oczekiwania w odniesieniu do Systemu Zarządzania Jakością Zapewnienia środki na funkcjonowanie systemu

Program jakości – cele dotyczące jakości NK powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji łącznie z wymaganiami dotyczącymi wyrobu Długofalowy program jakości Bieżący program jakości Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości

Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja NK powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane NK powinno wyznaczyć pełnomocnika ds. jakości Zapewnić że procesy potrzebne w systemie są ustanowione, wdrożone i utrzymywane

Pracownicy laboratorium mają prawo do pełnej informacji Co trzeba zrobić? Dlaczego należy to zrobić? Jak powinno osiągnąć cel? Kto powinien to zrobić? Do kiedy określone zadania powinny być zakończone? Jakimi środkami pokryte będą wydatki

Przeglądy zarządzania Kierownictwo laboratorium powinno okresowo (12 mc) i zgodnie z programem oraz procedurą przeprowadzać przegląd systemu jakości laboratorium, aby zapewnić ich stałą odpowiedniość i skuteczność oraz wprowadzić niezbędne zmiany i ulepszenia

W przeglądzie należy brać pod uwagę Stosowność polityki o procedur Sprawozdania personelu Wynki auditów Działąnia korygujące i zapobiegawcze Oceny przez organizacje zewnętrzne Wyniki porównań międzylaboratorjnych Zmiany w zakresie i rodzaju prac Sygnały od klientów Skargi i inne istotne czynniki

Wymagania dotyczące zarządzania wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4) 4.1 Organizacja 4.2 System jakości 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta

Wymagania dotyczące zarządzania (R.4) 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań (wzorcowań) 4.10 Działania korygujące 4.11 Działania zapobiegawcze 4.12 Nadzór nad zapisami 4.13 Audity wewnętrzne 4.14 Przeglądy zarządzania

SYSTEM JAKOŚCI Zarządzanie jakością Dokumentacja Audity wewnętrzne i przegląd systemu