Natalia Golnik Instytut Energii Atomowej OCENA RYZYKA I ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ PRZY STOSOWANIU PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO W MEDYCYNIE Natalia Golnik Instytut Energii Atomowej

ZAGADNIENIA Ryzyko w ochronie zdrowia Zastosowania promieniowania jonizującego w diagnostyce medycznej i radioterapii. Co to jest “dawka promieniowania”? Deterministyczne i stochastyczne skutki narażenia na promieniowanie - modele ryzyka. Ochrona radiologiczna i bezpieczeństwo pracy – przepisy europejskie i krajowe. Programy zapewnienia jakości. Przypadki poważnych niezamierzonych napromieniowań w radioterapii Problemy etyczne

Wypadki powodują co roku zgon ok. 100 000 pacjentów w USA. RYZYKO W MEDYCYNIE Ochrona zdrowia jest prawdopodobnie największym pracodawcą w Europie. Ocenia się, że w sektorze tym pracuje około 10% wszystkich zatrudnionych, przy czym znaczna ich część pracuje w szpitalach. Około 77% zatrudnionych w służbie zdrowia stanowią kobiety. Europejskie dane podają, że liczba wypadków w pracy w sektorze medycznym jest o około 34% wyższa od średniej europejskiej. Wypadki powodują co roku zgon ok. 100 000 pacjentów w USA. W UE 10% pacjentów ulega wypadkowi podczas pobytu w szpitalu lub zabiegów medycznych

BŁĘDY W MEDYCYNIE Błędy aktywne – na styku miedzy człowiekiem a elementem jakiegoś większego systemu. Na ogół są szybko zauważane (np. użycie niewłaściwego przycisku, zignorowanie sygnału alarmowego) i prawie zawsze można zidentyfikować bezpośrednio zaangażowaną osobę. Błędy ukryte – są mniej zauważalnymi wadami organizacji, projektu lub konstrukcji np. błędem aktywnym jest nieprawidłowe zaprogramowanie pompy dyfuzyjnej przez pielęgniarkę a błędem ukrytym jest posiadanie w jednym szpitalu wielu pomp różnego rodzaju, co zwiększa prawdopodobieństwo błędu.

Różne podejścia Problem błędów ludzkich można rozpatrywać na 2 sposoby: Podejście personalne Podejście systemowe Każdy ze sposobów prowadzi innej filozofii postępowania.

Podejście personalne, podstawowe założenia Tradycyjne podejście personalne jest skoncentrowane na naruszeniu procedur i błędach popełnianych przez personel medyczny.

Podejście personalne, filozofia Przyjmuje się, że błędy wynikają głównie z nieprawidłowego toku myślenia – zapomnienia, braku uwagi, słabej motywacja, zaniedbania, lenistwa itp. Ludzie są postrzegani jako w pełni zdolni do dokonania wyboru między prawidłowym (bezpiecznym) a nieprawidłowym (niebezpiecznym) postępowaniem. Jeśli coś poszło źle to ktoś musi być winny (osoba lub grupa osób).

Podejście personalne – przeciwdziałanie błędom Przeciwdziałanie polega na zredukowaniu niepożądanej różnorodności ludzkiego postępowania . Odwołanie się do ludzkich obaw, środki dyscyplinujące, obawa kary, upublicznianie informacji o błędach, piętnowanie i zawstydzanie. Zwolennicy takiego podejścia traktują błędy jako kategorię moralną, zakładając, że złe rzeczy przytrafiają się złym ludziom.

Dlaczego podejście personalne? Oskarżenie osób jest bardziej satysfakcjonujące emocjonalnie niż wskazanie instytucji. Wyłączenie błędów osób z odpowiedzialności instytucji jest w interesie zarządów. Podejście personalne jest również wygodniejsze z punktu widzenia prawa.

Podejście personalne – wady Efektywne zarządzanie ryzykiem zależy przede wszystkim od ustanowienia zasady informowania o błędach. Bez dokładnej analizy pomyłek, niepożądanych zdarzeń, prawie pomyłek i „nauczek” ni ma możliwości wykryć powtarzające się sekwencje błędów. Brak takiej kultury informowania był podstawowym powodem katastrofy w Czernobylu. Podstawowym elementem kultury informowania jest zaufanie, a więc powinna istnieć granica między przypadkami traktowanymi „normalnie” a przypadkami zachowania nagannego.

Podejście personalne – wady Koncentracja na personalnych źródłach błędów powoduje oddzielenie niebezpiecznych zachowań od ich kontekstu systemowego.

Podejście personalne – wady Istnieje tendencja zapominania o 2 istotnych cechach ludzkich błędów: Często najgorsze błędy są popełniane przez najlepszych ludzi - błędy nie są wyłączną domeną nielicznych nieudaczników. Błędy nie są statystycznie przypadkowe – raczej mają tendencję do układania się w powtarzalne ciągi. Ten sam zestaw warunków powoduje popełnianie podobnych błędów niezależnie od zaangażowanych osób.

Podejście systemowe Ludzie są omylni i można się spodziewać błędów nawet przy najlepszej organizacji. Błędy są traktowane raczej jako skutki a nie przyczyny. Zakłada się, że ich powodem nie jest perwersyjność ludzkiej natury a raczej czynniki systemowe.

Podejście systemowe – zapobieganie błędom Nie możemy zmienić ludzkiej natury ale możemy zmienić warunki w jakich ludzie pracują. Główna idea polega na systemowej obronie. Wszystkie potencjalnie niebezpieczne technologie mają zabezpieczenia. Gdy dochodzi do niepożądanego zdarzenia zasadniczym pytaniem nie jest kto zawinił tylko dlaczego zawiodły zabezpieczenia?

MODEL SERA SZWAJCARSKIEGO

Podstawowe czynniki ryzyka w ochronie zdrowia (bez ryzyka medycznego) Przeciążenia układu mięśniowego i szkieletowego Czynniki biologiczne - wirusy, mikroorganizmy Substancje chemiczne Promieniowanie jonizujące Zmienny czas pracy - dyżury Stres Wypadki w pracy - upadki, zranienia, ukłucia igłami, porażenie prądem itp.

Jakość – Ryzyko-Optymalizacja Jakość jest zespołem właściwości i charakterystyk liczbowych wyrobu lub usługi, które wpływają na zdolność do zaspokojenia potrzeb. Taką definicję można zastosować do każdej pracy rozumianej jako proces, który daje pewien produkt (również do medycyny). Stosowanie promieniowania jonizującego w medycynie, oprócz oczywistych korzyści, zawsze niesie ze sobą pewne ryzyko. Dlatego pojęcie jakości obejmuje w tym przypadku również optymalizację narażenia oraz odpowiednią ocenę i minimalizację ryzyka zdarzeń awaryjnych.

DEFINICJE W referacie przyjęto następujące sformułowania: Zarządzanie jakością (quality management - QM) - część ogółu funkcji zarządzania określająca i wdrażająca programy zapewnienia jakości oraz zasady kultury bezpieczeństwa. Zapewnienie jakości (quality assurance - QA) - wszelkie zaplanowane i systematyczne działania, które są niezbędne do uzyskania odpowiedniego stopnia wiarygodności, że usługa będzie spełniać ustalone wymagania jakościowe. Kontrola jakości (quality control - QC) - czynności takie, jak: pomiary, oględziny, stosowanie sprawdzianów, w odniesieniu do jednego lub kilku parametrów usługi i porównywanie wyników z założonymi wartościami w celu określenia zgodności tych parametrów z wymaganiami

Kultura bezpieczeństwa Kultura bezpieczeństwa oznacza całokształt charakterystyk oraz sposobów podejścia do kwestii ochrony i bezpieczeństwa, reprezentowany zarówno przez organizacje jak i poszczególne osoby, sprawiający, że kwestie te traktowane są jako absolutnie priorytetowe, z należytą troską wynikającą z ich znaczenia.

Ocena ryzyka Ocena ryzyka polega na dokładnym rozważeniu jakie czynniki mogą spowodować narażenie ludzi i przedstawieniu tej oceny w takiej formie, aby można było ocenić czy podjęte środki zapobiegawcze są wystarczające, czy też należy podjąć dodatkowe działania zmniejszające ryzyko szkody dla zdrowia. Celem jest zapewnienie sytuacji w której nikt nie ulegnie wypadkowi ani nie zachoruje wskutek działania czynników szkodliwych. Wyniki prawidłowo przeprowadzonej oceny ryzyka powinny wspomóc użytkownika (decydenta) przy wyborze tych elementów dobrej praktyki, które są najbardziej odpowiednie dla danej sytuacji.

Zarządzanie ryzykiem obejmuje utworzenie w danej jednostce systemu zarządzania ryzykiem, posiadanie polityki zapobiegania ryzyku, ocena ryzyka, szkolenia, konsultacje z pracownikami, odpowiednie wyposażenie techniczne, połączenie systemu zarządzania ryzykiem z innymi procesami zarządzania, np. organizacją zakupów i przetargów.

Pojęcie „dobrej praktyki” oznacza zgodność z przyjętymi standardami. „Dobra praktyka” Pojęcie „dobrej praktyki” oznacza zgodność z przyjętymi standardami. Niezwykle ważne jest aby wprowadzenie "dobrej praktyki" zostało poprzedzone odpowiednią oceną zagrożeń i ryzyka na poszczególnych stanowiskach pracy. Analiza musi obejmować wszystkie zagrożenia, aby uzyskać pewność, że przedsięwzięte działania rzeczywiście prowadzą do zmniejszenia narażenia osób na czynniki szkodliwe lub do ograniczenia ryzyka związanego z poszczególnymi czynnościami, a nie do zastąpienia jednego z rodzajów ryzyka przez inne.

Oddziaływanie promieniowania na organizmy żywe Wyniki badań medycznych i biologicznych umożliwiły wydzielenie dwóch grup następstw oddziaływania promieniowania jonizującego na organizm, które nazwano skutkami deterministycznymi i stochastycznymi. Skutki deterministyczne, takie jak poparzenia popromienne, uszkodzenia narządów lub choroba popromienna prowadząca w ostateczności do skutków letalnych, występują przy dużej ekspozycji i są następstwem śmierci pewnej liczby komórek. Z tego względu występują dopiero przy przekroczeniu pewnego progu dawki, gdyż przy niewielkich dawkach organizm może zastąpić zniszczone komórki, bez zauważalnego wpływu na zdrowie.

SKUTKI STOCHASTYCZNE Drugi typ skutków stanowią tzw. skutki stochastyczne, do których należą choroby nowotworowe i skutki genetyczne. Obecnie nie ma przekonujących dowodów na progowy charakter skutków stochastycznych, a zależność dawka - skutek dla dawek promieniowania poniżej 0.5 Gy nie jest dobrze określona. Biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy, dla potrzeb ochrony radiologicznej przyjęto arbitralnie założenie o bezprogowej i liniowej zależności dawka-skutek w obszarze małych dawek, jakkolwiek sporo zwolenników zyskuje ostatnio opinia, że takie podejście prowadzi do nieuzasadnionego zawyżenia wymagań w stosunku do ochrony radiologicznej przy niskich dawkach.

Zależność dawka-skutek Ilustracja różnych sposobów ekstrapolacji danych radiobiologicznych dotyczących zależności między dawką a ryzykiem indukcji nowotworu powodującego zgon. . S K U T E DAWKA

DAWKA POCHŁONIĘTA Średnia energia przekazana przez promieniowanie jednostce masy danego ciała D =  / m

Jednostką dawki efektywnej jest siwert 1 Sv = 1 J kg-1 DAWKA EFEKTYWNA Jednostką dawki efektywnej jest siwert 1 Sv = 1 J kg-1

DAWKA GRANICZNA Zalecane obecnie wartości dawek granicznych dla sytuacji normalnych (tzn. nie awaryjnych) wynoszą: a) dla osób zawodowo narażonych - 20 mSv/rok, z dopuszczeniem dawki do 50 mSv/rok w ciągu jednego roku, jeśli zostanie zachowana wartość średnia 20 mSv/rok w okresie 5 lat. b) dla pojedynczych osób z ludności - średnio 1 mSv/rok, z tym, że dopuszcza się dawkę do 5 mSv w ciągu jednego roku, jeśli zostanie zachowana wartość średnia 1 mSv/rok w okresie 5 lat.

SZACUNKOWE RYZYKO NOWOTWORU Przy dawce 20 mSv na całe ciało i współczynniku ryzyka 1,25 x 10-2 Sv-1 ryzyko wystąpienia nowotworu wyniesie 2,5 x 10-4 Oznacza to, że prawdopodobieństwo tego że promieniowanie nie spowoduje negatywnych skutków zdrowotnych wynosi 99,975% Jest to poziom ryzyka analogiczny do występującego w innych zawodach uznanych za bezpieczne

OCHRONA RADIOLOGICZNA Generalnie, zadaniem ochrony radiologicznej jest całkowite zabezpieczenie ludzi przed szkodliwymi efektami deterministycznymi i ograniczenie prawdopodobieństwa efektów stochastycznych do poziomów uznawanych za akceptowalne. W praktyce jest to realizowane poprzez system oparty o trzy reguły: uzasadnienia, optymalizacji limitowania dawek indywidualnych.

Źródła promieniowania jonizującego w Polsce

NARAŻENIA MEDYCZNE Diagnostyka rentgenowska Radiologia zabiegowa Radioterapia (teleradioterapia i brachyterapia) Medycyna nuklearna

OCHRONA RADIOLOGICZNA W MEDYCYNIE Narażenia medyczne (pacjenci) Narażenia zawodowe (personel medyczny) Uzasadnienie medyczne, zawodowe Optymalizacja dobór liczby badań ocena ryzyka, lub zabiegów i ich zapewnienie jakości warunków Limitowanie dawek indywidualnych dawki graniczne

LEGISLACJA DYREKTYWA 97/43 EURATOM z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony osób przed zagrożeniem związanym z promieniowaniem jonizującym przy medycznych zastosowaniach promieniowania. USTAWA PRAWO ATOMOWE ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków. PROJEKT Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi

Jakość w medycynie Jakość w medycynie definiowano początkowo dość ogólnie jako "zdolność do osiągnięcia zamierzonych celów" Jedna z późniejszych definicji jakości opieki zdrowotnej mówi, że jest to taki sposób postępowania, który maksymalizuje poprawę stanu zdrowia pacjenta, przy uwzględnieniu bilansu spodziewanych korzyści i strat lub niedogodności, które towarzyszą zabiegom medycznym na wszystkich ich etapach. W nowoczesnych systemach zapewnienia jakości pojawiają się przeniesione z przemysłu metody ciągłego doskonalenia jakości (Contnuous Quality improvement - CQI), oraz metodologię zwaną kompleksowym zarządzaniem jakością (total quality management - TQM).

Ocena ryzyka potencjalnych zagrożeń awaryjnych i dawek niezamierzonych Analiza prawdopodobieństwa poszczególnych zdarzeń oraz różnic miedzy zaplanowana a faktyczną dawką umożliwia identyfikację głównych czynników ryzyka oraz podjęcie działań zmniejszających to ryzyko. Ocena ryzyka obejmuje na ogół następujące kroki: Opracowanie scenariuszy określających sekwencje zdarzeń prowadzących do nieprawidłowego napromienienia. Ocenę prawdopodobieństwa każdej z tych sekwencji. Ocenę dawek będącej skutkiem tych sekwencji. Ocenę szkodliwości związanej z tymi dawkami Porównanie z kryteriami akceptowalności Optymalizację ochrony radiologicznej lub fizycznej (iteracja powyższych kroków).

Kompleksowe zarządzanie jakością - podstawowe procesy Planowanie systemu zapewnienia jakości - jest to etap podczas którego planuje się poszczególne procesy objęte systemem, tak aby spełniały wymagania odbiorcy. Doskonalenie jakości - proces usuwania wad systemowych i poprawiania jakości Kontrola jakości - proces oceny skuteczności zapewnienia jakości, porównanie z założonymi celami i usuwanie stwierdzonych rozbieżności między założeniami a osiągniętymi wynikami.

Kompleksowe zarządzanie i ciągłe doskonalenie Podstawą obu tych koncepcji jest przekonanie, że jakość zależy przede wszystkim od dobrego, systemowego planu postępowania, konsekwentnego długo-okresowego działania na rzecz jakości oraz od odpowiedniego przeszkolenia pracowników, jak również od sprawnego kierownictwa i systemu nadzoru. Jakość zależy więc przede wszystkim od skuteczności ogólnie pojętego zarządzania, a w znacznie mniejszym stopniu od zaangażowania i motywacji poszczególnych osób. Brak podejścia systemowego skutkuje często błędnym rozumieniem zapewnienia jakości np. przy obrazowaniu medycznym. W tym przypadku zapewnienie jakości jest czasem ograniczane jedynie do kontroli sprawności aparatury bez uwzględnienia czynników ludzkich i organizacyjnych.

TRUDNOŚCI W przypadku instytucji medycznych stosujących promieniowanie jonizujące na ogół mamy do czynienia z wybranymi elementami tych procesów. Trudności wynikają przede wszystkim z faktu, że struktura zarządzania w instytucji medycznej obejmuje różne grupy zawodowe (lekarzy, pielęgniarki, personel techniczny), a osiągnięta jakość jest wynikiem działania tych grup jako jednego zespołu.

RADIOTERAPIA Radioterapia, obok chirurgii i chemioterapii, jest podstawową metodą leczenia nowotworów złośliwych. Jej celem jest podanie pacjentowi dawki promieniowania jonizującego, której rozkład ma zapewnić wyleczenie miejscowe przy minimalnych komplikacjach ze strony napromienionych tkanek zdrowych. Źródłem promieniowania jonizującego stosowanego w teleradioterapii są akceleratory liniowe wytwarzające wiązki promieniowania hamowania X lub elektronów o energiach w zakresie od 4 do 25 MeV oraz nadal stosowane aparaty kobaltowe wyposażane w źródło zawierające Co-60 o aktywności rzędu kilkuset TBq. W brachyterapii źródła promieniotwórcze (najczęściej Cs-137 lub Ir-192 o aktywności od dziesiątek do setek GBq) umieszczane są w obszarze leczonym przede wszystkim za pomocą sterowanych mikroprocesorowo urządzeń do zdalnego ładowania (remote afterloading).

PRZYPADKI POWAŻNYCH NIEZAMIERZONYCH NAPROMIENIOWAŃ W RADIOTERAPII (RAPORT ICRP 86)

Przypadek 1: Stosowanie błędnego wykresu krzywej rozpadu 60Co (USA, 1974-76) Początkowa kalibracja wiązki 60Co była prawidłowa, ale krzywa rozpadu 60Co wykreślona została niewłaściwe - jej nachylenie było bardziej strome niż dla rozpadu rzeczywistego źródła, co powodowało zaniżenie wartości mocy dawki obliczanej na podstawie tej krzywej. Zastosowane czasy napromieniania były dłuższe od właściwych, prowadząc w ten sposób do przedawkowania, które wzrastało wraz z upływem czasu, dochodząc do 50% w momencie wykrycia błędu. Nie wykonano żadnych pomiarów wiązki promieniowania w ciągu 22 miesięcy, a całkowita liczba poszkodowanych pacjentów wyniosła 426. Spośród 183 pacjentów, którzy przeżyli rok, u 34% wystąpiły bardzo poważne powikłania.

Przypadek 2: Brak pełnego zrozumienia i przetestowania systemu planowania leczenia (Wielka Brytania, 1982-90) W szpitalu większość napromieniań wykonywana była przy SSD równym 100cm. Dla napromieniań przy SSD różnym od standardowego (100cm), poprawki na odległość były zwykle wykonywane przez techników radioterapii. Gdy nabyto system planowania leczenia, technicy kontynuowali stosowanie ręcznie obliczanych poprawek na odległość, nie zdając sobie sprawy z tego, że algorytm systemu już uwzględniał zmianę odległości. W wyniku tego postępowania, poprawka na odległość była stosowana dwukrotnie, prowadząc do zaniżania podawanej dawki (aż o 30%). Problem pozostawał nie wykryty w ciągu ośmiu lat, a poszkodowanych zostało 1045 pacjentów. U 492 pacjentów wystąpiły wznowy, które prawdopodobnie spowodowane były zaniżeniem podanej dawki.

Przypadek 3: Nieprzetestowanie zmiany w procedurze wprowadzania danych do systemu planowania leczenia (Panama, 2000) System planowania leczenia pozwalał na wprowadzenie czterech bloków osłonowych przy obliczaniu rozkładu dawki - każdy blok oddzielnie. Potrzeba użycia pięciu bloków osłonowych doprowadziła do odstąpienia od standardowej procedury wprowadzania bloków - kilka bloków wprowadzano w postaci jednej osłony. Instrukcje dla użytkowników zawierały pewne niejasności w odniesieniu do danych wejściowych dotyczących bloków osłonowych. Komputerowy system planowania leczenia obliczał czasy napromieniania, które były dwukrotnie większe od prawidłowych (prowadząc do 100% przedawkowania). Komputerowe obliczenia czasów napromieniania nie były sprawdzane przez porównanie z obliczeniami ręcznymi. W wyniku błędu poszkodowanych zostało 28 pacjentów. W ciągu roku po zdarzeniu, przynajmniej pięciu z nich zmarło w wyniku przedawkowania.

Przypadek 4: Ponowne użycie przestarzałego pliku komputerowego do leczenia 60Co (USA, 1987-88) Po wymianie źródła uaktualniono pliki komputerowe systemu planowania z wyjątkiem pliku, którego nie miano dalej stosować (plik wykorzystywano do planowania napromieniania mózgu z użyciem dodatkowego trymera). Plik jednak nie został usunięty z systemu. Nowy lekarz radioterapeuta zadecydował o zastosowaniu dodatkowego trymera i posłużył się tym nieaktualnym plikiem, zawierającym dane dotyczące poprzedniego źródła 60Co. Nie było żadnego, ani podwójnego ani ręcznego, sprawdzania obliczeń dawki. 33 pacjentów otrzymało dawki o 75% wyższe od zamierzonych.

Przypadek 5: Wadliwa naprawa akceleratora i problemy z wzajemnym informowaniem się członków zespołu (Hiszpania, 1990) Po wystąpieniu uszkodzenia akceleratora podjęto próbę jego naprawy. Wiązka elektronów została przywrócona, ale z błędnym nastawieniem energii elektronów. Akcelerator wytwarzał elektrony o energii 36 MeV niezależnie od wybranej przyciskiem wartości energii wiązki. Leczenie wznowiono bez powiadomienia fizyków o konieczności dozymetry-cznego sprawdzenia wiązki. Występującą rozbieżność między wyświetlaną a wybraną wartością energii, przypisano uszkodzeniu wskaźnika, bez zbadania przyczyny tej rozbieżności. W wyniku ogromnego przedawkowania i niewłaściwego rozkładu dawki spowodowanego nieodpowiednią energią elektronów poszkodowanych zostało 27 pacjentów. Przynajmniej 15 spośród nich zmarło w wyniku przedawkowania, a u dwóch dalszych przedawkowanie było jedną z głównych przyczyn zgonu.

Przypadek 6: Wadliwe działanie urządzenia do brachyterapii HDR (USA, 1992) Źródło brachyterapeutyczne HDR (high dose rate) odłączyło się od mechanizmu prowadzącego i pozostało w ciele pacjenta. Podczas gdy wyświetlacz na konsoli wskazywał na wycofanie się źródła do pozycji ochronnej, zewnętrzny monitor sygnalizował obecność promieniowania w pomieszczeniu. Personel nie zbadał występującej rozbieżności za pomocą przenośnego przyrządu dozymetrycznego. Źródło pozostawione w ciele pacjenta przez kilka dni spowodowało ogromne przedawkowanie, w wyniku którego pacjent zmarł.

Przypadek 7: Błędna kalibracja źródła 60Co (Kostaryka, 1996) Źródło promieniotwórcze aparatu teleterapeutycznego zostało wymienione. Podczas kalibracji wiązki błędnie odczytano wskazania zegara (fizyk medyczny przyjął w obliczeniach, że 0.3 min to 30 s), co doprowadziło do zaniżenia mocy dawki. W następstwie, czasy napromieniania obliczane w oparciu o błędną moc dawki były o około 60% dłuższe od wymaganych. Poszkodowanych zostało 117 pacjentów. W ciągu dwóch lat po zdarzeniu, co najmniej 17 pacjentów zmarło w wyniku przedawkowania.

Wytyczne do opracowania programu bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w pracowni rentgenowskiej I Odpowiedzialność kierownictwa jednostki ochrony zdrowia 1 Zapewnienie, że prowadzona polityka jakości w zakresie ochrony radiologicznej jest odpowiednia do rodzaju i zakresu prowadzonej działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące oraz spełnia wymagania obowiązujących przepisów w zakresie ochrony radiologicznej 2 Zapewnienie, że ww. polityka jakości jest znana i zrozumiana w komórkach organizacyjnych oraz jest przeglądana pod względem jej skuteczności, oraz że opracowany program ochrony radio- logicznej będzie wdrożony i utrzymywany a jego skuteczność udoskonalana. Wszelkie zmiany w systemie określonym programem nie zakłócą jego integralności.

3. Ustalenie częstotliwości przeglądu programu ochrony radiologicznej w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. 4. Wyznaczenie przez kierownika jednostki ochrony zdrowia osoby odpowiedzialnej za nadzór nad wdrożeniem i utrzymaniem programu ochrony radiologicznej, ustalenie jej podległości i uprawnień wynikających z powierzonej odpowiedzialności. KSIĘGA JAKOŚCI Zakres działań jednostki ochrony zdrowia objęty programem ochrony radiologicznej. Obowiązujące w jednostce ochrony zdrowia regulaminy, instrukcje i inne dokumenty ustanawiające procedury wymagane przepisami w zakresie ochrony radiologicznej. Opis zakresu dokumentów i ich wzajemnego oddziaływania.

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI 1. Procedura zatwierdzania tworzonych dokumentów oraz przeglądu dokumentów i ich aktualizowania i ponownego zatwierdzania Zapewnienie, że tworzone dokumenty będą: - aktualizowane na bieżąco, - dostępne w miejscu ich użytkowania w odpowiedniej wersji - czytelne i łatwe do zidentyfikowania 2. Zapewnienie, że dokumenty pochodzące z zewnątrz będą dostępne we wskazanym miejscu.

KOMPETENCJE I SZKOLENIE Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej oraz kompetencje sprawujących go osób. Stanowiska mające istotne znaczenie dla zapewnienia ochrony radiologicznej oraz kompetencje zajmujących je osób. Częstotliwość i zakres prowadzonych wewnętrznych szkoleń.

INFRASTRUKTURA I DOZYMETRIA Obiekty i urządzenia istotne z punktu widzenia ochrony radiologicznej ich uznanie przez kompetentne organy. Wyposażenie techniczne środowiska pracy. Sprzęt dozymetryczny i jego wzorcowanie. Sposób kontroli narażenia na promieniowanie jonizujące. Częstotliwość i zakres prowadzonych pomiarów dozymetrycznych. EWIDENCJE Prowadzone ewidencje Wzór kart ewidencyjnych

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Procedura zatwierdzania tworzonych dokumentów oraz przeglądu dokumentów i ich aktualizowania i ponownego zatwierdzania Zapewnienie, że tworzone dokumenty będą: - aktualizowane na bieżąco, - dostępne w miejscu ich użytkowania w odpowiedniej wersji - czytelne i łatwe do zidentyfikowania Zapewnienie, że dokumenty pochodzące z zewnątrz będą dostępne we wskazanym miejscu.