Ocena zgodności (podejście do harmonizacji technicznej)

Przesłanki oceny zgodności wyrobów W Unii Europejskiej w wielu istotnych dla gospodarki dziedzinach istnieją przepisy wspólnotowe zwane dyrektywami. Prawo wspólnotowe dąży do niwelowania różnic prawodawstwa w różnych krajach, których konsekwencją są bariery w handlu, zatrudnieniu, przepływu kapitału itp. Te różnice prawne mające miejsce w latach powojennych w poszczególnych krajach członkowskich Wspólnot Europejskich sprawiły, że podmioty uczestniczące w obrocie towarowym Wspólnego Rynku nie były równo traktowane. Potrzebne wiec były rozwiązania harmonizacyjne mające na celu ujednolicenie przepisów prawnych. Szczególną uwagę zwrócono na wyroby mogące być niebezpiecznymi dla zdrowia i życia użytkowników. Źródło: Z. Zymonik

Problem bezpieczeństwa wyrobów gwałtowny rozwój nauki i techniki w latach powojennych, który umożliwił wytwarzanie wyrobów o dużej złożoności a jednocześnie wymagał wysokiej kultury technicznej konsumenta zmienił się charakter konsumpcji, czego konsekwencją jest wzrost wypadków samochodowych i lotniczych, zatruć zanieczyszczoną żywnością czy okaleczeń spowodowanych przez wadliwe urządzenia stosowane w gospodarstwach domowych, a także tragedie związane z farmaceutykami o dużej szkodliwości ubocznej Źródło: Z. Zymonik

Problem bezpieczeństwa wyrobów cd. wzmógł się światowy trend społeczny uwidoczniający się w popieraniu prawa i korzystania z praw obywatelskich prawo do bezpiecznego użytkowania wyrobów zostało wymienione w orędziu ówczesnego prezydenta USA, Johna F. Kennedy’ego w 1962 roku prawo do bezpiecznego użytkowania wyrobów zostało przyjęte przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1985 roku podjęto także próby globalnych uregulowań w zakresie bezpieczeństwa wyrobów na całym świecie, jednakże nie powiodły się one ze względu na bardzo duże różnice prawne w poszczególnych krajach świata w rezultacie w połowie lat 80. przyjęto modelowe rozwiązanie (następny slajd) Źródło: Z. Zymonik

Europejski model rozwiązań projakościowych wymagania odnośnie aspektów organizacyjno systemowych, a także koncepcje zarządzania jakością wymagania stawiane wyrobom, zwłaszcza w zakresie ich bezpiecznego użytkowania zasady oceny zgodności wyrobów z wymaganiami wymagania w zakresie odpowiedzialności producenta za wady wyrobu Źródło: Z. Zymonik

Obszary modelu … obowiązkowy (regulowany) dobrowolny (nieregulowany) Swoboda podejmowania decyzji i prowadzenia działalności gospodarczej jest chroniona przez konstytucje państw europejskich. Kompetencje ograniczające tę swobodę należą do ustawodawcy lub klienta Ustawodawca tworzy przepisy prawne obowiązujące producenta bez względu na jego wolę. Klient w procesie negocjacyjnym przyjmuje lub nie warunki umowy. Tego typu działania stały się podstawą powstania na kontynencie europejskim dwóch oddzielnych obszarów przepisów, a także instytucji. Źródło: Z. Zymonik

Obszar regulowany (regulated field) Przez ustawy i dekrety ustanawia się przepisy obowiązujące strony umowy mocą prawa. Wszystkich uczestników obrotu obowiązują ograniczenia, które zostały zawarte w ustawie. Przepisy wykonawcze nie mogą nakładać dodatkowych ograniczeń. Źródło: Z. Zymonik

Obszar dobrowolny (nieregulowany) (nonregulated field) Przepisy tego obszaru obowiązują strony umowy w zakresie, w jakim to uzgodniono w umowie i dotyczą takich elementów, jak: cena, termin dostawy, warunki płatności, gwarancja itp.. Źródło: Z. Zymonik

Podstawowe prawa konsumenta prawo do pełnej informacji o wyrobie prawo do bezpiecznego użytkowania wyrobu prawo do odszkodowania za szkody spowodowane niebezpiecznie wadliwym wyrobem Źródło: Z. Zymonik

Prawo do pełnej informacji o wyrobie Jest realizowane trzema sposobami, jako: Informacja towarzysząca wyrobowi. System informacji o zagrożeniach Publiczne wezwania do zwrotu zakupionych niebezpiecznie wadliwych wyrobów Źródło: Z. Zymonik

Prawo do pełnej informacji o wyrobie - informacja towarzysząca wyrobowi Jest to opis właściwości produktu (w języku polskim - ustawa), a także ostrzeżenia przed możliwością powstania uszkodzenia, zamieszczone na wyrobie lub jego dokumentacji. Regulacje dotyczące informacji o wyrobie są zawarte w dyrektywach nowego podejścia dotyczących grup wyrobów, objętych obszarem regulowanym (np. zabawki dla dzieci, wyroby budowlane, łodzie rekreacyjne, wyroby kosmetyczne). Źródło: Z. Zymonik

Prawo do pełnej informacji o wyrobie - system informacji o zagrożeniach Wymaga powołania lub wyznaczenia organów nadzoru nad bezpieczeństwem konsumentów, których zadaniem jest: pobieranie próbek – badanie bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na Wspólny Rynek informowanie społeczeństwa o zagrożeniach wydawanie tymczasowych zakazów sprzedaży wyrobów w czasie trwania ich badań, jeśli domniemywa się, że są one niebezpiecznie wadliwe podejmowanie decyzji o wycofaniu z rynku wyrobów niebezpiecznych i ewentualnym ich zniszczeniu Źródło: Z. Zymonik

Prawo do pełnej informacji o wyrobie - publiczne wezwania do zwrotu zakupionych niebezpiecznie wadliwych wyrobów Dotyczą tych niebezpiecznie wadliwych wyrobów, których pojawienie się na rynku zwiększa ryzyko powstania szkody. Są to działania, które organizacja podejmuje w obawie przed zapłatą ewentualnych odszkodowań. Należy zaznaczyć, że w każdym przypadku wybiera „mniejsze zło”, gdyż działania tego typu oznaczają dla firmy wysokie straty w bliższej lub dalszej przyszłości (czyli wysokie koszty jakości). Narażają bowiem organizację nie tylko na bezpośrednie nakłady związane z procesem wycofania niebezpiecznie wadliwych wyrobów, ale przede wszystkim przyczyniają się do utraty wiarygodności i zaufania do wyrobów firmy. Źródło: Z. Zymonik

Prawo do pełnej informacji o wyrobie - publiczne wezwania do zwrotu zakupionych niebezpiecznie wadliwych wyrobów - przykład Działania importera w zakresie obserwacji produktu ilustruje ogłoszenie prasowe (74899K-Po) o następującej treści: „Kulczyk Tradex, wyłączny importer VW i AUDI na Polskę informuje, ..., klientów o wymianie opon firmy FIRESTONE w samochodach Volkswagen. W trosce o bezpieczeństwo użytkowników samochodów Volkswagen wyposażonych w opony firmy FIRESTONE zadecydowano o wymianie 120.000 opon typu 185/65 R14 86T F560 oznaczonych symbolami DOT WAGL D6DT 234 do 454. Na oponach tych mogą powstać rysy, prowadzące do nagłego ubytku powietrza. Opony tego typu zamontowano w 30.000 samochodów Volkswagen-PASSAT z silnikami 55 kW (75 KM) i 66 kW (90 KM). Firma Volkswagen prosi wszystkich posiadaczy w/w modeli samochodów wyprodukowanych od VI do XI 1994 r., o zwrócenie się do najbliższej autoryzowanej stacji obsługi VW-AUDI w celu bezpłatnej wymiany opon”. Źródło: Z. Zymonik, Koszty jakości w zarządzaniu przedsiębiorstwem, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2002, s. 32. Źródło: Z. Zymonik

Prawo do bezpiecznego użytkowania wyrobu – informacje ogólne Podstawa rozwiązań w zakresie bezpieczeństwa użytkowania wyrobów jest założenie, że bezwzględne bezpieczeństwo, czyli ryzyko zerowe, jest niemożliwe do zrealizowania w praktyce. Uważa się jednak, że działalność gospodarcza powinna być prowadzona bez ryzyka zagrożenia ludzi i środowiska tak dalece, jak jest to praktycznie osiągalne. Źródło: Z. Zymonik

Prawo do bezpiecznego użytkowania wyrobu – poziom ALARA Rzeczywiste bezpieczeństwo, możliwe do osiągnięcia przy danym stanie nauki i techniki, jest określane mianem poziomu ALARA (as law as relatively available). Poziom ALARA jest wyznaczony przez cztery kryteria: rodzaj wyrobu, rodzaj użytkownika, rodzaj i zasięg zagrożenia oraz koszt zapobiegania niebezpieczeństwu. Przykłady: wypadki samochodowe, katastrofy lotnicze. Źródło: Z. Zymonik

Prawo do odszkodowań za szkody spowodowane niebezpiecznie wadliwym wyrobem Producent jest winien, jeśli jego wyrób spowodował szkodę. Zgodnie z zasadą winy bezimiennej wystarczy, że poszkodowany wykaże, że wada powstała w obszarze działania producenta, aby osobom związanym z tym podmiotem postawić zarzut winy. Źródło: Z. Zymonik

(wypłacona kwota odszkodowania) Prawo do odszkodowań za szkody spowodowane niebezpiecznie wadliwym wyrobem - przykład Producent Koszt jakości (wypłacona kwota odszkodowania) Przyczyna szkody Ford (1978 r.) 128,4 mln USD Eksplozja zbiornika paliwa w Fordzie Pinto Ford (1983 r.) 106,8 mln USD General Motors (1986 r.) 60,0 mln USD Eksplozja zbiornika paliwa w Chevrolecie General Motors (1993 r.) 105,2 mln USD Zapalenie się samochodu General Motors (1995 r.) 150,0 mln USD Przewrócenie się Chevroleta Chrysler (1997 r.) 262,5 mln USD Nagłe otwarcie się tylnych drzwi samochodu w czasie jazdy Chrysler (1998 r.) 100,0 mln USD Przewrócenie się pick-up’a General Motors (1999 r.) 1,2 mld USD Eksplozja zbiornika paliwa (bak paliwa znajdował się zbyt blisko tylnego zderzaka samochodu) Źródło: Z. Zymonik, Koszty jakości w zarządzaniu przedsiębiorstwem, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2002, s. 32.

Dyrektywy Starego Podejścia W prawie wspólnotowym rozróżnia się dyrektywy Starego i Nowego Podejścia. Zadaniem dyrektyw Starego Podejścia było określenie szczegółowych przepisów technicznych zastępujących przepisy poszczególnych krajów lub obowiązujących alternatywnie do tych przepisów. W małym stopniu dyrektywy Starego Podejścia uwzględniały dorobek normalizacji europejskiej i okazały się być mało efektywne w usuwaniu barier technicznych między poszczególnymi krajami. Trudne było także opracowanie takich dyrektyw chociażby z tego względu, że wymagały jednomyślności w wielu rozwiązaniach. Dyrektywy Starego Podejścia obecnie obowiązują w takich dziedzinach, jak: motoryzacja, produkty żywnościowe, wyroby chemiczne (kosmetyki) i lekarstwa. Dyrektywy Starego Podejścia odniesione do w/w wyrobów określają szczegółowo przepisy techniczne, które te wyroby mają spełnić. To sprawia, że stare podejście nie przyniosło znaczącego postępu w dziedzinie harmonizacji technicznej. Są jednak wyroby, w stosunku do których wymagania mogą być sprecyzowane w sposób ogólny. Źródło: Z.J. Zymonik

Nowe Podejście do harmonizacji i normalizacji technicznej W 1985 roku wprowadzono nowy sposób tworzenia przepisów technicznych, który nazwano Nowym Podejściem do harmonizacji i normalizacji technicznej. Zasady Nowego Podejścia: przedmiotem harmonizacji są wyłącznie przepisy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem i ochroną środowiska harmonizacja ustawodawcza zostaje ograniczona do podstawowych wymagań jakościowych, które musi spełnić wyrób wprowadzony na rynek Wspólnoty Europejskiej (późniejszej Unii Europejskiej) podstawowe wymagania są określone w technicznych dyrektywach szczególnych dotyczących grup wyrobów szczegółowe rozwiązania są sformułowane w technicznych normach zharmonizowanych techniczne normy zharmonizowane nie mają charakteru obligatoryjnego, ich stosowanie jest dobrowolne (fakultatywne), a producent ma prawo zastosować inne specyfikacje techniczne, czyli dokumenty określające cechy jakości, którymi bezpieczny wyrób powinien się charakteryzować producenci wytwarzający wyroby zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z podstawowymi wymaganiami producent jest odpowiedzialny za jakość wyrobu wyrób, który spełnia wymagania odpowiednich dyrektyw i ma oznakowanie CE (Conformity European Marking) ma prawo być wprowadzony na Wspólny Rynek Źródło: Z. Zymonik za K. Zymonik

Wykaz dyrektyw Nowego Podejścia wymagających oznakowania CE Sprzęt elektryczny przeznaczony do stosowania w określonym przedziale napięcia („urządzenia niskiego ciśnienia”). Proste zbiorniki ciśnieniowe. Bezpieczeństwo zabawek. Materiały budowlane. Kompatybilność elektromagnetyczna. Środki ochrony indywidualnej. Wagi nieautomatyczne. Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne. Urządzenia spalające paliwa gazowe. Nowe kotły grzejne opalane paliwami płynnymi i gazowymi. Materiały wybuchowe do użytku cywilnego. Urządzenia medyczne. Sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu (tzw. dyrektywa ATEX). Rekreacyjne jednostki pływające. Windy. Urządzenia ciśnieniowe. Bezpieczeństwo maszyn. Diagnostyczne urządzenia medyczne in vitro Radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe. Koleje liniowe do transportu osób. Przyrządy pomiarowe. Opracowała: Z.Zymonik

Nowe i Stare Podejście Nowe Podejście jest brane pod uwagę tylko wówczas, gdy w rzeczywistości istnieje możliwość spełnienia wymagań zasadniczych. Musi być także szeroko określona grupa wyrobów lub identyfikowalne zagrożenie mające charakter ogólny (horyzontalny). Niektórych wymagań (np. dotyczące substancji niebezpiecznych) nie można uogólnić, dlatego nadal stosuje się w tych przypadkach Stare Podejście. Źródło: Z. Zymonik

Globalne Podejście Ocenę wyrobu pod względem jego zgodności z wymaganiami umożliwia rozwiązanie zwane Globalnym Podejściem. Obszary rozwiązań projakościowych Zasady Globalnego Podejścia Obszar regulowany harmonizacyjnym podejściem zajmuje się ustawodawstwo Wspólnot Europejskich, które ustanawia procedury i moduły oceny zgodności, a także wyznacza kryteria ich stosowania i określa jednostki kierujące procedurami oraz opracowuje zasady oznakowania wyrobów CE popiera się porozumienia o wzajemnym uznaniu badań i certyfikacji w obszarze regulowanym. Obszar dobrowolny promuje się międzynarodowy handel pomiędzy krajami członkowskimi Wspólnoty ( Unii Europejskiej) a państwami trzecimi poprzez zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu, współpracy i programów pomocy technicznej dąży się do minimalizacji różnic w zakresie oceny (badań i kontroli) jakości.. Dotyczy to na przykład laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i akredytujących, systemów kalibracji i metrologii Oba w/w obszary upowszechnia się zastosowanie norm EN ISO serii 9000 oraz wymagań stawianych jednostkom oceniającym zgodność (seria EN 45000) promuje się opracowywanie systemów akredytacji i stosowania technik porównawczych tworzy się Europejską Organizację ds. Badań i Certyfikacji (EOTC). Źródło: Z. Zymonik za K. Zymonik

Jednostka notyfikowana Państwa członkowskie UE mogą notyfikować dowolne organizacje, jeśli spełniają one wymagania zapisane w dyrektywach oraz działają zgodnie z zasadami zawartymi w decyzji Rady 93/465/EEC. Jednostka taka powinna posiadać niezbędne kompetencje techniczne, być niezależna i bezstronna. Notyfikacja polega na poinformowaniu Komisji Europejskiej oraz pozostałych państw członkowskich, że dana jednostka (certyfikująca, kontrolująca, akredytowane laboratorium), mająca autoryzację, została wyznaczone przez rząd danego państwa do dokonywania oceny zgodności wg określonej dyrektywy. Wykaz jednostek notyfikowanych publikuje się w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. UWAGA: notyfikacja (z języka łacińskiego notification), co znaczy zawiadomienie Źródło: Z. Zymonik.

Symbol oznakowania CE Źródło: http://www.oznaczenie-ce.pl/index.php?sessionID=c310c383c59a7989a760dde77f7846e6 (12.01.07.)

Kryteria związane ze stosowaniem oznakowania CE oznakowanie CE jest zastrzeżone wyłącznie do potwierdzenia zgodności z wymaganiami dyrektyw oznakowanie CE wskazuje, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania i że producent (importer) lub trzecia strona przeprowadziły odpowiednia ocenę zgodności tak, że wyrób może być wprowadzony bez restrykcji oznakowanie CE powinno być umieszczone na wyrobie, względnie na opakowaniu lub towarzyszącej dokumentacji oznakowanie CE powinno być powiązane ze spełnieniem przez wyrób wszystkich zasadniczych wymagań; jeżeli wyrób podlega kilku dyrektywom umieszczenie CE informuje, o zgodności ze wszystkimi dyrektywami oznakowaniu CE powinien towarzyszyć numer jednostki notyfikowanej (o ile uczestniczyła w procedurze oceny zgodności) oznakowanie CE jest jedynym, które oznacza zgodność z przepisami prawnymi UE (dyrektywami), natomiast narodowe znaki pozostają jedynie znakami zgodności z normami i nie mogą być identyfikowane ze zgodnością z prawodawstwem UE. Źródło: Z. J. Zymonik

Moduły oceny zgodności (oznakowanie CE) Moduł A. Wewnętrzna kontrola produkcji. Moduł A1. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem. Moduł A2. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola produktów w przypadkowych odstępach czasu. Moduł B. Badanie typu WE (obejmuje projektowanie; jednostka notyfikowana wydaje certyfikat typu WE). Moduł C. Zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji (obejmuje produkcję i następuje po module B; nie ma obowiązku udziału jednostki notyfikowanej). Moduł C1. Zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji oraz badaniu produktów pod nadzorem). Moduł C2. Zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji oraz badaniu produktów pod nadzorem w przypadkowych odstępach czasu. Moduł D. Zgodność z typem oparta na zapewnieniu jakości procesu produkcji (obejmuje produkcję i następuje po module B; jednostka notyfikowana zatwierdza i sprawuje nadzór nad systemem jakości). Moduł D1. Zapewnienie jakości procesu produkcyjnego. Moduł E. Zgodność z typem oparta na zapewnieniu jakości produktu (obejmuje produkcję i następuje po module B; jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości i sprawuje nad nim nadzór). Moduł E1. Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych produktów. Moduł F. Zgodność z typem oparta na weryfikacji produktu (obejmuje produkcję i następuje po module B; jednostka notyfikowana sprawdza zgodność z typem i wydaje certyfikat zgodności). Moduł F1. Zgodność oparta na weryfikacji produktu. Moduł G. Zgodność oparta na weryfikacji jednostkowej (obejmuje projektowanie i produkcję; badany jest pojedynczo każdy produkt; jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności). Moduł H. zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości (obejmuje projektowanie i produkcję; jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości i sprawuje nad nim nadzór). Źródło: Z.J. Zymonik

Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2006, s. 11. 1) Wymagania uzupełniające, które mogą być stosowane w określonych dyrektywach Źródło: Zarządzanie jakością w procesie integracji europejskiej, pod redakcją naukową Janusza Zymonika i Zofii Zymonik, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2006, s. 11.

Interpretacja modułowych procedur oceny zgodności Modułowe procedury oceny zgodności z dyrektywami technicznymi są związane z klasyfikacja wyrobów wg kryterium ryzyka zagrożenia bezpieczeństwa i ewentualnego ryzyka powstania szkody. W ramach danej grupy wyrobów objętej regulacjami dyrektywy wyodrębnia się kilka klas o wzrastającym ryzyku zagrożenia. Producent ma prawo wyboru modułu, aby zastosować go zgodnie z rodzajem wyrobu i stopniem zagrożenia bezpieczeństwa. Niskie klasy mogą być wprowadzone do obrotu na podstawie deklaracji producenta stwierdzającej, że dany produkt spełnia wymagania dyrektywy (lub dyrektyw). Wprowadzenie do obrotu wyższych klas wymaga jednak udziału w procesie zgodności jednostek notyfikowanych dla danej dyrektywy. Przy wysokim stopniu ryzyka producent musi ponadto mieć zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną system jakości. Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł A. Wewnętrzna kontrola produkcji Moduł ten jest przeznaczony do prostych, bezpiecznych wyrobów. Producent może samodzielnie przeprowadzić procedurę zgodności wyrobu. Producent oświadcza pisemnie, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi (podstawowymi) wymaganiami. To oświadczenie nazywa się deklaracją zgodności. Producent umieszcza oznakowanie CE. Producent musi zachować dokumentację techniczną dostępną dla władz krajowych, przynajmniej w okresie 10 lat od chwili wyprodukowania ostatniego wyrobu. Muszą być przy tym wykorzystane wyłącznie normy europejskie. Źródło: Z.J. Zymonik

Procedura (moduł A) Producent deklaruje na własną odpowiedzialność, że jego produkt jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonych dla niego aktów prawnych. Sporządza dokumentacje techniczną, która dotyczy projektu, produkcji i działania produktu. Dokumentacja obejmuje również analizę i ocenę ryzyka zagrożenia bezpieczeństwa. Powinna zawierać co najmniej: projekt koncepcyjny i rysunki, schematy elementów składowych produktu, opisy pozwalające zrozumieć istotę produktu, wykaz norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych, stosowne obliczenia oraz wyniki sprawozdania z badań, ogólny opis produktu. Producent musi zapewnić odpowiednie zasoby dla przebiegu procesu produkcyjnego, aby wynik procesy był zgodny z projektem i przepisami prawnymi. Producent umieszcza oznakowanie zgodności CE na każdym egzemplarzu produktu. Producent sporządza deklarację zgodności. Dokumentacja produktu musi być przechowywana przez 10 lat licząc od wprowadzenia do obrotu ostatniego produktu. Dokumenty są przeznaczone do wglądu władz krajowych.

Moduł A1. Interwencja (pośrednictwo) jednostki notyfikowanej Moduł A zostaje poszerzony o dodatkowe wymagania. Producent przedstawia jednostce notyfikowanej (czyli specjalnej jednostce, która może wydać opinię o bezpieczeństwie produktu) dokumentację techniczną i wyrób. Jednostka notyfikowana bada określone cechy wyrobu (sprawdza wyrób wyrywkowo). Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł B. Badanie typu Dotyczy projektowania wyrobu. Producent przedstawia jednostce notyfikowanej dokumentację techniczną i typ (typowy wyrób). Jednostka notyfikowana stwierdza zgodność z wymaganiami podstawowymi, jeśli jest niezbędne – przeprowadza badania i wydaje certyfikat EC badania typu. UWAGA: Moduł ten nie prowadzi bezpośrednio do nadania oznakowania CE. Musi być on zawsze uzupełniony modułem C, D, E lub F. Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł C. Zgodność typu Moduł dotyczy faz projektowania i produkcji, zatem poprzedzony musi być modułem B. Producent deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem oraz umieszcza oznakowanie CE. Jednostka notyfikowana bada określone cechy wyrobu (sprawdza wyrób wyrywkowo) Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł D. Zapewnienie jakości produkcji Moduł dotyczy faz projektowania i produkcji, zatem poprzedzony musi być modułem B. Producent musi mieć zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną system zarządzania jakością obejmujący : proces wytwarzania, kontroli końcowej i badań. Producent deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem oraz umieszcza oznakowanie CE. Jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości i prowadzi nadzór nad tym systemem. Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł E. Zapewnienie jakości wyrobu Moduł dotyczy faz projektowania i produkcji, zatem poprzedzony musi być modułem B. Producent musi mieć zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną system zarządzania jakością obejmujący : proces kontroli końcowej i badań wyrobu. Producent deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem a także umieszcza oznakowanie CE. Jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości i prowadzi nadzór nad tym systemem. Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł F. Weryfikacja wyrobu Moduł dotyczy faz projektowania i produkcji, zatem poprzedzony musi być modułem B. Producent deklaruje zgodność z zatwierdzonym typem dotyczącymi wyrobu a także umieszcza oznakowanie CE. Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność oraz wydaje certyfikat zgodności (dokument potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami). Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł G. Weryfikacja jednostkowa (każdego wyrobu) Moduł dotyczy faz projektowania i produkcji. Producent przedstawia dokumentację techniczną (projektowanie) i przedstawia wyrób (produkcja). Producent deklaruje zgodność oraz umieszcza oznakowanie CE. Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność z wymaganiami podstawowymi oraz wydaje certyfikat zgodności. Źródło: Z.J. Zymonik

Moduł H. Pełne zapewnienie jakości Moduł dotyczy faz projektowania i produkcji. Producent musi mieć zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną system zarządzania jakością obejmujący proces: projektowania, wytwarzania i kontroli końcowej oraz badań wyrobu. Producent deklaruje zgodność oraz umieszcza oznakowanie CE. Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność projektu i wydaje certyfikat EC badania projektu. Jednostka notyfikowana prowadzi nadzór nad systemem jakości. Źródło: Z.J. Zymonik

Podsumowanie Działalność gospodarcza jest prowadzona z pewnym ryzykiem zagrożenia bezpieczeństwa ludzi i środowiska. Procesy wytwórcze bowiem uwzględniają dany stan nauki i techniki i dlatego nie zawsze jest się w stanie przewidzieć skutki użytkowania wyrobów. Z tego względu niezbędne jest porównanie korzyści z eksploatacji wyrobów z ryzykiem zagrożenia bezpieczeństwa, na jakie mogą być narażeni użytkownicy. Powinnością rządów państw jest kreowanie i prowadzenie działań mających na celu zmniejszenie tego ryzyka. Do takich rozwiązań należy wprowadzenie do oceny zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa dyrektyw nowego i globalnego podejścia, które jako instrumenty prawa wspólnotowego są wzorcem dla legislatorów państw członkowskich Unii Europejskiej. Źródło: Z. Zymonik

Podsumowanie cd. Zgodnie z założeniami tych dyrektyw, jedynie wyroby spełniające podstawowe wymagania tych dyrektyw mogą być wprowadzone na rynek. Obejmują one typ wyrobu i określone ryzyko (zagrożenie). Dlatego producenci muszą przeprowadzić analizę zagrożenia, aby moc określić, jakie wymagania należy zastosować w przypadku konkretnego wyrobu. Należy przy tym zaznaczyć, ze dyrektywy nowego i globalnego podejścia nie wymagają regularnego aktualizowania ich w związku z postępem technicznym, ponieważ ocena zgodności z wymaganiami jest oparta na stanie wiedzy technicznej w danej chwili. W nowoczesnym społeczeństwie, w którym występuje wysoki stopień technizacji powinna być jednak rozsądna równowaga pomiędzy interesami producenta i użytkownika. Z jednej strony producent powinien być zachęcany do innowacji, z drugiej – użytkownik powinien mieć prawo do rekompensaty (odszkodowania) za poniesione straty materialne i moralne spowodowane niebezpiecznymi wadami wyrobów. Źródło: Z. Zymonik