Kajetan Mroczek, kajetan.mroczek@mit.pl Rozwiązanie problemu ewidencji działań niepożądanych i wymiany informacji dotyczącej tych działań Kajetan Mroczek, kajetan.mroczek@mit.pl

Agenda Gromadzenie i wymiana informacji o niepożądanych działaniach leków – dlaczego warto zainwestować w bazę danych NDL2 Pytania i odpowiedzi

Gromadzenie i wymiana informacji o niepożądanych działaniach leków Cel gromadzenia danych o niepożądanych działaniach leków Metody gromadzenia i wymiany informacji

Cele gromadzenia danych Wiedza własna firmy Raportowanie do organizacji nadzorujących, rejestracyjnych: agencje rejestracyjne, EMEA, WHO, inni odbiorcy Inne

Metody przetwarzania danych Dane „papierowe” Dokumenty komputerowe Specjalna baza danych

Dane papierowe Małe nakłady początkowe Możliwość znalezienia zależy od pamięci operatora, a czasem też od jego siły fizycznej – nikły zysk dla firmy Łatwo je wynieść pod kurtką, szybko płoną, zalane nie nadają się do niczego – nie są bezpieczne Wymiana danych z agencjami rejestracyjnymi wymaga powtórnego wprowadzenia danych do systemu elektronicznego Zajmują dużo miejsca

Dokumenty elektroniczne Małe nakłady początkowe Szukać łatwiej, ale znaleźć trudniej niż Internecie – dalej nikły zysk dla firmy Możliwość zapewnienia lepszego bezpieczeństwa (zwykle nie wykorzystana) Wymiana danych z agencjami rejestracyjnymi wymaga powtórnego wprowadzenia danych do systemu elektronicznego Zajmują mało miejsca

Specjalna baza danych Największy koszt wdrożenia Wyszukiwanie jest łatwe dzięki strukturze danych i nie zależy od wiedzy operatora – zysk dla firmy Danym można zapewnić najwyższe bezpieczeństwo Wymiana danych z agencjami rejestracyjnymi jest prosta dzięki wspólnemu formatowi wymiany Zajmują mało miejsca

Zestawienie możliwości Na papierze Dokumenty elektroniczne Baza danych Koszt wdrożenia Mały Największy Łatwość znajdowania Mała Mała+ Duża Łatwość wymiany danych Niezależność od operatora Potrzeba przestrzeni Bezpieczeństwo danych Małe Małe+ Duże Podsumowanie 1 2++ 5!

Metody raportowania do EMEA Przez Urząd Brak możliwości przeszukiwania własnych danych: - patrz: dane papierowe Przez WebTool Ograniczone możliwości przeszukiwania danych: - ograniczenia do osób zarejestrowanych w WebTool - ograniczone metody przeszukiwania - ograniczenia wydajnościowe - ograniczenia co do możliwości prezentacji wyszukanych danych Przez własną bazę danych Możliwość szybkiego przeszukiwania bazy danych: - przez dowolną ilość uprawnionych osób w firmie - bez istotnych limitów szybkościowych

Ponad 10 lat doświadczeń w tworzeniu oprogramowania bazodanowego 10 lat współpracy najpierw z Instytutem Leków a obecnie z Urzędem Rejestracji Ponad rok pracy zespołu programistów Wiele miesięcy wspólnej pracy z pracownikami URPL poświęconej na testowanie i wdrażanie Wyspecjalizowana baza danych do obsługi zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków

Nasza propozycja: Wyspecjalizowana baza danych do obsługi zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków

Cechy programu NDL2 Gromadzenie i przetwarzanie zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków zgodne ze standardami przyjętymi przez EMEA dla ICSR i SUSAR Wymiana danych z innymi bazami danych zgodnymi ze standardami narzuconymi przez EudraVigilance Wspieranie pracy grupowej Łatwość obsługi Bezpieczeństwo danych Rozsądne koszty posiadania

Wprowadzanie danych Komunikacja z programem w języku angielskim Intuicyjny interfejs Organizacja bazuje na drzewiastej strukturze raportu Słowniki ułatwiają wprowadzanie powtarzających się danych

Słownik MedDRA Ścisła integracja słownika z programem i formatem wymiany danych 6 dróg dojścia do LLT Przykład:

Baza publiczna i schowek Baza publiczna – widziana przez wszystkich użytkowników Raporty wprowadzone ręcznie Raporty importowane XML Baza prywatna – indywidualna dla każdego użytkownika Nie dokończone raporty wprowadzone ręcznie

Kontrola poprawności Poprawny raport (business rules): Zawiera elementy obowiązkowe (daty, numery, źródło, informacje o pacjencie, lekach itp.) Wiele informacji występuje warunkowo Wiele musi być odpowiednio zakodowanych NDL2 nie pozwala zapisać raportu, który nie jest poprawny do publicznej bazy danych Nie można wyeksportować błędnego lub niepełnego raportu!

Zarządzanie wersjami Każda zmiana treści raportu w bazie publicznej powoduje utworzenie nowej wersji (follow-up) Utworzenie łańcucha raportów Możliwość analizy wszystkich poprzednich wersji raportu Brak możliwości zepsucia raportu Funkcja obsługuje raporty wpisane samodzielnie i importowane jako XML

Obsługa wielu baz danych Różne bazy danych ICSRs (Individual Case Safety Reports) SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) BACKLOG Inne możliwości – ilość i rodzaj zestawów zależy od użytkownika Użytkownicy mogą mieć prawa do różnych baz danych – wybór przy logowaniu

Wymiana danych Pliki XML zgodne ze standardem E2B Możliwość wymiany z EMEA, organami kontroli leków, WHO, firmami, centralą… Eksport raportów w formacie XML Format ICSR i SUSAR Format Backlog Rejestracja adresów, do których skierowano raport Import raportów w formacie XML Generowanie plików potwierdzeń z pełną obsługą błędów Unikanie importu wielokrotnego

Wyszukiwanie

Wyszukiwanie 8 predefiniowanych przekrojów do wyszukiwania według danych pacjenta, daty rejestracji, numerów raportu, produktu (nazwy handlowej), wskazań jakie spowodowały podanie (MedDRA), wywołanych reakcji (MedDRA), nadawcy raportu, duplikatów Możliwość utworzenia własnego przekroju na podstawie prawie wszystkich pól raportu Możliwość zapisu i wielokrotnego użycia zdefiniowanego zapytania

Prezentacja danych Jednolity system prezentacji Formaty prezentacji Dane do modyfikacji Dane do druku Raporty drukowane Raport całościowy (wszystkie dane zgromadzone w raporcie) Reakcja (rodzaj, czas trwania, ciężka)+ Lek (nazwa, dawka, rola w raporcie)+ Numer raportu Nadawca + Numer raportu

Bezpieczeństwo danych Kontrolę dostępu do danych zapewnia serwer baz danych SQL (Microsoft SQL Server lub MSDE) Zapis każdej wykonanej operacji na danych przez serwer SQL – niezależnie od aplikacji Zwiększona odporność na utratę danych wersji sieciowej dzięki lepszej obsłudze przez dział IT

Administracja programem Do programu dołączony jest specjalny program wspomagający pracę administratora DA NDL2 Importowanie nowych wersji słownika MedDRA Importowanie nowych wersji słownika leków i substancji aktywnych (w przyszłości) Wprowadzanie poprawek do bazy danych Wprowadzenie masowych zmian do bazy danych – usługa specjalna na życzenie klienta!

Serwisowanie i rozwój Zmiany w specyfikacji EudraVigilance Problemy wynikające ze współpracy z innymi implementacjami standardu Błędy w programie Zmiany sugerowane przez klientów Sposoby świadczenia pomocy: - Pomoc e-mail - Dystrybucja poprawek przez Internet (strony www)

Koszt NDL2 Licencja na NDL2 Umowa serwisowa Subskrypcja słownika MedDRA

Koszt uzyskania licencji Wersja jednostanowiskowa EUR 7200 Wersja sieciowa (na serwer) EUR 8000 Dodatkowym kosztem może tu być licencja na Microsoft SQL Server W dowolnej chwili istnieje możliwość przejścia z wersji jednostanowiskowej do wersji serwer po pokryciu różnicy między wartościami licencji (EUR 800)

Umowa serwisowa Wersja standard obejmuje: Wersja rozszerzona obejmuje: Usuwanie problemów związanych z zakupioną wersją programu Koszt 10% wartości licencji rocznie W pierwszym roku użytkowania bez opłat! Wersja rozszerzona obejmuje: Dostęp do kolejnych wersji programu w trakcie trwania umowy Opcję wykupu źródeł i dokumentacji programu – wyjątkowe bezpieczeństwo inwestycji! Koszt 18% wartości licencji rocznie

Okres promocyjny Pierwsze 4 firmy otrzymają umowę serwisową w wersji rozszerzonej na 6 miesięcy bez dodatkowych opłat Do końca lutego instalujemy oprogramowanie i szkolimy użytkowników bez opłat Zapraszamy do umawiania się na indywidualne pokazy!

Zapraszam do zadawania pytań Więcej informacji o NDL2: http://www.mit.pl/ndl2/ Informacje o MROCZEK IT: http://www.mit.pl Kajetan Mroczek: kajetan.mroczek@mit.pl