Norma modelowa ISO 9001

Dane dotyczące normy POLSKA NORMA Symbol: PN-EN ISO 9001 Tytuł: „Systemy zarządzania jakością. Wymagania”. Wydawca: Polski Komitet Normalizacyjny (PKN). Miejsce wydania: Warszawa. Data wydania: luty 2009. Źródło: Z. Zymonik

Wprowadzenia – postanowienia ogólne „Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i wymagań określonych przez organizację.” [PN-EN ISO 9001, s. 13] Uwzględniono tu zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO 9004. Źródło: Z. Zymonik

Dlaczego tak ważne jest w normie podejście procesowe? aby zrozumieć i spełnić wymagania jakościowe gdyż istnieje potrzeba rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej aby wiedzieć jak funkcjonują procesy i czy są one skuteczne aby mierzyć procesy i, na podstawie wyników pomiarów (faktów), móc je doskonalić Źródło: Z. Zymonik

Podejście procesowe „Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi można określić jako podejście procesowe” [PN-EN ISO 9001, s. 13] Źródło: Z. Zymonik

Podejście procesowe cd. Organizacja powinna zidentyfikować liczne, powiązane ze sobą działania w ramach procesów i nimi zarządzać. Źródło: Z. Zymonik

Zaleta podejścia procesowego Zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, a także ich wzajemnym oddziaływaniem. Źródło: Z. Zymonik

PN-EN ISO 9001. Model systemu zarządzania jakością Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza, doskonalenie Realizacja wyrobu KLIENCI Wymagania Zadowo lenie Wyrób WEJŚCIE WYJŚCIE Działania dające wartość dodaną Przepływ informacji Źródło: J. Zymonik

Interpretacja graficznego odzwierciedlenia modelu (por. slajd 8) obrazuje powiązania procesów pokazuje, że na wejściu są wymagania klientów, którzy „dyktują” organizacji swoje wymagania pokazuje, że na wyjściu jest zadowolenie klientów, dlatego ważne jest monitorowanie tego zadowolenia i ocena stopnia spełnienia ich wymagań Źródło: Z. Zymonik

Metoda PDCA w procesach Planuj (Plan): ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenie wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji Wykonaj (Do): wdróż procesy Sprawdź (Control): monitoruj i mierz procesy i wyrób Działaj (Act): podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu Źródło: Z. Zymonik

PN-EN ISO 9001 - Spis treści 1. Zakres normy 1.1. Postanowienia ogólne 1.2. Zastosowanie 2. Norma powołana 3. Terminy i definicje 4. System zarządzania jakością 4.1. Wymagania ogólne 4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji Źródło: J. Zymonik

PN-EN ISO 9001 - Spis treści cd. 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1. Zaangażowanie kierownictwa 5.2. Orientacja na klienta 5.3. Polityka jakości 5.4. Planowanie 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.6. Przegląd zarządzania 6. Zarządzanie zasobami 6.1. Zapewnienie zasobów 6.2. Zasoby ludzkie 6.3. Infrastruktura 6.4. Środowisko pracy Źródło: Z. Zymonik

PN-EN ISO 9001 - Spis treści cd. 7. Realizacja wyrobu 7.1. Planowanie realizacji wyrobu 7.2. Procesy związane z klientem 7.3. Projektowanie i rozwój 7.4. Zakupy 7.5. Produkcja i dostarczanie usługi 7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1. Postanowienia ogólne 8.2. Monitorowanie i pomiary 8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4. Analiza danych 8.5. Doskonalenie Źródło: Z. Zymonik

Zakres normy Wyspecyfikowane w normie wymagania dotyczą systemu zarządzania jakością, gdy organizacja: potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego doskonalenia wyrobu spełniającego wymagania klienta dąży do zwiększenia zadowolenia klienta Źródło: Z. Zymonik

Zakres normy cd. Wymagania zawarte w normie są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje Źródło: Z. Zymonik

Terminy i definicje W normie stosuje się terminy i definicje podane w PN-EN ISO 9000 Dostawca Organizacja Klient Wyrób to także usługa Źródło: Z. Zymonik

System zarządzania jakością Wymagania ogólne Wymagania dotyczące dokumentacji Źródło: Z. Zymonik

System zarządzania jakością - wymagania ogólne Organizacja powinna: zidentyfikować procesy określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływania określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzorowania tych procesów zapewnić zasoby i informacje niezbędne do przebiegu i monitorowania tych procesów monitorować, mierzyć i analizować te procesy doskonalić procesy Organizacja powinna zarządzać procesami Źródło: Z. Zymonik

System zarządzania jakością - wymagania dotyczące dokumentacji Na dokumentację systemu zarządzania jakością składa się: polityka jakości i cele dotyczące jakości księga jakości procedury inne dokumenty Dokumentacja może mieć dowolna formę Źródło: Z. Zymonik

System zarządzania jakością – księga jakości Księga jakości powinna zawierać: zakres systemu udokumentowane procedury opis wzajemnego oddziaływania między procesami Źródło: Z. Zymonik

System zarządzania jakością - nadzór nad dokumentacją Dokumenty powinny być nadzorowane. Potrzebna jest do tego procedura, w której powinno się określić: sposób zatwierdzania dokumentów sposób przeglądu tych dokumentów i ich aktualizowanie sposób dostępności do dokumentów czytelność i łatwość ich zidentyfikowania Źródło: Z. Zymonik

System zarządzania jakością - nadzór nad zapisami Zapis to szczególny rodzaj dokumentu. Zapisy są dowodem zgodności z wymaganiami i skuteczności działania systemu. Musi być udokumentowana procedura zapisów. Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - Zaangażowanie kierownictwa - Orientacja na klienta - Polityka jakości - Planowanie Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - zaangażowanie kierownictwa Najwyższe kierownictwo musi udowodnić, że jest zaangażowane w tworzenie i wdrożenie systemu przez: zakomunikowanie w organizacji ważności wymagań klienta ustanowienie polityki jakości ustanowienie celów jakościowych przeprowadzenie przeglądów zarządzania zapewnienie dostępności zasobów Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - polityka jakości Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości jest: odpowiednia do celów organizacji zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i doskonalenia systemu tworzy ramy do ustanowienia celów jakościowych jest zakomunikowana i zrozumiała Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - planowanie (cele jakościowe) Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - odpowiedzialność i uprawnienia Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji. Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - odpowiedzialność i uprawnienia Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej odpowiedzialności powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują: zapewnienie, że procesy w systemie są ustanowione, wdrożone i utrzymywane przedstawienie najwyższemu kierownictwu sprawozdań z funkcjonowania systemu zapewnienie upowszechnienia świadomości dotyczącej klienta Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - komunikacja wewnętrzna Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji. Źródło: Z. Zymonik

Odpowiedzialność kierownictwa - przegląd zarządzania Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzić przegląd systemu zarządzania jakością w zaplanowanych odstępach czasu. Podstawa przeglądu: wyniki auditów informacje zwrotne od klientów funkcjonowanie procesów i zgodność wyrobu status działań zapobiegawczych i korygujących działania podjęte w wyniku wcześniejszych przeglądów kierunki zmian w systemie zalecenia dotyczące doskonalenia Źródło: Z. Zymonik

Zarządzanie zasobami Zapewnienie zasobów Zasoby ludzkie Infrastruktura Źródło: Z. Zymonik

Zarządzanie zasobami – zasoby ludzkie (kompetencje, świadomość i szkolenie) Organizacja powinna: określić kompetencje personelu zapewnić szkolenia ocenić skuteczność powyższych działań zapewnić, aby personel był świadomy istoty i ważności tych działań utrzymać odpowiednie zapisy powyższych działań Źródło: Z. Zymonik

Zarządzanie zasobami – infrastruktura Infrastruktura obejmuje: zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje wyposażenie procesu (sprzęt i oprogramowanie) usługi pomocnicze (transport, łączność) Źródło: Z. Zymonik

Zarządzanie zasobami - środowisko pracy Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcie zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem. Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu Planowanie realizacji wyrobu Procesy związane z klientem Projektowanie i rozwój Zakupy Produkcja i doskonalenie usługi Źródło: Z. Zymonik

7. Realizacja wyrobu – planowanie realizacji wyrobu Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Powinno się określić: wymagania dotyczące wyrobu środki potrzebne do ustanowienia procesów, dokumentów i zapewnienia zasobów działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, kryteria przyjęcia wyrobu zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy i wyrób są zgodne z wymaganiami Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – plan jakości Plan jakości to dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystane do określonego wyrobu. Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – procesy związane z klientem Określenie wymagań dotyczących wyrobu: wymagania wyspecyfikowane przez klienta (w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie) wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu wszelkie inne własne wymagania Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – przegląd wymagań dotyczących wyrobu Przegląd powinien być przeprowadzony przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (przed przedłożeniem oferty, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Ma on na celu: uchwycenie rozbieżności sprawdzenie, czy na pewno organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – komunikacja z klientem Organizacja powinna określić i wdrożyć ustalenia związane z komunikowaniem się z klientem i dotyczące: informacji o wyrobie zapytań handlowych postępowania z umowami lub zamówieniami (łącznie ze zmianami) informacji zwrotnej od klienta (w tym dotyczących reklamacji) Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – projektowanie i rozwój Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu. Powinna określić: etapy projektowania i rozwoju przegląd, weryfikacje i walidację do każdego etapu odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – dane wejściowe do projektowania i rozwoju Powinny obejmować: wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów wymagania ustawowe i przepisy Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Powinny: spełniać wymagania zawarte w danych wejściowych zawierać kryteria przyjęcia wyrobu zapewnić odpowiednie informacje zawierać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania Uwaga: prawo konsumenta do pełnej informacji o wyrobie oraz prawo konsumenta do bezpiecznego użytkowania wyrobu Źródło: Z. Zymonik

7. Realizacja wyrobu – przegląd projektowania i rozwoju Przegląd powinien umożliwić: ocenę zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań identyfikacje wszelkich problemów i zaproponowanie niezbędnych działań w tym zakresie Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – weryfikacja projektowania i rozwoju Weryfikacje przeprowadza się po to, aby upewnić się, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania wejściowe. Należy utrzymać zapisy wyników weryfikacji. Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – walidacja projektowania i rozwoju Walidację przeprowadza się po to, aby upewnić się, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania. Walidację z reguły przeprowadza się przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Są niezbędne zapisy z działań walidacji. Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju Zmiany w projektowaniu i rozwoju wyrobu powinny być zidentyfikowane i zapisane. Przegląd nadzorowania powinien obejmować ocenę wpływu zmian na wyrób. Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – zakupy Organizacja powinna w tym zakresie: dokonywać oceny i wyboru dostawców, kierując się ich zdolnością do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji ustalić kryteria oceny i wyboru dostawcy utrzymać zapisy wyników ocen Źródło: Z. Zymonik

Realizacja wyrobu – zabezpieczenie wyrobu Organizacja powinna zabezpieczyć wyrób podczas wewnętrznego procesu wytwarzania i procesu dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia (wyrób powinien być odpowiednio zidentyfikowany, zapakowany, przechowywany i ochraniany). Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie Postanowienia ogólne Monitorowanie i pomiary Nadzór nad wyrobem niezgodnym Analiza danych Doskonalenie Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie - zadowolenie klienta Zadowolenie klienta jest jednym z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Należy monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełnia jego wymagania. Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystania tych informacji. Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie – audit wewnętrzny Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu, aby określić czy: system jest zgodny z wymaganiami norm system jest skutecznie wdrożony i utrzymywany Ważne jest określenie kryteriów auditu w zakresie: kryteriów auditu zakresu auditu częstości auditu metody jego przeprowadzenia Powinna być udokumentowana procedura Uwaga: auditorzy nie powinni auditować własnej pracy Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie - monitorowanie i pomiary procesów Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania i pomiaru procesów. Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie - monitorowanie i pomiary wyrobu Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu (należy to przeprowadzić na odpowiednich etapach realizacji wyrobu). Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie – nadzór nad wyrobem niezgodnym Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany. Nie można dopuścić do tego, aby był użyty niezgodnie z przeznaczeniem (udokumentowana procedura). Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie - doskonalenie Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów jakościowych, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania. Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie - działania korygujące Procedura (dokument) powinna uwzględnić: przegląd niezgodności (w tym reklamacje klientów) przyczyny niezgodności niezbędne działania i ich zapisy przegląd podjętych działań korygujących Źródło: Z. Zymonik

Pomiary, analiza i doskonalenie - działania zapobiegawcze Organizacja powinna określić działania eliminacji przyczyn potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Procedura (dokument) powinna uwzględnić: określenie potencjalnych niezgodności i ich przyczyn działania mogące zapobiec wystąpieniu niezgodności zapisy wyników podjętych działań Źródło: Z. Zymonik

Bariery i trudności odnoszące się do normy modelowej ISO 9001 Brak jasno sformułowanych celów. Słabe zainteresowanie kierownictwa przedsiębiorstw do doskonalenia systemu jakości (a także jego utrzymania). Niewielki zakres działań projakościowych w strategii przedsiębiorstwa. Niedocenianie przez naczelne kierownictwo trudności w kierowaniu zespołem. Niedocenianie barier psychologicznych (opór pracowników). Niezrozumienie podejścia procesowego. Mało sprawny system obiegu informacji o jakości. Niedopracowane zakresy obowiązków i uprawnień. Nienamacalność korzyści z wdrożonego systemy jakości. Przewaga działań kontrolnych nad prewencyjnymi. Zbyt hasłowa polityka jakości. Niewielki zakres stosowania metod i narzędzi zarządzania jakością. Niejasne zasady postępowania. Niskie kwalifikacje konsultantów i auditorów. Ograniczona skuteczność mechanizmów wymuszających na jednostkach certyfikujących wysoki poziom jakości świadczonych usług. pracowała: Z.Zymonik

Podsumowanie Norma modelowa systemu zarządzania jakością jest wzorcem wymagań jakościowych dla każdego rodzaju organizacji. Norma ta zawiera dorobek kilkudziesięciu lat praktyki menedżerskiej. Cechą charakterystyczna normy jest jej uniwersalność. Za jej pomocą organizacja chce udowodnić, że jest zdolna do spełnienia podstawowych wymagań jakościowych. Źródło: Z. Zymonik