Elektroniczna aparatura medyczna cz. 4

Bezpieczeństwo użytkowania sprzętu elektromedycznego W naturalnych warunkach jesteśmy otoczeni przez pole elektromagnetyczne charakteryzujące się szerokim widmem, począwszy od pól statycznych poprzez pola wolnozmienne, np. 50 Hz a na promieniowaniu jonizacyjnym skończywszy. W tym zakresie częstotliwości ciało człowieka można traktować jako element dyskretny o wynikowej impedancji elektrycznej określonej przez jego rozmiary, kształt i właściwości materiałowe (zespoloną przewodność lub zespoloną przenikalność elektryczną). Kształt, rozmiary i relatywne położenie człowieka względem wybranych elementów otoczenia decydują o jego sprzężeniu z tym otoczeniem.

Rodzaje promieniowania elektromagnetycznego. Spośród powyższych rodzajów promieniowania elektromagnetycznego tylko promieniowanie X, γ i kosmiczne jest promieniowaniem jonizującym.

Prąd przepływający przez ciało człowieka w wyniku sprzężenia pojemnościowego Cp z liniami zasilania i bezpośrednim (galwanicznym) kontakcie z ziemią (prąd Ig) Kształt, rozmiary i relatywne położenie człowieka względem wybranych elementów otoczenia decydują o jego sprzężeniu z tym otoczeniem, czyli o wartości pojemności.

Najczęściej nie jest to galwaniczne połączenie i zależy od np Najczęściej nie jest to galwaniczne połączenie i zależy od np. rodzaju obuwia, miejsca przebywania, itd., wówczas ciało człowieka związane jest z otoczeniem poprzez dwie pojemności: Prąd przepływający przez ciało człowieka w wyniku sprzężenia pojemnościowego z liniami zasilania Cp i z ziemią Cg. W przypadku "typowego" sprzężenia z siecią pojemność Cp wynosi od kilku do kilkunastu pikofaradów (1pF=10-12F).

Prąd upływu pacjenta przepływający w wyniku podłączenia poprawnie pracującego aparatu medycznego: Prądy upływu urządzeń podłączonych do pacjenta dodają się

W urządzeniu medycznym wyszczególnia się, istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, elementy aparatu.

Zarówno część sieciowa (włącznik sieciowy, kable, bezpieczniki, transformator, itd.) jak część aplikacyjna charakteryzują się pewnymi rozmiarami geometrycznymi stąd wystąpi pomiędzy nimi, nawet gdy są oddzielone galwanicznie, pojemność Csa Parametry tej pojemność decydują o bezpieczeństwie pacjenta. Poprzez różne konstrukcje możemy wpływać na jej wartość, ale nie możemy jej jednak całkowicie wyeliminować.

W celu ochrony człowieka przed skutkami porażenia prądem elektrycznym są stosowane środki ochrony przeciwporażeniowej: nietechniczne takie jak: szkolenie wstępne oraz okresowe pracowników obsługujących urządzenia elektryczne wymóg posiadania wymagań kwalifikacyjnych przez pracowników obsługujących urządzenia elektryczne właściwa organizacja pracy osób obsługujących urządzenia elektryczne egzekwowanie przestrzegania zasad bezpieczeństwa popularyzacja zasad bezpiecznego użytkowania urządzeń elektrycznych badania okresowe pracowników obsługujących urządzenia elektryczne szkolenie z udzielania pierwszej pomocy w przypadkach porażeń elektrycznych.

oraz środki techniczne takie, jak: ochrona przed dotykiem bezpośrednim (ochrona podstawowa), ochrona przed dotykiem pośrednim (ochrona dodatkowa), ochrona przed dotykiem bezpośrednim i pośrednim - realizowana przez zasilanie napięciem bezpiecznym, sprzęt ochronny (w tym środki ochrony indywidualnej) – dla zastosowań, w których wyżej wymienione nie mogą być wykorzystane (np. przy naprawie urządzeń elektroenergetycznych) Centralny Instytut Ochrony Pracy - Państwowy Instytut Badawczy : http://www.ciop.pl/6599.html

Urządzenia elektryczne, z punktu widzenia ochrony przeciwporażeniowej, dzieli się na cztery klasy ochronności: 0, I, II i III. Klasa 0 - urządzenia, mają zapewnioną jedynie ochronę przed dotykiem bezpośrednim (ochrona podstawowa), którą zapewnia izolacja podstawowa. W przypadku uszkodzenia izolacji ochronę przeciwporażeniową powinno zapewnić umieszczenie urządzenia poza zasięgiem ręki oraz izolowanie stanowiska. W przypadku klasy 0 nie stosuje się żadnych oznaczeń. Np. oprawy oświetleniowe, żyrandole.

Klasa I - urządzenia, posiadają izolację podstawową, która zapewnia ochronę przed dotykiem bezpośrednim oraz w celu zapewnienia ochrony przed dotykiem pośrednim (ochrona przy zakłóceniu lub ochrona dodatkowa) stosuje się przyłączenie do zacisku ochronnego urządzenia, przewodu ochronnego (PE) lub przewodu ochronno-neutralnego (PEN). Dzięki temu osiąga się: ochronę przez samoczynne wyłączenie zasilania przez zastosowanie odpowiednich urządzeń ograniczenie napięć dotykowych do poziomów nieprzekraczających wartości napięcia dotykowego bezpiecznego ustalonego dla danych warunków środowiskowych. Zacisk ochronny oznacza się symbolem:

Sposób zabezpieczenia przed porażeniem w urządzeniach I klasy ochronności, A - obudowa, B - część sieciowa, C - część aplikacyjna Np. pralki, chłodziarki, kuchenki elektryczne.

Klasa II - urządzenia, charakteryzują się zastosowaniem izolacji wzmocnionej, która zapewnia zarówno ochronę przed dotykiem bezpośrednim, jak i pośrednim. Innym sposobem zapewnienia ochrony przeciwporażeniowej w urządzeniach II klasy ochronności jest zastosowanie izolacji podstawowej oraz dodatkowej. Ponieważ zastosowana jest izolacja wzmocniona lub dodatkowa, to nie jest konieczne połączenie obudowy urządzenia z przewodem ochronnym uziemiającym, i można zasilać urządzenia tej klasy np. przez kable dwużyłowe zakończone płaskim wtykiem z kołkami stykowymi pokrytymi do połowy długości powłoką izolacyjną ze względu na bezpieczeństwo dotykowe. Urządzenia II klasy oznaczane są symbolem:

Sposób zabezpieczenia przed porażeniem elektrycznym w urządzeniach II klasy ochronności: Np. suszarki do włosów, wiertarki.

Klasa III - urządzenia, w których ochronę przeciwporażeniową zapewnia się przez zasilanie napięciem bardzo niskim (ELV) o wartości nieprzekraczającej dopuszczalnego napięcia dotykowego bezpiecznego dla danych warunków środowiskowych. Urządzenia tej klasy oznacza się symbolem:

Zasilanie bezpieczne (czyli zasilanie bateryjne) Zasilanie bezpieczne (czyli zasilanie bateryjne). Praktycznie jedyny sposób "odcięcia' się od sieci energetycznej.

Co oznacza napięcie bezpieczne. W warunkach gdy urządzenie, poprzez część aplikacyjną, nie ma kontaktu z wnętrzem pacjenta to powszechnie stosowane w przemyśle napięcie 24 V można uważać za bezpieczne. Jednak, że to nie napięcie a gęstość prądu (przekroczenie wartości progowej) decyduje o bezpieczeństwie!!! Np.stymulatory serca, które używają baterii o napięciu 5-6V co jest to napięciem wystarczającym do skutecznej stymulacji. Napięcie takie może być także wystarczające do wywołania migotania komór.

Wszystkie klasy powinny być jednakowo bezpieczne dla pacjenta. O tym czy aparat medyczny jest bezpieczny w konkretnej aplikacji decyduje typ ochrony w jakim został on wykonany. W normach wyszczególnia się trzy typy ochrony: B, BF i CF, które utworzono w celu uproszczenia zasad dopuszczalności kontaktu różnych części aplikacyjnych urządzeń elektromedycznych z różnymi częściami ciała pacjenta Typy te oznaczają ograniczenia różnych prądów upływu płynących przez części aplikacyjne oraz istnienie izolacji tych części od reszty urządzenia w przypadku typu BF lub CF. Zagrożenia zewnętrzne mogą oddziaływać bezpośrednio na pacjenta, ale także być przenoszone do aparatu elektromedycznego m.in. poprzez części sygnałowe zewnętrznych urządzeń przyłączonych kablami sygnałowymi.

Jednym ze sposobów ochrony w tych obwodach mogą być wbudowane bariery galwaniczne, czyli układ elektroniczny z odpowiednio przetworzonym sygnałem przenoszonym drogą fotooptyczną oraz zasilaniem przenoszonym drogą indukcji elektromagnetycznej poprzez materiał stanowiący izolację dla bezpośredniego przepływu prądu. Prądy upływu w urządzeniach elektromedycznych tak jak i innych urządzeniach są prądami pasożytniczymi, płynącymi na skutek nieidealności izolacji elektrycznej. Składają się na to głównie niepożądane pojemności elektryczne pomiędzy odizolowanymi obwodami, które można do pewnego stopnia ograniczać, ale nie da się ich całkowicie wyeliminować.

Prąd upływu uziomowy płynie przez izolację części sieciowej do metalowej obudowy lub korpusu urządzenia, a następnie przez przewód uziemienia ochronnego tego urządzenia do ziemi. Prąd ten w przypadku przerwy w przewodzie uziemienia ochronnego urządzenia pojawia się na jego obudowie. W większości przypadków urządzeń elektromedycznych dopuszczalną granicą tego prądu w stanie normalnym jest wartość 500 µA. (Wartość to obowiązuje ponad 20 lat. W normie ogólnej IEC 60601-1: 2000 proponuje się ją powiększyć do wartości 5 mA.)

Prąd upływu uziomowego

Prąd upływu obudowy płynie przez izolację części sieciowej urządzenia do jego obudowy i stamtąd różnymi drogami do ziemi, włącznie z doziemnymi pojemnościami pasożytniczymi tej obudowy, dopuszczalna wartość graniczna 100 µA.

Prąd upływu pacjenta płynący przez część aplikacyjną przyłączoną do pacjenta dzieli się na kilka przypadków w zależności od lokalizacji źródła tego prądu: z części sieciowej aparatu (stan normalny, typowa granica: typ B, BF - 100 µA, typ CF - 10 µA), z zewnętrznego napięcia sieciowego, które pojawiło się na części sygnałowej aparatu (stan uszkodzenia, graniczna wartość podawana tylko dla części aplikacyjnej typu B - 5 mA), z zewnętrznego napięcia sieciowego, które pojawiło się na izolowanej części aplikacyjnej aparatu (stan uszkodzenia, graniczna wartość: 5 mA dla typu BF, 50 µA dla CF).

Przykład prądu upływu pacjenta (w normalnym stanie technicznym urządzenia):

Przykład prądu upływu pacjenta w przypadku stanu uszkodzenia w postaci niebezpiecznego napięcia na pacjencie.

Przykład zagrożenia fibrylacją serca pacjenta wskutek przypadkowego zamknięcia niepożądanej drogi przepływu prądu upływu w otoczeniu pacjenta.

Stopnie ochrony obudów Jednym z elementów decydującym o bezpiecznym użytkowaniu aparatu jest rodzaj jego obudowy. Litery „IP”, pierwsza i druga cyfra są obowiązkowe. Litera „W” jest opcjonalna i służy do oznakowania urządzeń przeznaczonych do pracy w specjalnych warunkach klimatycznych, przy zastosowaniu dodatkowych środków ochrony o charakterze konstrukcyjnym lub eksploatacyjnym.

Stopnie ochrony obudów Pierwsza cyfra: 0 brak ochrony 1 ochrona przed ciałami stałymi większymi niż 50.0 mm 2 ochrona przed ciałami stałymi większymi niż 12.0 mm 3 ochrona przed ciałami stałymi większymi niż 2.5 mm 4 ochrona przed ciałami stałymi większymi niż 1.0 mm 5 ochrona przed pyłem 6 Ochrona zapewniająca pyłoszczelność

Stopnie ochrony obudów Druga cyfra: 0 brak ochrony 1 ochrona przed kroplami wody padającymi pionowo 2 ochrona przed kroplami wody przy przechyleniu do 15° 3 ochrona przed deszczem 4 ochrona przed bryzgami wody 5 ochrona przed strugami wody 6 ochrona przed falami wody 7 ochrona przed zalaniem 8 Ochrona zapewniająca wodoszczelność przy długotrwałym zanurzeniu

Stopnie ochrony obudów - przykład

Przyczyny i skutki porażenia elektrycznego Graniczne wartości napięć bezpiecznych dla człowieka: Rodzaj zasilania urządzenia Napięcie robocze [V] Bezpieczne Warunkowo bezpieczne Niebezpieczne Zmiennoprądowe < 30 30 ÷ 50 > 50 Stałoprądowe < 60 60 ÷ 100 > 100

Rozróżnia się dwa przypadki porażeń. Pierwszy określany jako makroporażenie, jest to przypadek bezpośredniego kontaktu osoby z siecią energetyczną, w wyniku czego przez jej ciało płynie b. duży prąd. Prąd ten jest zdecydowanie większy od tzw. progu czucia i progu stymulacji mięśni. Bardzo często w takich przypadkach dochodzi do poparzeń, przynajmniej w miejscach gdzie prąd wpływa i wypływa z ciała człowieka. Mikroporażenia to porażenia prądem poniżej progu czucia, ale mogące w niekorzystnej sytuacji wywołać migotanie komór, czyli w efekcie są tak samo niebezpieczne jak makroporażenia. Takie mikroporażenia mogą mieć miejsce wtedy gdy do ciała człowieka, najczęściej pacjenta, podłączymy aparaturę medyczną lub inną.

Czynniki wpływające na skutki porażenia: − napięcie, którego wartość do około 50 V jest uważana za bezpieczną (przy rażeniu prądem o napięciu do 1000 V oddziałują wpływy elektryczne, podczas gdy przy wyższych napięciach zasadnicze jest oddziaływanie cieplne, powodujące rozlegle uszkodzenia tkanek), − częstotliwość prądu (prąd sieciowy 230 V, 50 Hz jest bardzo niebezpieczny, przyjmuje się, że skutki jego działania są około 4 do 5 razy niebezpieczniejsze od wywołanych prądem stałym o tym samym napięciu), − natężenie prądu, które zależy od oporu skóry i tkanek. (praktycznie opór skóry i tkanek przy wyższych napięciach nie stanowi przeszkody w przepływie prądu),

Czynniki wpływające na skutki porażenia, cd.: − czas trwania przepływu prądu, który przy niskich napięciach wynosi kilka sekund lub dłużej ze względu na występujący skurcz mięśni, utrudniający odłączenie się od prądu, − droga przepływu prądu (najniebezpieczniejszy jest przepływ podłużny, np. ręka noga), − gęstość prądu (punktowe przejście prądu ze względu na jego wielką gęstość powoduje głębokie uszkodzenie skóry. Przy niskich napięciach duże gęstości są szczególnie niebezpieczne dla serca. Prądy wysokiego napięcia o dużej gęstości powodują ciężkie uszkodzenia cieplne).

Porażenie prądem elektrycznym może wywierać skutki: 1. fizyczne, najczęściej cieplne (poparzenie), 2. chemiczne tj. zmiany elektrolityczne w tkankach, 3. biologiczne, tj. zaburzenia czynności układów (np. serca). Najniebezpieczniejsze dla człowieka są prądy o częstotliwości sieci energetycznej (50÷60 Hz). Wysokie częstotliwości mają małą przenikalność i działają powierzchniowo, przez co są mniej niebezpieczne.

Wartości progowe odczuć człowieka podczas przepływu prądu: Rodzaj prądu [mA] Stały Zmienny (50 ÷ 60 Hz) Kobiety 3.5 0.7 Mężczyźni 5.2 1.7

Skutki działania przez 1 sekundę prądu o częstotliwości sieci elektrycznej 50 Hz w zależności od jego natężenia: Natężenie prądu Skutki 1 mA próg percepcji 5 mA maksymalne, jeszcze nie szkodliwe natężenie prądu 10 ÷ 20 mA stymulacja mięśni powodująca zaciśnięcie ręki na przewodniku, jeszcze z możliwością samodzielnego uwolnienia się przez porażonego

Skutki działania przez 1 sekundę prądu o częstotliwości sieci elektrycznej 50 Hz w zależności od jego natężenia: Natężenie prądu Skutki 50 mA ból, czasem omdlenie, niemożność samodzielnego uwolnienia ręki z przewodnika, niezakłócone działanie układu krążenia i układu oddechowego 100 ÷ 300 mA migotanie komór, niezakłócone działanie układu oddechowego 6 A zatrzymanie serca w skurczu z możliwością podjęcia prawidłowej akcji serca po przerwaniu działania prądu, czasowe porażenie układu oddechowego, oparzenia przy dużej gęstości prądu

Opór ciała człowieka zależy od zawartości wody w tkance oraz zawartości soli. Wiele przyrządów elektromedycznych kontaktuje się z pacjentem poprzez skórę. Jeśli jest ona sucha to jej rezystancja leży w zakresie 10 kΩ ÷ 100 kΩ, zależnie od czasu działania i wartości przyłożonego napięcia. Spocona skóra wykazuje o wiele niższą rezystancję. Opór przy zdartym naskórku jest znacznie mniejszy (poniżej 1 kΩ). Na tkankach nieosłoniętych skórą (zabiegi endoskopowe, postępowanie chirurgiczne na tkance wewnętrznej itp.) "rezystancja pacjenta" jest znacznie niższa.

Niebezpieczeństwo porażenia elektrycznego powstaje wtedy, gdy między dwoma punktami ciała człowieka wystąpi różnica potencjałów. Im większa jest różnica potencjałów tym płynący prąd jest większy a skutki jego przepływu poważniejsze. Zależnie od drogi przepływającego prądu występuje różna wartość oporu: - między dłonią i stopą – około 1150 Ω, - między obu dłońmi i obu stopami około 950 Ω, - między łokciem i kolanem około 750 Ω, Efekt porażenia prądem zależy od sposobu jego przepływu przez organizm.

Mimo że serce jest zdolne do generowania bioprądów (wytwarza potencjał elektryczny), to nie toleruje ingerencji prądów rażenia, które mogą doprowadzić do migotania komór serca, nazywanego fibrylacją komór serca. Stan taki powoduje, że nie zmienia się objętość komór serca, a tym samym nie spełnia ono swojej podstawowej funkcji – następuje zatrzymanie krążenia krwi i brak dopływu tlenu do organizmu. Obumarcie kory mózgowej przy braku tlenu następuje już po ok. 4 minutach. W przypadku prądu przemiennego o częstotliwości 50÷60 Hz następuje znaczne obniżenie progu fibrylacji, jeżeli przepływ prądu przez serce trwa dłużej niż jeden cykl pracy serca.

W trakcie normalnej pracy serca cykle skurczów powtarzają się w równych odstępach czasu, również w równych odstępach czasu pojawia się przedział wrażliwości, który trwa ok. 140 ms i występuje w obszarze powrotu ze stanu pobudzenia. Przedział wrażliwości jest fazą cyklu pracy serca, w obszarze którego prąd elektryczny o bardzo krótkim czasie przepływu może spowodować wystąpienie fibrylacji komór serca.

Elektrokardiogram pracy serca i pojawienie się przedziału wrażliwości komór sercowych w czasie cyklu pracy serca oraz wywołanie procesu fibrylacji w przedziale wrażliwości (wpływ na przebieg elektrokardiogramu i ciśnienia krwi).

Metody zabezpieczenia pacjenta przed porażeniem elektrycznym Najlepsze dotychczas znane zabezpieczenie pacjenta przed porażeniem elektrycznym stanowią bariery izolacyjne. Uniemożliwiają one niekontrolowany przepływ prądu przez pacjenta do ziemi. Energia elektryczna do obwodu pacjenta jest przekazywana drogą sprzężenia magnetycznego (transformator) lub optycznego (transoptor). Zadaniem takiej bariery jest izolacja pacjenta od ziemi. Ważne jest, aby wszystkie urządzenia podłączone do pacjenta miały bariery izolacyjne lub ich płyty czołowe (obudowy, których może dotykać pacjent) nie znajdowały się na potencjale ziemi.

Bariery takie stosuje się zarówno w urządzeniach terapeutycznych jak i diagnostycznych. Stanowi ona element na drodze przepływu sygnału od lub do pacjenta. Częstotliwość przekazywanych sygnałów jest uwarunkowana pasmem częstotliwościowym bariery, które zwykle sięga do kilku kHz dla transformatora oraz rzędu kilkudziesięciu kHz dla transoptora. Pojemności pasożytnicze transoptorów są poniżej pojedynczych pF. Jako bariery stosowane są obecnie gotowe, scalone wzmacniacze izolacyjne (zwykle konstruowane dla celów medycznych). Charakteryzują się one np. bardzo dużą rezystancją wejściową. Rezystancja izolacji jest rzędu 1012 Ω, zaś prąd upływu kilka μA. Bariery tego typu szczególnie potrzebne są w aparaturze przeznaczonej do badań inwazyjnych.

Układ AD210 - AnalogDevices