Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Jolanta Iskra 2016-10-05

Agenda Podstawy funkcjonowania ZSMOPL Podstawowe funkcjonalności Korzyści Harmonogram (pilotaż)

Podstawy funkcjonowania

Podstawy funkcjonowania Ustawa prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533, ze zm.) Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. z 2011 r., Nr 113, poz. 657, ze zm.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań dla niektórych systemów teleinformatycznych funkcjonujących w ramach systemu informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2013 r., poz. 999) Rozporządzanie Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2012 r., poz. 526)

PodstawOWE funkcjonALNOŚCI

Podstawowe funkcjonalności Wsparcie procesu przekazywania danych o obrocie produktów leczniczych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez podmioty prowadzące obrót hurtowy oraz przez podmioty prowadzące obrót detaliczny. Wsparcie procesu obowiązku zgłaszania braków monitorowanych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące obrót hurtowy i detaliczny do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dla hurtowni) oraz Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dla aptek). Usprawnienie monitorowania wielkości i ciągłości dostaw leków refundowanych, poprzez usprawnienie obiegu informacji i danych między podmiotami odpowiedzialnymi a Ministrem Zdrowia.

Podstawowe funkcjonalności Wsparcie procesu nadzoru wywozu monitorowanego produktu leczniczego poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez usprawnienie obiegu informacji i danych między podmiotami prowadzącymi obrót hurtowy a Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Wsparcie procesu monitorowania stanów alarmowych wybranych monitorowanych produktów leczniczych, poprzez usprawnienie obiegu informacji i danych między Głównym Inspektorem Farmaceutycznym i Ministrem Zdrowia a podmiotami odpowiedzialnymi za obrót hurtowy oraz detaliczny wybranymi produktami leczniczymi.

ZSMOPL Portal Raporty Rejestr Aptek Rejestr Hurtowni Farmaceutycznych MZ URPL GIF WIF CSIOZ Podmioty prowadzące obrót hurtowy Podmioty prowadzące obrót detaliczny ZSMOPL Portal Raporty Podmioty odpowiedzialne Podmioty Lecznicze Rejestr Aptek Rejestr Hurtowni Farmaceutycznych Rejestr Produktów Leczniczych

Monitorowane produkty Zakres produktów, dla których przekazywane są informacje: Produkty lecznicze; Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (refundowane); Wyroby medyczne (refundowane); Produkty lecznicze sprowadzane  z zagranicy w ramach importu docelowego i interwencyjnego wydawane na zasadach określonych przez przepisy prawne.

Zakres zbieranych danych ZAKRES PRZEKAZYWANYCH DANYCH PODMIOT RAPORTUJĄCY Dane dotyczące planu dostaw, wstrzymania, wznowienia oraz zakończenia dostaw Podmioty odpowiedzialne Dane dotyczące obrotu hurtowego i detalicznego Podmioty prowadzące apteki, hurtownie farmaceutyczne, podmioty odpowiedzialne, podmioty lecznicze Dane dotyczące zgłoszenia braków produktów leczniczych na rynku Podmioty prowadzące apteki, hurtownie farmaceutyczne

ZSMOPL – zwolnienie serii Podmiot odpowiedzialny

ZSMOPL – zwolnienie serii Podmiot odpowiedzialny Zwolnienie serii produktu leczniczego

ZSMOPL – zwolnienie serii Komunikat dot. zwolnienia serii (komunikat obrotów i stanów) Podmiot odpowiedzialny Zwolnienie serii produktu leczniczego

ZSMOPL – zwolnienie serii Komunikat dot. zwolnienia serii (komunikat obrotów i stanów) Podmiot odpowiedzialny Zwolnienie serii produktu leczniczego Stan magazynowy podmiotu odpowiedzialnego

ZSMOPL – sprzedaż do hurtowni Podmiot odpowiedzialny Hurtownia farmaceutyczna

ZSMOPL – sprzedaż do hurtowni Podmiot odpowiedzialny Sprzedaż leku Hurtownia farmaceutyczna

ZSMOPL – sprzedaż do hurtowni Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Podmiot odpowiedzialny Sprzedaż leku Hurtownia farmaceutyczna

ZSMOPL – sprzedaż do hurtowni Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Podmiot odpowiedzialny Stan magazynowy podmiotu odpowiedzialnego Sprzedaż leku Hurtownia farmaceutyczna

ZSMOPL – sprzedaż do hurtowni Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Podmiot odpowiedzialny Stan magazynowy podmiotu odpowiedzialnego Sprzedaż leku Komunikat dot. zakupu hurtowego (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. przyjęć magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Hurtownia farmaceutyczna

ZSMOPL – sprzedaż do hurtowni Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Podmiot odpowiedzialny Stan magazynowy podmiotu odpowiedzialnego Sprzedaż leku Komunikat dot. zakupu hurtowego (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. przyjęć magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Stan magazynowy hurtowni Hurtownia farmaceutyczna

ZSMOPL – sprzedaż do apteki Hurtownia farmaceutyczna Apteka

ZSMOPL – sprzedaż do apteki Hurtownia farmaceutyczna Sprzedaż leku Apteka

ZSMOPL – sprzedaż do apteki Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Hurtownia farmaceutyczna Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Sprzedaż leku Apteka

ZSMOPL – sprzedaż do apteki Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Hurtownia farmaceutyczna Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Stan magazynowy hurtowni Sprzedaż leku Apteka

ZSMOPL – sprzedaż do apteki Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Hurtownia farmaceutyczna Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Stan magazynowy hurtowni Sprzedaż leku Komunikat dot. zakupu hurtowego (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. przyjęć magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Apteka

ZSMOPL – sprzedaż do apteki Komunikat dot. sprzedaży hurtowej (komunikat obrotów i stanów) Hurtownia farmaceutyczna Komunikat dot. wydań magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Stan magazynowy hurtowni Sprzedaż leku Komunikat dot. zakupu hurtowego (komunikat obrotów i stanów) Komunikat dot. przyjęć magazyn. (komunikat obrotów i stanów) Stan magazynowy apteki Apteka

ZSMOPL – sprzedaż do pacjenta Apteka Pacjent

ZSMOPL – sprzedaż do pacjenta Apteka Sprzedaż leku Pacjent

ZSMOPL – sprzedaż do pacjenta Apteka Komunikat dot. sprzedaży detalicznej (komunikat obrotów i stanów)i wydań magazynowych (komunikat obrotów i stanów) Sprzedaż leku Pacjent

ZSMOPL – sprzedaż do pacjenta Apteka Komunikat dot. sprzedaży detalicznej (komunikat obrotów i stanów)i wydań magazynowych (komunikat obrotów i stanów) Stan magazynowy apteki Sprzedaż leku Pacjent

Specyfikacja komunikatów https://www.csioz.gov.pl/interoperacyjnosc/interfejsy/

Obrót detaliczny i hurtowy Informacje ogólne nt komunikatów XML: Dane będą przekazywane do systemu za pomocą komunikatów XML o jednolitym formacie dla wszystkich przewidzianych rodzajów transakcji, wymagalność pól jest zależna od rodzaju transakcji. Komunikat jest zbiorem danych na podstawie jednego lub wielu pojedynczych dokumentów źródłowych w systemie informacyjnym podmiotu raportującego, w tym: dokumentów sprzedaży, zakupu, dokumentów magazynowych, rozliczenia inwentaryzacji, bilansu otwarcia magazynu. Poszczególna transakcja (w ramach przesłanego komunikatu) zawiera jedną lub więcej pozycji, pozycje transakcji odpowiadają pozycjom źródłowego dokumentu.

Obrót detaliczny i hurtowy Rodzaje transakcji/rejestry: S – Sprzedaż Z – Zakup W – Wydanie magazynowe P – Przyjęcie magazynowe M – Przesunięcia magazynowe w miejscu prowadzenia działalności – łączy wydanie i przyjęcie I – Inne

Obrót detaliczny i hurtowy Produkty monitorowane identyfikowane będą w komunikacie za pomocą: Kodu handlowego (EAN lub kodu równoważnego) - jeśli transakcja dotyczy produktu zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych; Numeru zapotrzebowania - jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego.

Obrót detaliczny i hurtowy Struktura komunikatu XML: Część nagłówkowa – identyfikacja podmiotu raportującego i miejsca prowadzenia działalności. Dane transakcji w ramach komunikatu - jedna lub więcej pozycji. Struktura pojedynczej transakcji: Część nagłówkowa transakcji; Pozycje w ramach transakcji - jedna lub więcej pozycji (odpowiadają pozycjom z dokumentu źródłowego).

Zgłoszenie braków produktów leczniczych na rynku Zgłoszenia braków produktów leczniczych przekazywane będą do ZSMOPL poprzez: interfejs webowy Portalu ZSMOPL; interfejs usługowy z systemów informatycznych hurtowni farmaceutycznych i aptek (komunikat XML).

Zgłoszenie braków produktów leczniczych na rynku Komunikat XML obejmować będzie listę produktów leczniczych na jednym zgłoszeniu zawierającą dla jednego braku: Kod handlowy produktu (kod EAN lub kod równoważny); Liczbę brakujących opakowań produktu leczniczego; Datę i czas transakcji (stwierdzenia braku).

Planowanie dostaw Informacje ogólne: Dane wprowadzane są ręcznie lub poprzez upload pliku w interfejsie webowym Portalu ZSMOPL albo poprzez interfejs usługowy z systemów informatycznych podmiotów odpowiedzialnych. Planowanie dostaw obejmuje okres co najmniej 12 miesięcy, z dokładnością do tygodnia. Plan wypadkowy dostaw w ZSMOPL wynika z przekazywanych kolejno komunikatów, w tym: Kolejny plan dostaw „przykrywa” poprzedni plan dostaw za okres, w którym plany się pokrywają; Uwzględniane są przesyłane dane o wstrzymaniu, wznowieniu i zakończeniu dostaw.

Planowanie dostaw Zakres przekazywanych informacji: Rodzaj komunikatu: plan dostaw, wstrzymanie dostaw, wznowienie dostaw, zakończenie dostaw; Kod produktu monitorowanego (EAN lub równoważny); Data (początkowa) okresu, którego dotyczy planowanie; Data końcowa okresu, którego dotyczy planowanie; Uzasadnienie wymagane dla transakcji wstrzymania lub zakończenia dostaw; Wielkość dostawy - planowana liczba opakowań jednostkowych w dostawie; Rok oraz numer tygodnia w roku planowanej dostawy.

KORZYŚCI

Korzyści z systemu ZSMOPL Poprawa dostępu do informacji o wielkości obrotu produktami leczniczymi monitorowanymi otrzymanych z podmiotów odpowiedzialnych, podmiotów prowadzących obrót hurtowy oraz podmiotów prowadzących apteki (w ujęciu wartościowym i ilościowym). Poprawa dostępu do informacji o sprzedaży hurtowej produktów monitorowanych za granicę. Wsparcie procesu badania zjawisk niepożądanych na podstawie danych o obrocie z podmiotów odpowiedzialnych, aptek i hurtowni farmaceutycznych, w tym w szczególności zjawisk związanych z wywozem produktów monitorowanych za granicę. Ujednolicenie i przyspieszenie gromadzenia danych o brakach produktów monitorowanych zgłaszanych przez apteki i hurtownie farmaceutyczne oraz poprawa dostępu do danych o brakach produktów monitorowanych.

Korzyści z systemu ZSMOPL Poprawa dostępu do danych o sprzedaży produktów leczniczych wydawanych na receptę. Poprawa dostępu do informacji o planowanych dostawach podmiotów odpowiedzialnych. Usprawnienie monitorowania popytu na produkty lecznicze na receptę. Wsparcie dla szacowania zapotrzebowania na dostawy produktów leczniczych refundowanych. Zwiększenie poziomu bezpieczeństwa pacjenta w zakresie dostępności potrzebnych leków na rynku.

Harmonogram Pilotaż

Harmonogram (pilotaż) Zadanie Data Udostępnienie środowiska ewaluacyjnego 2016-07-01 Pilotaż 2016-10-01 – 2016-10-31 Uruchomienie produkcyjne 2017-01-01

Dziękuję za uwagę biuro@csioz.gov.pl