HISTORIA I PRZYSZŁOŚĆ Odwoławcza Komisja Bioetyczna

POWSTANIE ODWOŁAWCZEJ KOMISJI BIOETYCZNEJ BYŁO POPRZEDZONE POWOŁANIEM KOMISJI DS. ETYKI BADAŃ W STRUKTURZE RADY NAUKOWEJ PRZY MINISTRZE ZDROWIA Nasza Historia

ODWOŁAWCZA KOMISJA BIOETYCZNA ZOSTAŁA FORMALNIE POWOŁANA JAKO ODRĘBNY BYT NA PODSTAWIE ZARZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA Z DNIA 24 LIPCA 2001 R. W SPRAWIE POWOŁANIA ORAZ ZASAD FUNKCJONOWANIA ODWOŁAWCZEJ KOMISJI BIOETYCZNEJ Nasza Historia cd.

W skład Odwoławczej Komisji Bioetycznej wchodzili (i nadal wchodzą – nw. członkowie): 1. p. Danuta Barnaś - pielęgniarka 2. Dr hab. n. med. Przemysław Biliński 3. Prof. dr hab. n. prawn. Leszek Bosek (rezygnacja) 4. Ks. Prof. dr hab. Wojciech Bołoz 5. Prof. dr hab. n. med. Romuald Dębski 6. Prof. zw. dr hab. n. med. Zbigniew Herman (rezygnacja) 7. Prof. zw. dr hab. n. med. Andrzej Górski 8. Prof. zw. dr hab. n. prawn. Tadeusz Jasudowicz (rezygnacja) 9. Prof. dr hab. n. med. Romuald Krajewski 10. Prof. zw. dr hab. n. med. Alicja Chybicka (rezygnacja) 11. Prof. dr hab. n. farm. Dionizy Moska 12. Dr n. med. Jacek Piątkiewicz 13. Prof. zw. dr hab. n. med. Stanisław Pużyński (zmarł)) 14. Prof. dr hab. n. med. Tadeusz Tołłoczko

Zadania Odwoławczej Komisji Bioetycznej Prawne podstawy funkcjonowania Odwoławczej Komisji Bioetycznej określają jej zadania: Na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. poz. 480),

Zadania Odwoławczej Komisji Bioetycznej Odwoławcza Komisja Bioetyczna: rozpatruje odwołania od uchwał lokalnych komisji bioetycznych o projekcie eksperymentu medycznego, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu; jest niezależna w swoich opiniach, kierując się zawsze najwyższym dobrem, jakim jest bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta – uczestnika eksperymentu; kierując się zasadami Kodeksu Etyki Lekarskiej oraz Good Clinical Practise promuje standardy etyki w badaniach naukowych na konferencjach naukowych organizowanych przez WHO, Komisje Europejską i Radę Europy, oraz organizując Konferencje międzynarodowe, m.in:

Polskie komisje bioetyczne na tle europejskiego systemu oceny badań klinicznych 2011 r. jako wydarzenie towarzyszące Polskiej Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Konferencja stanowiła posumowanie naszej 10-letniej pracy na rzecz orzekania w zakresie projektów eksperymentów medycznych.

Profil rozpatrywanych wniosków  Komisja rozpatruje zarówno projekty badań klinicznych, jak i eksperymentów badawczych i leczniczych z wyraźną tendencją w kierunku badań klinicznych ;  Obserwujemy wyraźną tendencję zwyżkową wniosków w ramach badań wieloośrodkowych podlegających ocenie przez OKB (w miejsce braku oceny komisji lokalnych - z przyczyn finansowych).  Wnioski rozpatrywane przez Komisję mają często charakter bardzo skomplikowany pod względem naukowo- medycznym, klinicznym i etycznym.

Profil rozpatrywanych wniosków Przegląd eksperymentów medycznych opiniowanych w ostatnim okresie obejmował szerokie spectrum zagadnień, jak m.in.: Rekonstrukcja piersi u pacjentek onkologicznych metodą przeszczepienia autologicznej tkanki tłuszczowej wzbogaconej w izolowane z autologicznego tłuszczu komórki macierzyste; Działania F w zaostrzonej schizofrenii” - badanie wieloośrodkowe, sponsorowane przez: Pierre Fabre Medicament ; Wpływ długotrwałego używania konopii indyjskich na funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne człowieka” – badanie sponsorowane przez Instytut Bioinfobank Sp. z o. o.;

Profil rozpatrywanych wniosków Przegląd eksperymentów medycznych opiniowanych w ostatnim okresie obejmował szerokie spectrum zagadnień, jak m.in.: Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskanych z galarety Whartona sznura pępowinowego od niezgodnego dawcy niespokrewnionego, w leczeniu pacjentów z degeneracyjnymi uszkodzeniami chrząstki stawu biodrowego i kolanowego, u których zastosowane wcześniej leczenie przyczynowe nie przyniosło poprawy stanu klinicznego; Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczności bezpieczeństwo stosowania MPDL3280A (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z docetakselem u pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po uprzednim niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny;

Profil rozpatrywanych wniosków Przegląd eksperymentów medycznych opiniowanych w ostatnim okresie obejmował szerokie spectrum zagadnień, jak m.in.: Dokonana metodą elektroniczną ocena jakości życia pacjentów z objawową niedokrwistością wywołaną chemioterapią; międzynarodowe, prospektywne badania obserwacyjne (eAQUA); Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrocewnika NovaCross™ w pierwszym zastosowaniu u człowieka (First in Man Study), u pacjentów z przewlekłą, całkowitą niedrożnością (CTO) tętnic wieńcowych; Rekonstrukcja piersi u pacjentek onkologicznych metodą przeszczepienia autologicznej tkanki tłuszczowej wzbogaconej w izolowane z autologicznego tłuszczu komórki macierzyste

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo i substancja czynną, oceniające odpowiedź w zależności od dawki, po zastosowaniu AHU377 w skojarzeniu z walsartanem 320 mg po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego skurczowym nadciśnieniem tętniczym; Badanie kliniczne „Crystal” - wyrok NSA (sygn. akt II OSK 2614/14) wskazujący na status komisji bioetycznych jako niezależnego gremium ekspertów - Komisje Bioetyczne nie są organami administracji publicznej, a ich orzeczenia nie podlegają kognicji sądów administracyjnych. Przegląd tematyczny eksperymentów medycznych opiniowanych w okresie ostatniego roku:

Współpraca Odwoławczej Komisji Bioetycznej na arenie międzynarod owej

WSPÓŁPRACA ODWOŁAWCZEJ KOMISJI BIOETYCZNEJ NA ARENIE MIĘDZYNARODOWEJ Współpraca Odwoławczej Komisji Bioetycznej z podmiotami krajowymi

Wnioski Odwoławczej Komisji Bioetycznej dla przyszłej praktyki Nowelizacja aktów prawnych, dostosowujących polskie prawo do praktyki medycznej: - Nowelizacja ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – rozdz. 4. Eksperyment medyczny; - Zmiana rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia – w kierunku określenia szczegółowych obowiązków komisji lokalnych w badaniach wieloośrodkowych, w tym warunków płatności za opinię w badaniu wieloośrodkowym; - Zmiana zarządzenia w sprawie pracy Odwoławczej Komisji Bioetycznej - w kierunku przejrzystości procedur odwoławczych oraz warunków finansowania prac Komisji; - Spotęgowanie dyskusji przez środowisko lekarzy i bioetyków w zakresie przygotowania komisji bioetycznych w Polsce do zadań według nowego modelu wynikającego z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

PROF. ZW. DR HAB. MED. ANDRZEJ GÓRSKI PRZEWODNICZĄCY OKB Dziękuję moim Współpracownikom za pracę w Odwoławczej Komisji Bioetycznej, Departamentowi Nauki i Szkolnictwa Wyższego – jako wspierającemu pracę Komisji, a Państwu za spotkanie i uwagę