Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 1 Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 1 Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty."— Zapis prezentacji:

1 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 1 Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

2 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 2 Wytwarzanie API Postać farmaceutyczna Badania przedkliniczne Badania kliniczne Nowa cząsteczka Dopuszczenie do obrotu Produkt na rynku Pharmacovigilance [1]

3 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 3 Wymagane dobre praktyki  Wytwarzanie GMP  Badania przedkliniczne GLP  Badania kliniczne GCP  Pharmacovigilance GVP

4 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 4 13 Historia magistra vitae est Marcus Tullius Cicero  III Rzesza  Tuskage Syphilis Study  Elixir  Thalidomide  Kodeks norymberski  Deklaracja Helsińska  GCP i inspekcja  1977 - FDA Bioresearch Monitoring Program A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown)

5 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 5 5 1.24 Good Clinical Practice (GCP) A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

6 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 6 Good Clinical Practice INTRODUCTION 1. GLOSSARY 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD / INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) 4. INVESTIGATOR 5. SPONSOR 6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) 7. INVESTIGATOR’S BROCHURE 8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

7 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 7 Obowiązki badacza 4. INVESTIGATOR 4.1 Investigator’s Qualifications and Agreements 4.2 Adequate Resources 4.3 Medical Care of Trial Subjects 4.4 Communication with IRB/IEC 4.5 Compliance with Protocol 4.6 Investigational Product(s) 4.7 Randomisation Procedures and Unblinding 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

8 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 8 4.9 Records and Reports 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports 4.10 Progress Report 4.11 Safety Reportings 4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial 4.13 Final Report(s) by Investigator Obowiązki badacza NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

9 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 9 5. SPONSOR 5.1 Quality Assurance and Quality Control 5.2 Contract Research Organisation (CRO) 5.3 Medical Expertise 5.4 Trial Design 5.5 Trial Management, Data Handling, and Record Keeping 5.6 Investigator Selection 5.7 Allocation of Responsibilities 5.8 Compensation to Subjects and Investigators Obowiązki sponsora NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

10 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 10 5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) 5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC 5.12 Information on Investigational Product(s) 5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and Coding Investigational Product(s) 5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s) 5.15 Record Access 5.16 Safety Information 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting 5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Noncompliance Obowiązki sponsora NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

11 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 11 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting 5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Noncompliance 5.21 Premature Termination or Suspension of a Trial 5.22 Clinical Trial/Study Reports 5.23 Multicentre Trials Obowiązki sponsora NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

12 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 12 Badacz- potencjalne/spotykane problemy   Skala projektu   Czas badaczy   Ilość prowadzonych badań   Terminowość   Jakość prowadzonej dokumentacji   Organizacja pracy zespołu   Szkolenie z GCP

13 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 13 Badacz- potencjalne/spotykane problemy   Świadoma zgoda   Kryteria włączenia/wyłączenia   Dokumentacja dotycząca badanego produktu leczniczego   Raportowanie AE/SAE   Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych w SD

14 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 14 Sponsor - potencjalne/spotykane problemy  Trial Master File – struktura, zabezpieczenia  Data management – zbieranie danych przez eCRF  Monitoring  Procedura otwarcia ośrodka - szkolenie badaczy itd.  Wiele podmiotów zaangażowanych w proces np. konsorcjum, sieć ośrodków lub grup badawczych  Zarządzanie projektem

15 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 15 1.29 Inspection The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor’s and/or contract research organisation’s (CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies). NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

16 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 16 Inspekcja rutynowa Primary ewaluation Day 0 Day 120 IIR Day 121 Inspekcja celowana Secondary ewaluation Day 121 Day 210 IIR Day 150/180 IIR – Integrated Inspection Report ostateczny raport z całej inspekcji przygotowywany przez inspektora raportującego Inspekcja EMA

17 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 17  Koordynacja inspekcji w procedurze centralnej  Wymiana doświadczeń  Tworzenie wytycznych i procedur doskonalenie metodyki  Szkolenia nowych inspektorów GCP Inspectors Working Group – EMA [2]

18 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 18 Inspekcja FDA   Od roku 1977 – pierwszy program nadzoru na badaniami klinicznymi.   Od roku 2009 - EMA – FDA - program wspólnych inspekcji http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016820.pdf [3]

19 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 19 Piśmiennictwo [1] A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown) [2] NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf [dostęp 19.10.2014] [1] M.Gryz, Rozprawa doktorska, danie niepublikowane [2] Fot. M. Pardecka [3] Fot. M.Gryz [4] Fot. M.Gryz Źródła fotografii

20 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 20 Dziękuję Państwu za uwagę [4]


Pobierz ppt "URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH www.urpl.gov.pl 1 Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty."

Podobne prezentacje


Reklamy Google