System oceny zgodności

Prezentacja na temat: "System oceny zgodności"— Zapis prezentacji:

1 System oceny zgodności
dr inż. Hanna Gołaś Harmonizacja techniczna i normalizacja w UE. Dyrektywy nowego podejścia i odpowiedniki krajowe. Procesy certyfikacji wyrobów, personelu i systemów zarządzania. System akredytacji i certyfikacji w Polsce. Modułowa ocena zgodności. Znakowanie wyrobów znakiem CE. Certyfikacja obowiązkowa i dobrowolna. Wzajemne uznawanie certyfikatów. Normy serii EN oraz ISO/IEC i ich przeznaczenie. Zasady akredytacji.

2 Podstawy zaliczenia: Projekt 

3 Celem Unii Europejskiej było i jest stworzenie oraz prawidłowe funkcjonowanie wspólnego rynku polegającego na swobodnym przepływie towarów (a także kapitału, pracowników i usług) pomiędzy państwami członkowskimi. Jednak celu tego nie udało się osiągnąć jedynie poprzez zlikwidowanie ceł wewnętrznych, ograniczeń ilościowych importu i ujednolicanie podatków.

4 Pomocna okazała się zasada wzajemnego uznawania (oparta na orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości), według której produkt legalnie wprowadzony na rynek jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej ma również prawo być umieszczony na rynku dowolnego innego państwa członkowskiego, nawet jeżeli obowiązują tam zupełnie inne przepisy dotyczące obrotu tym produktem.

5 Zasada ta jednak nie zawsze jest skuteczna
Zasada ta jednak nie zawsze jest skuteczna. Traktat założycielski (w art. 30) daje państwom członkowskim możliwość wprowadzenia przepisów ograniczających import, jeżeli mają one na celu ochronę ważnych interesów publicznych, szczególnie takich jak zdrowie i bezpieczeństwo.

6 Najbardziej skuteczną metodą w eliminowaniu tego typu barier w przepływie towarów jest ujednolicanie (harmonizacja) obowiązujących w całej Unii Europejskiej wymagań, dotyczących wytwarzania i obrotu wyrobami poprzez wprowadzanie w danej dziedzinie przepisów prawa europejskiego (dyrektyw), które mają wyższą rangę niż prawo krajowe państw członkowskich.

7 Początkowo Unia Europejska szczegółowo regulowała poszczególne sektory rynku, np.: pojazdy mechaniczne, substancje chemiczne, artykuły spożywcze, leki. Podstawowym problemem stał się nadmiar szczegółowych przepisów i konieczność ciągłego ich dostosowywania do szybko następującego postępu technicznego.

8 Po 1985 r. przyjęto tzw. Nowe Podejście do harmonizacji przepisów technicznych w Unii Europejskiej. Jego istota sprowadza się do kilku podstawowych reguł: •przedmiotem harmonizacji są wyłącznie przepisy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem i ochroną środowiska, • dyrektywy harmonizacyjne zawierają tylko zasadnicze wymagania, natomiast szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich, zharmonizowanych normach europejskich EN, których stosowanie jest dobrowolne, • wyrób, który spełnia wymagania dyrektyw i oznaczony jest znakiem CE ma prawo być wprowadzony na rynek dowolnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

9 Nowe Podejście zostało w 1989 r. uzupełnione przez tzw
Nowe Podejście zostało w 1989 r. uzupełnione przez tzw. Globalne Podejście do badań i certyfikacji, które określa obowiązujące w Unii Europejskiej zasady oceny zgodności wyrobów z przepisami i normami. W ramach Globalnego Podejścia wyodrębniono osiem podstawowych modułów, na których mogą być oparte procedury oceny zgodności zastosowane w poszczególnych dyrektywach, ustalono kryteria doboru tych modułów, a także zasady stosowania oznaczenia CE.

10 Zakres obowiązywania dyrektyw Każda z dyrektyw Nowego Podejścia definiuje dokładnie zakres wyrobów, które jej podlegają. Definicja ta może być oparta na cechach wyrobu lub rodzaju ryzyka, które wyrób stwarza. Obowiązek oceny, czy dany wyrób podlega którejś z dyrektyw, ciąży na jego Producencie.

11 Dyrektywy Nowego Podejścia dotyczą wyrobów, które są wprowadzane na rynek Unii Europejskiej po raz pierwszy. W konsekwencji, mają one zastosowanie do nowych wyrobów wyprodukowanych w państwach członkowskich UE oraz do nowych i używanych wyrobów, które są importowane na rynek europejski z państw trzecich.

12 Ten sam wyrób może podlegać kilku dyrektywom jednocześnie, jeśli ich zakresy obowiązywania uzupełniają się. Jeśli zakresy obowiązywania dyrektyw nakładają się częściowo na siebie, przeważnie jedna z dyrektyw zawiera odpowiednie wyłączenia. Czasem w takich przypadkach niezbędne jest przeprowadzenie analizy ryzyka stwarzanego przez wyrób lub analizy przewidywanego zastosowania wyrobu w celu określenia, której z dyrektyw będzie on podlegał.

13 Większość dyrektyw Nowego Podejścia przewiduje tzw
Większość dyrektyw Nowego Podejścia przewiduje tzw. okres przejściowy, podczas którego producent może, zależnie od swego wyboru, stosować się do danej dyrektywy lub do przepisów krajowych, które obowiązywały w dniu rozpoczęcia okresu przejściowego (najczęściej jest to dzień wejścia w życie dyrektywy).

14 Zasadnicze wymagania Jedną z najistotniejszych zasad Nowego Podejścia jest ograniczenie wymogów prawnych do zasadniczych wymagań, których spełnienia domaga się interes publiczny. Te zasadnicze wymagania odnoszą się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników), a czasem obejmują inne istotne zagadnienia (np. ochronę mienia lub środowiska). Wyrób może być wprowadzony na rynek tylko wtedy, gdy spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania.

15 Zasadnicze wymagania Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa produktu. Mogą one dotyczyć m.in.: odporności mechanicznej, palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp. Zasadnicze wymagania zawarte są w załącznikach do dyrektyw.

16 Zasadnicze wymagania mają zastosowanie w związku z zagrożeniem, które może stwarzać określony wyrób. W związku z tym każdy producent musi przeprowadzić analizę ryzyka mającą na celu stwierdzenie, które z zasadniczych wymagań mają zastosowanie do danego wyrobu. Taka analiza powinna być zapisana i włączona do dokumentacji technicznej.

17 Zasadnicze wymagania określają rezultaty, które należy osiągnąć lub zagrożenia, którym trzeba zapobiegać, nie precyzują jednak ani nie przesądzają, jakich środków technicznych należy w tym celu użyć. To elastyczne podejście pozwala producentowi wybrać sposób spełnienia wymagań, pozwala również na dostosowywanie przyjętych rozwiązań do postępu technicznego. Konkretne rozwiązania techniczne zawarte są w odpowiednich normach zharmonizowanych, których stosowanie pozostaje jednakże dobrowolne.

18 Normy zharmonizowane i domniemanie zgodności
Normy zharmonizowane są to europejskie normy techniczne (EN), opracowane i ustanowione przez jedną z europejskich organizacji normalizacyjnych (CEN, CENELEC) na podstawie mandatu (zlecenia) wydanego przez Komisję Europejską. Producent może skorzystać z domniemania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, jeśli wyrób został wyprodukowany zgodnie z normą zharmonizowaną: • której symbol został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, • która została przeniesiona do systemu norm krajowych przynajmniej jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

19 Domniemanie zgodności dotyczy tylko tych zasadniczych wymagań, które objęte są daną normą zharmonizowaną. Zastosowanie norm zharmonizowanych, które dają domniemanie zgodności jest dobrowolne. Jeśli jednak producent zdecyduje się na niestosowanie norm zharmonizowanych, musi innymi środkami wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. W przypadku niektórych dyrektyw zgodność wyrobu z normami zharmonizowanymi otwiera drogę do uproszczonej procedury oceny zgodności, nie wymagającej udziału tzw. Jednostki notyfikowanej, lub daje większy wybór dostępnych procedur.

20 Procedury ocen zgodności
Przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej wyrób musi zostać poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywie, której dany produkt podlega. Procedura ta ma na celu ocenę zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Przewidziane w dyrektywach Nowego Podejścia ścieżki oceny zgodności oparte są na systemie przyjętym w decyzji 93/465/EEC i zawierającym osiem modułów (od A do H), z których każdy opisuje pewną, mniej lub bardziej rozbudowaną, procedurę.

21 W praktyce każda z istniejących dyrektyw przewiduje procedury oceny zgodności oparte na kilku spośród dostępnych modułów, czasem dając producentowi możliwość wyboru pomiędzy niektórymi z nich. Często wyroby podlegające danej dyrektywie podzielone są na kategorie (np. w zależności od stopnia zagrożenia) i do poszczególnych kategorii przypisane są odrębne procedury. Przewidziane w niektórych dyrektywach procedury oceny zgodności odbiegają od ośmiu wzorcowych modułów, dlatego bardzo istotne jest dokładne zapoznanie się z tekstem danej dyrektywy i zawartymi w niej konkretnymi rozwiązaniami

22 Moduły zgodności Producent Faza projektowania Faza produkcji Moduł B
Moduł C Moduł D Moduł E Moduł F Moduł A Moduł G Moduł H Producent

23 Moduły zgodności moduł A − wewnętrzna kontrola produkcji: moduł Aa:
obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji, producent przechowuje dokumentację dla potrzeb nadzoru i umieszcza na wyrobie, na własną odpowiedzialność, znak CE oraz sporządza deklarację zgodności, nie wymaga działań upoważnionej jednostki; moduł Aa: jw., lecz upoważniona jednostka losowo sprawdza wyrób

24 Moduły zgodności moduł B − badanie typu: obejmuje fazę projektowania,
producent przedstawia dokumentację techniczną upoważnionej jednostce, która po zbadaniu wydaje certyfikat badania dokumentacji, po module musi nastąpić moduł przewidujący ocenę produkcji (C, D, E lub F)

25 Moduły zgodności moduł C – zgodność z typem:
obejmuje fazę produkcji i występuje po module B, producent deklaruje zgodność, a upoważniona jednostka losowo sprawdza wyrób (np. przedstawiciel jednostki notyfikowanej losowo pobiera z produkcji wyrób do badania)

26 Moduły zgodności moduł D – zapewnienie jakości produkcji:
obejmuje fazę produkcji i występuje po module B, producent stosuje zatwierdzony system jakości w zakresie produkcji, a upoważniona jednostka odpowiada za zatwierdzenie i kontrolę systemu

27 Moduły zgodności moduł E – zapewnienie jakości wyrobu:
obejmuje fazę produkcji i występuje po module B, producent stosuje zatwierdzony system jakości w zakresie badań wyrobu, a upoważniona jednostka odpowiada za zatwierdzenie i kontrolę systemu

28 Moduły zgodności moduł F – weryfikacja wyrobu:
obejmuje fazę produkcji i występuje po module B, producent deklaruje zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem, a upoważniona jednostka weryfikuje zgodność i wydaje świadectwo zgodności

29 Moduły zgodności moduł G – weryfikacja produkcji jednostkowej:
obejmuje fazę projektowania i produkcji, producent przedstawia upoważnionej jednostce wyrób jednostkowy lub wykonany w małych seriach oraz dokumentację techniczną, upoważniona jednostka weryfikuje zgodność z wymaganiami odpowiedniej dyrektywy i norm związanych, a następnie wydaje certyfikat zgodności

30 Moduły zgodności moduł H – pełne zapewnienie jakości:
producent stosuje zatwierdzony system jakości wg ISO 9001 w pełnym zakresie (bez wyłączeń), upoważniona jednostka nadzoruje system jakości, ma zastosowanie w przypadku wyrobów o szczególnym znaczeniu dla zdrowia i życia ludzi, np. w procesie produkcji leków

31 Dokumentacja techniczna
Dyrektywy Nowego Podejścia zobowiązują producenta do sporządzenia dokumentacji technicznej, zawierającej informacje, które umożliwią wykazanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami. Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta przez 10 lat od daty produkcji wyrobu, chyba że konkretna dyrektywa przewiduje inny okres (np. 5 lat lub 3 lata). Wymagana zawartość dokumentacji technicznej określona jest oddzielnie w każdej z dyrektyw. Szczegóły zawarte w dokumentacji, powinny zależeć od charakteru wyrobu i od tego, co jest z technicznego punktu widzenia niezbędne, żeby wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, oraz z normami zharmonizowanymi, jeżeli zostały zastosowane.

32 Deklaracja zgodności EC
Dyrektywy Nowego Podejścia wymagają od producenta wystawienia deklaracji zgodności EC, w której zaświadcza on, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. Deklaracja zgodności EC musi być przechowywana przez okres 10 lat, chyba że poszczególne dyrektywy przewidują inny okres (np. 5 lat lub 3 lata). Treść deklaracji zgodności EC określona jest oddzielnie w każdej z dyrektyw. Warto również wziąć pod uwagę normę EN dotyczącą deklaracji zgodności. Niektóre dyrektywy wymagają, aby deklaracja zgodności EC była dołączona do wyrobu. W pozostałych przypadkach musi być udostępniona organom nadzoru rynku na ich życzenie. Zasadniczo, deklaracja powinna być sporządzona w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej, poszczególne dyrektywy zawierają także dodatkowe wymagania w tym względzie.

33

34 Jednostki notyfikowane
W większości procedur oceny zgodności przewidzianych w dyrektywach Nowego Podejścia wymagany jest udział tzw. jednostki notyfikowanej. Jednostki notyfikowane są to organizacje wyznaczone przez odpowiednie władze każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej, do wykonywania zadań wynikających z postanowień poszczególnych dyrektyw. Państwa członkowskie mogą notyfikować dowolne organizacje będące w ich jurysdykcji, jeśli spełniają one wymagania zapisane w dyrektywach oraz działają zgodnie z zasadami zawartymi w decyzji 93/465/EEC. Jednostka taka powinna posiadać niezbędne kompetencje techniczne, być niezależna i bezstronna.

35 Jednostki notyfikowane
Notyfikacja polega na poinformowaniu Komisji Europejskiej oraz pozostałych państw członkowskich, że dana jednostka została wyznaczona przez władze swojego państwa do dokonywania oceny zgodności według określonej dyrektywy. Komisja Europejska publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich stale aktualizowaną listę jednostek notyfikowanych. Każdy producent może wybrać usługi dowolnej jednostki notyfikowanej, bez względu na to, w jakim państwie członkowskim ma ona siedzibę. W niektórych dyrektywach jednostki takie występują pod innymi nazwami (np. jednostka certyfikująca, kompetentna, zatwierdzona itp.), lecz odnoszą się do nich te same podstawowe zasady.

36 Oznaczenie CE Oznaczenie CE symbolizuje zgodność wyrobu z regulacjami Unii Europejskiej, które mają do tego wyrobu zastosowanie. Umieszczenie oznaczenia CE na wyrobie stanowi deklarację osoby za to odpowiedzialnej (fizycznej lub prawnej), że wyrób jest zgodny z wszystkimi przepisami Unii Europejskiej, którym podlega oraz że zostały spełnione odpowiednie procedury oceny zgodności. Jeśli wyrób podlega jednocześnie kilku dyrektywom Nowego Podejścia, oznaczenie CE stanowi deklarację, że spełnia on wymagania wszystkich tych dyrektyw.

37 Oznaczenie CE Oznaczenie CE musi mieć następującą formę:
1. Jeżeli zostanie ono powiększone lub zmniejszone, muszą zostać zachowane te same proporcje. Oznaczenie CE umieszcza się na wyrobie, albo jeśli jest to niemożliwe, na opakowaniu lub w towarzyszących dokumentach. 2. Jeśli jednostka notyfikowana była zaangażowana w fazę produkcji, jej numer identyfikacyjny musi być umieszczony obok oznaczenia CE. Państwa członkowskie Unii Europejskiej nie mogą zakazać wprowadzenia na swój rynek wyrobu, który posiada oznaczenie CE, chyba że są dowody na to, iż wyrób ten nie spełnia odpowiednich wymagań i może stanowić zagrożenie.

38 Nadzór rynku Nadzór rynku jest podstawowym narzędziem egzekwowania dyrektyw Nowego Podejścia. Celem nadzoru rynku jest zapewnienie, aby postanowienia dyrektyw Nowego Podejścia były przestrzegane na całym obszarze Unii Europejskiej. Obowiązek egzekwowania prawa europejskiego spoczywa na państwach członkowskich, w związku z tym każde z tych państw musi ustanowić odpowiednie organy nadzoru rynku na swoim terytorium.

39 Nadzór rynku Każde państwo samo decyduje o tym, jaką formę organizacyjną posiadają te organy; w rezultacie infrastruktura nadzoru rynku różni się znacznie pomiędzy poszczególnymi państwami. Zadaniem organów nadzoru rynku jest ochrona interesów nie tylko konsumentów, pracowników i innych użytkowników wyrobu, lecz także interesów firm, które mogłyby ponieść straty w wyniku nieuczciwej konkurencji ze strony tych producentów, którzy zaniżają koszty nie przestrzegając wymagań.

40 Producentem, w rozumieniu dyrektyw Nowego Podejścia, jest osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza wyrób z zamiarem wprowadzenia go na rynek Unii Europejskiej pod własną nazwą.

41 Odpowiedzialność Odpowiedzialność za spełnienie wszystkich wymagań dyrektywy ciąży na producencie wyrobu. W szczególności producent jest odpowiedzialny za: wyprodukowanie wyrobu w taki sposób, aby był on zgodny z podstawowymi wymaganiami dyrektywy, sporządzenie dokumentacji technicznej, wystawienie deklaracji zgodności EC, umieszczenie na wyrobie oznaczenia CE, poddanie wyrobu lub systemu jakości certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, jeśli wymaga tego konkretna dyrektywa.

42 Producent ponosi ostateczną odpowiedzialność za zgodność swojego wyrobu z odpowiednimi dyrektywami, bez względu na to, czy wyprodukował go samodzielnie, czy też jest uważany za producenta, ponieważ wyrób został wprowadzony na rynek w jego imieniu. Dyrektywy Nowego Podejścia nie wymagają, aby producent miał siedzibę na obszarze Unii Europejskiej. Te same obowiązki ciążą na producencie pochodzącym z kraju nie należącego do UE.

43 Każdy producent, zarówno mający siedzibę w Unii Europejskiej jak i poza nią, może ustanowić swojego upoważnionego przedstawiciela dla dopełnienia obowiązków wynikających z dyrektyw. Upoważniony przedstawiciel musi mieć siedzibę na obszarze Unii Europejskiej. Producent pochodzący spoza UE nie ma obowiązku ustanawiania upoważnionego przedstawiciela (z wyjątkiem dyrektywy o urządzeniach medycznych i urządzeniach diagnostycznych in vitro). W przypadku, gdy producent nie ma swojej siedziby na obszarze Unii Europejskiej i nie ustanowił upoważnionego przedstawiciela, importer (wprowadzający wyrób na rynek) jest odpowiedzialny za przedstawienie organom nadzoru rynku deklaracji zgodności EC oraz dokumentacji technicznej.

44 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 1
Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 1. Stwierdzenie, czy wyrób podlega którejś z dyrektyw Nowego Podejścia lub kilku z nich jednocześnie. W tym celu należy dokładnie przeanalizować teksty tych dyrektyw, które potencjalnie mogą mieć zastosowanie do danego wyrobu. Należy zwrócić uwagę na definicję wyrobów podlegających dyrektywie oraz ewentualną listę wyjątków. Trzeba upewnić się, czy upłynął już zapisany w dyrektywie termin, od którego rozpoczyna się jej Stosowanie.

45 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 2
Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 2. Stwierdzenie, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania zawarte w dyrektywie/ dyrektywach, którym podlega. W tym celu należy przeprowadzić analizę ryzyka stwarzanego przez wyrób. Stosowanie zharmonizowanych norm europejskich daje domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami, w związku z tym większość producentów zdecyduje się na skorzystanie z właściwych norm.

46 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE
3. Identyfikacja odpowiednich dla danego wyrobu europejskich norm zharmonizowanych i zapoznanie się z ich treścią. Sprawdzenie, czy wyrób jest z nimi zgodny i ewentualna modyfikacja wyrobu.

47 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE
4. Wypełnienie procedury oceny zgodności przewidzianej dla danego wyrobu w dyrektywie dyrektywach. W tym celu należy dokładnie przeanalizować odpowiedni fragment dyrektywy, opisujący procedury oceny zgodności i ewentualnie dokonać wyboru jednej ze ścieżek, jeśli jest taka możliwość. Należy stwierdzić, czy dyrektywa wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Jeżeli tak jest, należy nawiązać kontakt z wybraną jednostką notyfikowaną i po przeprowadzeniu badań uzyskać certyfikat lub wypełnić inne przewidziane procedury.

48 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 5
Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 5. Przygotowanie dokumentacji technicznej zawierającej elementy wymagane przez daną dyrektywę dyrektywy. W zasadzie producent przygotowuje dokumentację techniczną samodzielnie; wyjątkowo niektóre procedury zapisane w dyrektywach wymagają zatwierdzenia dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną.

49 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 6
Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE 6. Sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności EC. Producent wystawia deklarację zgodności EC samodzielnie, we własnym imieniu. Może to również zrobić jego upoważniony przedstawiciel.

50 Kroki prowadzące do umieszczenia na wyrobie oznaczenia CE
7. Umieszczenie na wyrobie oznaczenia CE. Producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) samodzielnie umieszcza oznaczenie CE na wyrobie. Nie robi tego jednostka notyfikowana, nawet jeżeli uczestniczyła w procedurze oceny zgodności. Jeśli jednak jednostka notyfikowana była zaangażowana w fazę produkcji, jej numer identyfikacyjny musi być umieszczony obok oznaczenia CE.

51 oznacza zgodność wyrobu z podstawowymi wymaganiami dyrektyw
jest umieszczany na wyrobie przez wytwórcę może mu towarzyszyć kod identyfikujący jednostkę notyfikowaną jeśli ta uczestniczyła w procedurze oceny zgodności daje wyrobom zezwolenie na wolny obrót na rynku UE Nie jest znakiem jakości Nie jest znakiem bezpieczeństwa Nie jest znakiem zgodności z normą lub normami Nie jest znakiem pochodzenia wyrobu z UE

52 Obowiązki producenta zapewnienie, że procesy produkcyjne gwarantują zgodność wyrobów, opracowanie odpowiedniej dokumentacji technicznej, sporządzenie deklaracji zgodności, umieszczenie oznakowania CE

53 Dyrektywy przewidujące znakowanie CE (1/4)
Polskie akty prawne wprowadzające dyrektywy Maszyny 98/37/ WE Rozp. MGPiPS z w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa  (Dz.U. nr 91 z 2003 r. poz. 858) Niskonapięciowy sprzęt elektryczny 73/2 3/EWG; 93/68/EWG Rozp. MGPiPS z w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. nr 49 z 2003 r. poz. 414) Wyroby budowlane 89/106/EWG; 93/68/EWG Ustawa z Prawo budowlane (Dz. U. nr 89 z 1994 r. poz. 414, ze zmianami, w tym ze zmianą w Dz. U. nr 129 z 2001 r. poz. 1439) Proste zbiorniki ciśnieniowe 87/404/EWG; 90/488/EWG; 93/68/EWG Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. U. nr 98 z 2003 r. poz. 898) Środki ochrony indywidualnej 89/686/EWG; 93/95/EWG; 93/68/EWG; 96/58/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. nr 80 z 2003 r. poz. 725) Urządzenia spalające paliwa gazowe 90/396/EWG; 93/68/EWG Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe (Dz. U. nr 91 z 2003 r. poz. 859) Efektywność energetyczna kotłów wodnych 92/42/EWG; 93/68/EWG 2004/8/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi (Dz. U. nr 97 z 2003 r. poz. 881)

54 Dyrektywy przewidujące znakowanie CE (2/4)
Polskie akty prawne wprowadzające dyrektywy Efektywność energetyczna chłodziarek i zamrażarek 96/57/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań w zakresie zużycia energii elektrycznej przez sprzęt chłodniczy (Dz. U. nr 219 z 2003 r. poz. 2157) Emisja hałasu przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń 2000/14/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska (Dz. U. nr 138 z 2003 r.poz. 1316) Kompatybilność elektromagnetyczna 89/336/E WG; 92/31/EWG; 93/68/EWG Ustawa z Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. nr r. poz. 852, ze zmianami opublikowanymi w Dz. U. nr 113 z 2003 r. poz. 1070). Rozporządzenie Min. Infrastruktury z w sprawie dokonywania oceny zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej oraz sposobu jej oznakowania (Dz.U nr 90 z 2003 r. poz. 848) Telekomunikacyjne urządzenia końcowe i urządzenia radiowe 1999/5/WE Rozporządzenie Min. Infrastr. z w sprawie oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń publicznych i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz sposoby ich oznaczania (Dz. U nr 73 z 2004 r., poz. 659). Urządzenia ciśnieniowe 97/23/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. nr 99 z 2003 r. poz. 912)

55 Dyrektywy przewidujące znakowanie CE (3/4)
Polskie akty prawne wprowadzające dyrektywy Rekreacyjne  jednostki pływające (jachty) 94/25/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających (Dz. U. nr 91 z 2003 r. poz. 857) Dźwigi 95/16/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa (Dz. U. nr 117 z 2003 r. poz. 1107) Zabawki 88/378/EWG; 93/68/EWG Rozp. MGPiPS z w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (Dz. U. nr 210 z 2003 r. poz. 2045) Wyroby medyczne 93/42/EWG; Ustawa z o wyrobach medycznych (Dz. U nr 93 z 2004 r. poz 896) Aktywne implanty medyczne 90/385/EWG; 93/42/EWG; 93/68/EWG Wyroby medyczne dla diagnostyki in vitro 98/79/WE Efektywność energetyczna stateczników do oświetlania fluorescencyjnego 2005/55/WE Rozp. MGPiPS z r. w sprawie wymagań z zakresu efektywności energetycznej (Dz. U. nr 79 z 2003 r. poz. 714) – tylko wymagania w zakresie efektywności energetycznej, bez procedury oceny zgodności

56 Dyrektywy przewidujące znakowanie CE (4/4)
Polskie akty prawne wprowadzające dyrektywy Wyposażenie używane w przestrzeniach zagrożonych wybuchem 94/9/WE Rozp. MGPiPS z w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz. U. nr 143 z 2003 r. poz. 1393) Materiały wybuchowe do użytku cywilnego 93/15/EWG Ustawa z r. o materiałach wybuchowych do użytku cywilnego (Dz. U. nr 117 z 2002 r. poz. 1007, ze zmianą w Dz. U. nr 238 z 2002 r. poz. 2019) Wagi nieautomatyczne 90/68/EWG; 93/68/EWG Rozp. MGPiPS z w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności (Dz. U. nr 4 z 2003 r. poz. 23) Urządzenia linowe do przewozu osób 2000/9/WE Rozp. MGPiPS z w sprawie zasadniczych wymagań dla kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób (Dz. U. nr 15 z 2003 r. poz. 130)

57 Dyrektywy nieprzewidujące znakowanie CE
opakowania i odpady opakowaniowe (94/62/EC), współzdolność operacyjna transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej (96/48/EC), wyposażenie morskie (96/98/EC, 98/85/EC), współzdolność operacyjna transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnej (2001/16/EC)

58 Zadania w ocenie zgodności
Podmiot Harmonizacja Normalizacja Badanie i certyfikacja Wspólnota Określenie przez Europejską Radę Ministrów dyrektyw na wniosek Komisji Europejskiej Opracowanie standardów z europejskimi wymaganiami technicznymi przez CEN/CENELEC Opublikowanie przez Komisję Europejską listy jednostek notyfikowanych Kraj Przetworzenie dyrektyw na krajowe przepisy i regulacje Udział krajowych instytucji normalizacyjnych w opracowaniu norm europejskich i wprowadzaniu ich do krajowych rejestrów jako normy zharmonizowane Wyznaczenie jednostek notyfikowanych przez ministra Organizacja Produkcja wyrobów zgodnych Produkcja wyrobów zgodnych z europejskimi standardami Umieszczenie znaku CE przez producenta lub importera po ocenie zgodności

59 Prawo polskie USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności DzU nr 166, poz rok 2002

60 Ustawa o systemie oceny zgodności
1. Ustawa określa: 1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów; 2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji; 3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów; 4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji; 5) zasady działania systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu. 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264). 3. Zasady dopuszczania do obrotu i stosowania w budownictwie wyrobów budowlanych określają odrębne przepisy.

61 Ustawa o systemie oceny zgodności
Celem ustawy jest: 1) eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska; 2) znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego; 3) stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty.

62 Definicje 1) wyrób - należy przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt; 2) wprowadzenie do obrotu – należy przez to rozumieć przekazanie po raz pierwszy wyrobu użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera;

63 Definicje upoważniony przedstawiciel - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w Unii Europejskiej, wyznaczoną przez producenta do działania w jego imieniu; Jednostka kontrolująca - należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami;

64 Definicje autoryzacja - należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji; notyfikacja - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności;

65 Definicje

66 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 4. W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria.

67 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 7. 1. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany: 1) badaniom przez: a) producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy, b) notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy; 2) sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami - przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą; 3) certyfikacji - przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą. 2. Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

68 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 12. Domniemywa się, że wyroby, na których umieszczono oznakowanie CE lub dla których sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań w innych krajach niż Rzeczpospolita Polska, są zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

69 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art Domniemywa się, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi. 2. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów. 3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza, co najmniej raz na kwartał, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” numery i tytuły nowo ustanowionych norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji. 4. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” numery i tytuły ustanowionych w danym roku norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji.

70 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 14. Notyfikowane jednostki certyfikujące, notyfikowane jednostki kontrolujące oraz notyfikowane laboratoria, o których mowa w art. 21 ust. 1, dokonują oceny zgodności z uwzględnieniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych.

71 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 38. 1. System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu, zwany dalej „systemem”, tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „Prezesem UOKiK”, i organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami wyspecjalizowanymi”. 2. Kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą: 1) wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej; 2) inspektorzy pracy; 3) Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty; 4) organy Inspekcji Ochrony Środowiska; 5) Prezes Urzędu Transportu Kolejowego; 6) organy nadzoru budowlanego; 7) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego; 8) dyrektorzy urzędów morskich.

72 Ustawa o systemie oceny zgodności
3. Do zadań organów wyspecjalizowanych należy: 1) prowadzenie kontroli spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań i niezwłoczne informowanie Prezesa UOKiK o wynikach przeprowadzanych kontroli; 2) prowadzenie postępowań w sprawie wprowadzonych do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami i przekazywanie Prezesowi UOKiK informacji o wszczęciu i zakończeniu tych postępowań; 3) niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii wydanych decyzji; 4) współpraca z Prezesem UOKiK; 5) przedstawianie Prezesowi UOKiK do zaopiniowania okresowych planów kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu; 6) sporządzanie i przekazywanie Prezesowi UOKiK rocznych sprawozdań z przeprowadzanych kontroli.

73 Ustawa o systemie oceny zgodności

74 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 40b. 1. Organy wyspecjalizowane przeprowadzają kontrolę u podmiotów objętych zakresem kontroli, zwanych dalej „kontrolowanymi”. 2. Kontrolowany oraz inne podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania, są obowiązani do przekazania tych dowodów i udzielania informacji na żądanie organu prowadzącego kontrolę.

75 Ustawa o systemie oceny zgodności
3. Żądanie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać: 1) określenie rodzaju dowodów oraz rodzaju i zakresu informacji, którego dotyczy; 2) wskazanie celu żądania; 3) określenie terminu udostępnienia dowodów lub udzielenia informacji; 4) pouczenie o skutkach nieudostępnienia żądanych dowodów lub informacji albo udostępnienia dowodów lub informacji nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd.

76 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 40e. 1 Kontrolę przeprowadza się w obecności kontrolowanego lub jego upoważnionego pracownika. 2. Kontrolowany lub jego upoważniony pracownik są obowiązani umożliwić wykonywanie kontroli, a w szczególności: 1) zapewnić wgląd w dokumenty objęte zakresem kontroli; 2) wydać za pokwitowaniem wyroby lub dokumenty, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia ich dalszej analizy lub dokładniejszej kontroli; 3) udzielić niezbędnej pomocy technicznej, jeżeli dokumenty będące przedmiotem kontroli zostały zapisane na elektronicznych nośnikach informacji; 4) udostępnić obiekty i pomieszczenia, w których znajdują się dokumenty i wyroby objęte zakresem kontroli; 5) udzielać wszelkich wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli; 6) udostępnić dokumenty w celu sporządzenia kopii; zgodność kopii z oryginałem dokumentu potwierdza kontrolowany.

77 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 40f. 1. W toku kontroli osoba kontrolująca w szczególności może: 1) badać akta i dokumenty w zakresie objętym kontrolą; 2) dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń, wyrobów i innych rzeczy w zakresie objętym kontrolą; 3) legitymować osoby w celu stwierdzenia ich tożsamości, jeżeli jest to niezbędne na potrzeby kontroli; 4) żądać udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli; 5) przesłuchiwać osoby w charakterze strony lub świadka, jeżeli jest to niezbędne do wyczerpującego wyjaśnienia okoliczności sprawy; 6) zasięgać opinii biegłych, jeżeli jest to niezbędne na potrzeby kontroli; 7) zabezpieczać dowody; 8) pobierać nieodpłatnie próbki wyrobów do badań; 9) zbierać inne niezbędne dowody w zakresie objętym kontrolą.

78 Ustawa o systemie oceny zgodności
2. Osoba kontrolująca jest uprawniona do wstępu oraz poruszania się na terenie, w obiektach i pomieszczeniach kontrolowanego za okazaniem legitymacji służbowej oraz upoważnienia do przeprowadzenia kontroli, bez obowiązku uzyskiwania przepustki określonej w regulaminie wewnętrznym. 3. Osoba kontrolująca podlega przepisom bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązującym w jednostce kontrolowanej.

79 Ustawa o systemie oceny zgodności
Rozdział 7 Odpowiedzialność karna Art. 45. Kto wprowadza do obrotu wyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami, podlega grzywnie do zł. Art. 46. Kto umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań albo dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, podlega grzywnie do zł.

80 Ustawa o systemie oceny zgodności
Art. 47. Kto umieszcza na wyrobie znak podobny do oznakowania CE, mogący wprowadzić w błąd nabywcę i użytkownika tego wyrobu, podlega grzywnie do zł. Art. 47a. Kto wprowadza do obrotu wyrób podlegający oznakowaniu CE, a nieoznakowany takim oznakowaniem, podlega grzywnie do zł.