Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH.

Prezentacja na temat: "Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH."— Zapis prezentacji:

1 Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH PRODUKTÓW krwiopochodnych i immunologicznych W PROCESIE DOSTOSOWANIA

2 WYTYCZNE Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 30 września 2001 roku Rozporządzenie MZ w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu (Charakterystyka Produktu Leczniczego) nr 1506 z dnia 30 maja 2003 roku. Wytyczne wymienione w Rozporządzeniu MZ nr 1506 z dnia 30 maja 2003 r. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania PL i treści ulotek z dn. 19 grudnia 2002r. Dz. U. Nr 234 Znowelizowane (mm.rrrr.)

3 WYTYCZNE NIEWYMIENIONE W ROZPORZĄDZENIU MZ NfG on the warning on transmissible agents in SmPCs and leaflets for plasma-derived medicinal products – CPMP/BWP/561/03

4 ALBUMINA Guideline on the Core SPC for Human Albumin Solution CPMP/BPWG/2231/99 (Rev.2 November 2005)

5 CZYNNIKI KRZEPNIĘCIA Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products – CPMP/BPWG/1619/99 Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products – CPMP/BPWG/1625/99 Core SPC for human plasma derived coagulation Factor VII products – CPMP/BPWG/2048/01, January 2005

6 CZYNNIKI KRZEPNIĘCIA cd Core SPC for human plasma derived von Willebrand Factor – CHMP/BPWG/278/02 Core SPC for Human Prothrombin Complex Products CPMP/BPWG/3735/02 (October 2004) Core SPC for Plasma derived Fibrin Sealant/Haemostatic Products CPMP/BPWG/153/00 (July 2004) Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin CPMP/BPWG/3226/99 (January 2002)

7 IMMUNOGLOBULINA normalna Core SPC for human normal immunoglobulin (IV Ig) for intravenous administration – CPMP/859/95 rev.1 (July 2004 –rev.2) Core SPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use – CPMP/BPWG/282/00 (July 2002)

8 IMMUNOGLOBULINA anty-D Core SPC for human anti-D immunoglobulin for intravenous and/or intramuscular use - CPMP-BWP-574-99 (June 2000)

9 IMMUNOGLOBULINY SWOISTE Core SPC for Human Varicella Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3726/02 (July 2005) Core SPC for Human Rabies Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3728/02 (July 2005) Core SPC for Human Tetanus Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3730/02 (July 2005) Core SPC for Human Tick-Borne Encephalitis Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3732/02 (July 2005)