Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)

Prezentacja na temat: "Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)"— Zapis prezentacji:

1 Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)

2 GMP (Good Manufacturing Practice) Dobra praktyka Wytwarzania

3 W Polsce podstawą prawną regulującą tematykę GMP jest Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. nr 224 z dnia )

4 Dobra Praktyka Produkcyjna czyli GMP – z angielskiego Good Manufacturing Practice to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości gwarantujących, że wytworzone produkty spełniają określone wymagania jakościowe. Zasady te są opracowywane i wydawane przez oficjalne instytucje rządowe.

5 „Działania, które muszą być podjęte i warunki, które muszą być spełnione, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający jej właściwą jakość zdrowotną z jej przeznaczeniem.”

6 GMP Jest to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej kontroli i nadzoru produkcji, co gwarantuje, iż produkcja przebiega w warunkach pozwalających na wyprodukowanie wyrobów spełniających ustalone wcześniej wymagania jakościowe. Wymagania GMP zazwyczaj są opisane w postaci zasad postępowania wydawanych jako tzw. Kodeksy GMP lub Kodeksy Praktyki, które są adresowane dla gałęzi lub branż przemysłowych, a także grup produktów lub pojedynczych produktów (np. przemysł spożywczy, farmaceutyczny)

7 GMP Proces wytwarzania produktu musi przebiegają prawidłowo, według ściśle określonych instrukcji i procedur zapewniających jednorodność i powtarzalność wyrobu GMP ma miejsce wtedy, gdy zapewniona jest stała i ścisła kontrola wszystkich elementów produkcji na kolejnych etapach powstawania produktu, począwszy od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie i znakowanie, a kończąc na składowaniu i dystrybucji gotowego wyrobu

8 GMP GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji żywności począwszy od głównych założeń dotyczących obiektu: budowlanych, technicznych i technologicznych, poprzez wymagania w stosunku do surowców, personelu, maszyn (wyposażenia), aż do samego procesu produkcji (procedur i praktyk a także metod), a następnie magazynowania oraz dystrybucji wytwarzanego produktu. GMP wymaga, aby z góry zdefiniować każdy element produkcji żywności, a wyspecyfikowane środki były dostarczone w odpowiedniej ilości, w odpowiednim miejscu i odpowiednim czasie oraz by były użyte zgodnie z ich przeznaczeniem. W praktyce oznacza to opracowanie pisemnych procedur i instrukcji dla procesu produkcji oraz wymagań dla bazy procesu produkcji, takich jak pozyskiwanie surowców, budynków i otoczenia produkcyjnego, maszyn i urządzeń, mycie i dezynfekcja, magazynowanie, transport i dystrybucja; personelu, szkoleń, ochronie przed szkodnikami. Zapisy te powinny znaleźć się w Księgach Produkcyjnych (KP)

9 Zrozumieć GMP Do końca lat siedemdziesiątych XX wieku gwarantem bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz jego skuteczności były badania kontroli jakości. Dzisiaj jest jasne, że badanie próbek produktów w laboratoriach kontroli jakości jedynie w sposób statystyczny zapewnia, że produkt spełnia wymagania jakościowe zakładając, że próby pobrane do badań są reprezentatywne dla całej serii produktu. Niektóre błędy, jak choćby zanieczyszczenie jednego produktu innym czy pomieszanie opakowań, najprawdopodobniej nie zostaną wykryte podczas badań kontroli jakości i to właśnie jeden z przypadków, gdzie jakość leku może być zapewniona poprzez zastosowanie GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania.

10 PRIORYTETY GMP • Zapobieganie pomieszaniem półproduktów, produktów i materiałów. • Zapobieganie zanieczyszczeniom jednego produktu lub surowca innym. • Zapewnienie powtarzalności jakości produktu z uwzględnieniem jego bezpieczeństwa, efektowności i czystości.

11 PODSTAWOWE ZASADY GMP • Procesy wytwarzania muszą być zdefiniowane
• Krytyczne etapy produkcji muszą być zwalidowane • Procedury muszą być zrozumiałe • Pracownicy muszą być przeszkoleni • Procesy muszą być rejestrowane • Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu • Dystrybucja musi być dokumentowana • Musi istnieć skuteczny system wycofania serii z obrotu • Musi funkcjonować system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji

12 Wymagania GMP dotyczą:
otoczenia i lokalizacji zakładu; obiektów zakładu i ich układu funkcjonalnego; magazynowania żywności; postępowania z surowcem; maszyn i urządzeń; procesów mycia i dezynfekcji; zaopatrzenia w wodę; kontroli odpadów; zabezpieczenia przed szkodnikami i kontroli w tym zakresie; szkolenia i higieny personelu; pomieszczeń socjalnych oraz prowadzenia dokumentacji i zapisów GHP.

13

14 GMP- System ten można porównać do łańcucha –pęknięcie jednego ogniwa powoduje przerwanie łańcucha, a tym samym nie spełnienie wyznaczonego celu, jakim jest osiągnięcie wysokiej jakości produktu Generalną zasadą GMP jest wyeliminowanie z procesu wytwarzania jakiejkolwiek improwizacji i przypadkowości Wszystkie czynności muszą być wykonywane dokładnie tak, jak to wskazują pisemne instrukcje i procedury Każda wykonana czynność musi być zapisana i potwierdzona w odpowiednim dokumencie, a weryfikacja produkcji ściśle według dokumentacji. GMP daje producentom prawo do uzyskania certyfikatu GMP

15 Dekalog GMP zaproponowany przez Instytut Żywności i Żywienia:
1. Zanim zaczniesz jakąkolwiek pracę, upewnij się czy posiadasz wymagane procedury i instrukcje. 2. Zawsze postępuj dokładnie wg instrukcji, nie stosuj skrótów lub usprawnień. Jeśli czegoś nie wiesz lub nie rozumiesz, pytaj przełożonych lub sięgnij do odpowiedniej dokumentacji. 3. Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że masz do czynienia z właściwym surowcem lub półproduktem. 4. Upewnij się czy stan techniczny urządzeń i sprzętu jest odpowiedni oraz czy są one czyste. 5. Pracuj tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń, sprzętu, urządzeń. 6. Bądź uważny, przeciwdziałaj błędom. 7. Wszelkie nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcji zgłaszaj kierownictwu. 8. Dbaj o higienę osobistą, utrzymuj swoje stanowisko w czystości i porządku. 9. Dokładnie zapisuj wszystkie parametry procesu. 10. Przyjmij na siebie odpowiedzialność za to co robisz. 

16 Przykładowa zawartość ogólnozakładowej Księgi Produkcyjnej:

17 1. Opis zakładu Podobnie jak w Księdze Higieny (KH) należy uwzględnić dwa rodzaje informacji. Po pierwsze ogólny opis firmy w sensie prawnym, kto jest właścicielem i czego, kto zarządza, ile osób zatrudnia firma, gdzie się mieści (specyfika okolicy), wielkość zakładu, rodzaj produkcji itp. Po drugie powinny znaleźć się w niej  informacje szczegółowe związane z zakładem, takie jak: dostępność zakładu (np. czy teren jest ogrodzony oraz czy dochodzi do niego droga utwardzona), czy teren zakładu ma utwardzoną powierzchnię przeznaczoną dla ruchu kołowego, czy też  jest sama ziemia co stwarza możliwość powstania błota.

18 2. Woda W tym rozdziale należy opisać z jakiego ujęcia pochodzi woda używana w zakładzie, czy jest uzdatniana dodatkowo czy nie, kto to robi i w jaki sposób, kto bada jej stan i jak często, gdzie są przechowywane wyniki badań. a) Czy używa się wody z różnych ujęć o różnych parametrach do różnych celów np. do gotowania i sprzątania. b) Jakiej wody używa się do produkcji pary wodnej i lodu (o ile zakład ich potrzebuje)

19 3. Odpady, ścieki (kanalizacja)
W tym rozdziale należy zawrzeć rozwiązania uwzględniające: a) kanalizacja – czy wszystkie otwory kanalizacyjne w zakładzie są zabezpieczone niekorodującymi kratkami kanalizacyjnymi. Czy ścieki są odprowadzane do kanalizacji gminnej czy też zbiera się je w przyzakładowym szambie. Jak daleko od pomieszczeń produkcyjnych jest zlokalizowane szambo, czy jest wywożone do oczyszczalni – jak często i przez kogo. Czy wywóz w jakiś sposób może wpływać na bezpieczeństwo produkcji. b) separatory tłuszczu  czy i gdzie są zainstalowane separatory tłuszczu. c) odpady  co robi się z odpadami poprodukcyjnymi (po kolei od ich wytworzenia aż do przekazania do odbiorcy zewnętrznego), w jakich pojemnikach i gdzie się je przechowuje. Z kim są podpisane umowy na utylizację. d) zwroty  co robi się ze zwrotami. Czy ktoś je zabiera z zakładu i utylizuje, czy zajmują się tym odbiorcy. Z kim są podpisane umowy na utylizacje.

20 4. Budynki i pomieszczenia
a) budynki czy budynki w których jest prowadzona produkcja są odpowiedniej konstrukcji do prowadzonej działalności. W jakim są stanie technicznym i czy spełniają wymagania  sanitarne, higieniczne i ochrony środowiska. Czy są utrzymywane w czystości. b) pomieszczenia w zakładzie  czy pomieszczenia są rozłożone w sposób zapewniający zapobieganie nanoszeniu zanieczyszczeń. Czy ciąg technologiczny jest zaplanowany w sposób zapobiegający zakażeniom krzyżowym. c) podłogi, ściany  jak wyglądają ściany i podłogi – czy są wyłożone materiałem gładkim, łatwo zmywalnym, nietoksycznym i nienasiąkliwym, czy połączenia (kąty) są zaokrąglone. Czy umożliwiają spływ wody z powierzchni.

21 d) sufity  czy sufity wykonane są z materiałów zapobiegających gromadzeniu się brudu i osadzaniu pary wodnej. e) instalacje  w jaki sposób są poprowadzone instalacje – na powierzchni ścian czy w ścianach. Co to są za instalacje, czy są zabezpieczone przed skapywaniem zanieczyszczeń i skroplin na powierzchnie robocze i produkty. f) wentylacja  czy wentylacja wyklucza możliwość przepływu powietrza z obszaru zanieczyszczonego do czystego. Czy okapy wyposażone są w kratki, filtry, tzw. "łapacze tłuszczu" i rynienki do odpływu skroplin. g) oświetlenie  w jaki sposób zakład jest oświetlony (oświetlenie naturalne czy sztuczne) i czy osłony żarówek są wykonane z nietłukącego się materiału.

22 h) okna  czy okna są łatwe do utrzymania w czystości, wyposażone w siatki ochronne przeciw owadom. i) drzwi  z czego są wykonane drzwi, czy są łatwe do utrzymania w czystości. j) inne otwory – czy wszystkie otwory w zakładzie są zabezpieczone przeciwko wnikaniu szkodników (owady, gryzonie) – innymi słowy, czy są zasłonięte siatkami lub kratkami. k) umywalki  czy zakład jest wyposażony w odpowiednią ilość umywalek do mycia rąk Czy są one połączone ze zlewami do mycia żywności i sprzętu, czy są oddzielne. Czy są wyposażone w sposób zapewniający higieniczne mycie rąk tzn. baterie bezdotykowe (łokciowe, kolanowe, nożne), mydło w płynie i ręczniki jednorazowe lub suszarki. Czy są wydzielone myjnie warzyw i owoców, myjnie z wyparzaniem jaj, myjnie sprzętu i myjnie pojemników.

23 l) sanitariaty  czy i gdzie w zakładzie mieszczą się sanitariaty
l) sanitariaty  czy i gdzie w zakładzie mieszczą się sanitariaty. Czy drzwi któregokolwiek z nich nie prowadzą bezpośrednio na halę produkcyjną. m) dokumentacja  jaką dokumentację się prowadzi odnośnie budynków i pomieszczeń produkcyjnych, kto sprawdza stan techniczny i szczelność, jak często i jakich dokonuje zapisów i gdzie te zapisy się znajdują. Czy tworzy się, a potem realizuje roczny plan remontów.

24 5. Surowce i materiały a) materiały  czy materiały, z którymi styka się żywność są nietoksyczne. Czy są gładkie i łatwe do utrzymania w czystości. b) przyjęcie  w jaki sposób przyjmuje się do zakładu dostawy surowców i materiałów, jakie dokumenty są wymagane (np. świadectwa zdrowia, świadectwa jakości, atesty). c) dokumentacja – jak wygląda dokumentacja dostawy, gdzie się znajduje, jakich zapisów się dokonuje i jak często, kto sprawdza poprawność zapisów dostaw i kto weryfikuje.

25 6. Maszyny i urządzenia a) materiał  z czego są wykonane maszyny i urządzenia, czy są to materiały dopuszczone do kontaktu z żywnością i zapewniają łatwe utrzymanie czystości. b) dostępność  czy są zainstalowane w taki sposób, ażeby umożliwić czyszczenie otaczającego je obszaru. c) stan techniczny  w jakim są stanie technicznym. Co robi się z popsutym sprzętem – kto i kiedy go naprawia. Jaki jest tok postępowania z wyeksploatowanym sprzętem – gdzie się go usuwa, czy, jeśli jest to sprzęt produkcyjny, nadal pozostaje w pomieszczeniach produkcyjnych d) dokumentacja – jaką dokumentację odnośnie maszyn i urządzeń posiada zakład, gdzie jest ona przechowywana. Gdzie znajdują się instrukcje obsługi. Kto sprawdza stan techniczny i jak często, jakich zapisów dokonuje. Czy istnieje roczny plan remontów i czy realizuje się go.

26 7. Przechowywanie i magazynowanie
a) ilość pomieszczeń  czy w zakładzie jest odpowiednia liczba pomieszczeń umożliwiająca bezpieczne magazynowanie np. chłodnia surowców, chłodnia warzyw, chłodnia owoców, chłodnia półproduktów, chłodnia wyrobów gotowych, magazyn produktów suchych, magazyn środków do mycia i dezynfekcji, magazyn opakowań itp. b) warunki przechowywania  w jakich warunkach przechowuje się i magazynuje surowce, produkty i wyroby gotowe w zakładzie. Czy w chłodniach są zainstalowane termometry umożliwiające rejestrację temperatur, czy w magazynie produktów suchych jest higrometr. Czy wszystkie przechowywane produkty są oznaczone TPS*-em. c) dokumentacja – jaką dokumentację się prowadzi w związku z magazynowaniem, gdzie jest ona przechowywana, jakie parametry się bada.

27 8. Realizacja wyrobu a) obróbka  jakie metody obróbki realizuje się w zakładzie. Jakimi parametrami się weryfikuje poprawność przeprowadzonych procesów. b) w jaki sposób schładza się produkty po obróbce cieplnej**. c) w jaki sposób rozmraża się produkty**. d) jak postępuje się z substancjami niebezpiecznymi lub niejadalnymi. e) jaką dokumentację prowadzi się w zakładzie odnośnie procesów produkcyjnych – powinny być udokumentowane wszystkie procesy i parametry produkcyjne dla każdej partii towaru.

28 9. Dystrybucja i transport
a) opakowania  gdzie, w jaki sposób i w co pakuje się gotowy wyrób. Jakie wymagania muszą spełniać opakowania, gdzie i w jaki sposób się je przechowuje. b) etykietowanie  co robi się z gotowym wyrobem – gdzie i w jaki sposób się go etykietuje, jakie informacje znajdują się na etykiecie, gdzie się taki wyrób przechowuje przed ekspedycją. c) transport zewnętrzny  jakimi środkami transportu dostarcza się wyrób klientowi (klient odbiera towar w zakładzie czy dowozi się go). d) transport wewnętrzny  w jaki sposób zapewnia się transport wewnętrzny w zakładzie: czy używa się wózków i jakich, czy nosi się ręcznie.  Co się transportuje ręcznie, a co mechanicznie. W których pomieszczeniach można używać wózków.

29 10. Pomieszczenia socjalne
a) informacje ogólne  jakie pomieszczenia socjalne są wydzielone w zakładzie. b) szatnia dla pracowników  czy jest szatnia dla pracowników, w co jest wyposażona – istotne jest, czy pracownicy posiadają szafki dwudzielne, tak by odzież ochronna nie kontaktowała się z odzieżą zwykłą za względu na możliwość naniesienia zanieczyszczeń. c) łazienka  czy obok szatni zlokalizowana jest łazienka umożliwiająca dokładne umycie ciała. d) spożywanie posiłków – gdzie w zakładzie spożywa się posiłki. e) palarnia – czy i gdzie jest wydzielona palarnia (palarnie) jeśli pracownicy palą. f) inne – jeśli zakład posiada jeszcze inne pomieszczenia socjalne należy w tym miejscu je opisać.

30 11. Personel Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP)

31 12. Profilaktyka i zwalczanie szkodników
Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP).

32 13. Higiena – kontrole – weryfikacje
Pomimo szczegółowego opisania higieny w Dobrej Praktyce Higienicznej w Księdze Produkcyjnej powinny znaleźć się zapisy mówiące o weryfikacji kontroli higieny prowadzonych w zakładzie. Te kontrole w szczególności powinny dotyczyć weryfikacji skuteczności mycia i dezynfekcji: maszyn, urządzeń, sprzętu, pomieszczeń produkcyjnych i innych, a przede wszystkim realizacji higieny osobistej pracowników (czystość rąk, odzieży ochronnej) i ich przygotowania do pracy (bez ozdób, stan paznokci). Powinien znaleźć się tu opis metod weryfikujących np. jeśli robione są wymazy to: jak często, przez kogo, w jaki sposób i na czym hoduje się posiew, w jaki sposób identyfikuje się wzrost drobnoustrojów. Należy również określić dokumentację stosowną do tych weryfikacji.

33 14. Szkolenia W tym rozdziale należy określić, jakie szkolenia musi przejść pracownik przed przystąpieniem do pracy – oprócz higienicznych opisanych w Księdze Higieny, czyli np. szkolenie stanowiskowe, szkolenie związane z zapewnieniem jakości produktu końcowego, szkolenia związane z obsługą maszyn i urządzeń, a także cyklem technologicznym zakładu. Należy zawrzeć informacje, kto te szkolenia prowadzi i dla kogo. Konieczne jest również określenie cyklu i planu szkoleń a także prowadzonej dla nich dokumentacji.

34 15. Reklamacje Należy Wykazać, w jaki sposób rozpatruje się reklamacje, kto to robi i kto jest dalej za reklamacje odpowiedzialny. W jaki sposób weryfikuje się zasadność reklamacji. Jakie są przewidziane formy rekompensaty. W jaki sposób szuka się przyczyny powstania wadliwego produktu i jaki jest dalszy tok postępowania (analizowania reklamacji) w zakładzie (konsekwencje – np. zmiana parametrów operacji technologicznej, dostawcy). Jaką się tworzy dokumentację odnośnie reklamacji, kto ją weryfikuje, gdzie jest przechowywana

35 Dlaczego posiadanie GMP jest ważne?
Kupujący preparat leczniczy lub suplement żywnościowy chciałby mieć 100% pewność, że nie będzie to produkt wadliwy, że ma wszystkie podane na opakowaniu składniki i nie zawiera żadnych zanieczyszczeń. Ma on pomóc a przede wszystkim nie może zaszkodzić!

36

37 GHP Można uznać, że GHP (Dobra Praktyka Higieniczna) jest częścią GMP wyodrębnioną ze względów praktycznych, gdyż najczęściej dokonuje się zapisów higienicznych. Do GHP zalicza się procedury i instrukcje dotyczące wykonywania zabiegów higienicznych w zakładzie, które w szczególności określać będą: częstotliwość, czas mycia i dezynfekcji pomieszczeń produkcyjnych, urządzeń produkcyjnych, personelu, częstotliwość oraz zakres szkoleń pracowników z zakresu GHP a także ochronę przed szkodnikami.

38 GHP swoim zakresem obejmuje:
stan sanitarny otoczenia zakładu, stan sanitarny poszczególnych pomieszczeń, stanowisk pracy, aparatury, urządzeń i sprzętu, zabezpieczenie zakładu przed gryzoniami i owadami, warunki temperaturowe i wilgotności, skuteczność mycia i dezynfekcji, stan sanitarny środków transportu, przestrzeganie wymagań określonych w przepisach o warunkach zdrowotnych pracowników

39 Kilka przykładów, w których brak przestrzegania GMP doprowadził do katastrofy:

40 Przykład 1: 2000, USA, SHERING-PLOUGH musiała wycofać 59 mln opakowań leku na astmę, wśród których znajdowały się pojemniki bez substancji aktywnej. SKUTEK: 17 dzieci zmarło PRZYCZYNA: Plastikowy przewód łączący zbiornik substancji aktywnej z urządzeniem napełniającym pojemniki rozłączał się wskutek wibracji podczas produkcji. Mechanicy, którzy widzieli, że przewód leży na podłodze ponownie go podłączali nie dokumentując tych przypadków. W laboratorium Kontroli Jakości nigdy nie wychwycono wadliwych pojemników wyprodukowanych w środku procesu.

41 SKUTEK: Około 50 osób zmarło wskutek używania wadliwych urządzeń.
Przykład 2: 2002, USA, BAXTER wprowadził zmianę w procesie produkcyjnym urządzeń do dializ bez pełnego zrozumienia wpływu tej zmiany na jakość produktu. SKUTEK: Około 50 osób zmarło wskutek używania wadliwych urządzeń. PRZYCZYNA: Modyfikacja metody usuwania czynnika czyszczącego P-F doprowadziła do jego częściowego pozostawania na filtrach urządzeń. W rezultacie temperatura krwi przy przepływie przez filtry powodowała odparowanie P-F oraz powstanie gazowych pęcherzyków powodujących zatory u niektórych pacjentów

42 Przykład 3: 2003, AUSTRALIA, PAN PHARMACEUTICALS wprowadziło na rynek 5 serii leku sprzedawanego bez recepty Travacalm na chorobę lokomocyjną, w który zawartość substancji aktywnej wahała się od 0 do 700%. SKUTEK: Zgłoszono 87 działań niepożądanych, z których 19 przypadków wymagało hospitalizacji. Były przypadki zapaści w samolotach oraz kilka przypadków, w których osoby wierzyły, że potrafią latać i usiłowały skakać z wysokich budynków. PRZYCZYNA: Brak poprawnej walidacji (weryfikacji) procedur wytwarzania, w tym mieszania. Przeprowadzone inspekcje ujawniły, że stosowano niezarejestrowaną metodę granulacji, fałszowano wyniki badań laboratorium oraz brak było zabezpieczeń przed zanieczyszczaniem krzyżowym.

43 Przykład 4: 2003, NIEMCY, REMEDIA wyprodukowało mleko dla niemowląt zastępujące mleko matki. Ulokowało swój produkt na koszernym rynku spożywczym w Izraelu i w sklepach, zaopatrujących ortodoksyjną społeczność żydowską w innych krajach. Firma zmieniła mąkę pszenną na sojową. Założyła, że mąka sojowa zawiera witaminę B1 i nie ma potrzeby dodawania tej witaminy, tak jak w przypadku używania mąki pszennej. SKUTEK: Śmierć dwójki dzieci z powodu beri-beri PRZYCZYNA: Brak odpowiedniej oceny zmiany przed jej wdrożeniem

44 (Good Laboratory Practice) Dobra Praktyka Laboratoryjna
GLP (Good Laboratory Practice) Dobra Praktyka Laboratoryjna

45 GLP W Polsce wprowadza ją Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103)

46 GLP Z definicji zamieszczonej w tym rozporządzeniu Dobra Praktyka Laboratoryjna jest: "... Systemem zapewnienia jakości badań, określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu.” Celem uczynienia standardów GLP obligatoryjnymi jest przede wszystkim zapewnienie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez ich planowanie i standaryzowaną weryfikację.

47 GLP Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie

48 GLP – produkcja żywności
Dobra praktyka laboratoryjna jest konsekwencją realizacji programu dobrej praktyki przemysłowej. Producent żywności - bez rzetelnych i regularnych badań laboratorium zakładowego - nie jest w stanie poznać powodów i przyczyn niedomagań związanych z jakością żywności i nie ma pewności, że proces produkcyjny, pod względem technologicznym i jakościowym, przebiega prawidłowo. Działalność laboratorium, zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, dotyczy nie tylko kontroli produktów żywnościowych i nadzoru międzyoperacyjnego, ale badania i kontroli surowców.

49 GLP – produkty farmaceutyczne:
Zasady GLP wymagane są w toku badań przedklinicznych nad produktami farmaceutycznymi, które dotyczą określenia toksyczności dawki, potencjałów: mutagennego i karcenogennego, fototoksyczności czy toksykokinetyki, a także w przypadku, kiedy celem badania substancji farmaceutycznej jest uzyskanie informacji na temat właściwości produktu w odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub bezpieczeństwa środowiska naturalnego, gdy dany produkt ma zostać poddany rejestracji w celu dopuszczenia do obrotu rynkowego lub jest obiektem udzielenia licencji, a także w przypadku, jeśli z danym produktem prowadzi się badania na zwierzętach lub in vitro. Zasady GLP odnoszą się zarówno bezpośrednio do przedmiotów poddawanych kontroli oraz systemu kontroli jakości, jak i do: organizacji laboratorium, dokumentacji czy procedur. Weryfikacja zgodności ze standardami GLP nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu badań.

50 Zastosowanie GLP Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje się do jednostek badawczych wykonujących badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności: 1. produktów leczniczych 2. produktów leczniczych weterynaryjnych 3. środków ochrony roślin 4. substancji i preparatów chemicznych 5. kosmetyków 6. produktów biobójczych 7. dodatków do żywności i dodatków do pasz

51 Dobra Praktyka Laboratoryjna obejmuje:
badania właściwości fizykochemicznych badania właściwości toksykologicznych badania właściwości mutagennych badania właściwości ekotoksykologicznych badania zachowania się substancji w wodzie, glebie i powietrzu; biokumulacja badania pozostałości (substancji aktywnej i metabolitów) badania wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

52 Wymagania GPL dotyczą:
Organizacji jednostki badawczej i jej personelu (odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania, głównego wykonawcy, personelu badawczego); Programu zapewnienia jakości (zdefiniowany system obejmujący personel niezależny od prowadzonych badań powołany do zapewnienia jakości zgodnie w zasadami GLP); Pomieszczenia jednostki badawczej (pomieszczenia dla systemów badawczych, na materiały badane i materiały odniesienia; pomieszczenia archiwum, usuwanie odpadów); Przyrządów pomiarowych, materiałów i odczynników; Systemów badawczych (fizykochemicznych, biologicznych);

53 Materiałów badanych i materiałów odniesienia (przychód materiałów, manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie próbek i ich przechowywanie, charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia); Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) - dokumenty opisujące procedury wykonywania testów i innych czynności laboratoryjnych (np. przygotowania roztworów, prowadzenia pomiarów itp.); Przeprowadzania badania (planu badania, zawartości planu badania, przeprowadzania badania); Sprawozdań z badania (zawartości raportu końcowego z badań); Archiwizacji i przechowywania zapisów i materiałów.

54 Laboratorium zakładowe wg zasad GLP musi posiadać:
odpowiednio wyszkolony personel zgodnie z wykonywaną funkcją, aparaturę regularnie sprawdzaną i kalibrowaną, standardowe metody analityczne uznane przez odpowiednie organizacje międzynarodowe, plan częstotliwości pobierania i badania prób, system zapisów i przechowywania wyników badań, które muszą być dostępne dla kierownictwa i czynników kontrolnych, Wojewódzki program rozwoju sektora rolno-spożywczego 25 personel laboratoryjny niezależny od ludzi kierujących produkcją, podległy kierownictwu głównemu.

55 Wykonanie: Okonowicz Agnieszka Rejmus Anna Starczewski Michał
Zagórska Katarzyna Zglinicka Dominika