UDZIAŁ LEKARZY W REKLAMIE PRODUKTU LECZNICZEGO – WYBRANE ASPEKTY

Prezentacja na temat: "UDZIAŁ LEKARZY W REKLAMIE PRODUKTU LECZNICZEGO – WYBRANE ASPEKTY"— Zapis prezentacji:

1 UDZIAŁ LEKARZY W REKLAMIE PRODUKTU LECZNICZEGO – WYBRANE ASPEKTY

2 Pojęcie reklamy w świetle orzecznictwa (ogólnie)
I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne) Pojęcie reklamy w świetle orzecznictwa (ogólnie) Wyrok Sądu Najwyższego z dnia r., sygn. akt V CSK 83/05, LEX nr : [R]eklamą jest każda wypowiedź skierowana do potencjalnych konsumentów odnosząca się do towarów, usług, a także przedsiębiorcy oferującego towary lub usługę, mająca na celu zachęcenie i skłonienie adresatów do nabywania towarów lub korzystania z usług. Wyrok SN z r., II CSK 289/07, opubl. Monitor. Prawn. Nr 20/2007 w orzecznictwie oraz piśmiennictwie odróżnia się reklamę od informacji (tzw. czystej informacji); elementem charakterystycznym dla reklamy jest zachęta do zakupu reklamowanego dobra (reklama to komunikat perswazyjny).

3 I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
Definicja legalna: art. 52 ust. 1 PF: Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. b. Definicja z dyrektywy 2001/83/WE – art. 86 c. Poglądy orzecznictwa (polskiego) Wyrok WSA w Warszawie z dnia r., VII SA/Wa 1711/07: Z brzmienia przepisu art. 52 Prawa farmaceutycznego wynika, że istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego. Wyrok NSA z dnia r., II GSK 461/09

4 I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
3. Kwalifikacja działalności jak reklamy leku – kryteria podstawowy warunek uznania za reklamę: co najmniej pośrednie odniesienie się do konkretnego produktu leczniczego; wystarczające dla uznania za reklamę jest, by w działalności występował jeden z elementów: informowanie bądź zachęcanie; elementem konstytutywnym jest cel działalności, jakim jest zwiększenie stosowania konkretnego produktu leczniczego; ocena komunikatu (materiału) powinna być całościowa; dla oceny znaczenie ma treść, a nie elementy formalne takiej jak np. tytuł (zob. np. decyzja GIF z dnia r., GIF-P-R /JD/08/09);

5 I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
4. Działania nie mające charakteru reklamy – art. 52 ust. 3 PF (istotne z perspektywy udziału lekarzy) Zgodnie z art. 52 ust. 3 pkt 2) oraz 5): za reklamę produktów leczniczych nie uważa się: 2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, 5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.

6 I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
5. Podmiot prowadzący reklamę leku Stosownie do art. 60 ust. 1 PF: Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Działalność prowadzona przez inny podmiot, bez zlecenia od podmiotu odpowiedzialnego, także może zostać zakwalifikowana jako reklama leku (sprzeczna z art. 60 PF); sankcja: art. 129 ust. 1 PF: Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych, podlega grzywnie. Okoliczność, kto prowadzi oceniane działania może mieć znaczenie dla oceny, czy działalność taka ma charakter reklamy leku → wyrok NSA z dnia r., II GSK 461/09:

7 I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
6. Przykłady działań kwalifikowanych jako reklama leku (istotnych z perspektywy lekarza) GIF w dotychczasowych decyzjach kwalifikował jako reklamę m.in.: kampanie informacyjne/edukacyjne dotyczące terapii bądź profilaktyki „z lekiem w tle” (np. decyzja GIF z r., GIF-P-R /RS/04; decyzja z , GIF-P-R /KP/09); artykuły zamieszczone w portalu internetowym (decyzja z r., GIF-P-R /MSZ/07), foldery „informacyjne” ( r., GIF-P-R /JD/07); foldery aptek; artykuły prasowe (decyzja GIF z r., GIF-P-R /JD/08); tzw. artykuły sponsorowane (decyzja z r., GIF-P-R-48/RS/03; decyzja z r., GIF-P-R /RS/05; decyzja z dnia r., GIF-P-R /RS/05); informację zawartą w książce dotyczącej leczenia bólu – publikacji naukowej (zob. decyzja z r., GIF-P-R /JD/08); materiał rozpowszechniany w magazynie „Diabetyk”, w formie wywiadu z lekarzem pt.: „Celowość leczenia cukrzycy (decyzja z dnia r., GIF-P-R /RB/04); Możliwość zakwalifikowania niektórych spośród powyższych przypadków jako reklamy ukrytej, kryptoreklamy art. 16 ust. 1 pkt 4 u.z.n.k., art. 6 ust. 3 pkt 2 oraz art. 7 pkt 11 i 22 u.p.n.p.r.; art. 12 ust. 2 pr.pras.); wyrok SN z dnia r, III SK 20/07.

8 1. Ograniczenia wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne
II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze 1. Ograniczenia wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z art. 55 ust. 1 PF reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: prezentowaniu produktu leczniczego przez m.in. osoby posiadające wykształcenie medyczne (zwłaszcza lekarzy) lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia; odwoływaniu się do zaleceń m.in. osób posiadających wykształcenie medyczne (zwłaszcza lekarzy) lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia. Zakaz ustawowy dotyczy tylko reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, Cel zakazu: wykluczenie wykorzystania autorytetu i zaufania pacjentów do np. lekarzy; Dotyczy sytuacji, gdy udział w działaniach reklamowych wiąże się z ujawnieniem/sugerowaniem profesji (np. lekarz) danej osoby;

9 II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
Prezentowanie produktu – poprzez wystąpienie np. lekarza w reklamie (telewizyjnej, radiowej), zamieszczenie jego wizerunku np. na plakacie czy w folderze reklamowym; Decyzje GIF: brak reklam z udziałem autentycznych lekarzy, jedynie przypadki wykorzystania w reklamie osób „podszywających się” pod lekarza (np. decyzja z r., GIF-P-R-99/RS/03); Odwoływanie się do zaleceń lekarzy: wykorzystanie w reklamie wypowiedzi autorytetów medycznych lub nawiązanie w reklamie do sporządzonych przez lekarzy artykułów, analiz, opracowań; Wg GIF: zarówno bezpośrednie rekomendacje dotyczące danego produktu leczniczego, jak i inne formy pośrednich odniesień, których budowa polega na odwołaniu się do zaleceń wskazanych w przepisie osób (decyzja GIF z dnia r., GIF-P-R /Rs/06); Wedle GIF zakaz dotyczy też odwoływania się ogólnie np. do lekarzy/farmaceutów czy organizacji ich zrzeszających (zob. np. GIF-P-R /RB/05 „najczęściej polecany przez lekarzy i farmaceutów”, GIF-P-R /RS/06; decyzja z r., GIF-P-R /RS/05);

10 II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
• Przykłady z praktyki GIF: odesłanie w ramach kampanii do strony internetowej prowadzonej przez lekarza (decyzja GIF z r., GIF-P-R-106a/RS/03); ing do posiadaczy kont pocztowych informacji w formie poczty zwrotnej pochodzącej od lekarza, dotyczącej stosowania produktu leczniczego (decyzja GIF z dnia r., GIF-P-R-481-9/RS/04); artykuł sponsorowany w Życiu Warszawy, w którym wykorzystano wypowiedź amerykańskiego reumatologa dot. leku (decyzja z r., GIF-P-R-48/RS/03); w ulotce reklamowej dołączonej do leku – opracowanie dot. działania leku przygotowane przez osobę posiadającą wykształcenie medyczne (decyzja z dnia r., GIF-P-R-54a/RS/03); odwołanie się do zaleceń osoby posiadającej wykształcenie medyczne w Poradniku dla pacjenta (decyzja z dnia r., GIF-P-R /RS/04);

11 II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
2. Ograniczenia wynikające z Kodeksu Etyki Lekarskiej (uchwała Krajowego Zjazdu Izb Lekarskich) • Postanowienia KEL: art. 1 ust. 3: Naruszeniem godności zawodu jest każde postępowanie lekarza, które podważa zaufanie do zawodu; art. 4: Dla wypełnienia swych zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych […] art. 63 ust. 2: Lekarz nie powinien wyrażać zgody na używanie swego nazwiska i wizerunku dla celów komercyjnych; Rozdział II a. Związki lekarzy z przemysłem; art. 51c: Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów lub redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony, oraz inne korzyści, które mogą być przyczyną konfliktu interesów;  odpowiedzialność zawodowa lekarzy (m.in. za naruszenie zasad etyki zawodowej) – art. 53 i n. ustawy z dnia 2 grudnia 2009r. o izbach lekarskich;

12 II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
PODSUMOWANIE: → Zakaz udziału lekarzy w reklamach leków w jakiejkolwiek formie – występowania w reklamach, przygotowania lub podpisywania materiałów reklamowych; → Lekarz może uczestniczyć wyłącznie w przedsięwzięciach o niereklamowym, niekomercyjnym charakterze (edukacyjnych, informacyjnych).

13 III. Różne formy udziału lekarza w działalności stanowiącej potencjalnie reklamę produktu leczniczego 1. Kampanie informacyjne/edukacyjne dotyczące zdrowia lub chorób prowadzone przez firmę farmaceutyczną Udział lekarzy w kampaniach informacyjnych dotyczących leczenia/profilaktyki - dozwolony, jeśli brak związków kampanii z produktem leczniczym; Odwołanie się w ramach takich przekazów do identyfikowalnego leku  możliwość uznania za reklamę leku, a tym samym za działalność, w której lekarz nie powinien brać udziału; w przypadku kampanii finansowanych przez firmy farmaceutyczne, odnoszących się choćby pośrednio do produktu leczniczego – duże ryzyko naruszenia art. 55 ust. 1 PF oraz zasad etyki zawodowej;

14 III. Różne formy udziału lekarza w działalności stanowiącej potencjalnie reklamę produktu leczniczego 2. Opracowanie/podpisanie przez lekarza materiału dotyczącego jednostki chorobowej/produktu leczniczego, na zlecenie firmy farmaceutycznej, w celu jego opublikowania w materiałach rozpowszechnianych przez firmę farmaceutyczną ze wskazaniem na autora – lekarza; udzielenie przez lekarza rekomendacji dotyczącej produktu leczniczego w ww. celu Opracowanie przez lekarza na zlecenie firmy farmaceutycznej materiału przeznaczonego do rozpowszechnienia: artykułu, analizy, poradnika etc. sygnowanego przez lekarza bądź zgoda na podpisanie takiego materiału opracowanego przez inną osobę nazwiskiem lekarza; Rozpowszechnianie materiału opracowanego przez lekarza np. na www, w prasie ogólnodostępnej (np. w formie tzw. artykułu sponsorowanego)j czy folderach/broszurkach przeznaczonych dla pacjentów, w ingu do posiadaczy darmowych kont poczty elektronicznej etc.; Z perspektywy firmy farmaceutycznej: dopuszczalność zlecenia lekarzowi przygotowania materiału; opublikowanie (ze wskazaniem udziału lekarza) w ramach działalności reklamowej kierowanej do publicznej wiadomości – niedozwolone jako prezentowanie produktu leczniczego przez osoby posiadające wykształcenie medyczne; Z perspektywy lekarza: w przypadku opracowania/podpisania przez niego materiału/udzielenia rekomendacji na potrzeby działalności reklamowej dotyczącej leku - naruszenie zasad Kodeksu Etyki Lekarskiej;

15 3. Działania lekarza podejmowane „we własnym imieniu”
III. Różne formy udziału lekarza w działalności stanowiącej potencjalnie reklamę produktu leczniczego 3. Działania lekarza podejmowane „we własnym imieniu” Dopuszczalne: publikacje (np. artykuły w prasie, w portalach internetowych, blog) niedotyczące konkretnych produktów leczniczych lecz np. profilaktyki, metod leczenia; Problematyczne: publikacje dotyczące produktów leczniczych mające z założenia cele niereklamowe; Niedopuszczalne: prezentowanie przez lekarzy produktu leczniczego w celach reklamowych (z inspiracji firmy farmaceutycznej), zwłaszcza w formie pozornie neutralnej np. w artykułach (wypowiedziach) prasowych, wywiadach prasowych, radiowych i telewizyjnych, w portalach branżowych, na własnym blogu, w publikacjach naukowych; Ten ostatni przypadek może być też kwalifikowany, zwłaszcza jeśli działania reklamowe są inspirowane przez firmę farmaceutyczną, jako przypadek reklamy ukrytej; Jeśli powyższe działania spełniające definicję reklamy leku następują bez zlecenia podmiotu odpowiedzialnego, stanowią też naruszenie art. 60 ust. 1 PF ( → art. 129 PF);

16 1. Sponsorowanie spotkań naukowych jako reklama leku
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne 1. Sponsorowanie spotkań naukowych jako reklama leku Zgodnie z art. 52 ust. 2 pkt 6) PF: reklama produktów leczniczych obejmuje w szczególności sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W tym zakresie mieszczą się także inne formuły imprez naukowych, np. szkolenia, seminaria, warsztaty naukowe; Wyłącznie takie imprezy naukowe, które mieszczą się w definicji reklamy z art. 52 ust. 2 PF, a zatem - których przedmiot i cel nawiązuje do konkretnych produktów leczniczych; Sponsorowanie imprez naukowych (art. 52 ust. 1 pkt 6) należy odróżnić od sponsorowania imprez promocyjnych (art. 52 ust. 1 pkt 5); Zalety/wady udziału lekarzy w sponsorowanych imprezach naukowych;

17 2. Ograniczenia dotyczące sponsorowania udziału w kongresów naukowych
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne 2. Ograniczenia dotyczące sponsorowania udziału w kongresów naukowych polski ustawodawca nie precyzuje warunków sponsorowania przez firmy farmaceutyczne imprez naukowych i udziału w nich lekarzy; warunki sponsorowania udziału lekarzy w spotkaniach naukowych przez firmy farmaceutyczne określają: zasady etyki branżowej (dobrowolne branżowe kodeksy dobrych praktyk np. kodeks dobrych praktyk marketingowych INFARMY: przejawy gościnności w ścisłym związku z celem spotkania, odpowiednie miejsce, brak finansowania części rekreacyjno-rozrywkowe → finansowanie obejmuje: koszty podróży, zakwaterowania, wyżywienia, opłata rejestracyjna dla zaproszonego); „Kodeks Etyki Lekarskiej” (uchwała Nadzwyczajnego Krajowego Zjazdu Lekarzy z 1991r., zm. w 1993r. i 2003r.) art. 51a: Lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeśli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza; art. 51c: Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów lub redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony, oraz inne korzyści, które mogą być przyczyną konfliktu interesów;

18 IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
Stosownie do art. 95 dyrektywy 2001/83/WE: Przepisy art. 94 ust. 1 [dotyczące ograniczeń w stosowaniu zachęt (korzyści) wobec lekarzy] nie stanowią przeszkody dla gościnności oferowanej, bezpośrednio lub pośrednio, podczas wydarzeń organizowanych wyłącznie dla celów zawodowych i naukowych; taka gościnność jest zawsze ściśle ograniczona do głównego naukowego celu danego wydarzenia; zakazane jest rozszerzanie zakresu gościnności na osoby inne niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia. Bardziej liberalne podejście do spotkań naukowych niż promocyjnych (z uwagi na ich charakter, pozytywne aspekty); granice wyznacza: art. 58 PF, mimo że ustawa nie odnosi się wprost do imprez naukowych; art. 128 PF (sankcja karna naruszenia art. 58 PF);

19 IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
Wytyczne dla firm dot. sponsorowania spotkań naukowych wynikające z kodeksów branżowych, z piśmiennictwa: odpowiedni sposób organizacji (miejsce, rozmiar „przejawów gościnności”), tak by były spotkaniem naukowym, a nie pretekstem do rozrywki; powinny ograniczać się do pokrycia kosztów podróży, zakwaterowania, wyżywienia, opłat rejestracyjnych dla uczestnika (nie: osób towarzyszących) oraz ewent. honorarium; kryteria doboru zaproszonych gości powinny być merytoryczne, zobiektywizowane; sponsorowanie nie powinno zaburzać, zniekształcać przebiegu takich spotkań, nie powinno też wpływać na ich naukową rzetelność; cel promocyjny powinien być traktowany jako uboczny, marginalny rozdzielony od sfery naukowej,

20 IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
Wytyczne dla lekarzy: Kodeks Etyki Lekarskiej:  z jego postanowień (w tym z przyrzeczenia) wynika, że przepisując pacjentowi określony lek lekarz powinien kierować się swoją wiedzą, dobrem pacjenta, pozostając obiektywnym i niezależnym zwłaszcza od firm farmaceutycznych;  z drugiej zaś strony lekarz jest zobligowany do stałego poszerzania swojej wiedzy; → lekarze mogą uczestniczyć w kongresach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne w celu poszerzania swojej wiedzy fachowej; Podsumowanie: jest to dozwolona forma reklamy leków; brak ustawowo sprecyzowanych reguł; granice wyznaczają kodeksy branżowe/KEL; przepisy ani zasady etyki zawodowej nie wykluczają udziału lekarza w kongresach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne, lekarze powinni jednak przestrzegać zasad ustalonych w KEL.

21 V. Nadzór nad przestrzeganiem zasad dotyczących udziału lekarzy w reklamie produktów leczniczych (wzmianka) GIF (reklama produktu leczniczego), organy ścigania: prokuratura (art. 128 PF – naruszenie art. 58 PF), izba lekarska – odpowiedzialność zawodowa lekarzy (naruszenie zasad etyki zawodowej); sądy dyscyplinarne (na podstawie kodeksów branżowych – odpowiedzialność firm farmaceutycznych za naruszenie dobrych praktyk).

22 autor: adw. Joanna Adamczyk