Rola i zadania jednostek oceniających zgodność w zakresie dyrektywy 2008/57/WE Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa.

Prezentacja na temat: "Rola i zadania jednostek oceniających zgodność w zakresie dyrektywy 2008/57/WE Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa."— Zapis prezentacji:

1 Rola i zadania jednostek oceniających zgodność w zakresie dyrektywy 2008/57/WE
Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

2 Rodzaje jednostek dokonujących weryfikacji i ocen
Jednostka oceniająca zgodność to jednostka, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym: wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję Jednostki notyfikowane Dokonują weryfikacji zgodności WE z zasadniczymi wymaganiami na podstawie TSI i wystawiają certyfikaty weryfikacji WE na podstawie umowy zawartej z producentem (wykonawcą modernizacji); Dokonują weryfikacji interfejsów pomiędzy podsystemami, do których dany podsystem zostaje włączony. Jednostki wyznaczone Dokonują sprawdzeń analogicznych jak jednostki notyfikowane lecz dokumentami odniesienia się przepisy i specyfikacje krajowe (np. w przypadku punktów otwartych, wymagań krajowych nieobjętych TSI); W Polsce jednostki notyfikowane wykonują jednocześnie zadania dedykowane jednostkom wyznaczonym. Jednostki organizacyjne z art. 22g ust. 1 Ustawy Przeprowadzają badania techniczne konieczne do uzyskania świadectw dopuszczenia do eksploatacji typu i wydają certyfikat zgodności typu; Przeprowadzają badania techniczne niezbędne do stwierdzenia zgodności z typem i wydają certyfikat zgodności z typem; Przygotowują program prób eksploatacyjnych. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

3 Jednostki notyfikowane
Jednostki notyfikowane to jednostki oceniające zgodność, które zostały oficjalnie zgłoszone przez swoje władze krajowe Komisji Europejskiej i innym państwom członkowskim UE do przeprowadzania oceny zgodności (składnika interoperacyjności lub podsystemu strukturalnego w odniesieniu do wymagań właściwej TSI), gdy wymagana jest osoba trzecia Podstawowe zadania: ocena zgodności lub przydatności do stosowania składników interoperacyjności; przeprowadzenie weryfikacji WE podsystemów; sporządzenie dokumentacji przeprowadzonych badań, towarzyszącej deklaracji weryfikacji WE lub pośredniemu potwierdzeniu weryfikacji; publikowanie informacji na temat: otrzymanych wniosków o weryfikację WE podsystemu, ocenę zgodności lub przydatności do stosowania składników interoperacyjności; wydanych certyfikatów weryfikacji WE podsystemu, pośrednich certyfikatów weryfikacji WE podsystemu oraz wydanych certyfikatów zgodności WE lub przydatności do stosowania oraz przypadków ich odmowy. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

4 Jednostki notyfikowane w ustawie o transporcie kolejowym
podmiot odpowiedzialny za przeprowadzenie badań niezbędnych do realizacji procedur oceny zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności oraz procedur weryfikacji WE podsystemów, w celu ustalenia zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei; Notyfikowane laboratorium podmiot odpowiedzialny za ocenę zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności oraz odpowiedzialny za prowadzenie procedur weryfikacji WE podsystemów; Notyfikowana jednostka certyfikująca podmiot odpowiedzialny za dokonanie sprawdzenia spełniania warunków zgodności lub przydatności do stosowania certyfikowanego uprzednio składnika interoperacyjności lub podsystemu, w celu ustalenia utrzymywania ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei. Notyfikowana jednostka kontrolująca Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

5 Akredytacja Status jednostki notyfikowanej - procedura
Polskie Centrum Akredytacji (jako krajowa jednostka akredytująca) Program akredytacji PCA do celów notyfikacji odnośnie dyrektywy 2008/57/WE (dokument DAN – 02) Normy akredytacyjne m. in.: PN-EN ISO/IEC 17025 PN-EN ISO/IEC 17065 PN-EN ISO/IEC 17020 Wytyczne EA dotyczące wymagań horyzontalnych w akredytacji jednostek do celów notyfikacji (dokument EA-2/17) Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

6 Status jednostki notyfikowanej - procedura
Autoryzacja Prezes Urzędu Transportu Kolejowego Certyfikat akredytacji Niezależność i bezstronność Personel Sprzęt Ubezpieczenie w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację w zakresie nieprzekraczającym zakresu posiadanej akredytacji Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

7 Status jednostki notyfikowanej - procedura
Notyfikacja – zgłoszenie Komisji Europejskiej (KE) i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności Organ dokonujący zgłoszenia – minister właściwy do spraw gospodarki; KE przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny; KE prowadzi wykaz jednostek notyfikowanych – wykaz ma charakter informacyjny (informacje dotyczące zakresu prowadzonej przez jednostkę działalności); Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza w drodze obwieszczenia informacje o notyfikowanych jednostkach, a także o zmianie zakresu notyfikacji i jej cofnięciu; obwieszczenie Ministra Gospodarki z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie informacji o notyfikowanych jednostek certyfikujących i jednostek kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriach (M. P. z 2013 r. poz. 328) Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

8 Jednostki notyfikowane - nadzór
Prezes UTK sprawuje nadzór w zakresie: - posiadania przez jednostkę właściwego certyfikatu akredytacji; - posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością. Polskie Centrum Akredytacji (PCA) sprawuje nadzór w zakresie: - spełniania przez jednostkę warunków udzielonej akredytacji. Minister Gospodarki sprawuje nadzór w zakresie: - posiadania przez jednostkę właściwego certyfikatu akredytacji; - posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością; - dodatkowych wymagań określonych w przepisach szczególnych. W przypadku stwierdzenia naruszenia warunków akredytacji, autoryzacji lub notyfikacji, właściwy organ w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia odpowiednio ogranicza, zawiesza lub cofa zakres udzielonej akredytacji, autoryzacji lub notyfikacji Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

9 Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Jednostki wyznaczone Jednostki wyznaczone to jednostki odpowiedzialne za przeprowadzenie oceny składnika interoperacyjności lub podsystemu w odniesieniu do wymagań wynikających z krajowych specyfikacji technicznych i dokumentów normalizacyjnych W Polsce zadania jednostek wyznaczonych realizują jednocześnie jednostki notyfikowane. Zatem ta sama organizacja jest jednocześnie „jednostką wyznaczoną” i „jednostką notyfikowaną”. Z praktycznego punktu widzenia oznacza to, że może ona przeprowadzać całą ocenę w ramach jednego procesu, z prawnego punktu widzenia nadal odgrywa dwie różne role, co musi być odzwierciedlone w sporządzonych przez nią dokumentach. Wyjątek: Podmioty uprawnione do przeprowadzania badań niezbędnych do dopuszczenia do eksploatacji pojazdów kolejowych niezgodnych z TSI: Instytut Kolejnictwa; Instytut Pojazdów Szynowych „Tabor”; Transportowy Dozór Techniczny. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

10 Ocena zgodności z zasadniczymi wymaganiami
Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei, podsystemy i składniki interoperacyjności poddaje się: certyfikacji - przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą; badaniom - przez notyfikowane laboratorium; sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei – przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

11 Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Zakres weryfikacji WE podsystemu – notyfikowana jednostka certyfikująca Notyfikowana jednostka certyfikująca dokonuje weryfikacji WE podsystemu z zasadniczymi wymaganiami w zakresie interoperacyjności systemu kolei, m.in. dotyczącymi: bezpieczeństwa; niezawodność i dostępności; zdrowia; ochrony środowiska naturalnego; zgodności technicznej; dostępności dla osób o ograniczonej zdolności poruszania się. Notyfikowana jednostka certyfikująca przeprowadza weryfikację WE podsystemu z zasadniczymi wymaganiami, obejmującą również interfejsy danego podsystemu z systemem, do którego zostaje on włączony na etapie: projektowania; budowy; końcowych prób podsystemu; na podstawie informacji zawartych w TSI oraz w rejestrze infrastruktury i w europejskim rejestrze typów pojazdów dopuszczonych do eksploatacji. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

12 Pośrednia weryfikacja WE podsystemu
Jeżeli przewiduje to odpowiednia TSI lub na żądanie producenta podsystemu albo jego upoważnionego przedstawiciela, zarządcy, przewoźnika kolejowego, dysponenta, importera, wykonawcy modernizacji, inwestora albo podmiotu zamawiającego, można podzielić podsystem na określone części lub sprawdzić jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami na określonych etapach procedury weryfikacji WE. Sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei można dokonać także dla określonej części podsystemu na określonym etapie tej procedury. Po przeprowadzeniu tych czynności, jeżeli spełnione są zasadnicze wymagania, notyfikowana jednostka certyfikująca wydaje pośredni certyfikat weryfikacji WE podsystemu. Na podstawie pośredniego certyfikatu weryfikacji WE podsystemu podmiot, na rzecz którego wystawiono pośredni certyfikat weryfikacji WE podsystemu, wystawia pośrednią deklarację weryfikacji WE podsystemu, do której załącza odpowiednią dokumentację techniczną. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

13 Pośrednia weryfikacja WE podsystemu
Pośredni certyfikat weryfikacji WE podsystemu – dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą potwierdzający, że podsystem w całości albo w części, na etapie projektowania lub budowy, jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei. Pośrednia deklaracja weryfikacji WE podsystemu – oświadczenie producenta (wykonawcy modernizacji), stwierdzające, na jego wyłączną odpowiedzialność, że podsystem w całości albo w części, na etapie projektowania lub budowy, jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

14 Przebieg procesu certyfikacji
Wybór jednostki dowolność w wyborze notyfikowanej jednostki certyfikującej, zamknięty katalog jednostek - muszą posiadać odpowiednie uprawnienia (PCA, Prezes UTK), wykaz jednostek notyfikowanych prowadzony przez Komisję Europejską. Wstępne zapytanie i analiza możliwości przeprowadzenia oceny w danej jednostce oraz warunków jej przeprowadzenia, efektu oceny i jej końcowego wyniku, analiza przedmiotu oceny oraz ustalenie podsystemów i TSI do certyfikacji, opracowanie przez jednostkę informacji cenowej, ustalenia sposobów zakończenia oceny zgodności. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

15 Przebieg procesu certyfikacji
Wniosek o ocenę i umowa złożenie wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności, przegląd wniosku, uzgodnienie założeń certyfikacji, podpisanie umowy o certyfikację, zgłoszenie do Prezesa UTK. I. Wniosek o przeprowadzenie procesu weryfikacji WE Podstawowe elementy wniosku: - dane wnioskodawcy; określenie wyrobu, który ma być certyfikowany; wskazanie odpowiedniego TSI (normy lub dokumenty normalizacyjne na zgodność z którymi klient zwraca się o certyfikację); wybrane moduły procedury oceny. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

16 Przebieg procesu certyfikacji
2. Dokumenty dołączone do wniosku: dokumentacja techniczna niezbędna do przeprowadzenia procedur weryfikacji WE podsystemu strukturalnego określona w decyzji Komisji 2010/713/UE przy opisie poszczególnych modułów; dokumentacja techniczna dotycząca urządzeń i budowli, ujętych w wykazie , o którym mowa w art. 22f ust. 14 pkt 2 Ustawy. II. Przegląd wniosku. Jednostka powinna przeprowadzić przegląd uzyskanych informacji w celu zapewnienia aby: informacja o wyrobie i kliencie była wystarczająca do przeprowadzenia oceny zgodności; wszystkie różnice w rozumieniu zagadnień pomiędzy jednostką notyfikowaną a klientem, łącznie z uzgodnieniem odpowiednich TSI, norm czy innych dokumentów normalizacyjnych, zostały rozwiązane; zakres wnioskowanej certyfikacji został precyzyjnie zdefiniowany; jednostka miała kompetencje i możliwości do prowadzenia oceny zgodności. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

17 Przebieg procesu certyfikacji
III. Uzgodnienie założeń certyfikacji TSI podsystem stosowane moduły opis modułu DECYZJA /275/UE TSI INFRASTRUKTURA INFRASTRUKTURA SG Weryfikacja WE w oparciu o weryfikację jednostkową SH1 Weryfikacja WE w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu DECYZJA 2008/164/WE TSI INFRASTRUKTURA PRM SB + SD Badanie typu dla fazy projektowania i rozwoju + System zarządzania jakością wyrobu dla fazy produkcyjnej Weryfikacja produkcji jednostkowej SH2 Pełny system zarządzania jakością ze sprawdzeniem projektu dla fazy projektowania, rozwoju i produkcji DECYZJA 2012/88/UE TSI STEROWANIE STEROWANIE Badanie typu WE (dotyczące fazy projektowania i rozwoju) + system zarządzania jakością w ramach procesu produkcji SB + SF Badanie typu WE (dotyczące fazy projektowania i rozwoju) + zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu DECYZJA 2012/464/UE TSI ENERGIA ENERGIA Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

18 Jednostka notyfikowana - umowa
IV. Umowa o przeprowadzenie procesu certyfikacji - reguluje prawa i obowiązki każdej ze stron oraz określa zasady współpracy z jednostką notyfikowaną. 1. Sprawdzenie kompetencji (zakresu notyfikacji) wybranej jednostki przed zawarciem umowy. Przeprowadzenie weryfikacji WE podsystemu przez jednostkę, której kompetencje nie zostały zweryfikowane przez właściwe organy (PCA i Prezesa UTK), należy uznać za działania mający negatywny wpływ na poziom bezpieczeństwa w ruchu kolejowym. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do zakresu uprawnień posiadanych przez jednostkę, zasadne może się okazać zwrócenie do właściwych organów nadzoru rynku, w tym Prezesa UTK oraz Ministra Gospodarki, z pytaniem o zakres uprawnień danej jednostki. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

19 Jednostka notyfikowana - umowa
2. Właściwe określenie przedmiotu umowy i zakresu oceny. Niewłaściwe jest przeprowadzenie weryfikacji WE podsystemu jedynie w zakresie części badań koniecznych do przeprowadzenia w stosunku do podsystemu, a wymaganych na podstawie TSI. Należy zwrócić szczególną uwagę przy regulowaniu tej kwestii w zawieranej umowie; wydanie przez jednostkę certyfikatu weryfikacji WE z wyłączeniami, co do niektórych tylko badań wymaganych TSI uniemożliwi, uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji. 3. Procedura odwoławcza Określenie w treści umowy procedury odwoławczej w przypadku odmownych decyzji jednostki notyfikowanej. 4. Procedura uzupełniająca Określenie w treść umowy możliwości uzupełnienia wydanego certyfikatu, w przypadku gdy nie zawiera on wszystkich wymaganych elementów. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

20 Przebieg procesu certyfikacji
Analiza dokumentacji projektowej ocena zgodności poszczególnych parametrów, opinia o zgodności poszczególnych parametrów; ewentualny raport i certyfikat pośredni. Pomiary i ich analiza przeprowadzenie wybranych pomiarów parametrów podsystemu, analiza wyników pomiarów, opinia o zgodności wyników pomiar. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

21 Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Ocena podsystemu Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

22 Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Ocena podsystemu Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

23 Współpraca z jednostką notyfikowaną
Notyfikowana jednostka certyfikująca w ramach weryfikacji WE sprawdza: zgodność podsystemu z projektem i pośrednimi certyfikatami weryfikacji WE podsystemu, o ile uprzednio zostały wydane; czy ewentualne pośrednie certyfikaty weryfikacji WE, uwzględniają wymagania TSI; zgodność całego podsystemu z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei określonymi w TSI oraz w przepisach krajowych; kompletność i poprawność deklaracji WE zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności dla wszystkich składników interoperacyjności zastosowanych w podsystemie; czy budowle i urządzenia wchodzące w skład podsystemu, zostały dopuszczone do eksploatacji zgodnie z prawem; wszystkie elementy podsystemu nieobjęte pośrednimi certyfikatami weryfikacji WE podsystemu; wyniki końcowych prób podsystemu; Jeżeli notyfikowana jednostka certyfikująca nie sprawdziła w całości albo w części zgodności ze wszystkimi TSI, które mają zastosowanie do danego podsystemu, certyfikat weryfikacji WE podsystemu zawiera dokładne odniesienie do TSI albo ich części, z którymi zgodność nie została sprawdzona. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

24 Uprawnienia jednostki notyfikowanej
Wnioskodawca zapewnia notyfikowanej jednostce certyfikującej dostęp do: placów budowy, warsztatów produkcyjnych, przestrzeni składowania oraz w stosownych przypadkach do urządzeń produkcyjnych lub testujących oraz do wszelkich innych pomieszczeń, jakie notyfikowana jednostka certyfikująca uzna za konieczne do wykonania swych zadań; dokumentów koniecznych do przeprowadzenia monitorowania, w szczególności harmonogramów budowy lub modernizacji podsystemu oraz do dokumentacji technicznej dotyczącej danego podsystemu. Notyfikowana jednostka może: żądać swojej obecności na etapach budowy podsystemu; złożyć niezapowiedzianą wizytę na placu budowy lub w warsztacie produkcyjnym, podczas której może przeprowadzić pełny albo częściowy audyt; monitorować podsystem, w którym zamontowano składnik interoperacyjności, aby ocenić - jeżeli wymaga tego właściwa TSI - jego przydatność do stosowania w systemie kolei. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

25 Przebieg procesu certyfikacji
Decyzja zgromadzenie wymaganej prawem dokumentacji technicznej, podjęcie decyzji certyfikacyjnej, wystawienie certyfikatu weryfikacji WE podsystemu, przekazanie certyfikatu wraz z dokumentacją techniczną w celu wystawienia deklaracji weryfikacji WE podsystemu. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

26 Certyfikat weryfikacji WE i deklaracja weryfikacji WE
Certyfikat weryfikacji WE (obowiązkowy w celu uzyskania zezwolenia) jest wystawiany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą po zakończeniu procesu oceny zgodności, z odniesieniem do dokumentacji technicznej oraz modułów wykorzystanych do realizacji procesu oceny zgodności. Deklaracja weryfikacji WE (obowiązkowa w celu uzyskania zezwolenia) jest oświadczeniem wystawianym przez wnioskodawcę, na jego wyłączną odpowiedzialność, że podsystem jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei. Wystawienie deklaracji weryfikacji WE zawsze poprzedza dokonanie weryfikacji WE podsystemu bez względu na to czy wymagane jest uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji podsystemu w systemie kolei Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

27 Certyfikat weryfikacji WE i deklaracja weryfikacji WE
Na podstawie weryfikacji podsystemu strukturalnego, dokonanej przez jednostki notyfikowane lub, w stosownych przypadkach - jednostki wyznaczone, wnioskodawca deklaruje, że wszystkie wymagania zasadnicze są spełnione. Odpowiedzialność za oświadczenie, że podsystem spełnia wymagania zasadnicze wszystkich mających zastosowanie przepisów UE ponosi wyłącznie podmiot, który wystawia deklarację weryfikacji WE. Sporządza ją zatem na własną i wyłączną odpowiedzialność. Oznacza to, że niezależnie od wszelkich umownych ustaleń, przyjmuje on pełną odpowiedzialność za wyrób. Urząd Transportu Kolejowego, Aleje Jerozolimskie 134, Warszawa

28 URZĄD TRANSPORTU KOLEJOWEGO ul. Chałubińskiego 134, 02-305 Warszawa
Dziękuję za uwagę URZĄD TRANSPORTU KOLEJOWEGO ul. Chałubińskiego 134, Warszawa