Badania kliniczne Wstęp.

Prezentacja na temat: "Badania kliniczne Wstęp."— Zapis prezentacji:

1 Badania kliniczne Wstęp

2 Wstęp Badania kliniczne są najlepszym sposobem na sprawdzenie, czy dana kuracja jest efektywna i lepsza od pozostałych (lub jej braku). Nowe kuracje lub leki profilaktyczne, wczesne diagnozy lub metody leczenia badane są w bezpieczny i skuteczny sposób.

3 Wstęp Badania kliniczne są najszybszym i najbezpieczniejszym sposobem na znalezienie i ocenę nowych kuracji.

4 Wstęp Jako pacjent możesz zastanawiać się nad przystąpieniem do badania klinicznego lub może zaproponować Ci to Twój lekarz. Jeśli interesuje Cię tworzenie nowych leków, możesz przyjąć postawę proaktywną i samemu zwiększyć swoją wiedzę na ten temat.

5 Wstęp Niniejszy samouczek dostarczy Ci najważniejszych informacji dotyczących badań klinicznych. Mamy również nadzieję, że odpowiemy na wszelkie nurtujące Cię pytania.

6 Wstęp Uzgodnijmy terminy!
Proces, który opiszemy jest bardziej charakterystyczny dla tworzenia nowych leków, ale ma zastosowanie również do każdego innego rodzaju interwencji, np. procedury diagnostycznej lub chirurgicznej, zmiany stylu życia (dieta, ćwiczenia itd.) lub porównania nowej i istniejącej kuracji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa (z odpowiednią różnicą przy dyskusji na temat dawek, placebo itd, które nie muszą być istotne). Od tej pory, dla ułatwienia używać będziemy słowa „kuracja”!

7 Czym są badania kliniczne?

8 Czym są badania kliniczne?
Celem badań klinicznych jest ulepszenie istniejących kuracji lub zastąpienie ich nowymi lub lepszymi. Zanim kuracja zostanie udostępniona pacjentom, musi przejść testy kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo jej działania.

9 Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne mają na celu poznanie pozytywnych i negatywnych skutków określonej kuracji. Aczkolwiek, skuteczność kuracji może zostać w pełni oceniona tylko poprzez długoterminowe jej stosowanie przez pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.

10 Czym są badania kliniczne?
Przed badaniami klinicznymi, nowa kuracja musi przejść badania laboratoryjne. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych są obiecujące, można zaprojektować badania kliniczne mające na celu ocenę jej wpływu na pacjentów.

11 Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne są jedynym skutecznym i bezpiecznym sposobem testowania kuracji po jej szczegółowej analizie laboratoryjnej. W rzeczywistości celem badań klinicznych jest nie tylko ocena skuteczności kuracji, ale także potencjalnych zagrożeń.

12 Czym są badania kliniczne?
Nowe kuracje muszą być ocenione statystycznie poprzez badania kliniczne na bardzo dużej grupie podobnych pacjentów (różnice między pacjentami dotkniętymi tą samą chorobą mogą być dość duże i mogą wpłynąć na wyniki badania klinicznego). Wyniki muszą być systematycznie kontrolowane i dokładnie analizowane.

13 Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne przeprowadzane na dużej liczbie pacjentów są niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności nowej kuracji. Prawda Fałsz

14 Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne przeprowadzane na dużej liczbie pacjentów są niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności nowej kuracji. Prawda Fałsz Twój wybór jest prawidłowy!

15 Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne przeprowadzane są na dużej liczbie pacjentów i są niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności nowej kuracji. Prawda Fałsz Twój wybór jest nieprawidłowy!

16 Czym są badania kliniczne?
Nowe kuracje, które były przebadane laboratoryjnie nie niosą za sobą żadnego zagrożenia podczas badań klinicznych. Prawda Fałsz

17 Czym są badania kliniczne?
Jeśli nowa kuracja była wcześniej przebadana laboratoryjnie, to nie niesie za sobą żadnego zagrożenia podczas badań klinicznych. Prawda Fałsz Dobrze! Badania laboratoryjne pomagają w tworzeniu nowych kuracji, ale nie ujawniają zagrożeń dla pacjentów.

18 Czym są badania kliniczne?
Jeśli nowa kuracja była wcześniej przebadana laboratoryjnie, to nie niesie za sobą żadnego zagrożenia podczas badań klinicznych. Prawda Fałsz Źle! Nowe kuracja zawsze mogą za sobą nieść nieprzewidywalne zagrożenia.

19 Dlaczego badania kliniczne są ważne?

20 Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Badania kliniczne pomagają w tworzeniu nowych i lepszych kuracji dla pacjentów. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej kuracji to bardzo rygorystyczny i długi proces. Dlatego też, zanim nowa kuracja stanie się dostępna dla społeczeństwa upływa dużo czasu.

21 Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Celem badań klinicznych jest ulepszenie nowych i istniejących kuracji oraz technik diagnostycznych

22 Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Badania kliniczne są ważne ponieważ analizują i porównują nowe i już istniejące kuracje, a tym samym przyśpieszają postęp medyczny.

23 Czy zastanawiasz się nad udziałem w badaniu klinicznym?

24 Udział w badaniu klinicznym?
Pacjenci biorą udział w badaniach klinicznych z kilku powodów. Wiele osób ma nadzieję na skorzystanie z dostępu do nowej kuracji.

25 Udział w badaniu klinicznym?
Aby uniknąć rozczarowania należy pamiętać, że nowe kuracje nie są automatycznie lepsze od tych standardowych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa (to właśnie dlatego potrzebne jest badanie kliniczne!).

26 Udział w badaniu klinicznym?
Do badania klinicznego, należy wybrać pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą największe korzyści z nowej kuracji. Badania kliniczne dają im możliwość skorzystania z nowych i eksperymentalnych kuracji, jeszcze niedostępnych na rynku. Tak jest zwłaszcza w przypadku chorób, na które wciąż nie ma leku.

27 Udział w badaniu klinicznym?
Niektórzy inni uczestnicy chcą się przysłużyć się badaniom medycznym, a także pomóc innym pacjentom poprzez dobrowolny udział w badaniu klinicznym.

28 Udział w badaniu klinicznym?
Rezultaty badań klinicznych zawsze oznaczają ulepszenie standardowej, dostępnej kuracji. Prawda Fałsz

29 Udział w badaniu klinicznym?
Rezultaty badań klinicznych zawsze oznaczają ulepszenie standardowej, dostępnej kuracji. Prawda Fałsz Nie! Chociaż wiele badań klinicznych kończy się sukcesem, to nie ma na to gwarancji. Nowa kuracja może być równie dobra, jak standardowa albo nawet gorsza.

30 Udział w badaniu klinicznym?
Rezultaty badań klinicznych zawsze oznaczają ulepszenie standardowej, dostępnej kuracji. Prawda Fałsz Tak! Ale jest to tylko odrobinę bardziej prawdopodobne, że nowe interwencje okażą się lepsze niż standardowe kuracje.

31 Udział w badaniu klinicznym?
Badacze przeprowadzający etyczne badanie kliniczne mają nadzieję, że ich nowa kuracja okaże się lepsza od standardowych, dostępnych już metod leczenia. Prawda Fałsz

32 Twój wybór jest nieprawidłowy!
Udział w badaniu klinicznym? Badacze przeprowadzający badanie kliniczne mają nadzieję, że ich nowa kuracja okaże się lepsza od standardowych, dostępnych już metod leczenia. Prawda Fałsz Twój wybór jest nieprawidłowy! Badacze zawsze przeprowadzają badanie kliniczne, aby ulepszyć kuracje

33 Udział w badaniu klinicznym?
Badacze przeprowadzający badanie kliniczne mają nadzieję, że ich nowa kuracja okaże się lepsza od już dostępnych. Prawda Fałsz Dobrze! Chociaż możliwe jest rozczarowanie, badacze zawsze chcą ulepszyć kuracje

34 Proces badania klinicznego

35 Proces badania klinicznego
Każde badanie kliniczne ma na celu udzielenie odpowiedzi na serię pytań dotyczących testowanej kuracji. Jakość badania klinicznego i jego rezultaty w dużej mierze zależą od dobrego projektu badania.

36 Proces badania klinicznego
W trakcie przeprowadzenia badania klinicznego, badacze muszą zawsze przestrzegać pisemnego planu badania, zwanego także protokołem badania. Protokół zapewnia bezpieczeństwo pacjenta, a także jest niezbędny do uzyskania rzetelnych oraz wysokiej jakości wyników.

37 Proces badania klinicznego
Niektóre badania kliniczne są przeprowadzane tylko na jednej grupie pacjentów, inne porównują dwie grupy. Pacjenci należący do różnych grup muszą być jak najbardziej do siebie podobni tzn. muszą być dotknięci tym samym schorzeniem, a jego stadium musi być jednakowe.

38 Proces badania klinicznego
Pacjenci są przydzieleni do jednej z grup (albo tej otrzymującej nową kurację, albo drugiej otrzymującej kurację standardową) metodą zwaną randomizacją, czyli decyzja o przydzieleniu do grupy podejmowana jest przypadkowo przy pomocy generatora losowości. Ten rodzaj badania klinicznego nazywany jest badaniem randomizowanym.

39 Proces badania klinicznego
Gdy badanie przeprowadzane jest na dwóch grupach pacjentów, pierwsza grupa nazywana jest „grupą kontrolną” i często otrzymuje standardową kurację, a druga nazywa się „grupą eksperymentalną” otrzymującą nową kurację. Ten rodzaj badania klinicznego nazywany jest badaniem kontrolowanym.

40 Proces badania klinicznego
Grupa kontrolna podczas badania klinicznego traktowana jest w taki sam sposób jak grupa eksperymentalna. Jeśli jest to możliwe, to ani badacz, ani pacjent nie powinien wiedzieć o tym, do której grupy przypisano uczestników. Ten szczególny rodzaj randomizowanego badania nazywany jest ślepą lub maskowaną próbą i zapewnia jednakowe traktowanie obu grupom.

41 Proces badania klinicznego
Jest wiele chorób, na które wciąż nie ma standardowych sposobów leczenia. W takim wypadku grupa kontrolna otrzymuje substancję obojętną, tzw. placebo, w postaci tabletki z cukru. Ważne Ze względów etycznych, kontrolne grupy placebo nie są dozwolone, jeśli kuracja już istnieje, a pacjent może z niej korzystać. Dlatego też, należy wykorzystywać najlepszą dostępną kurację.

42 Proces badania klinicznego
Bezpieczeństwo i dobro uczestników badania klinicznego są wartością nadrzędną. Prawda Fałsz

43 Proces badania klinicznego
Bezpieczeństwo i dobro uczestników badania klinicznego są wartością nadrzędną. Prawda Fałsz Dobrze!

44 Niepoprawna odpowiedź!
Proces badania klinicznego Bezpieczeństwo i dobro uczestników badania klinicznego są wartością nadrzędną. Prawda Fałsz Niepoprawna odpowiedź! Wartością nadrzędną w badaniach klinicznych jest bezpieczeństwo pacjentów, a dopiero w drugiej kolejności rezultaty naukowe.

45 Proces badania klinicznego
Grupa kontrolna zawsze otrzymuje mniej skuteczną kurację. Prawda Fałsz

46 Niepoprawna odpowiedź!
Proces badania klinicznego Grupa kontrolna zawsze otrzymuje mniej skuteczną kurację. Prawda Fałsz Niepoprawna odpowiedź! Przed zakończeniem badania klinicznego, nie można powiedzieć, która kuracja będzie lepsza, standardowa czy nowa. Obie kuracje mogą być równie dobre dla pacjenta.

47 Proces badania klinicznego
Grupa kontrolna zawsze otrzymuje mniej skuteczną kurację. Prawda Fałsz Dobrze! Rozpoczynając badanie kliniczne, badacze nie wiedzą, czy standardowa czy nowa kuracja okaże się lepsza. Obie kuracje mogą być równie dobre.

48 Proces badania klinicznego
Jeśli w trakcie badania klinicznego okaże się, że jedna z kuracji jest lepsza od drugiej, to komisja ds. niezależnej kontroli danych i bezpieczeństwa zaleci zakończenie badania z powodów etycznych. Pacjentom dotkniętym daną chorobą oferuje się wtedy lepszą kurację.

49 Proces badania klinicznego
Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu klinicznym, tylko po jednoznacznym zrozumieniu korzyści i zagrożeń z niego wynikających. Dlatego też, niezwykle istotne jest udzielenie jasnej i wyczerpującej informacji zanim zgodzą się oni na udział w badaniu.

50 Świadoma zgoda

51 Świadoma zgoda Formularz świadomej zgody zawiera wszystkie ważne informacje dotyczące wszystkich aspektów badania klinicznego, z którymi należy się zapoznać przed podjęciem decyzji o wzięciu w nim udziału.

52 Świadoma zgoda Na początku, każdy pacjent spotyka się z badaczem klinicznym, który podczas indywidualnych rozmów, omawia szczegółowo potencjalne korzyści, ale także zagrożenia.

53 Świadoma zgoda Po spotkaniu, badacz wręczy Ci szczegółowe informacje o badaniu klinicznym na piśmie, ponieważ powinieneś dokładnie przemyśleć swój udział w badaniu. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, musisz zwrócić osobiście podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody. Oczywiście zawsze masz prawo odmowy wzięcia udziału w badaniu klinicznym.

54 Świadoma zgoda Dzięki świadomej zgodzie mamy pewność, że nikt nie bierze udziału w badaniu klinicznym bez otrzymania szczegółowej informacji oraz bez osobistego udzielenia zgody na udział w nim. Prawda Fałsz

55 Świadoma zgoda Dzięki świadomej zgodzie mamy pewność, że nikt nie bierze udziału w badaniu klinicznym bez otrzymania szczegółowej informacji oraz bez osobistego udzielenia zgody na udział w nim. Prawda Fałsz Dobrze! Świadoma zgoda chroni prawo pacjenta do informacji, a także zapewnia zgodę na badanie kliniczne.

56 Niepoprawna odpowiedź!
Świadoma zgoda Dzięki świadomej zgodzie mamy pewność, że nikt nie bierze udziału w badaniu klinicznym bez otrzymania szczegółowej informacji oraz bez osobistego udzielenia zgodny na udział w nim. Prawda Fałsz Niepoprawna odpowiedź! Świadoma zgoda chroni prawo pacjenta do informacji, a także zapewnia zgodę na badanie kliniczne.

57 Świadoma zgoda Biorąc udział w badaniu klinicznym, cały czas będziesz otrzymywał nowe informacje, które mogą wpłynąć na Twoją decyzję o dalszym udziale w badaniu. Świadoma zgoda w żadnym wypadku nie obliguje Cię do dalszego udziału w badaniu klinicznym. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu w każdej chwili i bez podawania przyczyny!

58 Świadoma zgoda Po podpisaniu formularza świadomej zgody, nie można zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym. Prawda Fałsz

59 Świadoma zgoda Po podpisaniu formularza świadomej zgody, nie można zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym. Prawda Fałsz Dobrze! Udział w badaniu jest dobrowolny i można z niego zrezygnować w każdym momencie.

60 Niepoprawna odpowiedź!
Świadoma zgoda Po podpisaniu formularza świadomej zgody, nie można zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym. Prawda Fałsz Niepoprawna odpowiedź! Nawet po podpisaniu formularza świadomej zgody, w każdym momencie możliwa jest rezygnacja z udziału w badaniu.

61 Świadoma zgoda Należy zadać grupie badawczej wszelkie pytania dotyczące badania klinicznego, a także wyrazić swoje wątpliwości w tej kwestii. Zasadnicze jest to, aby zrozumieć kluczowe stwierdzenia zawarte w formularzu świadomej zgody dotyczące kuracji, korzyści i zagrożeń.

62 Jak jesteś chroniony jako uczestnik próby klinicznej?

63 Bezpieczeństwo pacjenta
Podstawowe zasady etyczne i kodeksy prawne, które regulują praktykę medyczną obowiązują również dla badań klinicznych! Co więcej, badania kliniczne regulowane są innymi międzynarodowymi wytycznymi oraz ustawami mającymi na celu ochronę uczestników i zapewnienie im bezpieczeństwa.

64 Bezpieczeństwo pacjenta
Przed rozpoczęciem badania klinicznego, jest ono weryfikowane jest pod względem bezpieczeństwa i zawartości naukowej przez komisję ds. etyki oraz kompetentny organ badawczy. Każde dobre badanie przechodzi przez surową kontrolę jakości przeprowadzaną przez kompetentne ciało badawcze.

65 Bezpieczeństwo pacjenta
Wyniki postępujących badań klinicznych są publikowane podczas konferencji naukowych, w dziennikach oraz przekazywane władzom w postaci raportów. Nazwiska uczestników podlegają ochronie prywatności danych. Publikacja nazwisk uczestników badania jest zabroniona.

66 Bezpieczeństwo pacjenta
Do standardów należy utajnienie nazwisk uczestników próby klinicznej. Prawda Fałsz

67 Bezpieczeństwo pacjenta
Do standardów należy utajnienie nazwisk uczestników próby klinicznej. Prawda Fałsz Niepoprawna odpowiedź! Nazwiska uczestników badania nie mogą być ujawniona ze względu na ochronę danych osobowych oraz inne podobne przepisy!

68 Bezpieczeństwo pacjenta
Do standardów należy utajnienie nazwisk uczestników próby klinicznej. Prawda Fałsz Dobrze! Podczas badań klinicznych nazwiska uczestników podlegają regulacjom dotyczącym ochrony danych osobowych.

69 Gdzie mogę znaleźć badania kliniczne?
Rejestr badań -

70 Rejestr badań Jeśli szukasz konkretnego badania klinicznego, możesz spytać o nie bezpośrednio swojego lekarza. Poza tym możesz przeszukać następujące strony internetowe: Międzynarodowa Platforma Rejestracji Badań Klinicznych WHO Państwowa Służba Zdrowia USA ISRCTN Rejestr Badań Klinicznych UE Strona internetowa Twojej państwowej służby zdrowia np. dla Wielkiej Brytanii Państwowa Służba Zdrowia

71 Rejestr badań Rejestry zawierają publiczną informację dotyczącą badań klinicznych, np. miejsca, cele, projekty oraz kryteria doboru pacjentów. Rejestry badań powinny także udostępniać informacje kontaktowe dla pacjentów zainteresowanych udziałem w nich.

72 Podsumowanie

73 Podsumowanie Badanie kliniczne przeprowadzane jest aby sprawdzić nową lub istniejącą kurację na pacjentach. Badania kliniczne powinny mieć precyzyjne i dobrze określone cele, które są szczegółowo opisane w protokole badania.

74 Podsumowanie Badania kliniczne są najbardziej rzetelnym i najbezpieczniejszym sposobem na ocenę wyższości nowej kuracji nad standardowymi. Propozycje badań klinicznych muszą być ocenione i zatwierdzone przez komisje ds. etyki oraz inne kompetentne władze.

75 Podsumowanie Uczestnictwo w badaniach klinicznych jest zawsze dobrowolne. W każdej chwili możesz zrezygnować z dalszego udziału w badaniu, pomimo podpisania formularza świadomej zgody. Twoje prawa osobiste oraz dane osobowe są chronione.

76 Podsumowanie Mamy nadzieję, że spodobał ci się niniejszy krótki samouczek i, że był dla Ciebie przydatny. W dalszym ciągu przeglądaj stronę ECRAN i dowiedz się jeszcze więcej na temat badań klinicznych! Dziękujemy za uwagę!