Warszawa, 2009-04-24 Piotr Czaplicki Rynek Leków a Własność Intelektualna Udzielanie patentów na substancje lecznicze w praktyce Urzędu Patentowego RP.

Prezentacja na temat: "Warszawa, 2009-04-24 Piotr Czaplicki Rynek Leków a Własność Intelektualna Udzielanie patentów na substancje lecznicze w praktyce Urzędu Patentowego RP."— Zapis prezentacji:

1 Warszawa, 2009-04-24 Piotr Czaplicki Rynek Leków a Własność Intelektualna Udzielanie patentów na substancje lecznicze w praktyce Urzędu Patentowego RP

2 Praktyka udzielania patentów Jak zmieniała się praktyka udzielania patentów na substancje lecznicze w Urzędzie Patentowym RP w ciągu ostatnich 16 lat ?

3 Praktyka udzielania patentów A61K 31 Preparaty medyczne zawierające organiczne składniki czynne

4 Praktyka udzielania patentów

5

6

7 Do roku 1993 możliwa była jedynie ochrona w kategorii sposób wytwarzania Nowelizacja ustawy o wynalazczości umożliwiła od 1993 roku uzyskiwanie ochrony dodatkowo na wytwór (związek chemiczny, preparat farmaceutyczny …) oraz wydłużyła okres ochrony z dotychczasowych 15 do 20 lat

8 Praktyka udzielania patentów

9

10

11

12 Zasadniczym celem uchwalenia w 2000 r. ustawy Prawo własności przemysłowej było dostosowanie prawa polskiego do standardów prawa europejskiego. Do polskiego prawa patentowego wprowadzona została nowa kategoria wynalazku, określana jako nowe zastosowanie znanej substancji.

13 Praktyka udzielania patentów A61P Właściwości lecznicze związków chemicznych lub preparatów medycznych

14 Praktyka udzielania patentów

15

16 W 2002 r. nastąpiła obszerna nowelizacja ustawy Prawo własności przemysłowej, uwzględniająca dwie dyrektywy i dwa rozporządzenia. Dostosowując przepisy do postanowień dyrektywy nr 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, w tytule II w dziale II dodano rozdział 9, zatytułowany „Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych”.

17 Praktyka udzielania patentów Dostosowując prawo polskie do wskazanych rozporządzeń, ustawodawca dodał w tytule II działu II rozdział 5 1, zatytułowany „Dodatkowe prawo ochronne”. W Unii Europejskiej, na mocy dwóch rozporządzeń, wprowadzono możliwość przedłużenia czasu trwania patentu w odniesieniu do dwóch kategorii wynalazków: produktów medycznych (rozporządzenie Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. nr 1768/92/EWG) oraz środków ochrony roślin (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. nr 1610/96/WE).

18 Praktyka udzielania patentów Każdy produkt, chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i posiadający zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, może być przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego, zgodnie z warunkami przewidzianymi w wymienionych wcześniej rozporządzeniach. Dodatkowe prawo ochronne udzielane jest na pojedynczy produkt jako substancję aktywną lub kombinacje substancji aktywnych. Różne produkty (różne substancje aktywne) wymagają oddzielnych praw ochronnych nawet, jeżeli są chronione przez ten sam patent podstawowy. Dodatkowe prawo ochronne przedłuża (maksymalnie o 5 lat) ochronę prawną konkretnych produktów wytworzonych według opatentowanego wynalazku po wygaśnięciu ochrony patentowej.

19 Praktyka udzielania patentów Obecnie możliwe jest uzyskanie ochrony patentowej na substancje lecznicze w różnych kategoriach: wytwór sposób zastosowanie

20 Praktyka udzielania patentów WYTWÓR Związek chemiczny Związek chemiczny Kompozycja farmaceutyczna Kompozycja farmaceutyczna

21 Praktyka udzielania patentów SPOSÓB Sposób wytwarzania Sposób wytwarzania Sposób oczyszczania Sposób oczyszczania Sposób rozdzielania Sposób rozdzielania…ale Sposób leczenia – na podstawie art. 29 ust. 1 pkt. 3 – nie może uzyskać ochrony Sposób leczenia – na podstawie art. 29 ust. 1 pkt. 3 – nie może uzyskać ochrony

22 Praktyka udzielania patentów ZASTOSOWANIE substancja/kompozycja X (z następującym po niej wskazaniem) np.: substancja/kompozycja X (z następującym po niej wskazaniem) np.:... do zastosowania jako lek”,... do zastosowania jako środek antybakteryjny”,... stosowana do leczenia choroby Y zastosowanie substancji lub kompozycji X do wytwarzania leku do nowego zastosowania Y zastosowanie substancji lub kompozycji X do wytwarzania leku do nowego zastosowania Y lub w formie lub w formie produkt X do zastosowania w leczeniu określonej choroby Y produkt X do zastosowania w leczeniu określonej choroby Y

23 Praktyka udzielania patentów PRODUKT przez SPOSÓB Pod warunkiem, że Produktu nie można opisać przez cechy techniczne – skład, budowa, (wzór strukturalny lub sumaryczny …) Produktu nie można opisać przez cechy techniczne – skład, budowa, (wzór strukturalny lub sumaryczny …) Sposób musi być prawidłowo ujawniony (określony) tak, by w sposób powtarzalny i pewny prowadził do produktu Sposób musi być prawidłowo ujawniony (określony) tak, by w sposób powtarzalny i pewny prowadził do produktu

24 Praktyka udzielania patentów Przykład zgłoszenia patentowego do rozpatrzenia

25 Praktyka udzielania patentów

26

27

28

29

30 Nieuzasadnione przedłużanie monopolu nowe formy polimorficzne sole czynnej substancji farmaceutycznej solwaty (hydraty) czystość / wielkość rozdrobnienia substancji aktywnej izomeryczna postać leku ?

31 Praktyka udzielania patentów § 32. 1. Przeprowadzając badania, Urząd Patentowy: 1) nie uznaje przedmiotu zgłoszenia za wynalazek, w szczególności jeżeli stwierdzi, że nie dotyczy on żadnego wytworu materialnego nadającego się do wykorzystania, określonego za pomocą cech technicznych odnoszących się do jego budowy lub składu ani określonego sposobu technicznego oddziaływania na materię, bądź nowego zastosowania substancji stanowiącej część stanu techniki, 2) nie uznaje przedmiotu zgłoszenia za nowy wynalazek, jeżeli może wskazać dowody, w świetle których wszystkie cechy rozwiązania bądź wariantu rozwiązania ujętego w zgłoszeniu, uwzględnione łącznie, obejmują stan techniki i nie charakteryzują się uzyskaniem nieoczekiwanego skutku,

32 Praktyka udzielania patentów Dziękuję za uwagę