Pobierz prezentację
Pobieranie prezentacji. Proszę czekać
OpublikowałBernard Kalinowski Został zmieniony 8 lat temu
1
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Opcje gromadzenia danych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
2
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Karta obserwacji klinicznej — papierowa (CRF) Karta obserwacji klinicznej — elektroniczna (eCRF) Bezpośrednie zbieranie danych (DDC) tj. za pomocą urządzeń elektronicznych Kwestionariusze i dzienniczki pacjentów — papierowe — wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Kwestionariusze i dzienniczki pacjentów — elektroniczne (ePRO) 2 Rodzaje zbierania danych
3
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Zaprojektowane na potrzeby ręcznego wprowadzania danych i umożliwiające i późniejsze rozpoznawanie za pomocą technologii OCR Zbierane, przesyłane pocztą lub faksem 3 Papierowe karty CRF
4
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii 4 Papierowe karty CRF Zalety Brak wymagań technicznych — można z nich korzystać w każdej chwili bez komputera Łatwiejsze do dostosowania w przypadku problemów podczas badania Wady Duże ilości papieru do przechowywania po badaniu Może być za mało miejsca na poprawki Brak automatycznych ostrzeżeń dotyczących wprowadzanych danych Wymagana dodatkowa czynność — wprowadzenie do bazy danych (wtedy mogą zostać popełnione błędy)
5
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Musi być zgodny z wymaganiami określonymi w przepisach: Europa: ICH GCP E-6, Część 5.5.3 USA: FDA — 21CFR część 11 oraz Wytyczne branżowe — Skomputeryzowane systemy stosowane w badaniach klinicznych Obowiązkowa walidacja systemów Wymagania dotyczące systemu: musi zawierać funkcje umożliwiające wsteczną weryfikację zapisów, tzn. każda wprowadzana zmiana musi być rejestrowana elektronicznie musi być chroniony przed nieuprawnionym dostępem jego kopie zapasowe muszą być regularnie sporządzane, co oznacza kopiowanie na inny dysk, serwer lub komputer, do którego można uzyskać dostęp w ciągu cyklu życia produktu 5 Elektroniczne karty CRF
6
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Europejska Agencja Leków wydała dokument przedstawiający oczekiwania inspektorów ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w związku z elektronicznymi metodami zbierania danych. EMA/INS/GCP/454280/2010: Dokument ustanawia kryteria, pozwalające inspektorom ds. GCP uznać elektroniczne podpisy i rejestry za zaufane, wiarygodne i ogólnie równoważne rejestrom papierowym i ręcznym podpisom złożonym na papierze. Należy przeprowadzić walidację systemu pod kątem dokładności, niezawodności, jednolitej wydajności i możliwości rozpoznawania nieprawidłowych lub zmienionych danych. 6 Wymagania prawne dotyczące elektronicznego zbierania danych
7
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii 7 Elektroniczne karty CRF — zalety i wady Zalety Bezpośrednie wykrywanie błędów we wprowadzanych danych Kontrole zakresu i edycji minimalizują błędy danych i naruszenia protokołu Dane dostępne dla sponsora natychmiast po wprowadzeniu w ośrodku Szybsze uzyskiwanie odpowiedzi na pytania Wady Wpisywanie danych przez personel ośrodka Pewne opory związane z elektronicznym gromadzeniem danych Problemy techniczne Brak pewnych danych o okresie trwałości nośników do magazynowania i oprogramowania do pobierania danych
8
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Dane laboratoryjne laboratorium centralne a lokalne Dane elektrokardiograficzne (EKG) Centralny odczyt obrazu Wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako przykład Elektroniczne kwestionariusze i dzienniczki pacjentów 8 Przykłady bezpośrednio zbieranych danych
9
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) to dane dotyczące pacjentów zebrane bezpośrednio od uczestników badania, na przykład w dzienniczkach lub kwestionariuszach. Jeśli są stosowane systemy elektroniczne, takiej jak osobisty asystent cyfrowy (PDA), tablet lub SMS-y, określa się je jako elektroniczne metody PRO (ePRO). Metody ePRO realizuje się zwykle za pomocą dzienniczków wypełnianych przez pacjentów w domu lub kwestionariuszy jakości życia wypełnianych podczas wizyt w ośrodku Działania związane z metodami PRO stale ewoluują, a dokumenty zawierające wytyczne są opracowywane 9 Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
10
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Wyższa jakość danych: Automatyczne kontrole edycji zapewniają, że dane PRO są w 100% poprawne — nie trzeba ich intensywnie czyścić. Alarmy oraz elektroniczny dzienniczek z opcjami kontekstowymi pozwalają osiągnąć znacznie większą zgodność z protokołem. Wyższa jakość danych może oznaczać, że w badaniu potrzebna jest mniejsza liczba pacjentów. W razie problemów lub odchyleń możliwa jest natychmiastowa interwencja. Lekarze mogą zająć się leczeniem pacjentów, a nie wprowadzaniem danych. 10 Zalety metod ePRO:
11
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii 11 Wady metod ePRO Zaawansowane technicznie, a przez to bardziej kosztowne niż papier. Nie wszyscy pacjenci umieją korzystać z nowoczesnej technologii. Tak jak w przypadku każdego elektronicznego narzędzia mogą wystąpić awarie i uszkodzenia. Personel ośrodka potrzebuje więcej czasu na objaśnienie pacjentowi obsługi systemu. Muszą być dostępne linie telefoniczne lub sieci bezprzewodowe.
12
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Metody PRO umożliwiają sponsorom uzyskiwanie informacji o rzeczywistym życiu pacjentów uczestniczących w badaniu. Wskaźniki dotyczące jakości życia (QoL) i codziennych czynności (ADL) mogą niewiele znaczyć dla typowych pacjentów, ale dostarczają ważnych wniosków dotyczących badania. Na etapie rejestracji leku, kiedy jest on oceniany przez agencje oceny technologii medycznych, dane z rzeczywistego życia często mają poważny wpływ na ostateczną decyzję. Podczas określania danych zbieranych od uczestników badania klinicznego ważne jest zaangażowanie ekspertów spośród pacjentów, ponieważ w ten sposób pacjenci mogą brać udział w definiowaniu współczynników PRO jako równoprawny partner. 12 Współpraca z pacjentami
13
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Zastosowane metody: ukierunkowany i szczegółowy przegląd literatury w celu zebrania informacji służących do opracowania przewodnika dotyczącego protokołu i wywiadów wywiady służące wyłonieniu koncepcji przeprowadzane z pacjentami z pierwotnym idiopatycznym FSGS analiza zapisów wywiadów w celu pokierowania opracowaniem wstępnej wersji ankiet PRO w przypadku FSGS kontrola zrozumienia wstępnej ankiety PRO z udziałem pacjentów z FSGS, aby zapewnić poprawność jej treści Rekrutacja pacjentów odbywała się za pośrednictwem instytucji akademickich, Fundacji NephCure i kierujących nefrologów. w badaniu wzięło udział 30 pacjentów Trwało od grudnia 2012 r. do sierpnia 2013 r. Przykład: Ogniskowe szkliwiejące kłębuszkowe zapalenie nerek (FSGS) — opracowanie pierwszych kwestionariuszy do zgłaszania wyników przeznaczonych dla pacjentów z FSGS (1)
14
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Przykład: opracowanie pierwszych kwestionariuszy do zgłaszania wyników przeznaczonych dla pacjentów z FSGS (2) Robocze ankiety PRO Na podstawie wyników wywiadów służących wyłonieniu koncepcji, przeglądu literatury i danych klinicznych opracowano Dzienniczek objawów FSGS i kwestionariusz dotyczący konsekwencji objawów. Końcowe ankiety PRO Dzienniczek objawów FSGS – Zawiera 5 punktów – Służy do oceny ciężkości i częstości objawów (opuchlizna, uczucie zmęczenia, duszność, ból głowy) – Ciężkość i częstość objawów są oceniane na skali – Każdy punkt dotyczy ostatnich 24 godzin Kwestionariusz dotyczący konsekwencji objawów FSGS – Zawiera 17 pytań – Pytania dotyczą relacji między objawami a działaniami i emocjami – Każde pytanie dotyczy ostatnich 7 dni
15
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Wniosek: Pacjenci z FSGS zgłaszali ważne objawy i konsekwencje swojej choroby W czasie tego badania dzienniczek objawów FSGS i kwestionariusz dotyczący konsekwencji objawów FSGS były pierwszymi właściwymi dla tej choroby ankietami PRO i uwzględniały wszechstronną ocenę objawów FSGS i ich konsekwencji Te wskaźniki mogą być wykorzystane jako punkty końcowe w badaniach klinicznych związanych z FSGS, a także w praktyce klinicznej Przykład: opracowanie pierwszych kwestionariuszy do zgłaszania wyników przeznaczonych dla pacjentów z FSGS (3)
16
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Mogą być oceniane i analizowane Pozwalają wyciągać prawidłowe wnioski Są pełne i dokładne Nie wymagają przeszukiwania Są jednolite w przypadku pacjentów i ośrodków Wszystkie pola karty CRF są wypełnione Czytelne, łatwe do zrozumienia Sensowne logicznie Poprawne jednostki miary Większa jasność dotycząca subiektywnych doświadczeń 16 Dane wysokiej jakości — kryteria
Podobne prezentacje
© 2024 SlidePlayer.pl Inc.
All rights reserved.