Aktualne wytyczne WMDA w kwestii prowadzenia rejestrów dawców szpiku WMDA standards 2011

Cel Wprowadzenie jednolitych i przejrzystych norm współpracy międzynarodowej w dziedzinie dawstwa szpiku i transplantacji komórek krwiotwórczych Stworzenie międzynarodowej gwarancji jakości dla współpracujących instytucji. Zestaw wytycznych WMDA jest pomyślany jako lista minimalnych wymagań wobec Rejestrów starających się o akredytację tej organizacji. Akredytacja WMDA ma być rękojmią jakości usług świadczonych przez Rejestr lub za jego pośrednictwem. Zebranie wytycznych i zasad ułatwiających założenie Rejestru Dawców Szpiku „These standards are aimed at enhancing the quality of Stem Cell Donor Registries (shortened as Registries) assisting the grafting physician responsible for patient treatment in the international search for an unrelated donor for their patient. Accreditation of individual Registries by the World Marrow Donor Association (WMDA) is an indication that these Registries are committed to follow WMDA standards. These standards promote the quality of procedures necessary to obtain, in the shortest possible time, the appropriate quality and quantity of hematopoietic stem cells of the best unrelated donor suitable for engrafting a patient while protecting the anonymity, health and well being of the volunteer donors”...

Wersje „Standardów” 1992 – pierwsze wytyczne opublikowane na łamach BMT : skupiały się na roli narodowych „hubów”, czyli rejestrów, których obowiązkiem było przyjmowanie próśb o przeszukanie zasobów bazy i udostępnienie dawców, pośredniczenie w przesyłaniu podobnych próśb z ośrodków krajowych do ośrodków zagranicznych, koordynacja działalności ośrodków pobierających i transplantacyjnych na terenie kraju, w którym zostały powołane 1994 – rekomendacje WMDA co kryteriów akredytacji ośrodków zaangażowanych w przeszczepianie komórek krwiotwórczych od dawców niespokrewnionych(oprócz rejestrów wzięto pod uwagę ośrodki transplantacyjne, ośrodki dawców i ośrodki pobierające) 2004 - WMDA formalnie akceptuje pełny zestaw standardów pokrywających wszystkie aspekty związane z działalnością Rejestrów. Standardy są stale uaktualniane , ostatnia wersja została opublikowana w styczniu 2011.

Procedura akredytacyjna Rejestry starające się o akredytację WMDA są zobowiązane wykazać, że działają zgodnie ze Standardami. Pierwszy etap procesu akredytacji nowego Rejestru obejmuje okres 5 lat i nie wymaga wizyty komisji akredytacyjnej w Rejestrze. Do pierwszej wizyty inspektorów dochodzi po 5 latach i po przesłaniu kompletnego pakietu aplikacyjnego przez Rejestr. W pierwszym etapie wdrażania wytycznych akredytacyjnych Rejestr musi spełniać tylko główne (wyróżnione w tekście czcionką „bold” ) standardy (tzw. benchmark standards), pozostałe nie są wymagane w początkowym okresie procesu. Okres ten może być rozciągnięty na maksimum 5 lat. Po tym czasie akredytowany Rejestr ma obowiązek spełniać wszystkie standardy ujęte w aktualnej wersji wytycznych WMDA. Część z nich (zawierające sformułowania „must” lub „shall” jest obligatoryjna i odstępstwa nie są akceptowane, część ( z określeniami „should’, „may” or „might” ) jest uważana za rekomendacje, nie wytyczne. Jeżeli regulacje prawa lokalnego stoją w sprzeczności z wymogami WMDA, odstępstwo od danego standardu WMDA jest akceptowane

Co regulują „Standardy” WMDA standards cover: 1.0 General 2.0 General Organization of the Registry 3.0 Donor Recruitment 4.0 Donor Characterization 5.0 Information Technology and Information Management 6.0 Facilitation of Search Requests 7.0 Second and Subsequent Donations 8.0 Collection, Processing and Transport of Hematopoietic Stem Cells 9.0 Follow Up of Patient and Donor 10.0 Finance  

Definicje Definicje WMDA obejmują jednostki działające w ramach systemu dawstwa i szpiku i realizowane przez nie procedury

Benchmark Standards 1.06. Rejestr starający się o akredytacje WMDA musi być organizacyjnym członkiem World Marrow Donor Association. Musi uzupełniać co roku WMDA Annual Report Questionaire „An organisational member maintains a volunteer donor file or bank of cord blood units available for unrelated transplanting of a minimum size of 100 donors and/or units. An organisational member must have provided at least one donor or unit for unrelated transplanting in the past three years. „

Generalne wymogi co do organizacji Rejestru Rejestr musi mieć osobowość prawną i działać zgodnie z prawem obowiązującym na terenie danego kraju (s2.01) Dyrektor, personel i konsultanci Rejestru muszą posiadać udokumentowaną wiedzę z zakresu ludzkich antygenów zgodności tkankowej i HSCT. Przynajmniej jedna zatrudniona w Rejestrze osoba musi mieć wykształcenie ściśle medyczne i tytuł lekarza (s2.04) Rejestr musi mieć stałą, fizyczną lokalizację (s2.09) Rejestr musi mieć łącza komunikacyjne o odpowiedniej przepustowości (s2.10) Rejestr musi posiadać spisane protokoły i standardy postępowania odnośnie wszystkich realizowanych procedur. (S2.11.1)

3.0 Donor recruitment Dobrowolność Gotowość do oddania szpiku dla każdego pacjenta, niezależnie od narodowości, rasy, płci i wieku Wolność wyboru na każdym etapie procedury Ochrona danych osobowych, poufność i anonimowość Prawo dawcy do informacji na temat roli dawcy w procedurze przeszczepienia, ryzyka związanego z wybraną procedurą, przyjmowanych leków lub preparatów i ich skutków ubocznych, Uzyskanie pisemnej zgody (przynajmniej na trzech etapach: rekrutacji, procedury pobrania materiału i udziału w badaniach naukowych) Ustalenie listy czynników dyskwalifikujących potencjalnego dawcę Ustalenie górnej granicy wiekowej dla dawców (dolna granica- 18 lat, jeżeli nie istnieją inne, wewnętrzne regulacje prawne)

4.0 Donor characterization 4.03 Testing must be carried out in a manner to ensure the accuracy of the data. 4.03.1 The Registry, which intends to request WMDA accreditation, should participate in the WMDA discrepant HLA typing scheme.

4.0 Donor characterization 4.04 The histocompatibility testing of donors must include identification of HLA loci considered essential for transplant success. 4.04.1 A minimum of HLA-A,-B,-DRB1 should be defined at serologic split or low resolution prior to listing the donor on the Registry. If not all the newly recruited donors are DR typed, the Registry should have a reasonable policy and strategy for selective DR typing of some donors. 4.04.3 DNA-based testing is recommended for HLA-A,-B. 4.04.4 DNA-based testing is required for HLA-DRB1.

5.0 Information Technology and Information Management 5.01.1 Rejestr musi przechowywać dane dotyczące własnej aktywności i prowadzić bazę zawierającą informacje o niespokrewnionych dawcach 5.01.2 Wszelka korespondencja i pliki związane z działalnością rejestru muszą być archiwizowane w celu zagwarantowania poufności i przejrzystości danych oraz umożliwienia identyfikacji pary dawca-biorca na każdym etapie procedury transplantacyjnej

10.0 Financial and legal liabilities 10.01.1 Rejestr musi przechowywać kompletne i dokładne dane finansowe dotyczące wszystkich usług świadczonych i zlecanych, zgodnie z postanowieniami lokalnego prawodawstwa, jak i regulacjami międzynarodowymi 10.04.2 Rejestr musi posiadać odpowiednie struktury administracyjne i zasoby finansowe gwarantujące pokrycie wpływających faktur w określonym ustawowo czasie 10.05.1 Rejestr musi zakładać finansową odpowiedzialność za koszty związane z donacją a ponoszone przez dawcę, właczając badanie lekarskie poprzedzające procedurę pobrania, badania follow up, koszty ambulatoryjne, koszty hospitalizacji itd.