WYTYCZNE DO DOKUMENTACJI NIEKLINICZNEJ I KLINICZNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH krwiopochodnych i immunologicznych W PROCESIE DOSTOSOWANIA Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r

WYTYCZNE Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 30 września 2001 roku Rozporządzenie MZ w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu ( nr 1506) z dnia 30 maja 2003 r. (Dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna i kliniczna) wymienione w nim wytyczne + nowelizowane (mm.rrrr) Wytyczne niewymienione w Rozporządzeniu MZ Każdy PL jest oryginalny i musi być oceniany zgodnie z w/w wytycznymi przez pryzmat doświadczenia eksperta

OGÓLNE NfG on plasma-derived medicinal products – CPMP/BWP/269/95 rev.3 (January 2001) Ryzyko TSE: Guideline on Assessing the risk for Virus Transmission - New Chapter 6 of the NfG on Plasma-derived medicinal products CPMP/BWP/5180/03 (October 2004) Guideline on the Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived Medicinal Products with Regard to VCJD risk EMEA/BWP/5180/03 (October 2004) Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products CPMP/BWP/793/02 (July 2003) Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products EMEA/410/01 Rev.2

TSE cd CHMP Position Statement on Creutzfeldt-Jakob disease and Plasma-derived and Urine-derived Medicinal Products EMEA/CPMP/BPWP/2879/02 (Rev.1) CPMP Position Statement on Creutzfeldt-Jakob disease and Plasma-derived and Urine-derived Medicinal Products EMEA/CPMP/BPWP/2879/02 (rev 1) NfG on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products, EMEA/410/01 (Rev. 3 Released for consultation June 2004) NfG on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products, EMEA/410/01 (Rev.2 October 2003)

TSE cd Guideline on the Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived Medicinal Products with Regard to VCJD riskEMEA/CPMP/5136/03 Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials EMEA/22314/02 Public Report on Risk and Regulatory Assessment of Lactose and other products prepared using Calf Rennet EMEA/CPMP/BPWP/337/02(February 2002) Report from the Expert Workshop on Human TSEs and Plasma-derived Medicinal Products CPMP/BWP/1244/00 (May 2000) Public Statement on the Evaluation of Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) - risk via the use of materials of bovine origin in or during the manufacture of Vaccines EMEA/CPMP/BWP/476/01

CZYNNIKI KRZEPNIĘCIA WYMIENIONE W ROZPORZĄDZENIU MZ : NfG on the clinical investigation of human plasma derrived Factor VIII and IX products – CPMP/BPWG/198/95 rev.1(October 2000) NfG on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products – CPMP/BPWP/1561/99 – NIE DOTYCZY!

CZYNNIKI KRZEPNIĘCIA cd nie wymienione NfG on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products – CPMP/BPWG/2220/99 (January 2002) Guideline on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealant/haemostatic products – CPMP/BPWG/1089/00 (July 2004) Guideline on the clinical investigation of human plasma derived von Willebrand Factor products – CHMP/BPWG/220/02 (November 2005)

IMMUNOGLOBULINA normalna WYMIENIONE W ROZPORZĄDZENIU: NfG on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administaration (IV Ig) – CPMP/BPWP/388/95 rev.1 NIE WYMIENIONE: NfG on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use – CPMP/BPWG/283/00 (July 2002)

IMMUNOGLOBULINA anty-D WYMIENIONE NfG on the clinical investigation of human anti-D immunoglobulin for intravenous and/or intramuscular use CPMP/BGWP/575/99 (June 2000)

SZCZEPIONKI Farmakopea Europejska ( aktualizacja nazewnictwa wg suplememntu do FP VI) NfG on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines – CPMP/SWP/465/95 NfG on harmonisation of requirement for influenza vaccines – CPMP/BWP/214/96 NfG on pharmaceutical and biological aspects of combined vaccines – CPMP/EWP/477/97 NfG on clinical evaluation of new vaccines – CPMP/EWP/463/97 –WYMIENIONA

SZCZEPIONKI cd NfG on clinical investigation of medicinal products on the paediatric population – CPMP/ICH/2711/99 (ICH E11) ORAZ: Rozporządzenie MZ w sprawie monitorowania bezpieczeństwa PL z dnia 17 lutego 2003r. Rozporządzenie MZ w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych z dnia 23 grudnia 2002r.

INNE ALERGENY - NfG on allergen products – CPMP/BWP/243/96 IMMUNOGLOBULINY ZWIERZĘCE -NfG on the production and Quality Control of animal immunoglobulins and immunosera for human use CPMP/BWP/3354/99