(treści do sekcji ADEPEND na stronę internetową www.dlaPsychiatry.pl)

Główne zastosowanie Co to jest ADEPEND? ADEPEND to nazwa handlowa leku zawierającego substancję czynną naltrekson w dawce 50 mg/tabl. ADEPEND jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu, w celu: zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu (głód alkoholu). ADEPEND na polskim rynku dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek2 i z odpłatnością 100%. Referencje: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Adepend; (2013-03-01); 2. IMS Dataview – 2015.04; 3. Bieńkowski et al. Długoterminowa farmakoterapia wspierająca utrzymywanie abstynencji lub zmniejszająca spożycie alkoholu u osób uzależnionych od alkoholu. Zalecenia Sekcji Farmakoterapii Polskiego Towarzystwa Badań nad Uzależnieniami (PTBU) i Sekcji Psychofarmakologii Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (PTP); Farmakoter Psychiatr Neurol, 2013, 3-4, 133-139;

Jaki jest mechanizm działania leku ADEPEND? Jest swoistym antagonistą receptorów opioidowych1. Zapobiega odczuwaniu euforii po spożyciu alkoholu i przerywa mechanizm pozytywnego wzmocnienia2 „Osoby dotychczas przyzwyczajone do reakcji euforycznych po spożyciu alkoholu zauważają bezcelowość picia i ograniczają ilość spożywanych napojów alkoholowych.”3 Redukuje warunkowy i bezwarunkowy głód alkoholu4 Zmniejsza reaktywności na stymulację bodźcami związanymi z alkoholem5 Głównym efektem leczenia produktem Adepend wydaje się być zmniejszenie ryzyka pełnego nawrotu po spożyciu niewielkiej ilości alkoholu1. Osłabienie potrzeby napicia się alkoholu zmniejsza ryzyko pełnego nawrotu zarówno u osób utrzymujących abstynencję, jak i u „nie-abstynentów”. Referencje: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Adepend (2013-03-01); 2. Habrat B. Postępy farmakoterapii uzależnień, Terapia 2003; 11(144): 36-39; 3. Habrat B. Farmakologia a terapia uzależnień; http://www.terapia.rubikon.net.pl/html/1999/medycyna4_d.htm (data odczytu: 2015.03.27); 4. Bieńkowski P. Zastosowanie naltreksonu w terapii uzależnienia od alkoholu – aspekty farmakologiczne. Psychiatria Polska; 2013; Tom XLVII; numer 1; s. 117-126 ; 5. Rohsenow D.J. et al. Naltrexone's effects on reactivity to alcohol cues among alcoholic men. J Abnorm Psychol. 2000; 109(4): 738-42.

Jak dawkować lek ADEPEND? Dawkowanie1: Dorośli: p.o. 50 mg 1x na dobę, na czczo Zalecany czas leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące (skuteczność udowodniona jest w badaniach z grupą kontrolną w okresie do 12 miesięcy) Przed rozpoczęciem leczenia należy się upewnić, że pacjent nie przyjmuje opioidów1 (np. na podstawie testu prowokacji z naloksonem, testu na obecność opioidów w moczu) Referencje: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Adepend (2013-03-01);

Ile czasu powinno trwać leczenie lekiem Adepend? Zalecany czas trwania leczenia lekiem ADEPEND Leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące - w razie konieczności może być ono wydłużone.1 Skuteczność udowodniona jest w badaniach z grupą kontrolną w okresie do 12 miesięcy.1 W wypadku korzystnych zmian w zachowaniu osoby leczonej (istotna redukcja picia, utrzymywanie abstynencji) lek może być stosowany do 6 miesięcy.2 Referencje: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Adepend (2013-03-01); 2. Bieńkowski et al. Długoterminowa farmakoterapia wspierająca utrzymywanie abstynencji lub zmniejszająca spożycie alkoholu u osob uzależnionych od alkoholu. Zalecenia Sekcji Farmakoterapii Polskiego Towarzystwa Badań nad Uzależnieniami (PTBU) i Sekcji Psychofarmakologii Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (PTP); Farmakoter Psychiatr Neurol, 2013, 3-4, 133-139;

Czy działanie leku ADEPEND powoduje uogólnioną anhedonię? ADEPEND nie wywołuje uogólnionej anhedonii1 „… antagoniści receptorów opioidowych (np. naltrekson) działają względnie selektywnie w o.u.n. i nie blokują wszystkich układów przekaźnikowych zaangażowanych w nagradzające działanie bodźców naturalnych i chemicznych. (…) (…) naltrekson nie wywołuje uogólnionej anhedonii, a jednocześnie blokuje efekty pozytywnie wzmacniające alkoholu u osób podatnych na pro-opioidowe działanie napojów alkoholowych.” Referencje: 1. Bieńkowski P. Zastosowanie naltreksonu w terapii uzależnienia od alkoholu – aspekty farmakologiczne. Psychiatria Polska; 2013; Tom XLVII; numer 1; s. 117-126

Jak ADEPEND wpływa na spożycie alkoholu? ADEPEND (naltrekson) może pomóc1: opóźniać inicjację picia Skumulowane spożycie alkoholu w czasie tzw. pojedynczej okazji trwającej kilka godzin u pacjenta dobrze reagującego na leczenie1 zmniejszać intensywność picia przyspieszać zakończenie epizodu picia zapobiegać przejściu wpadki w nawrót Referencje: 1. Bieńkowski P. Zastosowanie naltreksonu w terapii uzależnienia od alkoholu – aspekty farmakologiczne. Psychiatria Polska; 2013; Tom XLVII; numer 1; s. 117-126

Kiedy warto zastosować lek ADEPEND (naltrekson)? … z aktywnym uzależnieniem od alkoholu … kto nie pije od kilu miesięcy, ale jest narażony na głód alkoholu lub wpadkę … u kogo tradycyjne programy psychoterapeutyczne nie przynoszą efektu NIAAA zaleca1: Gdy leczysz kogoś… ROZWAŻ DODANIE LEKU DO TERAPII lub NIAAA – National Institut on Alcohol Abuse and Alcoholism Referencje: 1. Helping Patients Who Drink Too Much. A CLINICIAN’S GUIDE. Updated 2005 Edition. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism

Czy ADEPEND (naltrekson) może uzależniać? Naltrekson nie powoduje zależności psychicznej ani fizycznej1. W czasie długotrwałego leczenia nie występuje osłabienie działania antagonistycznego1. Referencje: 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Adepend (2013-03-01).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku ADEPEND? nadwrażliwość na naltrekson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ostre zapalenie wątroby; ciężkie lub ostrego zaburzenie czynności wątroby; ciężkie zaburzenie czynności nerek; pacjenci przyjmujący analgetyki opioidowe; u pacjentów uzależnionych od opioidów mogą wystąpić objawy ostrego zespołu odstawiennego; pacjenci z objawami zespołu odstawiennego po podaniu chlorowodorku naloksonu (dodatni wynik testu prowokacji z naloksonem); dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów. Referencje: Charakterystyka Produktu Leczniczego Adepend (2013-03-01).

Gdzie mój pacjent może znaleźć informacje na tematy dotyczące problemów alkoholowych? Problematykę tą porusza internetowy serwis edukacyjny www.mogeNIEpic.pl

Informacja o leku - ADEPEND Adepend, Chlorowodorek naltreksonu, 50 mg, tabletki powlekane. Skład jakościowy i ilościowy: Tabletka zawiera substancję czynną: 50 mg chlorowodorku naltreksonu. Wykaz substancji pomocniczych: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza proszek, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian; otoczka tabletki - laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172). Działanie: Chlorowodorek naltreksonu jest długo działającym swoistym antagonistą opioidów. Wskazania do stosowania: U dorosłych, w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu („pragnienie”). Dawkowanie i sposób podawania: Leczenie może być stosowane u pacjentów, którzy nie przyjmowali opioidów przez przynajmniej 7-10 dni. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie testu prowokacji z naloksonem, dodatkowo potwierdzonego za pomocą testu moczu. Dawka wstępna wynosi 25 mg chlorowodorku naltreksonu. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg na dobę (1 tabletka na dobę). Nie zaleca się przekraczania dobowej dawki 150 mg. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje. Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Dzieci: Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie określono bezpieczeństwa stosowania. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na naltrekson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostre zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, pacjenci przyjmujący analgetyki opioidowe, pacjenci uzależnieni od opioidów – ryzyko wystąpienia ostrego zespołu odstawiennego, objawy zespołu odstawiennego po podaniu chlorowodorku naloksonu, dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Leczenie powinien prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby lub nerek. Przed leczeniem i w czasie jego trwania powinny być przeprowadzone badania czynnościowe wątroby. Przy stosowaniu większych dawek (do 300mg/dobę) odnotowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby u uzależnionych od alkoholu otyłych osób w podeszłym wieku. W czasie przyjmowania leku ból należy leczyć wyłącznie za pomocą analgetyków nieopioidowych. U uzależnionych od opioidów, naltrekson może wywołać objawy zespołu odstawienia. Nie wykonywać testu prowokacji z naloksonem u pacjentów z objawami zespołu odstawiennego oraz w razie stwierdzenia obecności opioidów w moczu. Ostrzec pacjentów przed stosowaniem dużych dawek opioidów w celu przełamania blokady receptorów opioidowych po przerwaniu leczenia naltreksonem, ze względu na ryzyko ostrego, potencjalnie śmiertelnego przedawkowania opioidów. Przyjmowanie dużych dawek opioidów w trakcie leczenia może prowadzić do zagrażającego życiu zatrucia opioidami. Po leczeniu pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na leki zawierające opioidy. Naltrekson może powodować przemijający wzrost rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie spadek temperatury ciała i częstości akcji serca. Należy ostrzegać pacjentów, aby w czasie leczenia lekiem Adepend nie stosowali opioidów, w tym zawierających opioidy leków o działaniu przeciwkaszlowym, przeciwbiegunkowym, bądź stosowanych w leczeniu objawowym przeziębienia). Jeżeli pacjent wymaga leczenia opioidem, np. doraźnej analgezji/anestezji opioidowej, dawka konieczna do uzyskania tego samego efektu terapeutycznego może być większa niż normalnie. W takich przypadkach depresja oddechowa i zaburzenia krążenia będą silniej wyrażone i będą dłużej trwały, łatwiej mogą też wystąpić objawy związane z uwolnieniem histaminy (np. obrzęk twarzy, świąd, rumień, obfite pocenie się, i inne objawy skórne oraz śluzówkowo-skórne). Pacjent wymaga w tych sytuacjach szczególnej uwagi i opieki. Adepend nie zmniejsza ryzyka prób samobójczych związanych z uzależnieniem od narkotyków z współistniejącą (lub nie) depresją. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów u których wystąpiło trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów uzależnionych od opioidów bądź w razie podejrzenia stosowania opioidów wykonać test prowokacji z naloksonem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące interakcji są ograniczone. Zgłoszono jeden przypadek letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny. Po leczeniu produktem Adepend pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na leki zawierające opioidy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych działających jak agoniści, opioidów działających jak agoniści-antagoniści ani opioidów w terapii substytucyjnej. Podawanie naltreksonu znacznie podnosiło stężenie akamprozatu w osoczu. Interakcje z alkoholem nie są znane. Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Lek Adepend powinien być podawany kobietom w ciąży oraz karmiącym wyłącznie ze ścisłych wskazań oraz dokładnym rozważeniu, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie naltreksonu u ciężarnych pacjentek uzależnionych od alkoholu, stosujących opioidy jako terapię długotrwałą lub substytucyjną, bądź ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów, niesie ryzyko wystąpienia objawów ostrego zespołu odstawiennego, z możliwymi ciężkimi skutkami dla matki i płodu. Działania niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10) nerwowość, lęk, zaburzenia snu, bezsenność, ból głowy, niepokój zwłaszcza ruchowy, ból brzucha, skurcze jelit, nudności, wymioty, ból stawów i mięśni, astenia. Często (≥1/100 do < 1/10) zmniejszenie apetytu, drażliwość, choroby afektywne, zmęczenie, zawroty głowy, osłupienie, nasilone łzawienie, częstoskurcz, kołatania serca, nieprawidłowości w EKG, ból w klatce piersiowej, duszność, biegunka, zaparcie, zapalenie skóry, świąd, wysypka, zatrzymanie moczu, opóźniony wytrysk nasienia, osłabienie potencji, zaburzenia popędu płciowego, pragnienie, zwiększona energia, utrata/przyrost masy ciała, gorączka, ból, uczucie zimna w kończynach, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, dreszcze, wzmożona potliwość. Niezbyt często (≥1/1.000 do < 1/100) opryszczka wargowa, grzybica stóp, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, niezwykłe sny, drżenie, senność, zaburzenia widzenia, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka, niedomoga widzenia barw, zaburzenia ucha, ból ucha, szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmiany ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienia, przekrwienie nosa, dyskomfort w obrębie nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, dysfonia, kaszel, ziewanie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, choroby wątroby, podwyższone stężenie bilirubiny, zapalenie wątroby, łojotok, trądzik, łysienie, ból pachwin, częstomocz, trudności w oddawaniu moczu. Rzadko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) małopłytkowość idiopatyczna, myśli samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia mowy, omdlenie. Bardzo rzadko (< 1/10.000) rozpad mięśni prążkowanych. Rodzaj i zawartość opakowania: 7, 28 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: Brak Uwaga: Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dostępną w Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Solidarności 117, 00-140 Warszawa, tel.: (22) 620 14 21, faks: +48 22 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com oraz na stronie internetowej www.chiesi.pl. Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem podlegającym zmianom i aktualizacji. Przed użyciem niniejszej broszury prosimy upewnić się, że korzystacie Państwo z jej aktualnej wersji. Data ostatniej aktualizacji tekstu ChPL: 01.03.2013r. Podmiot odpowiedzialny: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/B2 3002 Purkersdorf, Austria. Pozwolenie nr: 17607 wydane przez Ministra Zdrowia. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza-Rp. Chiesi Poland Sp. z o.o. Al. Solidarności 117; 00-140 Warszawa Tel.: (22) 620 14 21; Fax: (22) 652 37 79 www.chiesi.pl CHIESI/KB/ADEP/6/05/2015