EUDRAVIGILANCE IZABELA SKIBICKA Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

EudraVigilance to europejski system elektronicznego przesyłania, przetwarzania, oceny i analizy danych zawartych w zgłoszeniach dotyczących pojedynczych przypadków – ICSRs (Individual Case Safety Reports) oraz zgłoszeniach dotyczących ciężkich, niespodziewanych działań niepożądanych z badań klinicznych – SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych w krajach Unii Europejskiej www.eudravigilance.org

Co umożliwia EudraVigilance? przesyłanie ICSR i SUSAR: - EudraVigilance Post-Authorisation Module - EudraVigilance Clinical Trial Module przesyłanie informacji o produktach leczniczych przeszukiwanie przesłanych przez podmiot odpowiedzialny pojedynczych zgłoszeń oraz informacji o produktach leczniczych

Kto może być uczestnikiem systemu EudraVigilance ? firmy farmaceutyczne i ich filie krajowe urzędy kontroli leków i ośrodki regionalne sponsorzy badań: komercyjni i niekomercyjni organizacje działające w imieniu firm farmaceutycznych i sponsorów np. CRO

Kto ma dostęp do danych zawartych w EudraVigilance? krajowe urzędy kontroli leków: wszystkie zgłoszenia firmy farmaceutyczne: tylko przesłane zgłoszenia

Jakie są podstawy prawne EudraVigilance? Dyrektywa 2004/27/EC z 31 marca 2004 r.: * Art.104 &1 * Art.106 &1 Regulation No 726/2004 z 31 marca 2004 r.: * Art. 26 * Art. 57 Dyrektywa 2001/20/EC z 4 kwietnia 2001 r.

Jakie są podstawy prawne EudraVigilance? ICH E2A – Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting ICH E2B(M) – Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for transmission of Individual Case Safety Reports ICH E2B(M) – Implementation Working Group Questions and Answers http://www.ich.org

Jakie są podstawy prawne EudraVigilance? ICH E2C – Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs ICH E2D – Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ich.org

Jakie są podstawy prawne EudraVigilance? ICH M1 – Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Points to Consider ICH M2 – Electronic Transmission of individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1) ICH M2 – Recommendations ICH M5 EWG – Routes of Administration Controlled Vocabulary ICH M5 EWG – Units and Measurement Controlled http://www.ich.org

Jakie są podstawy prawne EudraVigilance? Note for Guidance Regulatory Electronic Transmission of Individual Case Safety Report (ICSR) in Pharmacovigilance Standard Terms on Pharmaceutical Dosage Forms, Routes of Administration and Containers http://www.emea.eu.int

Gdzie są określone zasady przesyłania ICSR`s? Technical Documentation -EudraVigilance Human Version Technical Documentation 7.0; Processing of Safety Messages and ICSR`s http://www.emea.eu.int

Gdzie są określone zasady przesyłania informacji o produkcie leczniczym? EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Version 2.0 Technical Specifications Version 2.0 Message and Acknowledgement Specifications EudraVigilance (EV) Access Simple Database Version 2.0, 8 November 2004 EudraVigilance (EV) Access Simple Database Version 2.0 Forms Documentation, 31 January 2005 EudraVigilance (EV) Access Simple Database Version 2.0 Step by Step Guide, 8 December 2004 http://www.emea.eu.int

Jak wygląda proces rejestracji w EudraVigilance? EudraVigilance Test Environment EudraVigilance Production Environment http://eudravigilance.emea.eu.int

Jak wygląda proces rejestracji w EudraVigilance? 1. Kwestionariusz (forma elektroniczna i papierowa) 2. List potwierdzający zatrudnienie na stanowisku osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. 3. Kopia dowodu tożsamości, prawa jazdy lub paszportu 4. Deklaracja użytkownika 5. Deklaracja zmiany sytuacji osób, które w imieniu firmy korzystają ze strony EudraVigilance (np. zakończenie pracy w firmie) 6. Kopia wpisu do rejestru / pozwolenia na prowadzenie działalności

Jakie informacje zawiera kwestionariusz? formę prowadzonej działalności (np.: firma farmaceutyczna) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego identyfikator (od 3 do 10 znaków: litery lub cyfry, lub ich kombinacja) dane o osobie odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (imię, nazwisko i adres) deklaracja sposobu przesyłania danych (przesyłanie poprzez stronę internetową – tzw WebTrader) sposób korzystania z MedDRA – dla małych i bardzo małych przedsiębiorstw przy korzystaniu ze strony internetowej jest bezpłatny (EudraVigilance Fee Waiver MedDRA Subscription) numery identyfikacyjne komputerów – IP (do 3 numerów)

Co to jest świadectwo elektroniczne? umożliwia dostęp do systemu EudraVigilance (od 24.10.2005) identyfikuje użytkownika (kontrola dostępu) używane jako podpis elektroniczny przy wysyłaniu do EV zgłoszenia o działaniu niepożądanym i informacji o produkcie różne dla środowiska testowego i rzeczywistego wydawane przez GlobalSign na okres 1 roku http://www.globalsign.net/repository/sumcps.cfm

Dlaczego świadectwo elektroniczne? wiąże użytkownika z „elektronicznymi kluczami” służącymi do kodowania i podpisywania przesyłanych danych zapewnia bezpieczeństwo transmisji przez S/MIME (Secure / Multipurpose Internet Mail Extensions) umożliwia podpisanie i bezpieczne korzystanie z poczty elektronicznej

Dlaczego świadectwo elektroniczne? umożliwia weryfikację czasu przesłania wiadomości i jej walidację w EV zapewnia określenie praw i obowiązków użytkowników EV

Jak powstaje podpis elektroniczny? do utworzenia podpisu elektronicznego używa się „kluczy” „klucze” to sekwencje znaków do szyfrowania i rozszyfrowywania informacji

Jak powstaje podpis elektroniczny? niesymetryczny algorytm szyfrowania wiadomości - szyfrowanie i rozszyfrowywanie odbywa się przy pomocy dwóch kluczy: prywatnego i publicznego w celu potwierdzenia tożsamości nadawcy wiadomość szyfruje się kluczem prywatnym, a rozszyfrowuje kluczem publicznym

Co oznacza podpis elektroniczny? to skrót podpisywanej wiadomości tzw. hash zaszyfrowany przy pomocy klucza prywatnego zmiana treści przesyłanej wiadomości powoduje zmianę skrótu

Jak działa podpis elektroniczny? nadawca tworzony skrót wiadomości i koduje go przy pomocy klucza prywatnego. odbiorca tworzy skrót wiadomości przychodzącej oraz odkodowuje podpis nadawcy przy pomocy klucza publicznego nadawcy. Jeśli oba skróty są identyczne nastąpiła identyfikacja i weryfikacja nadawcy oraz treści wiadomości

Co daje podpis elektroniczny? weryfikację użytkownika zapewnienie integralności danych potwierdzenie nadawcy i odbiorcy wysłanej wiadomości

Jakie są sposoby korzystania z systemu EudraVigilance? użytkownik Gateway użytkownik WEB = WEB Trader: - Post Function - EVWEB

Co to jest EudraVigilance Gateway? punkt elektronicznego, w pełni automatycznego i bezpiecznego odbioru informacji, wspólny dla wszystkich krajów UE punkt kontaktowy pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi i krajowymi organami kontroli leków opracowany według jednego standardu: - zgłoszenia i potwierdzenia w formacie XML - Message Disposition Notification - potwierdzenie otrzymania raportu wraz z jego walidacją

Kto to jest EudraVigilance Gateway user? podmiot, który ma możliwość przesyłania informacji w formacie XML z własnej bazy danych do EV podmiot, który ma oprogramowanie umożliwiające wymianę informacji – raportów i potwierdzeń za pośrednictwem EudraVigilance Gateway

Co to jest EudraVigilance WEB trader? * to zintegrowany składnik EudraVigilance Gateway wykorzystywany do bezpiecznej wymiany informacji poprzez stronę internetową * przeznaczony dla bardzo małych, małych i średnich podmiotów odpowiedzialnych oraz sponsorów badań klinicznych

Co oznacza mała, bardzo mała i średnia firma? Wielkość firmy Przychody lub Aktywa Średniej wielkości ≤ 50 mln EUR ≤ 43 mln EUR Mała ≤ 10 mln EUR Bardzo mała ≤ 2 mln EUR

Jak można korzystać z EudraVigilance WEB? a. Post Function - zapewnia bezpieczne przesłanie zgłoszenia w formie pliku w formacie XML z własnej bazy danych do EV za pośrednictwem strony internetowej b. EVWEB - umożliwia bezpieczne przygotowanie i przesłanie zgłoszenia za pośrednictwem strony internetowej

EudraVigilance Medicinal Product Dictionary baza do zbierania danych o produktach leczniczych, ich aktualizowania, dokonywania analizy naukowej oraz kodowania dostępna dla wszystkich użytkowników EudraVigilance składa się z: - Product Report Database, - Scientific Product Database, - Product Index Database

EudraVigilance Medicinal Product Dictionary Product Report Database a. - produkty lecznicze dopuszczone do obrotu - produkty lecznicze badane - substancje lecznicze dopuszczone do obrotu - substancje lecznicze badane b. wykaz podmiotów odpowiedzialnych, sponsorów Scientific Report Database a. - służy analizie danych - klasyfikacja według substancji leczniczej, postaci, stężenia

MedDRA MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities to międzynarodowa jednolita terminologia medyczna; wydawana co pół roku, obowiązuje v. 8.1 na poziomie LLT ( Lowest Level Term) służy do kodowania informacji zawartych w raportach bieżących oraz informacji o produkcie leczniczym na poziomie PT (Preferred Term) lub wyższym stosowana jest do oceny i analizy danych http:// www.meddramsso.org

Przydatne strony WWW http:// eudravigilance.emea.eu.int http:// www.ich.org http:// www.globalsign.net/ repository/ sumcps.cfm http:// www.meddramsso.org