Przepisy dla pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

Dyrektywa 2001/82/WE L.5141-2 Kodeks Zdrowia Publicznego DEFINICJE Dyrektywa 2001/82/WE L.5141-2 Kodeks Zdrowia Publicznego Pasze lecznicze: Każda mieszanka weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktów oraz paszy lub pasz, która została przygotowana do wprowadzenia do obrotu i przeznaczona dla karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania z uwago na jej lecznicze i profilaktyczne właściwości lub inne właściwości lub inne wartości jako produkt leczniczy objęty punktem 2. 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

Szczególne weterynaryjne produkty lecznicze DEFINICJE Szczególne weterynaryjne produkty lecznicze Mieszanie pożywienia i mieszanki wstępne Mieszanka wstępna dla paszy z zawartością substancji leczniczych: Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany wstępnie w celu dalszego wytwarzania paszy z zawartością substancji leczniczych. Brak zezwolenia na wprowadzenie do obrotu Wydawanie produktu dla dużej liczby zwierząt Wytwarzanie paszy zwierzęcej w przyrządach przemysłowych 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

We Francji Firmy posiadające zezwolenie: 314 Produkcja: 80 Produkcja + dystrybucja: 153 Tylko dystrybucja: 81 Produkcja w gospodarstwach: 15 6 czerwiec 2008 26-Mar-17 Przepisy dla pasz leczniczych Przepisy dla pasz leczniczych 4 4

Przepisy dla pasz leczniczych Kodeks Zdrowia Publicznego Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Wytwórcy Dystrybucja Zalecenia Kodeks Wsi (Rural Code) Lekarze weterynarii i stowarzyszenia lekarzy weterynarii Kodeks etyki zawodowej 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu PRZEPISY Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Wydawanie dla pasz leczniczych: Artykuł L. 5141-5 Wytwarzanie z dopuszczonych mieszanek wstępnych: Artykuł L.5141-11 Mieszanki wstępne przygotowane tylko do wytwarzania pasz leczniczych wydawane tylko wytwórcom pasz leczniczych posiadającym zezwolenie L.5141-2; R.5142- 2 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

Przepisy dla pasz leczniczych Wytwórcy Przyrządy przemysłowe: Kodeks Zdrowia Publicznego L.5142-1 oraz R.5142-1 do R.5142-15 oraz R. 5142-54 do R. 5142-63: Czynności podlegające wydawaniu zezwolenia Wydawane przez właściwy organ AFSSA-ANMV Podlegające inspekcjom przeprowadzanym przez okręgowe organy Ministerstwa Rolnictwa (lekarze weterynarii) Regulacja z dnia 9 maja 2005 roku dotycząca wydawania zezwolenia i różnych jego wariantów weterynaryjnym firmom farmaceutycznym Decyzja z dnia 12 lutego 2007 roku odnosząca się do dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji pasz leczniczych Regulacja z dnia 4 maja 2005 roku odnosząca się do planu technologii zakładu Dekret z dnia 18 października 2008 r. wprowadzający opłaty dla zatwierdzania do handlu i licencjonowania przedsiębiorstw 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

Przepisy dla pasz leczniczych Wytwórcy Wytwarzania w gospodarstwach: Kodeks Zdrowia Publicznego L.5143-3 Czynności podlegające wydawaniu zezwolenia Wydawane przez lokalny organ Podlegające inspekcjom przeprowadzanym przez okręgowe organy Ministerstwa Rolnictwa (lekarze weterynarii) Regulacja z dnia 9 czerwca 2004 roku odnosząca się do umowy użytkowników pasz leczniczych przygotowywanych od ręki Regulacja z dnia 9 czerwca 2004 roku odnosząca się do dobrych praktyk przygotowywanych od ręki weterynaryjnych produktów leczniczych 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

Przepisy dla pasz leczniczych Dystrybucja Kodeks Zdrowia Publicznego R.5142-2 oraz R.5141-111 Pasze lecznicze dostarczone właścicielom stad lub posiadaczom zwierząt Przez wytwórców Przez dystrybutorów Za okazaniem recepty zarejestrowanego lekarza weterynarii 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

Zapisywanie i wydawanie PRZEPISY Zapisywanie i wydawanie Zalecenia lekarza weterynarii R.5141-111 Trzy modele: dwa dla posiadaczy zwierząt – jedno dla wytwórcy lub dystrybucenta a jedno dla lekarza weterynarii. Zalecenia leczenia trwającego mniej niż 3 miesiące (L.5143- 5) Wydawanie w ilościach nieprzekraczających wymagań na jeden miesiąc (R.5141-113) Pasze lecznicze nie zawierają tych samych antybiotyków lub tych samych kokcydiostatyków co pasza dawana zwierzętom (R.5141-113) 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych