na drugie zastosowanie medyczne Dr Żaneta Pacud Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej Warszawa, 24 listopada 2016 r. Tematem prezentacji jest ochrona patentowa zastosowań medycznych. Termin zastosowania medyczne przyjęty jest obecnie powszechnie na określenie pierwszego zastsosowania medycznego oraz drugiego i kolejnych zastosowań medycznych, które jako odrębne kategorie wynalazków zostały wprowadzone w systemie opartym na konwencji o udzielaniu patentów europejskich, a następnie zostały recypowane do porządku krajowego w Polsce oraz w innych państwach- członkach Europejskiej Organizacji Patentowej. Celem mojego wykładu jest przybliżenie Państwu genezy pojawienia się owych kategorii zastosowań medycznych a także właściwych dla nich kryteriów zdolności patentowej oraz wynikającej z nich zakresu ochrony. Spróbuję również wskazać konsekwencje prawne i społeczne funkcjonowania kategorii zastosowań medycznych w systemach patentowych.

Kategorie wynalazków farmaceutycznych na gruncie KPE Produkt Sposób wytwarzania Pierwsze zastosowanie medyczne Drugie i kolejne zastosowanie medyczne Zastosowanie pozamedyczne Pierwsze zastosowanie medyczne znajduje swoją podstawę w art. 54 ust. 4 KPE (przed zmianami na mocy Aktu Rewidującego – art. 54 ust. 5), wedle którego, zasady ogólne, dotyczące nowości wynalazków, nie wykluczają zdolności patentowej jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny, zawartej w stanie techniki, przeznaczonej do zastosowania w metodzie terapeutycznej, chirurgicznej lub diagnostycznej (art. 53 lit. c, dawny art. 52 ust. 4), pod warunkiem, że użycie tej substancji lub mieszaniny w którejkolwiek z wymienionych metod nie jest zawarte w stanie techniki. Przepis ten ustanawia możliwość patentowania substancji lub mieszanin, które jako takie są już znane, ale nieznane są ich właściwości medyczne – pozwalające wykorzystać je w leczeniu, chirurgii lub diagnostyce. Stąd pochodzi powszechnie przyjęta nazwa kategorii wynalazku zgłaszanego na podstawie art. 54 ust 4 – first medical use, czyli pierwsze zastosowanie medyczne. Wbrew nazwie, przedmiotem wynalazku w omawianej kategorii nie jest jednak zastosowanie substancji czy mieszaniny, ale produkt jako taki, z tym zastrzeżeniem, że przeznaczony do zastosowań medycznych.

Pierwsze zastosowanie medyczne – first medical use – art. 54 ust. 4 KPE „Postanowienia ust. 2 - 3 (dotyczące nowości wynalazków), nie wyłączają zdolności patentowej substancji lub mieszaniny, zawartej w stanie techniki, przeznaczonej do zastosowania w metodzie, o której mowa w art. 53(c), pod warunkiem, że jej zastosowanie w sposobie, o którym mowa w tym ustępie nie jest zawarte w stanie techniki”. Pierwsze zastosowanie medyczne znajduje swoją podstawę w art. 54 ust. 4 KPE (przed zmianami na mocy Aktu Rewidującego – art. 54 ust. 5), wedle którego, zasady ogólne, dotyczące nowości wynalazków, nie wykluczają zdolności patentowej jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny, zawartej w stanie techniki, przeznaczonej do zastosowania w metodzie terapeutycznej, chirurgicznej lub diagnostycznej (art. 53 lit. c, dawny art. 52 ust. 4), pod warunkiem, że użycie tej substancji lub mieszaniny w którejkolwiek z wymienionych metod nie jest zawarte w stanie techniki. Przepis ten ustanawia możliwość patentowania substancji lub mieszanin, które jako takie są już znane, ale nieznane są ich właściwości medyczne – pozwalające wykorzystać je w leczeniu, chirurgii lub diagnostyce. Stąd pochodzi powszechnie przyjęta nazwa kategorii wynalazku zgłaszanego na podstawie art. 54 ust 4 – first medical use, czyli pierwsze zastosowanie medyczne. Wbrew nazwie, przedmiotem wynalazku w omawianej kategorii nie jest jednak zastosowanie substancji czy mieszaniny, ale produkt jako taki, z tym zastrzeżeniem, że przeznaczony do zastosowań medycznych.

Pierwsze zastosowanie medyczne – first medical use - kryterium nowości wynalazku jest spełnione, jeżeli w uprzednim stanie techniki nie jest zawarte jakiekolwiek przeznaczenie produktu w którejkolwiek z metod medycznych z art. 53(c) - zastrzeżenie - struktura chemiczną produktu oraz jego przeznaczenie do zastosowania medycznego (product – by – use) np.: Produkt X jako lekarstwo, produkt X przeznaczony do leczenia Y, substancja X stosowana jako środek czynny w leczeniu … Substancja lub mieszanina zdefiniowana jest tu również poprzez określenie jej struktury chemicznej i ewentualnie sposobu wytwarzania, aczkolwiek istotnym i wyróżniającym elementem zastrzeżenia pierwszego zastosowania medycznego jest wskazanie przeznaczenia medycznego substancji lub mieszaniny, które wynika z jej nowo ustalonych właściwości. Nowość wynalazków dotyczących omawianych substancji podlega bowiem ocenie według szczególnego kryterium – nie niweczy nowości tych substancji okoliczność, że w dniu stanowiącym o pierwszeństwie, należą one jako takie do stanu techniki, o ile tylko w stanie techniki nie jest zawarte ich jakiekolwiek zastosowanie w metodach leczniczych, chirurgicznych lub diagnostycznych, zwane generalnie zastosowaniem medycznym. Dla jasności trzeba dodać, że kryterium nowości w tej kategorii jest spełnione, jeżeli w zastrzeżeniu wskazane jest przynajmniej jedno konkretne wskazanie medyczne. Nie jest wystarczające ogólne stwierdzenie przydatności w metodach medycznych, czy określenie danej substancji jako produktu farmaceutycznego czy środka czynnego. Również generalne określenie choroby, bez precyzyjnego wskazania zastosowania medycznego jest niewystarczające. Ponadto, istotnym ograniczeniem jest wymóg, aby żadne medyczne zastosowanie zastrzeganej substancji nie było zawarte w stanie techniki. W sytuacji, kiedy ujawnione zostanie nowe zastosowanie danej substancji do leczenia określonej choroby, ale substancja ta była już używana w terapii przy innej chorobie, to niemożliwe jest opatentowanie tego nowego zastosowania w kategorii first medical use. Zastrzeżenie wynalazku farmaceutycznego w kategorii first medical use zawierać musi dwie równorzędne jego cechy, tj. strukturę chemiczną (budowę, skład) oraz przeznaczenie, wskazanie do zastosowania medycznego. Taka forma zastrzeżeń zwana jest w piśmiennictwie product – by – use, ze względu na to, że przedmiotem wynalazku jest wprawdzie produkt, ale cechą, która przesądza o możliwości jego opatentowania, jest jego zastosowanie. Najczęściej spotykane brzmienia zastrzeżeń w tej kategorii, akceptowane przez Europejski Urząd Patentowy, są następujące: Produkt X (o określonej strukturze) używany jako lekarstwo; Produkt X przeznaczony do leczenia choroby Y; Produkt X stosowany jako środek czynny w leczeniu

Pierwsze zastosowanie medyczne – first medical use Zakres ochrony patentowej – ochrona bezpośrednia i absolutna w obrębie metod medycznych – chronione są wszystkie zastosowania medyczne produktu – niezależnie, czy wskazane w zastrzeżeniu i czy w ogóle znane w chwili zgłaszania wynalazku. Obszar metod medycznych wyznaczany jest przez art. 53(c) – zakres ochrony zmienia się wraz z ewolucją rozumienia zakresu pojęć poszczególnych metod medycznych. Produkt leczniczy opatentowany w kategorii pierwszego zastosowania medycznego uzyskuje ochronę bezpośrednią oraz absolutną w obrębie metod medycznych, co oznacza, że chroniony jest sam produkt oraz wszystkie jego zastosowania w metodach medycznych, bez względu na to, iż w zastrzeżeniu wskazane jest tylko jedno bądź kilka jego zastosowań. Jak wynika z art. 54 ust.4, zakres ochrony wynalazków patentowanych jako pierwsze zastosowania medyczne podlega ograniczeniu właśnie poprzez owo medyczne zastosowanie. Dla określenia zakresu ochrony patentowej pierwszego zastosowania medycznego kluczowe jest zatem ustalenie obszaru zastosowań medycznych, który de facto wyznacza ów zakres ochrony patentowej. Wydaje się, że powinno się tu przyjąć taką samą interpretację, jaka istnieje w praktyce EUP co do art. 53 lit. c w odniesieniu do zakazu patentowania metod medycznych. W innym przypadku, jeżeli pojęcia metod chirurgicznych, leczniczych i diagnostycznych inaczej byłyby interpretowane dla celów określenia zakresu zakazu patentowania tych metod, a inaczej dla celów określenia zakresu ochrony patentowej leków zastrzeganych jako pierwsze zastosowania medyczne, doszłoby do niespójności systemu, polegającej na tym, że dla pewnych rozwiązań możliwa byłaby podwójna ochrony patentowa, a niektóre byłyby jej pozbawione zupełnie. Tymczasem sensem wprowadzenia kategorii pierwszego zastosowania medycznego było właśnie umożliwienie patentowania tych rozwiązań, które nie mają zdolności patentowej na podstawie art. 53 lit. c. Istnieje jednak zasadnicza trudność związana z ustaleniem obszaru zastosowań medycznych z art. 53c, jako że ulega on stałej ewolucji w związku z wydawanymi decyzjami, zwłaszcza w formie odpowiedzi na pytania prawne skierowane do Rozszerzonych Komisji Odwoławczych. Z tego powodu trudno jest sprecyzować, jaki zakres ma rzeczywiście w danej chwili pojęcie metod medycznych. Na tym tle może dojść do niepewności prawnej, zwłaszcza w odniesieniu do zakresu patentu w konkretnym momencie trwającej ochrony patentowej, jeżeli patent ten udzielony był w czasie, kiedy na podstawie decyzji EUP inna była wykładnia pojęcia metod medycznych i inny był zakres art. 53 lit. c. Uwzględniając ów nie do końca sprecyzowany zakres obszaru metod medycznych można stwierdzić, że zakresu ochrony wyłączone są te produkty, które pomimo tożsamości pod względem struktury chemicznej z produktem zastrzeganym, przeznaczone są do pozamedycznego zastosowania. W innym wypadku doszłoby do nieuzasadnionego naruszenia praw nabytych osób trzecich. Na marginesie należy dodać, że inaczej jest w sytuacji, kiedy w jednym zgłoszeniu patentowym uwzględnione są zastrzeżenia pierwszego zastosowania medycznego oraz zastrzeżenia zastosowania pozamedycznego, np. kosmetycznego. Wówczas na mocy pierwszych zastrzeżeń chronione są produkty przeznaczone do jakichkolwiek zastosowań medycznych, a na podstawie drugiej grupy zastrzeżeń chronione są określone nowe pozamedyczne zastosowania produktu. W tym przypadku nie ma natomiast mowy o naruszeniu cudzych praw nabytych, jako że zastosowanie pozamedyczne może być opatentowane jedynie wówczas, kiedy spełnia kryterium nowości.

Drugie zastosowanie medyczne - second medical use Istota wynalazku: ustalenie, że substancja o znanych już właściwościach leczniczych może być przeznaczona do innego, nowego i nieoczywistego zastosowania terapeutycznego Dec. Eisai G 5/83 – drugie zastosowanie medyczne zastrzegane w tzw. formie szwajcarskiej Istotą wynalazku stanowiącego drugie zastosowanie medyczne jest ustalenie, że substancja o znanych już właściwościach terapeutycznych może być przeznaczona do innego, nowego i nieoczywistego, zastosowania terapeutycznego. Na mocy Aktu Rewidującego z 2000 r., który wszedł w życie w grudniu 2007 r., do Konwencji dodany został nowy art. 54 ust. 5, który normatywnie reguluje przesłanki ochrony patentowej tego typu wynalazków, jednak geneza tej kategorii patentowej sięga roku 1984 r. oraz wspomnianej już decyzji Eisai, w której EUP dopuścił patentowanie wynalazków polegających na ustaleniu drugiego zastosowania medycznego, przy pomocy zastrzeżeń w tzw. formie szwajcarskiej „zastosowanie substancji X do wytworzenia leku Y o wskazanym, nowym i wynalazczym zastosowaniu terapeutycznym Z”. Wskazane zastosowanie terapeutyczne substancji stanowi de facto określony sposób leczenia za jej pomocą, aby więc wynalazek ten nie podpadał pod zakaz patentowania metod medycznych, zastrzeżenia drugiego zastosowania medycznego w formie szwajcarskiej zostały ukształtowane w dość swoisty sposób:

Drugie zastosowanie medyczne - second medical use - Forma szwajcarska: „zastosowanie substancji/ mieszaniny X do wytworzenia leku Y przeznaczonym do zastosowania leczniczego Z” - Forma „product-by-use” „substancja/mieszanina X przeznaczona do zastosowania leczniczego Z” Kluczowy był tu drugi element zastrzeżenia szwajcarskiego, owo „użycie substancji X do wytworzenia produktu leczniczego” równoznacznego z terminem „wytworzenie produktu leczniczego przy użyciu substancji X”. Zastosowanie takiej frazy w zastrzeżeniu patentowym sprawiało, że całe to zastrzeżenie odnosiło się do sposobu wytwarzania, a zatem można by przyjąć prima facie, że przedmiotem wynalazku zastrzeganego w formie szwajcarskiej było ustalenie nowego i nieoczywistego sposobu wytwarzania danego produkt leczniczego. Nie jest to jednak prawdą, jako że umieszczenie w treści zastrzeżenia frazy „sposób wytwarzania” było jedynie zabiegiem stylistycznym, formalnym, dzięki któremu osiągnięte zostawały określone cele. Po pierwsze, można było w ten sposób uniknąć użycia rzeczywistego określenia przedmiotu wynalazku, czyli zastosowania znanej substancji w leczeniu, a przez to obejść zakaz patentowania metod medycznych wynikający z art. 53 lit. c KPE. Po drugie, taki zabieg umożliwiał zastosowanie do całego zastrzeżenia art. 64 ust. 2 KPE, który stanowi, że jeżeli przedmiotem zastrzeżenia jest sposób wytwarzania, to ochrona patentowa rozciąga się również na produkt wytworzony bezpośrednio tym sposobem. Twierdzenia te są uprawnione tym bardziej, że zastrzeżenie szwajcarskie w żaden sposób nie precyzowało wskazanego sposobu wytwarzania, nie podawało żadnych jego istotnych etapów ani nie wskazywało elementów, które mogłyby stanowić o jego nowości lub nieoczywistości. To ostatnie nie było zresztą konieczne, jako że sposób wytwarzania wskazany w zastrzeżeniu szwajcarskim nie musiał być sposobem nowym. Konsekwencją takiego podejścia był jednak brak funkcjonalnego połączenia pomiędzy cechami zapewniającymi nowość wynalazku, które odnoszą się do sposobów leczenia a zastrzeganym formalnie sposobem wytwarzania, co zostało przyznane wprost w decyzji G 2/08. Ta dowolność w przedstawianiu sposobu wytwarzania ograniczona była jedynie przez taki wymóg, że efektem końcowym tego sposobu ma być produkt leczniczy. Trzecią istotną cechą wskazywaną w zastrzeżeniu szwajcarskim było zastosowanie terapeutycznego, definiowane jako wskazanie przeznaczenia leku do celu wyłącznie leczniczego lub profilaktycznego. Zastosowanie to nie mogło być generalne, jak to ma miejsce w przypadku pierwszego zastosowania medycznego, ale określone odpowiednimi parametrami technicznymi lub funkcjonalnymi. Określone w zastrzeżeniu zastosowanie terapeutyczne jest podstawą oceny nowości całego wynalazku. Obecnie, dodany art. 54 ust. 5 przewiduje dla zastrzeżeń drugiego zastosowania medycznego formę „product-by-use”, analogicznie do pierwszego zastosowania medycznego.

Drugie zastosowanie medyczne second medical use – art. 54 ust. 5 KPE „Ustępy 2 i 3 (dotyczące nowości wynalazków) nie wyłączają także zdolności patentowej substancji lub mieszaniny, do których odnosi się ustęp 4 (znanych już w metodach medycznych) przeznaczonych do zastosowania w jakiejkolwiek metodzie, do której odnosi się art. 53(c) (metodzie leczniczej, chirurgicznej lub diagnostycznej), pod warunkiem, że takie zastosowanie jest nowe” utrzymanie status quo zasad patentowania drugiego zastosowania medycznego w formie szwajcarskiej Zgodnie z tym przepisem: „ustępy 2 i 3 (obejmujące wymagania dotyczące nowości wynalazków) nie wyłączają także zdolności patentowej substancji lub mieszaniny, do których odnosi się ustęp 4 (a więc znanych w metodach medycznych) przeznaczonych do zastosowania w jakiejkolwiek metodzie, do której odnosi się art. 53 lit. c (metodzie chirurgicznej, diagnostycznej lub terapeutycznej), pod warunkiem, że takie zastosowanie jest nowe. Innymi słowy: zwykłe kryteria nowości wynalazków nie wykluczają opatentowania substancji lub mieszaniny, znanej wcześniej w metodach medycznych, przeznaczonej do innego zastosowania medycznego, jeżeli owo zastosowanie spełnia kryterium nowości. Wprowadzenie tego przepisu do KPE postawiło ostatecznie kres spekulacjom, czy patentowanie tego rodzaju wynalazków powinno być dopuszczalne na mocy Konwencji. Poprzez wprowadzenie tej zmiany normodawca usankcjonował możliwość uzyskiwania ochrony patentowej dla drugiego i kolejnych zastosowań medycznych. Według uwag wyjaśniających dotyczących przepisów przejściowych, wprowadzenie tych modyfikacji – ze względu na przejrzystość przepisów i pewności prawa – stanowi jednak czysto redakcyjną zmianę i nie zmienia rzeczywistego stanu prawnego. Z tego powodu, przyjmując, że wolą prawodawcy było utrzymanie wcześniejszego status quo, w praktyce EUP przyjęto, że zasady ustanowione w decyzjach Europejskiego Urzędu Patentowego wobec wynalazków patentowanych w formie szwajcarskiej powinny zachować aktualność także wobec przepisów dotyczących zastosowań medycznych pod rządami znowelizowanej Konwencji. Trzeba jedynie odnotować, iż zgodnie z decyzją EUP od 27 stycznia 2011 aplikujący o patenty europejskie nie mogą stosować już zastrzeżeń w formie szwajcarskiej, jeżeli przedmiot zastrzeżenia wykazuje nowość tylko ze względu na nowe zastosowanie lecznicze leku – właściwe pozostaje zastrzeżenie w formie product – by – use; przyjmuje się, że pozostałe zasady dotyczące drugiego zastosowania medycznego nie uległy zmianie, chociaż stanowisko to jest budzi spory, również w samym EUP. Ponadto, pamiętać należy, że w mocy pozostają patenty na wynalazki zgłoszone przed graniczną datą 27 stycznia 2011, których zastrzeżenia sformułowane są w formie szwajcarskiej.

Drugie zastosowanie medyczne - katalog wskazań terapeutycznych - leczenie choroby, w której dotychczas nie stosowano zastrzeganej substancji; - zwalczanie innych przyczyn choroby za pomocą stosowanego już w tej chorobie leku; - leczenie nowej populacji zwierząt; - leczenie nowej grupy pacjentów; - nowa kombinacja znanych substancji; - nowy sposób podawania leku; - nowa dawka; - nowy schemat dozowania leku. Na tle bogatej praktyki EUP można przedstawić przykładowy katalog wskazań, które mogą stanowić nowe zastosowania terapeutyczne: Leczenie choroby, w której nie stosowano dotychczas zastrzeganej substancji lub zwalczanie innych przyczyn tej samej choroby Leczenie nowej grupy lub populacji zwierząt Leczenie nowej grupy pacjentów Nowy sposób podawania leku Nowa kombinacja znanych leków Nowe szczegółowe zalecenia co do stosowania lekarstwa, odnoszące się do określonych dawek lub stężeń (schemat dozowania). Te ostatnie wskazania są uważane za szczególnie kontrowersyjne Odmawiano natomiast udzielenia wynalazku, jeżeli jego istota miałaby polegać jedynie na zmianie nasilenia efektu terapeutycznego. Reasumując, często w zastrzeżeniach wynalazków w kategorii drugiego zastosowania medycznego wskazywane były bardzo szczegółowe parametry dotyczące określonego medycznego zastosowania. Cechy te, choć na pierwszy rzut oka wydają się być drugorzędnymi, mogły jednak – w myśl decyzji Eisai - stanowić istotę wynalazku, nawet jeżeli ten sam produkt był już wcześniej znany w leczeniu tej samej choroby. Kwalifikacja funkcjonalnych cech wynalazków takich jak nowy sposób dawkowania czy dozowania wywoływała największe kontrowersje w państwach członkowskich. Patenty takie były stosunkowo często unieważniane, zwłąszcza w Wielkiej Brytanii i Irlandii. Niemcy są z kolei przywiązane do umieszczania w zastrzeżeniu wzmianki o wytwarzaniu – zob. Carvedilol.

Drugie zastosowanie medyczne – zakres ochrony - forma szwajcarska – formalnie zastrzeżenie sposobu wytwarzania produktu i pośrednia ochrona produktu (art.64 ust.2 KPE); (purpose-limited process claim) forma product – by –use - ochrona bezpośrednia (purpose- limited product claim) Dec. T 1780/12, niepubl.: zastrzeżenie w formie szwajcarskiej skutkuje ochroną węższą niż w przypadku zastrzeżenia w formie produktowej. Rozważając z kolei kwestię zakresu ochrony patentowej drugiego zastosowania medycznego, najpierw przy szwajcarskiej formie zastrzeżeń, trzeba stwierdzić, że z formalnego punktu widzenia jest to zastrzeżenie sposobu wytwarzania produktu, do którego ma zastosowanie art. 64 ust. 2 KPE. Na mocy tego artykułu, ochrona obejmująca sposób wytwarzania leku, rozciąga się na ten lek jako taki, pod warunkiem, że jest on wytworzony bezpośrednio zastrzeganym sposobem. Zredukowanie przedstawienia sposobu wytwarzania do zdefiniowania środka czynnego w nim użytego ma taką konsekwencję, że każde wytworzenie zastrzeganego leku będzie następować bezpośrednio sposobem zastrzeganym, bo każde będzie wykorzystywać tę zastrzeganą substancję czynną. Czyli de facto, ochrona wynikająca z zastrzeżenia typu szwajcarskiego jest równoznaczna z ochroną produktu, a więc ochroną bezpośrednią, choć brzmienie zastrzeżenia sugeruje jej charakter pośredni. Ochrona ta, odmiennie niż klasyczna ochrona produktu jako takiego, nie ma jednak charakteru absolutnego, ale jest ograniczona przez pewne, określone w zastrzeżeniu przeznaczenie (purpose – limited protection), tzn. rozciąga się tylko na produkty przeznaczone do zastrzeżonego zastosowania. Zakres ochrony obejmuje zastrzeżony produkt, tylko wtedy, gdy jest on wytwarzany do wskazanego zastosowania, zaprezentowany do takiego zastosowania lub wykorzystywany faktycznie w takim zastosowaniu. Ochrona ta w żadnym wypadku nie rozciąga się na produkty przeznaczone do jakichkolwiek innych zastosowań medycznych, ani - tym bardziej - na produkty przeznaczone do zastosowań pozamedycznych. Taką ochronę dla wynalazków dotyczących drugiego bądź kolejnego zastosowania medycznego przewiduje również zmieniony Aktem Rewidującym art. 54 ust. 5.

Drugie zastosowanie medyczne – zakres ochrony -Niemcy: doktryna „augefaellige Herrichtung” - Wielka Brytania – praktyczne zrównanie zakresu ochrony drugiego zastosowania medycznego w obu formach Rozważając z kolei kwestię zakresu ochrony patentowej drugiego zastosowania medycznego, najpierw przy szwajcarskiej formie zastrzeżeń, trzeba stwierdzić, że z formalnego punktu widzenia jest to zastrzeżenie sposobu wytwarzania produktu, do którego ma zastosowanie art. 64 ust. 2 KPE. Na mocy tego artykułu, ochrona obejmująca sposób wytwarzania leku, rozciąga się na ten lek jako taki, pod warunkiem, że jest on wytworzony bezpośrednio zastrzeganym sposobem. Zredukowanie przedstawienia sposobu wytwarzania do zdefiniowania środka czynnego w nim użytego ma taką konsekwencję, że każde wytworzenie zastrzeganego leku będzie następować bezpośrednio sposobem zastrzeganym, bo każde będzie wykorzystywać tę zastrzeganą substancję czynną. Czyli de facto, ochrona wynikająca z zastrzeżenia typu szwajcarskiego jest równoznaczna z ochroną produktu, a więc ochroną bezpośrednią, choć brzmienie zastrzeżenia sugeruje jej charakter pośredni. Ochrona ta, odmiennie niż klasyczna ochrona produktu jako takiego, nie ma jednak charakteru absolutnego, ale jest ograniczona przez pewne, określone w zastrzeżeniu przeznaczenie (purpose – limited protection), tzn. rozciąga się tylko na produkty przeznaczone do zastrzeżonego zastosowania. Zakres ochrony obejmuje zastrzeżony produkt, tylko wtedy, gdy jest on wytwarzany do wskazanego zastosowania, zaprezentowany do takiego zastosowania lub wykorzystywany faktycznie w takim zastosowaniu. Ochrona ta w żadnym wypadku nie rozciąga się na produkty przeznaczone do jakichkolwiek innych zastosowań medycznych, ani - tym bardziej - na produkty przeznaczone do zastosowań pozamedycznych. Taką ochronę dla wynalazków dotyczących drugiego bądź kolejnego zastosowania medycznego przewiduje również zmieniony Aktem Rewidującym art. 54 ust. 5.

Wynalazki farmaceutyczne na gruncie p.w.p. art. 25 ust.4: „4. Przepisy ust. 1–3 nie wyłączają możliwości udzielenia patentu na wynalazek dotyczący substancji lub mieszanin stanowiących część stanu techniki do zastosowania lub zastosowania w ściśle określony sposób w sposobach leczenia lub diagnostyki, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 3, pod warunkiem że takie zastosowanie nie stanowi części stanu techniki.” art. 65: „Patent na wynalazek dotyczący użycia substancji stanowiącej część stanu techniki do uzyskania wytworu mającego nowe zastosowanie obejmuje także wytwory specjalnie przygotowane zgodnie z wynalazkiem do takiego zastosowania”. Ostatnie propozycje zmian pod adresem ustawodawcy polskiego dotyczą kwestii harmonizacji ustawy polskiej z przepisami Konwencji. Jak wspominałam harmonizacja ta nastąpiła na poziomie praktyki, natomiast nie jest zupełna na poziomie normatywnym. Nieścisłości występują w art. 25 ust. 4, który stanowi, że przepisy dotyczące nowości wynalazku nie wyłączają możliwości udzielenia patentu na wynalazek dotyczące nowego zastosowania substancji stanowiącej część stanu techniki lub użycia takiej substancji do uzyskania wytworu mającego nowe zastosowanie. Po pierwsze, przepis KPE konstruuje fikcję nowości jedynie wobec substancji i mieszanin, które mogą znaleźć zastosowanie w metodach leczenia i diagnozy u ludzi i zwierząt; p.w.p. rozszerza zaś tę fikcję na substancje przeznaczone do jakiegokolwiek nowego zastosowania. U podłoża takiego szerokiego zakresu omawianego przepisu leży prawdopodobnie chęć objęcia nim także praktyki EUP umożliwiającej opatentowanie nowego zastosowania produktu, które nie jest związane z diagnozą i leczeniem, czyli zastosowania pozamedycznego – non-medical use. Fikcja nowości w prawie polskim rozciągnięta jest zatem szerzej niż w Konwencji, a przepis z art. 25 ust. 4 p.w.p. stanowi normatywną podstawę patentowania nie tylko pierwszego i drugiego zastosowania medycznego, ale również zastosowań pozamedycznych. Ponadto, należy zauważyć, że przepis art. 25 ust. 4 jest ogólnikowy, zbyt lapidarny, a jednocześnie – nieprecyzyjny. Dotyczy on patentowania wynalazków, które na gruncie KPE stanowią trzy odrębne kategorie: pierwsze zastosowanie medyczne, drugie zastosowanie medyczne i zastosowanie pozamedyczne, a wynalazki patentowane w każdej z tych kategorii w inny sposób wypełniają kryteria zdolności patentowej. Z omawianego przepisu p.w.p. nie wynikają natomiast jakiekolwiek szczegółowe zasady dotyczące patentowania wynalazków w tych kategoriach. W szczególności brakuje rozróżnienia pomiędzy wymogami nowości pierwszego i drugiego zastosowania medycznego, a także brak określenia przedmiotu wynalazku w trzech wyżej wymienionych kategoriach zastrzeżeń. Ponadto, z przepisu tego nie wynika możliwość zastrzegania wyjątkowego, szerokiego zakresu przedmiotowy ochrony patentowej dla pierwszego zastosowania medycznego. Z kolei, w kontekście twierdzenia, że pierwsze zastosowanie medyczne „może dotyczyć zarówno nowego, jak i znanego (ale nie jako lek) wytworu”, brakuje wyraźnego wyartykułowania, że ochrona udzielona przy zastrzeżeniach pierwszego zastosowania medycznego (a więc przykładowo: „produkt X jako lekarstwo”) jest zawsze ochroną ograniczoną do sfery zastosowań medycznych, chociażby wynalazek spełniał wymogi nowości absolutnej. Dla zachowania spójności przepisów polskich z Konwencją właściwe byłoby wyznaczenie zakresu owego obszaru zastosowań medycznych poprzez odniesienie do zakresu klauzuli zakazu patentowania metod medycznych, która w p.w.p. występuje w art. 29. Ponadto, z ustawy polskiej wynika obecnie możliwość patentowania wynalazków w formie szwajcarskiej, co jest w oczywistej sprzeczności z przepisami Konwencji i praktyką EUP. W takiej sytuacji, zasadna wydaje się zmiana art. 25 ust. 4 poprzez dokładne recypowanie treści art. 54 ust. 4 i 5 Konwencji, tak, aby wynikały z niego precyzyjnie przesłanki zdolności patentowej wynalazków w kategoriach pierwszego i drugiego zastosowania medycznego oraz zastosowania pozamedycznego, tak, aby uczynić dziedzinę patentowania zastosowań medycznych możliwie przejrzystą.

Specyfika rynku farmaceutycznego Złożone portfolia patentowe: patenty na produkty, pierwsze i kolejne zastosowania medyczne Leki oryginalne (referencyjne) i odtwórcze (generyczne) Ustalenie przeznaczenia terapeutycznego leku na podstawie ChPL i ulotki informacyjnej Rejestracja produktów generycznych - skinny labelling (art. 11 dyrektywy 2001/83/WE) Cross-label use; off-label use Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne – wytwarzanie produktu Orzeczenia: - Monsanto v. Merck (EWCA 1999, Civ 1946) Wytwarzanie produktu finalnego a nie substancji czynnej Ranbaxy v. AstraZeneca (EWHC 2011, 1831) Wytwarzanie produktu zawierającego finalnie zastrzeżoną substancję a nie wytwarzanie przy pomocy zasrzeżonej substancji czynnej Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne – wprowadzanie do obrotu Orzeczenia brytyjskie: Hospira v. Genentech (EWHC 2014, 1094)- wymaganie świadomego i intencjonalnego przygotowania leku do zastrzeżonego zastosowania, a nie tylko „nadawania się” leku do tego zastosowania Warner-Lambert v. Actavis (EWHC 2015, 72) holenderskie: Novartis v. Sun Pharmaceutical Industries (http://www.eplawpatentblog.com/2014/June/Vonnis%20Novartis%20-%20Sun.pdf) niemieckie: Ribavirin, Cistus Incanus, Chronische Hepatitis C Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne – kontrowersje Substytucja apteczna off-label (art. 44 ustawy refundacyjnej): Farmaceuta jest uprawniony, o ile lekarz nie dokonał adnotacji zakazującej zamiany, wydać na żądanie pacjenta (po wcześniejszym jego poinformowaniu o możliwości nabycia tańszego leku): - lek o cenie równej lub wyższej niż cena leku zapisanego na recepcie; - lek nierefundowany ze 100% odpłatnością (także po spełnieniu w/w obowiązku); - opakowanie różniące się o maksymalnie 10% liczbę dawek w stosunku do opakowania zapisanego. Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne – kontrowersje Wystawienie recepty lekarskiej na lek do stosowania off- label prawo lekarza do stosowania produktów leczniczych poza ściśle określoną rejestracją, w ramach dołożenia należytej staranności w procesie leczenia (orzeczenie SA w Lublinie z 29.09.2005 r., sygn. I ACa 510/05) podżeganie, pomocnictwo z art 422 k.c. czy może wyłączenie naruszenia z art. 69 ust. 5; postulat generalnego wyłączenia odpowiedzialności lekarzy i personelu medycznego za naruszenie patentu Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne – kontrowersje Refundacja leku off-label Odpowiedzialność Ministra Zdrowia z art. 422 k.c.? Przesłanka do ustanowienia licencji przymusowej? Przesłanka do korzystania z wynalazku dla celów państwowych? Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Dziękuję za uwagę z.pacud@kpgiu.pl