Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Informacje wprowadzające dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym problemom, które są związane z lekami  W ostatnich latach zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został poszerzony o:  Leki ziołowe i suplementy diety,  Leki tradycyjne i niekonwencjonalne,  Produkty krwiopochodne,  Leki biologiczne (leki pochodzące ze źródeł biologicznych lub żywych komórek, takie jak antygeny lub szczepionki),  Wyroby medyczne, 2 Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Zdarzenie niepożądane to każde negatywne zdarzenie natury medycznej występujące u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy, niezależnie od istnienia lub braku związku z otrzymywanym leczeniem.  Zdarzenie niepożądane nie musi mieć związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.  Zdarzenia niepożądane mogą wystąpić:  W trakcie używania produktu lub  W następstwie wycofania produktu 3 Czym jest zdarzenie niepożądane?

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Podejrzewane interakcje z innymi lekami (interakcje leku z lekiem)  Nadużywanie leku  Błędy związane z przyjmowaniem leku, takie jak wzięcie zbyt dużej dawki leku  Reklamacje techniczne dotyczące produktu, takie jak brak tabletek lub uszkodzony produkt  Zdarzenia wynikające z przedawkowania 4 Do zdarzeń niepożądanych można zaliczyć: (1)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Brak spodziewanego rezultatu medycznego  Pogorszenie choroby po zastosowaniu produktu  Wady wrodzone i inne zdarzenia po zastosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży 5 Do zdarzeń niepożądanych można zaliczyć (2)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Poważne zdarzenie niepożądane obejmuje:  Zgon pacjenta  Bezpośrednie zagrożenie życia  Konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie  Znaczne lub trwałe inwalidztwo  Wady wrodzone  Ważne zdarzenie natury medycznej, które może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia wystąpienia któregokolwiek zdarzenia wymienionego powyżej 6 Czym jest poważne zdarzenia niepożądane?

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Poprawa opieki nad pacjentem i bezpieczeństwa w odniesieniu do stosowania leków i wszystkich interwencji medycznych i paramedycznych (usługi wspierające opiekę medyczną, takie jak pielęgniarstwo, udzielanie pierwszej pomocy, radiografia)  Na przykład dokładne oznakowanie  Poprawa ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa w odniesieniu do stosowania leków  Na przykład plany zarządzania ryzykiem, materiały edukacyjne 7 Jakie są cele nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii? (1)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Wkład w ocenę korzyści, szkód, efektywności i ryzyka stosowania leków, zachęcanie do bezpiecznego, racjonalnego i bardziej skutecznego (w tym ekonomicznego) korzystania z leków  Promowanie wiedzy, edukacji i kształcenia klinicznego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem oraz skuteczna komunikacja ze społeczeństwem na tym polu  Na przykład wymiana informacji z organami opieki zdrowotnej oraz innymi zainteresowanymi stronami 8 Jakie są cele nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii? (2)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) ustanowiła własny międzynarodowy program monitorowania leków w odpowiedzi na ujawnioną w 1961 r. tragedię związaną ze stosowaniem talidomidu.  Po tragedii związanej ze stosowaniem talidomidu został opracowany system polegający na zbieraniu w centralnej bazie danych raportów dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych w celu wsparcia współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi, poprawy profilu bezpieczeństwa leków i uniknięcia innych tego typu tragedii w przyszłości. 9 W jaki sposób powstał nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?