komórek krwiotwórczych

Prezentacja na temat: "komórek krwiotwórczych"— Zapis prezentacji:

1 komórek krwiotwórczych
Dokumentowanie procedur przygotowania, konserwacji oraz dystrybucji przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński

2

3 § 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawca a biorca określają wymagania dotyczące: 1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania: a) dawcy komórek lub tkanek, b) pobranym komórkom lub tkankom, c) rodzajom przetwarzanych komórek lub tkanek, d) produktom powstałym z przetworzonych komórek lub tkanek, e) bankowi tkanek i komórek, f) zakładowi opieki zdrowotnej przeszczepiającemu komórki lub tkanki, g) biorcy komórek lub tkanek;

4 2) sposobu rejestracji istotnych niepożądanych zdarzeń
i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek; 3) sposobu zgłaszania istotnych niepożądanych zdarzeń 4) sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, komórek lub tkanek.

5 i jakości komórek, tkanek i narządów
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania. 2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.

6 § 11. Wytyczne, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują:
1) zbiory krajowych i unijnych aktów prawnych dotyczących pobierania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek; 2) standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i międzynarodowe organizacje zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję komórek lub tkanek.

7 § 12. Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 29 ust
§ 12. Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają: 1) obowiązującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu w banku tkanek i komórek; 2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w banku tkanek i komórek; 3) sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji i rejestrach banku tkanek i komórek; 4) sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach;

8 5) sposób zabezpieczenia osób pobierających materiał ze zwłok ludzkich;
6) sposób postępowania ze szkłem laboratoryjnym zanieczyszczonym materiałem zakaźnym; 7) sposób postępowania z ubraniami ochronnymi zanieczyszczonymi materiałem zakaźnym; 8) sposob mycia i dezynfekcji pojemnika transportowego na materiał sekcyjny; 9) sposob postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;

9 10) sposób postępowania z ciekłym azotem;
11) sposób przelewania ciekłego azotu z kriostatów 50-litrowych; 12) sposób obchodzenia się z kwasami i zasadami stężonymi — pierwsza pomoc; 13) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń banku tkanek i komorek; 14) sposób konserwacji, przeglądów, czyszczenia, dezynfekcji i asenizacji sprzętu; 15) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek;

10 16) sposób kontroli dostępu do pomieszczeń banku tkanek i komórek;
17) sposób usuwania wadliwych produktów i odpadów; 18) sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego; 19) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesyłki z komórkami lub tkankami; 20) warunki bezpieczeństwa i metody schładzania w czasie transportu.

11 § 13. Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 29 ust
§ 13. Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają: 1) sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające i przeszczepiające komórki lub tkanki, który powinien określać: szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji, wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji, szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych, wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych, roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach, roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;

12 § 14. Karty dawców, o których mowa w art. 29 ust
§ 14. Karty dawców, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy, określają: 1) tożsamość dawcy: a) imię i nazwisko, w tym imię i nazwisko dziecka, jeżeli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko, b) datę urodzenia, w tym datę urodzenia dziecka, jeżeli w oddaniu uczestniczą matka i dziecko, c) numer PESEL, jeżeli został nadany, d) wiek, e) płec; 2) historię choroby, jeżeli jest dostępna; 3) wywiad środowiskowy, jeżeli jest możliwy do przeprowadzenia; 4) wynik przedmiotowego badania ciała; 5) formułę zastosowanej hemodylucji; 6) wynik badania klinicznego lub wyniki badania pośmiertnego, a w przypadku komórek lub tkanek, które nie mogą być przechowywane przez dłuższy czas, także wstępny ustny wynik badania pośmiertnego; 7) wyniki badań laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badań; w przypadku dawców komórek krwiotwórczych — także przydatność dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy.

13 § 15. Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 6 ustawy, powinny dotyczyć: 1) kart dystrybuowanych i transportowanych komórek lub tkanek; 2) protokołów dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek lub tkanek; 3) raportów w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek lub tkanek.

14 3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się
znaki pozwalające na identyfikację: 1) kraju pobrania; 2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy; 3) roku pobrania; 4) numeru seryjnego pobrania; 5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów; 6) typu pobrania; 7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania; 8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

15 § 3. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust
§ 3. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące: 1) narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej są udostępniane zakładom opieki zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", zwane dalej "Centrum"; 2) komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.    

16 § 4. Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione przez:
1) Centrum - nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona; 2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - nadaje: a) regenerującym się komórkom lub tkankom innym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona,

17 b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludzkich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona, c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

18 § Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane: 1) testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek; 2) przechowywanie i dystrybucja narządów.     2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1, na pojemnik przeznaczony do: 1) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek; 2) przechowywania lub dystrybucji narządów.

19     § 6. W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem.     § Dokumentację dotyczącą nadawania niepowtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.     2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.    

20 § 8. Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację:
1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą"; 2) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów; 3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym warunków ich testowania i sterylizacji; 4) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów; 5) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów; 6) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

21 § 9. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 2, dotyczą następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy; 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów; 3) daty i godziny śmierci dawcy - w przypadku dawcy zmarłego; 4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego;

22 5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;
6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna); 7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów; 8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; 9) zastosowanych odczynników i roztworów; 10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

23 § 10. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą:
1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; 2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; 3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów; 4) procesówi czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek; 5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania; 6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania; 7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; 8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.    

24 § 11. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:
1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów; 2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości; 3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

25 § 12. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą:
1) krytycznych warunków transportu; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; 3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące; 4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów; 5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów; 6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami; 7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; 8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

26 § 13. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy; 2) numeru własnego; 3) numeru wersji; 4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego; 5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; 6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

27 7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; 10) warunków przechowywania i transportu; 11) okresu przydatności do użycia; 12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

28 § 14. W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokumentacji medycznej biorcy. § W ramach monitorowania podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z: 1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - zgłasza się do Centrum; 2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - zgłasza się do Centrum; 4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

29 2. Zgłoszeń, o których mowa w ust
    2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.     3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.     § 16. Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

30 P-01 PROCEDURA ZARZĄDZANIA DOKUMENTACJĄ
Wzór I strony dokumentu Wzór II strony dokumentu Rozdzielnik dokumentu Oświadczenie pracowników o zapoznaniu się z treścią dokumentu Wzór formularza Wzór opisu przebiegu procesu Rejestr obowiązującej dokumentacji SZJ Rejestr wniosków o wprowadzenie zmiany w dokumencie/ opracowania nowego dokumentu Rejestr wydawania na zewnątrz Księgi Jakości i dokumentów SZJ Rejestr obowiązujących aktów prawnych. Wytyczne: zbiory krajowych i unijnych aktów prawnych P-02 PROCEDURA WSPÓŁPRACY Z PODMIOTAMI ZEWNĘTRZNYMI DOSTARCZAJĄCYMI USŁUGI O ZNACZENIU KRYTYCZNYM Formularz Ocena dostawcy Lista dostawców kwalifikowanych Wykaz usług, które mają istotny wpływ na jakość przeszczepu Formularz analizy zrealizowanych i planowanych zamówień

31 P-05 PROCEDURA ZARZĄDZANIA ZASOBAMI LUDZKIMI
Plan szkoleń Zawartość teczki - komplet wymaganych dokumentów Arkusz oceny pracownika na stanowisku kierowniczym Arkusz oceny pracownika na stanowisku technicznym Lista obecności na szkoleniu - wzór Zaświadczenie o szkoleniu Zakres obowiązków/czynności (wzór) Wykaz kwalifikacji wymaganych do zajmowania poszczególnych stanowisk(opisy stanowisk) Wzór kwestionariusza osobowego Wzór karty wzorów podpisów Wzór rocznego planu szkoleń

32 P-06 PROCEDURY WALIDACJI I REWALIDACJI URZĄDZEŃ KRYTYCZNYCH, APARATURY
MEDYCZNEJ, URZĄDZEŃ CHŁODNICZYCH, POMIESZCZEŃ, METOD I PROCESÓW Zgłoszenie walidacji/rewalidacji urządzenia - wzór Wzór planu walidacji procesów krytycznych Wzór protokołu walidacji procesów krytycznych Wzór protokołu kwalifikacji urządzeń krytycznych Wzór wykazu urządzeń Wzór wykazu urządzeń krytycznych Wzór harmonogramu przeglądów Wzór listy urządzeń pomiarowych Wzór harmonogramu wzorcownia. Wzór wykazu pomieszczeń Wzór planu walidacji. Wzór protokołu walidacji. Wykaz procesów krytycznych - wzór Wykaz sprzętu wysokospecjalistycznego - wzór zasady walidacji komputerów programów komputerowych - instrukcja

33 P-07 NADZOROWANIE I WALIDACJA WYPOSAŻENIA I INFRASTRUKTURY
Książka awarii – wzór. Protokół czyszczenia i dezynfekcji pomieszczeń – wzór. Instrukcja postępowania w razie awarii. Książki pracy urządzeń- wzór. Książki konserwacji i remontów urządzeń - wzór. Protokoły czyszczenia urządzeń - wzór. Wykaz i harmonogram przeglądów wyposażenia medycznego, urządzeń, urządzeń krytycznych, urządzeń w ruchu oraz sprzętu wysokospecjalistycznego. Lista przyrządów kontrolno-pomiarowych oraz harmonogramu wzorcownia i przeglądów. Instrukcje określające sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach. Instrukcje określające sposób konserwacji, przeglądów, czyszczenia, dezynfekcji i asenizacji sprzętu. Wzory dokumentacja do każdego urządzenia krytycznego (paszporty techniczne). Wzór umowy serwisowej. Wzór wykazu i harmonogramu przeglądów pomieszczeń czystych. Wykaz parametrów krytycznych powietrza i ich wartości.

34 P-08 NADZÓR NAD ODCZYNNIKAMI
Instrukcje określające sposób obchodzenia się z stężonymi kwasami i zasadami Wykaz odczynników, odczynników krytycznych oraz dostępnych kart charakterystyk Wzór oświadczenia o zapoznaniu się kartami charakterystyk Instrukcja udzielania pierwszej pomocy Zasady znakowania opakowań z substancjami niebezpiecznymi, Wykaz materiałów i odczynników krytycznych wraz z ich specyfikacją P-10 POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI Wykaz odzieży ochronnej. Instrukcja segregacji, znakowania, składowania, usuwania i utylizacji poszczególnych rodzajów odpadów oraz przekazanie do utylizacji wadliwych produktów. Wzór protokołu utylizacji. Wzór rejestru tkanek przekazanych do utylizacji. Wzór rejestru tkanek zakażonych.

35 P-09 PROCEDURA POSTĘPOWANIA W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA ISTOTNEJ REAKCJI
NIEPOŻĄDANEJ LUB ISTOTNEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO LUB W PRZYPADKU OTRZYMANIA INFORMACJI O TAKIEJ REAKCJI/ZDARZENIU Rejestr zdarzeń niepożądanych Rejestr reakcji niepożądanych Instrukcja zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych protokół zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych - wzór protokół zgłaszania istotnych reakcji niepożądanych - wzór Instrukcja zgłaszania istotnych reakcji niepożądanych Instrukcja postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych Instrukcja postępowania w przypadku otrzymania informacji o wystąpieniu istotnych zdarzeń niepożądanych lub istotnych reakcji niepożądanych podjęte działania naprawcze i zapobiegające - wzór wzór raportu (wnioski) z podjętych działań naprawczych i zapobiegających Wzór protokołu ze zdarzenia niepożądanego Wzór informacji o istotnej reakcji niepożądanej

36 P-09 PROCEDURA POSTĘPOWANIA W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA ISTOTNEJ REAKCJI
NIEPOŻĄDANEJ LUB ISTOTNEGO ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO LUB W PRZYPADKU OTRZYMANIA INFORMACJI O TAKIEJ REAKCJI/ZDARZENIU - CD Wzór zawiadomienia o konieczności czasowego wstrzymania użycia przeszczepów Wzór protokołu działań podjętych w związku z otrzymaniem informacji o reakcji niepożądanej Wzór wezwania do wycofania przeszczepów Wzór rocznego powiadomienia o istotnych niepożądanych reakcjach oraz istotnych zdarzeniach niepożądanych Zasady analizy źródłowej wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, podejmowania działań naprawczych i zapobiegających ich dokumentowania oraz analizy wniosków z podjętych działań naprawczych i zapobiegających Instrukcja podejmowania działań eliminacji przyczyn występowania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji

37 P-11 POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU AWARII, INCYDENTÓW, BŁĘDÓW
Protokół dyskwalifikacji przeszczepu z powodu awarii urządzeń krytycznych – wzór. Protokół awarii – wzór. Regulamin wewnętrzny pełnienia dyżurów. Wykaz urządzeń zapasowych. Wzór grafiku dyżurów. Instrukcja postępowania w przypadku otrzymania wyniku odbiegającego od oczekiwanego. Instrukcja postępowania w przypadku alarmu sprzętu, awarii sprzętu krytycznego oraz reorganizacji pracy w sytuacjach nadzwyczajnych. Tryb działań zmierzających do zminimalizowania skutków awarii oraz uniknięcia podobnych w przyszłości – działania korygujące i naprawcze.

38 P-12 PROCEDURA KONTROLI JAKOŚCI
Rejestr parametrów krytycznych powietrza - wzór Rejestr parametrów krytycznych przechowywania - wzór Rejestr parametrów krytycznych podczas przetwarzania - wzór Plan audytów - wzór Sprawozdanie z audytów - wzór Zasady auditu wewnętrznego - instrukcja Zasady oceny ryzyka oraz planowania w każdym przypadku wystąpienia Istotnego zdarzenia niepożądanego lub stwierdzenia dużej niezgodność Zasady podejmowania działań korygujących i naprawczych oraz kontrolę ich skuteczności i ich dokumentowanie

39 P-13 PROCEDURA ARCHIWIZACJI DANYCH I DOKUMENTÓW
Rejestr pobranych tkanek - wzór Rejestr wydanych przeszczepów - wzór Rejestr czynności przetwarzania - wzór Rejestr danych monitorowania - wzór Instrukcje określające sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w banku tkanek i komórek; Instrukcje określające sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji i rejestrach banku tkanek i komórek Szczegółowe zasady postępowania z informacja niejawną Informacja o minimalnym zestawie danych dotyczących dawcy/biorcy przechowywanych w sposób wymagany (archiwizacja danych kluczowych przez 30 lat) Wykaz dokumentów które należy archiwizować oraz czas przechowywania. Wzór wykazu dokumentów w archiwum Wzór zobowiązania do przestrzegania zasad postępowania z informacją niejawną Rejestr dawców – wzór P-14 PROCEDURA NADZORU NAD DOKUMENTAMI W WERSJI ELEKTRONICZNEJ Instrukcja obsługi programu „Bank tkanek” Zasady wymiany hasła programu „Bank tkanek” oraz zgłaszania błędów programowych, nieprawidłowości i zmian programowych przez użytkowników - instrukcja

40 P-15 PROCEDURA ZAOPATRZENIA
Zgłoszenie zapotrzebowania Wniosek o zakup - wzór Wzór zamówienia Przyjęcie towaru nowe i po naprawie - protokół dopuszczenie do użytkowania - protokół Rejestr zakupów ewidencjonowanych specyfikacje produktów Ocena dostawcy - protokół Lista kwalifikowanych dostawców usług - wzór Rejestr reklamacji dostaw - wzór Zasady przeprowadzenia oceny dostawców instrukcja P-16 PROCEDURA ZNAKOWANIA PRZESZCZEPÓW Wzór etykiety wraz z wyjaśnieniem pól Instrukcja opisująca sposób tworzenia numeru tradycyjnego Zasady tworzenia unikalnego kodu zgodnego ze standardem ISBT 128 Znakowanie na każdym etapie pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji Przykładowa etykieta końcowa Przykładowa etykieta końcowa na pojemniku transportowym Zasady oznakowania pobranych komórek

41 P-23 DOPUSZCZENIE TKANEK DO PRZETWARZANIA
Dopuszczenie do przetwarzania tkanek – dawca zmarły Dopuszczenie do przetwarzania tkanek – dawca żywy Dopuszczenie do przetwarzania tkanek – dawca żywy autogeniczny Wzór rejestru tkanek zwolnionych do przetwarzania Zasady zwalniania z kwarantanny w tym interpretacja wyników testów biologicznych i dokumentów - instrukcja

42 P-24 PRZETWARZANIE TKANEK
Wzór wykazu tkanek w trakcie przetwarzania Wykaz materiałów wyjściowych mających kontakt z tkankami. Siatka do owodni - instrukcje przygotowania Specyfikacje i instrukcje przygotowania owodni. Specyfikacje i instrukcje przygotowania osierdzia Specyfikacje i instrukcje przygotowania skóry. Instrukcje oczyszczania i rozdzielania kości długich Instrukcje oczyszczania i rozdzielania talerzy biodrowych Instrukcje oczyszczania i rozdzielania kolana w bloku Specyfikacje i instrukcje przygotowania fragmentów trzonu, ½ trzonu, ¼ trzonu Specyfikacje i instrukcje przygotowania gruzu kości gąbczastej Specyfikacje i instrukcje przygotowania plastrów gąbczaste Specyfikacje i instrukcje przygotowania bloczków gąbczastych Specyfikacje i instrukcje przygotowania kości mielonej Instrukcja obsługi młynka Mesco Specyfikacje i instrukcje przygotowania głów kości udowej: cała, ½, gruz Specyfikacje i instrukcje przygotowania plastrów korowo-gąbczaste

43 P-24 PRZETWARZANIE TKANEK - CD
Specyfikacje i instrukcje przygotowania przeszczepów masywnych (nasada z fragmentem trzonu, nasada bez trzonu obie z chrząstką stawową lub bez) Specyfikacje i instrukcje przygotowania ścięgna Achillesa Specyfikacje i instrukcje przygotowania gruzu korowo-gąbczastego oraz trójkątów Specyfikacje i instrukcje przygotowania chrząstki żebrowej Specyfikacje i instrukcje przygotowania BTB Specyfikacje i instrukcje przygotowania pokrywy czaszki Instrukcja obsługi młynka na ciekły azot Instrukcja obsługi piły taśmowej Instrukcje odtłuszczania poszczególnych rodzajów przeszczepów Protokół dekontaminacji - wzór Protokół przetwarzania - wzór Rejestr zużycia eterówki- wzór Rejestr warunków przetwarzania Instrukcje określające sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek; rozdział procesów i tkanek na różnych etapach przetwarzania,

44 P-25 PRZECHOWYWANIE TKANEK
Instrukcja przygotowania torebek do pakowania przeszczepów Instrukcja obsługi zgrzewarki do torebek Zalecane warunki temperatury i dopuszczalne czasy przechowywania dla poszczególnych tkanek Wzór wykazu tkanek przetworzonych P-26 STERYLIZACJA TKANEK Zlecenie wykonania sterylizacji radiacyjnej allogenicznych, biostatycznych przeszczepów tkankowych Rejestr sterylizowanych przeszczepów Tabela na kody paskowe potwierdzające napromieniowanie strumieniem elektronów każdego pojemnika ICHTJ z materiałem Wzór rejestru tkanek w karencji Wytyczne co do sposobu sterylizacji poszczególnych tkanek P-27 STERYLIZACJA/DEKONTAMINACJA MATERIAŁÓW POMOCNICZYCH I URZĄDZEŃ Instrukcja obsługi myjni Instrukcja obsługi zgrzewarek rękawów do sterylizacji Instrukcje obsługi sterylizatorów parowych Instrukcje obsługi sterylizatorów plazmowych Wytyczne co do sposobu sterylizacji/dekontaminacji poszczególnych narzędzi, odczynników i urządzeń

45 P-28 KARENCJA I DOPUSZCZENIE TKANEK DO DYSTRYBUCJI
Zasady zwolnienia z karencji do dystrybucji Wzór protokołu dopuszczenia do dystrybucji Czas i sposób przechowywania karencji poszczególnych tkanek, wymagania dotyczące sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji maksymalny czas przechowywania P-29 WYDAWANIE (DYSTRYBUCJA) PRZESZCZEPÓW Wzór zamówienia na przeszczepy Karta metrykalna przeszczepu – wzór Instrukcja dla użytkownika- wzór Instrukcje określające sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego Wzór protokołu wydania przeszczepu Wzór rejestru wydawanych przeszczepów Wydanie tkanek w tym zasady opakowania w pierwotne pudełko, opakowanie zewnętrzne, etykietowanie, zasady oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek, zasady prowadzenia rejestru wydanych przeszczepów Wykaz dokumentów dołączanych do przesyłki Zasady dystrybucji poza kraje UE (przywóz i wywóz)

46 P-29/I03 WYDANIE TKANEK … Oznakowania pojemnika transportowego powinno zawierać następujące dane: a) oznaczenia „KOMÓRKI I TKANKI” oraz „OSTROŻNIE”, b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres banku, c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych, d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z która należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika, e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu, f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek lub tkanek, g) w przypadku produktów zawierających żywe komórki lub tkanki, ostrzeżenie „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ”, h) jeżeli komórki lub tkanki maja wynik pozytywny, w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”, i) w przypadku dawców autogenicznych komórek lub tkanek oznaczenie „TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO”, j) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania komórek lub tkanek w czasie transportu (np. „NIE ZAMRAŻAĆ”);

47 P-30 TRANSPORT TKANEK Umowa z firmą transportową – wzór Zasady pakowania i oznakowania tkanek oraz próbek do testów, zasady oznaczenia pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami sposób oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki zasady oznakowania opakowania z pobranymi komórkami lub tkankami w sposób niepowtarzalny Zasady transportu, w tym czas i warunki transportu krytyczne warunki transportu zasady przygotowania pojemnika transportowego wymagania dotyczące opakowania transportowego Instrukcje określające warunki bezpieczeństwa i metody schładzania w czasie transportu. zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach

48 P-31 UTRZYMANIE POMIESZCZEŃ CZYSTYCH
Śluzowanie materiału – instrukcja Praca pod laminarem– instrukcja Kontrola mikrobiologiczna – instrukcja Rejestr dostępu - wzór Protokół pracy lamp UV - wzór Instrukcje określające sposób kontroli dostępu do pomieszczeń banku tkanek i komórek; Szczegółowe zasady korzystania z zamków krzyżowych i kart dostępu Wzór harmonogramu Przeglądów pomieszczeń czystych Wykaz sygnałów alarmowych oraz szczegółowy sposób postępowania w przypadku alarmu Szczegółowe zasady zachowania i poruszania w pomieszczeniach czystych Szczegółowe zasady przebierania, wykaz odzieży ochronnej używanej w pomieszczeniach czystych

49 P-32 UTRZYMANIE HIGIENY Wzór rejestru sprzątania gruntownego Wzór rejestru sprzątania codziennego instrukcja mycia i dezynfekcja rąk obejmująca zasady dezynfekcji skóry rąk i powierzchni skóry innych części ciała w przypadku zanieczyszczenia ich materiałem tkankowym opisy stosowanych środków myjących oraz preparatów dezynfekujących, przygotowywanie roztworów – tabela dozowań Plan higieny - wykaz stosowanych środków higieny Instrukcja mycia i dezynfekcji pojemników obejmująca zasady dezynfekcji i mycia pojemnika służącego do transportu allogenicznego materiału tkankowego Instrukcja mycia i dezynfekcji szkła obejmująca mycie i sterylizację szkła laboratoryjnego zanieczyszczonego odpadami potencjalnie zakaźnego materiału tkankowego Instrukcja mycia i dezynfekcji narzędzi wykaz obowiązującej odzieży ochronnej podczas czynności mycia i dezynfekcji oraz zasady postępowania z odzieżą ochronną zanieczyszczoną odpadami potencjalnie zakaźnego materiału tkankowego Instrukcje określające sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń banku tkanek i komórek w tym pomieszczeń czystych sprzątania codziennego sprzątania gruntownego

50  P-33 KORZYSTANIE Z CIEKŁEGO AZOTU I SUCHEGO LODU
Kontrola obecności ciekłego azotu w zbiornikach - instrukcja Protokół kontroli obecności ciekłego azotu w zbiornikach -wzór Instrukcje określające sposób postępowania z ciekłym azotem Ogólne przepisy bezpieczeństwa pracy z ciekłym azotem Obsługa instalacji do przelewania ciekłego azotu Zasady napełniania zbiornika stacjonarnego do przechowywania ciekłego azotu i cysterny transportowej napełniania diuaru napełniania zbiornika Instrukcje określające sposób przelewania ciekłego azotu z kriostatów 50-litrowych Protokół napełniania ciekły azotem zbiornika stacjonarnego do przechowywania ciekłego azotu - wzór Protokół napełniania zbiorników ciekłym azotem - wzór Instrukcja stanowiskowa korzystania z suchego lodu