WYTYCZNE DO OCENY DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH Dr n. med. Anna.

Prezentacja na temat: "WYTYCZNE DO OCENY DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH Dr n. med. Anna."— Zapis prezentacji:

1 WYTYCZNE DO OCENY DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH Dr n. med. Anna Fordymacka Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wydział Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej Warszawa, 26 kwietnia 2006

2 Produkt Immunologiczny
Produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę działający przede wszystkim na układ immunologiczny (Ustawa z dn. 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)

3 Produkt Immunologiczny
„Immunologiczne produkty lecznicze” – Jakiekolwiek produkty lecznicze, w skład których wchodzą szczepionki, toksyny, surowice lub alergeny, które obejmują w szczególności: Produkty używane do wytworzenia czynnej odporności Produkty używane do uodpornienia biernego Produkty używane w diagnostyce stanu odporności (tuberkulina, toksyny) Produkty używane do zidentyfikowania lub spowodowania zmiany w reakcji immunologicznej na środek alergizujący (alergeny) (Dyrektywa 2001/83/WE z dn. r.)

4 Produkt Immunologiczny - propozycja definicji z Ustawy o zmianie Ustawy – Prawo farmaceutyczne Art.1. punkt 30 Produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen stosowany w celu: Wywołania czynnej odporności (szczepionki) Przeniesienia odporności biernej (surowice) Diagnozowania stanu odporności (np.. tuberkulina) Identyfikacji lub wywołania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny)

5 Produkt Krwiopochodny
Produktem Krwiopochodnym – jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane (Ustawa z dn. 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)

6 Produkt Krwiopochodny
Produkty pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza – produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywane metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego (Dyrektywa 2001/83/WE z dn r.) Różnice w definicjach wynikają z zasad legislacyjnych, w Polsce wspólna ustawa dla produktów leczniczych ludzkich i weterynaryjnych; w prawie wspólnotowym oddzielne dyrektywy

7 Produkt Krwiopochodny - propozycja definicji z Ustawy o zmianie Ustawy – Prawo farmaceutyczne Art. 1. punkt 31 Produktem Krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia i immunoglobuliny

8 DYREKTYWA KOMISJI 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r
DYREKTYWA KOMISJI 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Moduł 3 punkt Proces produkcyjny substancji czynnych c) Dodatkowe wymagania dla produktów leczniczych biologicznych: Opisuje się i dokumentuje pochodzenie i historię materiałów wyjściowych Wnioskodawca musi wykazać, że substancja czynna spełnia wymagania Noty przewodniej w sprawie minimalizowania przenoszenia czynników encefalopatii gąbczastej

9 DYREKTYWA KOMISJI 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. - c.d.
W przypadku korzystania z banku komórek wskazuje się właściwości komórki aby wykazać, że pozostały nie zmienione na poziomie pasażowania Materiały posiewowe, banki komórek, pule surowicy lub osocza i inne materiały pochodzenia biologicznego oraz materiały z których zostały pozyskane, badane są na obecność czynników zewnątrzpochodnych

10 DYREKTYWA KOMISJI 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. - c.d.
Jeżeli obecność potencjalnie patogennych czynników ubocznych jest nieunikniona, materiał używany jest jedynie wtedy, gdy dalsze przetwarzanie zapewni ich usunięcie oraz/lub inaktywację W każdym przypadku, gdy to możliwe, produkcja szczepionek opiera się na systemie serii posiewu (seed lot system) oraz na ustanowionych bankach komórek. Dla szczepionek bakteryjnych i wirusowych, przedstawia się właściwości czynnika zakaźnego na poziomie serii siewnych. Dla żywych szczepionek, trwałość atenuacji przedstawia się na poziomie serii siewnych lub dodatkowo na etapie procesu produkcji

11 DYREKTYWA KOMISJI 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. - c.d.
Dla produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub osocza, kryteria i procedury gromadzenia, transportu i przechowywania materiału wyjściowego, opisane są zgodnie z ustanowionymi przepisami (Część III Szczególne produkty lecznicze) Dyrektywa 2002/98/WE z dn. 27 stycznia 2003r, ustanawiająca normy jakości i bezpieczeństwa pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników

12 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 30 maja 2003 r
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 30 maja 2003 r. w sprawie dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154 poz ) Zał. Nr 1 Część II-2 A-V Dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna dla biologicznego produktu leczniczego (NTA) Zał. 4 CTD Moduł 3 Jakość – Informacje chemiczno-farmaceutyczne i biologiczne na temat substancji czynnych i produktów leczniczych

13 Aneks do Modułu 3 A- Wykaz wytycznych dotyczących jakości
wytyczne ogólne wytyczne dotyczące substancji czynnych wytyczne dotyczące produktu leczniczego B- Wykaz wytycznych dotyczących biotechnologii wytyczne dotyczące substancji czynnych i produktów leczniczych „Wykaz wytycznych należy każdorazowo aktualizować” Minimalna aktualizacja - dzień akcesji

14 Aneks do Modułu 3 B - wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych
Note for Guidance on Pharmaceutical and Biological Aspects of Combined Vaccines (CPMP/BWP/477/97) Note for Guidance on Allergen Products (CPMP/BWP/243/96) Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96) Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products (CPMP/BWP/328/99– Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics (CPMP/QWP/155/96)

15 Aneks do Modułu 3 B - wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych c.d.
Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products (EMEA/410/01) Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products (EMEA/410/01 rev.2 – October 2003)

16 Aneks do Modułu 3 B - wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych– c.d.
Note for Guidance on Plasma – derived Medicinal Products (CPMP/BWP/269/95, wersja 3) Note for Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance and Acceptance Criteria for Biotechnological Products Q6B (CPMP/ICH/365/96) Note for Guidance on Quality of Biotechnological/Biological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Q5A (CPMP/ICH/295/95)

17 Aneks do Modułu 3 B - wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych– c.d.
Note for Guidance on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products Q5C (CPMP/ICH/138/95) Note for Guidance on Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products Q5D (CPMP/ICH/294/95) Note for Guidance on Virus validation Studies: The Design, Contributions, and Interpretation of Studies validating the Inactivation and Removal of Viruses (CPMP/BWP/268/95)

18 Dodatkowe wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych po aktualizacji ( r.) Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for Guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines (CPMP/BWP/2490/00) Points to consider on the development of live attenuated influenza vaccines (CPMP/BWP/2289/01) Note for Guidance on Production and quality control of animal immunoglobulins and immunosera for human use (CPMP/BWP/3354/99)

19 Dodatkowe wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych po aktualizacji ( r.) - c.d. Points to consider on the Reduction, Elimination or Substitution of Thiomersal in Vaccines (CPMP/BWP/2517/00) Note to Guidance on the Use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products (CPMP/BWP/1793/02) Position Statement on the Quality of water used in the production of vaccines for parenteral use (CPMP/BWP/1571/02 rev.1)

20 Dodatkowe wytyczne dotyczące produktów krwiopochodnych i immunologicznych po aktualizacji ( r.) - c.d. Guideline on Requirements for a Plasma Master File (PMF) Certification (CPMP/BWP/4663/03) Guideline on Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) Certification (CPMP/BWP/4548/03) Guideline on the Scientific Data Requirements for a Vaccine Antigen Master File (VAMF) (CPMP/BWP/3734/03)

21 Adresy

22 Podstawowe dokumenty do oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej
Ustawa z dn. 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 30 maja 2003 r. w sprawie dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154 poz Wytyczne Komisji Europejskiej , Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia Aktualne Monografie Farmakopei Europejskiej WHO, Technical Report Series

23 Ekspert podejmuje decyzję na podstawie posiadanej wiedzy czy oceniana dokumentacja jest dostosowana do wymagań Ustawy – Prawo Farmaceutyczne

24 Dziękuję za uwagę