W Demencji Naczyniowej. Start badania Tydzien 4 Tydzien 12 Tydzien 16 Tydzien 24 Koniec badania 20ml Cerebrolysin/Placebo IV, OD, 5d/w, 4w (2x) 20 Infuzji.

Prezentacja na temat: "W Demencji Naczyniowej. Start badania Tydzien 4 Tydzien 12 Tydzien 16 Tydzien 24 Koniec badania 20ml Cerebrolysin/Placebo IV, OD, 5d/w, 4w (2x) 20 Infuzji."— Zapis prezentacji:

1 W Demencji Naczyniowej

2 Start badania Tydzien 4 Tydzien 12 Tydzien 16 Tydzien 24 Koniec badania 20ml Cerebrolysin/Placebo IV, OD, 5d/w, 4w (2x) 20 Infuzji

3 Primary efficacy criteria: ADAS-COG + change score from baseline to week 24 (ITT; LOCF) CIBIC + score distribution at week 24 (ITT; LOCF) Secondary efficacy criteria: MMSE, ADCS-ADL, Clock-Drawing Test, Trial-Making Test Safety criteria: Adverse events, vital signs, laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis)

4 Randomized n=242 Cere 20ml n=121 No post-baseline data (n=4) ITT population n=117 Total discontinued (n=14) Consent withdrawn (10) Adverse event (2) Lack of efficacy (1) Other reason (1) Completed n=107 Placebo n=121 Received no medication (n=2) No post-baseline data (n=6) ITT population n=115 Total discontinued (n=11) Consent withdrawn (7) Administrative reason (1) Adverse event (2) Other reason (1) Completed n=110

5 * *p<.0001; negative values are equivalent of improvement -3.991 -2.743 ADAS-COG + score LS Mean

6 + + p=0.0002; *p<.0001; negative values are equivalent of improvement -5.602 -3.626 -6.678 -7.028 ADAS-COG + score LS Mean

7 Values are n; p<.0001

8

9 In Alzheimers Disease

10 Figure 1 : Time course of the ADAS-cog+ treatment of different treatment groups (ITT analysis) Funkcje kognitywne. LS mean. There are no significant group differences. Negative score changes represent cognitive improvement from baseline. N=197. ITT data set. Dawkowanie: ARICEPT lub Placebo codziennie/raz dziennie przez caly okres badania Dawkowanie: CEREBROLYSIN lub Placebo jeden raz dziennie przez 5 dni w tygodniu w okresach 1-4 tydzien oraz 13-16 tydzien badania

11 Figure 2 Shift analysis of the ADAS-cog+ score at week 28 for ITT analysis sets Funkcje kognitywne

12 Figure 3: CIBIC+ score at week 28 (ITT analysis) Aktywnosc ruchowa, sprawnosc na codzien Note: 1 = wyrazna poprawa. 2 = poprawa. 3 = minimalna poprawa. 4 = brak zmiany. 5 = minimalne pogorszenie. 6 = pogorszenie. 7 = wyrazne pogorszenie. N=232. ITT data set.