Norma modelowa ISO 9001.

Prezentacja na temat: "Norma modelowa ISO 9001."— Zapis prezentacji:

1 Norma modelowa ISO 9001

2 Dane dotyczące normy POLSKA NORMA Symbol: PN-EN ISO 9001
Tytuł: „Systemy zarządzania jakością. Wymagania”. Wydawca: Polski Komitet Normalizacyjny (PKN). Miejsce wydania: Warszawa. Data wydania: luty 2009. Źródło: Z. Zymonik

3 Wprowadzenia – postanowienia ogólne
„Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i wymagań określonych przez organizację.” [PN-EN ISO 9001, s. 13] Uwzględniono tu zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO 9004. Źródło: Z. Zymonik

4 Dlaczego tak ważne jest w normie podejście procesowe?
aby zrozumieć i spełnić wymagania jakościowe gdyż istnieje potrzeba rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej aby wiedzieć jak funkcjonują procesy i czy są one skuteczne aby mierzyć procesy i, na podstawie wyników pomiarów (faktów), móc je doskonalić Źródło: Z. Zymonik

5 Podejście procesowe „Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi można określić jako podejście procesowe” [PN-EN ISO 9001, s. 13] Źródło: Z. Zymonik

6 Podejście procesowe cd.
Organizacja powinna zidentyfikować liczne, powiązane ze sobą działania w ramach procesów i nimi zarządzać. Źródło: Z. Zymonik

7 Zaleta podejścia procesowego
Zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, a także ich wzajemnym oddziaływaniem. Źródło: Z. Zymonik

8 PN-EN ISO 9001. Model systemu zarządzania jakością
Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza, doskonalenie Realizacja wyrobu KLIENCI Wymagania Zadowo lenie Wyrób WEJŚCIE WYJŚCIE Działania dające wartość dodaną Przepływ informacji Źródło: J. Zymonik

9 Interpretacja graficznego odzwierciedlenia modelu (por. slajd 8)
obrazuje powiązania procesów pokazuje, że na wejściu są wymagania klientów, którzy „dyktują” organizacji swoje wymagania pokazuje, że na wyjściu jest zadowolenie klientów, dlatego ważne jest monitorowanie tego zadowolenia i ocena stopnia spełnienia ich wymagań Źródło: Z. Zymonik

10 Metoda PDCA w procesach
Planuj (Plan): ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenie wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji Wykonaj (Do): wdróż procesy Sprawdź (Control): monitoruj i mierz procesy i wyrób Działaj (Act): podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu Źródło: Z. Zymonik

11 PN-EN ISO 9001 - Spis treści 1. Zakres normy 1.1. Postanowienia ogólne
1.2. Zastosowanie 2. Norma powołana 3. Terminy i definicje 4. System zarządzania jakością 4.1. Wymagania ogólne 4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji Źródło: J. Zymonik

12 PN-EN ISO 9001 - Spis treści cd.
5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1. Zaangażowanie kierownictwa 5.2. Orientacja na klienta 5.3. Polityka jakości 5.4. Planowanie 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.6. Przegląd zarządzania 6. Zarządzanie zasobami 6.1. Zapewnienie zasobów 6.2. Zasoby ludzkie 6.3. Infrastruktura 6.4. Środowisko pracy Źródło: Z. Zymonik

13 PN-EN ISO 9001 - Spis treści cd.
7. Realizacja wyrobu 7.1. Planowanie realizacji wyrobu 7.2. Procesy związane z klientem 7.3. Projektowanie i rozwój 7.4. Zakupy 7.5. Produkcja i dostarczanie usługi 7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1. Postanowienia ogólne 8.2. Monitorowanie i pomiary 8.3. Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4. Analiza danych 8.5. Doskonalenie Źródło: Z. Zymonik

14 Zakres normy Wyspecyfikowane w normie wymagania dotyczą systemu zarządzania jakością, gdy organizacja: potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego doskonalenia wyrobu spełniającego wymagania klienta dąży do zwiększenia zadowolenia klienta Źródło: Z. Zymonik

15 Zakres normy cd. Wymagania zawarte w normie są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje Źródło: Z. Zymonik

16 Terminy i definicje W normie stosuje się terminy i definicje podane w PN-EN ISO 9000 Dostawca Organizacja Klient Wyrób to także usługa Źródło: Z. Zymonik

17 System zarządzania jakością
Wymagania ogólne Wymagania dotyczące dokumentacji Źródło: Z. Zymonik

18 System zarządzania jakością - wymagania ogólne
Organizacja powinna: zidentyfikować procesy określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływania określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzorowania tych procesów zapewnić zasoby i informacje niezbędne do przebiegu i monitorowania tych procesów monitorować, mierzyć i analizować te procesy doskonalić procesy Organizacja powinna zarządzać procesami Źródło: Z. Zymonik

19 System zarządzania jakością - wymagania dotyczące dokumentacji
Na dokumentację systemu zarządzania jakością składa się: polityka jakości i cele dotyczące jakości księga jakości procedury inne dokumenty Dokumentacja może mieć dowolna formę Źródło: Z. Zymonik

20 System zarządzania jakością – księga jakości
Księga jakości powinna zawierać: zakres systemu udokumentowane procedury opis wzajemnego oddziaływania między procesami Źródło: Z. Zymonik

21 System zarządzania jakością - nadzór nad dokumentacją
Dokumenty powinny być nadzorowane. Potrzebna jest do tego procedura, w której powinno się określić: sposób zatwierdzania dokumentów sposób przeglądu tych dokumentów i ich aktualizowanie sposób dostępności do dokumentów czytelność i łatwość ich zidentyfikowania Źródło: Z. Zymonik

22 System zarządzania jakością - nadzór nad zapisami
Zapis to szczególny rodzaj dokumentu. Zapisy są dowodem zgodności z wymaganiami i skuteczności działania systemu. Musi być udokumentowana procedura zapisów. Źródło: Z. Zymonik

23 Odpowiedzialność kierownictwa
- Zaangażowanie kierownictwa - Orientacja na klienta - Polityka jakości - Planowanie Źródło: Z. Zymonik

24 Odpowiedzialność kierownictwa - zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo musi udowodnić, że jest zaangażowane w tworzenie i wdrożenie systemu przez: zakomunikowanie w organizacji ważności wymagań klienta ustanowienie polityki jakości ustanowienie celów jakościowych przeprowadzenie przeglądów zarządzania zapewnienie dostępności zasobów Źródło: Z. Zymonik

25 Odpowiedzialność kierownictwa - polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości jest: odpowiednia do celów organizacji zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i doskonalenia systemu tworzy ramy do ustanowienia celów jakościowych jest zakomunikowana i zrozumiała Źródło: Z. Zymonik

26 Odpowiedzialność kierownictwa - planowanie (cele jakościowe)
Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości Źródło: Z. Zymonik

27 Odpowiedzialność kierownictwa - odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji. Źródło: Z. Zymonik

28 Odpowiedzialność kierownictwa - odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezależnie od innej odpowiedzialności powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują: zapewnienie, że procesy w systemie są ustanowione, wdrożone i utrzymywane przedstawienie najwyższemu kierownictwu sprawozdań z funkcjonowania systemu zapewnienie upowszechnienia świadomości dotyczącej klienta Źródło: Z. Zymonik

29 Odpowiedzialność kierownictwa - komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji. Źródło: Z. Zymonik

30 Odpowiedzialność kierownictwa - przegląd zarządzania
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzić przegląd systemu zarządzania jakością w zaplanowanych odstępach czasu. Podstawa przeglądu: wyniki auditów informacje zwrotne od klientów funkcjonowanie procesów i zgodność wyrobu status działań zapobiegawczych i korygujących działania podjęte w wyniku wcześniejszych przeglądów kierunki zmian w systemie zalecenia dotyczące doskonalenia Źródło: Z. Zymonik

31 Zarządzanie zasobami Zapewnienie zasobów Zasoby ludzkie Infrastruktura
Źródło: Z. Zymonik

32 Zarządzanie zasobami – zasoby ludzkie (kompetencje, świadomość i szkolenie)
Organizacja powinna: określić kompetencje personelu zapewnić szkolenia ocenić skuteczność powyższych działań zapewnić, aby personel był świadomy istoty i ważności tych działań utrzymać odpowiednie zapisy powyższych działań Źródło: Z. Zymonik

33 Zarządzanie zasobami – infrastruktura
Infrastruktura obejmuje: zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje wyposażenie procesu (sprzęt i oprogramowanie) usługi pomocnicze (transport, łączność) Źródło: Z. Zymonik

34 Zarządzanie zasobami - środowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcie zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem. Źródło: Z. Zymonik

35 Realizacja wyrobu Planowanie realizacji wyrobu
Procesy związane z klientem Projektowanie i rozwój Zakupy Produkcja i doskonalenie usługi Źródło: Z. Zymonik

36 7. Realizacja wyrobu – planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Powinno się określić: wymagania dotyczące wyrobu środki potrzebne do ustanowienia procesów, dokumentów i zapewnienia zasobów działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, kryteria przyjęcia wyrobu zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy i wyrób są zgodne z wymaganiami Źródło: Z. Zymonik

37 Realizacja wyrobu – plan jakości
Plan jakości to dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystane do określonego wyrobu. Źródło: Z. Zymonik

38 Realizacja wyrobu – procesy związane z klientem
Określenie wymagań dotyczących wyrobu: wymagania wyspecyfikowane przez klienta (w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie) wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu wszelkie inne własne wymagania Źródło: Z. Zymonik

39 Realizacja wyrobu – przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Przegląd powinien być przeprowadzony przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (przed przedłożeniem oferty, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Ma on na celu: uchwycenie rozbieżności sprawdzenie, czy na pewno organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania Źródło: Z. Zymonik

40 Realizacja wyrobu – komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć ustalenia związane z komunikowaniem się z klientem i dotyczące: informacji o wyrobie zapytań handlowych postępowania z umowami lub zamówieniami (łącznie ze zmianami) informacji zwrotnej od klienta (w tym dotyczących reklamacji) Źródło: Z. Zymonik

41 Realizacja wyrobu – projektowanie i rozwój
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu. Powinna określić: etapy projektowania i rozwoju przegląd, weryfikacje i walidację do każdego etapu odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju Źródło: Z. Zymonik

42 Realizacja wyrobu – dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Powinny obejmować: wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów wymagania ustawowe i przepisy Źródło: Z. Zymonik

43 Realizacja wyrobu – dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Powinny: spełniać wymagania zawarte w danych wejściowych zawierać kryteria przyjęcia wyrobu zapewnić odpowiednie informacje zawierać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania Uwaga: prawo konsumenta do pełnej informacji o wyrobie oraz prawo konsumenta do bezpiecznego użytkowania wyrobu Źródło: Z. Zymonik

44 7. Realizacja wyrobu – przegląd projektowania i rozwoju
Przegląd powinien umożliwić: ocenę zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań identyfikacje wszelkich problemów i zaproponowanie niezbędnych działań w tym zakresie Źródło: Z. Zymonik

45 Realizacja wyrobu – weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikacje przeprowadza się po to, aby upewnić się, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania wejściowe. Należy utrzymać zapisy wyników weryfikacji. Źródło: Z. Zymonik

46 Realizacja wyrobu – walidacja projektowania i rozwoju
Walidację przeprowadza się po to, aby upewnić się, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania. Walidację z reguły przeprowadza się przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Są niezbędne zapisy z działań walidacji. Źródło: Z. Zymonik

47 Realizacja wyrobu – nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju wyrobu powinny być zidentyfikowane i zapisane. Przegląd nadzorowania powinien obejmować ocenę wpływu zmian na wyrób. Źródło: Z. Zymonik

48 Realizacja wyrobu – zakupy
Organizacja powinna w tym zakresie: dokonywać oceny i wyboru dostawców, kierując się ich zdolnością do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji ustalić kryteria oceny i wyboru dostawcy utrzymać zapisy wyników ocen Źródło: Z. Zymonik

49 Realizacja wyrobu – zabezpieczenie wyrobu
Organizacja powinna zabezpieczyć wyrób podczas wewnętrznego procesu wytwarzania i procesu dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia (wyrób powinien być odpowiednio zidentyfikowany, zapakowany, przechowywany i ochraniany). Źródło: Z. Zymonik

50 Pomiary, analiza i doskonalenie
Postanowienia ogólne Monitorowanie i pomiary Nadzór nad wyrobem niezgodnym Analiza danych Doskonalenie Źródło: Z. Zymonik

51 Pomiary, analiza i doskonalenie - zadowolenie klienta
Zadowolenie klienta jest jednym z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością. Należy monitorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełnia jego wymagania. Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystania tych informacji. Źródło: Z. Zymonik

52 Pomiary, analiza i doskonalenie – audit wewnętrzny
Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu, aby określić czy: system jest zgodny z wymaganiami norm system jest skutecznie wdrożony i utrzymywany Ważne jest określenie kryteriów auditu w zakresie: kryteriów auditu zakresu auditu częstości auditu metody jego przeprowadzenia Powinna być udokumentowana procedura Uwaga: auditorzy nie powinni auditować własnej pracy Źródło: Z. Zymonik

53 Pomiary, analiza i doskonalenie - monitorowanie i pomiary procesów
Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania i pomiaru procesów. Źródło: Z. Zymonik

54 Pomiary, analiza i doskonalenie - monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu (należy to przeprowadzić na odpowiednich etapach realizacji wyrobu). Źródło: Z. Zymonik

55 Pomiary, analiza i doskonalenie – nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany. Nie można dopuścić do tego, aby był użyty niezgodnie z przeznaczeniem (udokumentowana procedura). Źródło: Z. Zymonik

56 Pomiary, analiza i doskonalenie - doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów jakościowych, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania. Źródło: Z. Zymonik

57 Pomiary, analiza i doskonalenie - działania korygujące
Procedura (dokument) powinna uwzględnić: przegląd niezgodności (w tym reklamacje klientów) przyczyny niezgodności niezbędne działania i ich zapisy przegląd podjętych działań korygujących Źródło: Z. Zymonik

58 Pomiary, analiza i doskonalenie - działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminacji przyczyn potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Procedura (dokument) powinna uwzględnić: określenie potencjalnych niezgodności i ich przyczyn działania mogące zapobiec wystąpieniu niezgodności zapisy wyników podjętych działań Źródło: Z. Zymonik

59 Bariery i trudności odnoszące się do normy modelowej ISO 9001
Brak jasno sformułowanych celów. Słabe zainteresowanie kierownictwa przedsiębiorstw do doskonalenia systemu jakości (a także jego utrzymania). Niewielki zakres działań projakościowych w strategii przedsiębiorstwa. Niedocenianie przez naczelne kierownictwo trudności w kierowaniu zespołem. Niedocenianie barier psychologicznych (opór pracowników). Niezrozumienie podejścia procesowego. Mało sprawny system obiegu informacji o jakości. Niedopracowane zakresy obowiązków i uprawnień. Nienamacalność korzyści z wdrożonego systemy jakości. Przewaga działań kontrolnych nad prewencyjnymi. Zbyt hasłowa polityka jakości. Niewielki zakres stosowania metod i narzędzi zarządzania jakością. Niejasne zasady postępowania. Niskie kwalifikacje konsultantów i auditorów. Ograniczona skuteczność mechanizmów wymuszających na jednostkach certyfikujących wysoki poziom jakości świadczonych usług. pracowała: Z.Zymonik

60 Podsumowanie Norma modelowa systemu zarządzania jakością jest wzorcem wymagań jakościowych dla każdego rodzaju organizacji. Norma ta zawiera dorobek kilkudziesięciu lat praktyki menedżerskiej. Cechą charakterystyczna normy jest jej uniwersalność. Za jej pomocą organizacja chce udowodnić, że jest zdolna do spełnienia podstawowych wymagań jakościowych. Źródło: Z. Zymonik