Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament Inspekcji Produktów Leczniczych.

Prezentacja na temat: "Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament Inspekcji Produktów Leczniczych."— Zapis prezentacji:

1 Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

2 Postać farmaceutyczna Badania przedkliniczne Dopuszczenie do obrotu
Wytwarzanie API Postać farmaceutyczna [1] Badania przedkliniczne Badania kliniczne Nowa cząsteczka Dopuszczenie do obrotu Produkt na rynku Pharmacovigilance

3 Wymagane dobre praktyki Wytwarzanie GMP Badania przedkliniczne GLP
Badania kliniczne GCP Pharmacovigilance GVP

4 Tuskage Syphilis Study Elixir Thalidomide Kodeks norymberski
Historia magistra vitae est Marcus Tullius Cicero III Rzesza Tuskage Syphilis Study Elixir Thalidomide Kodeks norymberski Deklaracja Helsińska GCP i inspekcja FDA Bioresearch Monitoring Program A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown) 13

5 NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
1.24 Good Clinical Practice (GCP) A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) 5

6 Good Clinical Practice
INTRODUCTION 1. GLOSSARY 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD / INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) 4. INVESTIGATOR 5. SPONSOR 6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) 7. INVESTIGATOR’S BROCHURE 8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

7 Obowiązki badacza 4.1 Investigator’s Qualifications and Agreements
4.2 Adequate Resources 4.3 Medical Care of Trial Subjects 4.4 Communication with IRB/IEC 4.5 Compliance with Protocol 4.6 Investigational Product(s) 4.7 Randomisation Procedures and Unblinding 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

8 Obowiązki badacza 4.9 Records and Reports
4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.10 Progress Report 4.11 Safety Reportings 4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial 4.13 Final Report(s) by Investigator NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

9 Obowiązki sponsora 5. SPONSOR
5.1 Quality Assurance and Quality Control 5.2 Contract Research Organisation (CRO) 5.3 Medical Expertise 5.4 Trial Design 5.5 Trial Management, Data Handling, and Record Keeping 5.6 Investigator Selection 5.7 Allocation of Responsibilities 5.8 Compensation to Subjects and Investigators NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

10 Obowiązki sponsora 5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) 5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC 5.12 Information on Investigational Product(s) 5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and Coding Investigational Product(s) 5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s) 5.15 Record Access 5.16 Safety Information 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting 5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Noncompliance NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

11 Obowiązki sponsora 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting
5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Noncompliance 5.21 Premature Termination or Suspension of a Trial 5.22 Clinical Trial/Study Reports 5.23 Multicentre Trials NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

12 Badacz- potencjalne/spotykane problemy
Skala projektu Czas badaczy Ilość prowadzonych badań Terminowość Jakość prowadzonej dokumentacji Organizacja pracy zespołu Szkolenie z GCP

13 Badacz- potencjalne/spotykane problemy
Świadoma zgoda Kryteria włączenia/wyłączenia Dokumentacja dotycząca badanego produktu leczniczego Raportowanie AE/SAE Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych w SD

14 Sponsor - potencjalne/spotykane problemy
Trial Master File – struktura, zabezpieczenia Data management – zbieranie danych przez eCRF Monitoring Procedura otwarcia ośrodka - szkolenie badaczy itd. Wiele podmiotów zaangażowanych w proces np. konsorcjum, sieć ośrodków lub grup badawczych Zarządzanie projektem

15 NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
1.29 Inspection The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor’s and/or contract research organisation’s (CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies). NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

16 Inspekcja EMA Inspekcja rutynowa Primary ewaluation
Day Day 120 IIR Day 121 Inspekcja celowana Secondary ewaluation Day Day 210 IIR Day 150/180 IIR – Integrated Inspection Report ostateczny raport z całej inspekcji przygotowywany przez inspektora raportującego

17 GCP Inspectors Working Group – EMA
[2] GCP Inspectors Working Group – EMA Koordynacja inspekcji w procedurze centralnej Wymiana doświadczeń Tworzenie wytycznych i procedur doskonalenie metodyki Szkolenia nowych inspektorów

18 Inspekcja FDA [3] Od roku 1977 – pierwszy program nadzoru na badaniami klinicznymi. Od roku EMA – FDA - program wspólnych inspekcji

19 Piśmiennictwo Źródła fotografii
[1] A.C. Cartwright, B.R. Matthews, Inernational Pharmaceutical Product Registration, informa healthcare, New York, London, 2009 (Chapter 40 Good Clinical Practice by Laura Brown) [2] NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) [dostęp ] Źródła fotografii [1] M.Gryz, Rozprawa doktorska, danie niepublikowane [2] Fot. M. Pardecka [3] Fot. M.Gryz [4] Fot. M.Gryz 19

20 Dziękuję Państwu za uwagę
[4]