1.

Prezentacja na temat: "1."— Zapis prezentacji:

1 1

2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji

3 Pierwsze badanie kliniczne na świecie 
Pierwsze na świecie badanie kliniczne rozpoczął 20 maja 1747 r. James Lind. Podzielił marynarzy cierpiących na szkorbut na sześć grup i każdej podawał inne substancje. Wykazał w ten sposób, że najskuteczniejsze w leczeniu tej choroby są cytrusy, a nie - jak wcześniej sądzono - piwo.

4 Badanie kliniczne wg ustawy – Prawo farmaceutyczne
Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) „badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;”.

5 Kiedy badanie kliniczne jest badaniem niekomercyjnym?
Art. 37ia. (129) 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

6 Badania kliniczne Określenie badania klinicznego jako niekomercyjnego poprzez wskazanie jego sponsora oraz celu prowadzenia badania. Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Do badań klinicznych tzw. „komercyjnych” i badań klinicznych niekomercyjnych stosuje się te same przepisy i te same wymagania na gruncie przepisów prawa. Jedyną różnicą jest wysokość opłaty za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (rejestrację w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – CEBK), która dla badań klinicznych niekomercyjnych wynosi 2000 zł i jest znacznie niższa niż w przypadku poszczególnych faz badań komercyjnych.

7 Opłaty Źródło: Załącznik nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491) - badanie niekomercyjne – opłata w wysokości zł - badanie kliniczne „komercyjne” (od zł do zł w zależności od fazy badania klinicznego „komercyjnego”).

8 art. 37x ustawy – Prawo farmaceutyczne
Przepis pozwalający na dokonanie zmiany badania klinicznego niekomercyjnego w badanie kliniczne komercyjne: Art. 37x. 1. (159) Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu. 2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku. 3. (160) Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.

9 art. 37k ust. 1 i 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne i problem finansowania badań klinicznych
Art. 37k. 1. (130) Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. 1a. (131) Świadczenia opieki zdrowotnej: 1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, 2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, 3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym - sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

10 Wątpliwości interpretacyjne wynikające z przepisu art. 37k ust
Wątpliwości interpretacyjne wynikające z przepisu art. 37k ust. 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ratio legis jego wprowadzenia Art. 37k ust. 1a został dodany przez art. 11 pkt 27 lit. b ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.) z dniem 1 maja 2011 r. Bezpośrednią przyczyną wprowadzenia tego przepisu była kontrola Najwyższej Izby Kontroli, która ujawniła tzw. „podwójne finansowanie” w zakresie prowadzenia badań klinicznych w kwestii finansowania świadczeń, które polegało na finansowaniu świadczeń w badaniu zarówno przez sponsora, jak i przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Interpretacja przepisu dokonana przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia: Zgodnie z brzmieniem tego przepisu Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje te świadczenia gwarantowane, które zostałyby udzielone pacjentowi w sytuacji standardowego leczenia. Przepis precyzyjnie wskazuje, że sponsor finansuje świadczenia gwarantowane, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego. Z powyższego zapisu wynika, że jeżeli dane świadczenie udzielone byłoby także w przypadku standardowego leczenia, a nie jest spowodowane wyłącznie włączeniem pacjenta do badania klinicznego i podaniem badanego produktu leczniczego, to koszt udzielenia tego świadczenia pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia, a nie sponsor badania klinicznego.

11 Natomiast koszty pozostałych świadczeń zgodnie z poniższym przepisem pokrywa sponsor badania klinicznego. Jeżeli leczenie pacjentów po podaniu badanego produktu leczniczego ma charakter leczenia całkowicie standardowego, koszty takiego leczenia pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia. W przypadku natomiast jakichkolwiek powikłań lub odstępstw od zastosowania procedur standardowych, które choćby pośrednio będą wynikiem działania badanego produktu leczniczego, leczenie nie zostanie objęte finansowaniem przez Narodowy Fundusz Zdrowia i pełny jego koszt poniesie sponsor badania klinicznego. Przepisy prawa wyraźnie wskazują, że finansowaniu przez Narodowy Fundusz Zdrowia podlegają wszystkie świadczenia gwarantowane.

12 Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej – względy bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego
Art. 37b. 2. (124) Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności: 6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Składka zależy od wysokości sumy gwarancyjnej i od okresu ubezpieczenia. Ustalenie minimalnych sum gwarancyjnych nie powinno nigdy prowadzić do umniejszenia praw poszkodowanych do kompensacji ubezpieczeniowej. Niezasadnym jest zróżnicowanie kwot sumy gwarancyjnej z uwagi na to, czy badanie kliniczne jest badaniem komercyjnym, w którym sponsorem jest firma farmaceutyczna, czy badaniem niekomercyjnym, właśnie z uwagi na prawa uczestników badania klinicznego.

13 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845) § 4. (3) 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych: 1) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 2) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. 2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

14 Eksperyment medyczny („szara strefa”)
Wiele badań klinicznych, z uwagi na koszty ich prowadzenia (tzn. kwestie finansowania świadczeń i powikłań) oraz koszty ubezpieczenia, nie jest wpisywanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i pomimo tego, że spełniają definicję badania klinicznego zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne są prowadzone po uzyskaniu jedynie pozytywnej opinii komisji bioetycznej (art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634)). Art. 29. 1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne.

15 Badania kliniczne niekomercyjne w liczbach
Liczba badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych monitorowana jest od 2011 roku: Liczba zarejestrowanych badań zgłoszonych przez sponsorów niekomercyjnych (stan na dzień 21 października 2014 r.) 2011 3 2012 8 2013 2 2014 2 (+ 4 wnioski w trakcie rejestracji i 1 wniosek umorzony)

16 Badania kliniczne niekomercyjne w liczbach
Liczba badań klinicznych rejestrowanych przez sponsorów niekomercyjnych jest bardzo niska: w roku takie badania stanowiły 0.6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 roku 1.7 %, w 2013 jedynie 0.4% badań.

17 Badania kliniczne w liczbach
Taryfy oraz wysokość składek ubezpieczeniowych za ubezpieczenia obowiązkowe ustala zakład ubezpieczeń. Przykładowe wysokości składek na ubezpieczenie OC badacza i sponsora w badaniach onkologicznych: - badanie niekomercyjne: 175 osób, suma gwarancyjna PLN ( EUR), składka PLN ( EUR), okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 10 osób, suma gwarancyjna ( EUR), składka PLN, okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 26 osób, suma gwarancyjna ( EUR), składka dolarów, okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 12 osób, suma gwarancyjna ( EUR), składka PLN, okres ubezpieczenia , - badanie komercyjne: 3 osoby, suma gwarancyjna ( EUR), składka PLN, okres ubezpieczenia

18 Kontakt Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel. +48 (22) , fax +48 (22) Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel. +48 (22) Ministerstwo Zdrowia ul. Miodowa 15, Warszawa, , Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia ul. Miodowa 15, Warszawa, te ,

19 Podziękowania Uprzejmie dziękuję za uwagę oraz zachęcam do uczestnictwa w kolejnych szkoleniach organizowanych w Ministerstwie Zdrowia. Proszę nie zapomnieć o odbiorze CERTYFIKATÓW przygotowanych specjalnie na dzisiejsze szkolenie  Miłego dnia…