Pobierz prezentację
Pobieranie prezentacji. Proszę czekać
1
Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety Studies, PASS)
2
Czym jest badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety Study, (PASS)? Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem Celem badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia jest ocena bezpieczeństwa oraz profilu korzyści i ryzyka, a także wsparcie procesu podejmowania decyzji przez organy nadzorujące Protokoły i wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia są oceniane przez Komisję ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)
3
Zakres badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia
Cele badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia: Określenie, charakterystyka i ilościowe ujęcie zagrożenia bezpieczeństwa; Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa leku lub Pomiar skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia mogą być badaniami klinicznymi lub badaniami nieinterwencyjnymi.
4
Inne materiały European Medicines Agency (2015). Post-authorisation safety studies (PASS). Pobrano 29 września 2015 r. ze strony ation/document_listing/document_listing_ jsp&mid= WC0b01ac058066e979
Podobne prezentacje
