Terminologia kontroli jakości w normach międzynarodowych Katowice, 11.09.2015

Terminologia w powszechnym użyciu „Pracuję na 2SD” „Wydajemy tylko dokładne wyniki” „Nasz aparat jest precyzyjny” „Wyniki wychodzą powtarzalnie” „Kontrolki mieszczą się w zakresie” Wiele laboratoriów ma swoje własne terminologie oparte o instrukcje korzystania z urządzeń

Terminologia publikacji naukowych Błąd nieprecyzyjności (SD, s, CV) Błąd obciążenia (Bias, ∆%) Błąd krytyczny przypadkowy REcr Błąd krytyczny systematyczny SEcr Błąd całkowity dopuszczalny TEA Błąd całkowity TE Sigma

Normy zawierające terminologię kontroli jakości

PN-EN ISO 15189 Laboratoria Medyczne Wymagania dotyczące jakości i kompetencji

PN-EN 12286 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

PN EN 14136 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro

PN-EN ISO 17511 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach biologicznych Spójność pomiarowa wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym

PN-EN ISO 18153 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar ilościowy próbek biologicznych Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi

PN-ISO 3534-1 Statystyka Słowniki i symbole Część 1: Ogólne terminy statystyczne i terminy wykorzystywane w rachunku prawdopodobieństwa

European co-operation for Accreditation EA-4/02 M:2013 Wyznaczanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu

Joint Committee for Guides in Mertrology JCGM 100:2008 Evaluation of measurment data – Guide to the expression of uncertainty in measurment BIMP (Bureau International des Poids Mesures) EIC (International Electrotechnical Commision) IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) ISO (International Organization of Standarization) IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) IUPAP (International Union of Pure and Applied Phisics) OIML (International Organization of Legal Metrology)

PN-EN ISO 15189 (Laboratoria medyczne); 5.6.2.1 Laboratorium powinno opracować procedury kontroli jakości w celu weryfikowania osiągania zamierzonej jakości wyników badań

EA – 4 /02 M: 2013; załącznik B, B2 Zdolność pomiarowa CMC (Calibration and Measurement capability) Zdolność pomiarowa CMC jest wyrażona poprzez: Mezurand (wielkość, która ma być zmierzona) lub materiał odniesienia Metodę/Procedurę wzorcowania/pomiaru i/lub rodzaj przyrządu/materiału podlegającego wzorcowaniu/pomiarowi Zakres pomiarowy i dodatkowe parametry, jeżeli ma to zastosowanie, np. częstotliwość zastosowanego napięcia Niepewność pomiaru

PN-EN ISO 18153 („spójność pomiarowa enzymów”); 3.6 Właściwości wyniku pomiaru lub wzorca jednostki miary polegająca na tym, że można je powiązać określonymi odniesieniami, na ogół z państwowymi lub międzynarodowymi wzorcami jednostki miary, za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań, z których wszystkie mają określoną niepewność

PN-EN ISO 17511 („spójność pomiarowa kalibratorów) Wielkość mierzalna; 3.16 Cecha zjawiska, ciała lub substancji, którą można wyróżnić jakościowo i wyznaczyć ilościowo Wielkość mierzona; 3.17 Wielkość określona, stanowiąca przedmiot pomiaru

PN-EN 12286 („Referencyjne procedury pomiarowe”); 4.13.1 Obliczanie wyników Obliczanie danych pierwotnych, w tym korekcję wg próbek ślepych, wartości z pomiarów powtórzonych Konstrukcję funkcji pomiarowych (Funkcje pomiarowe są zazwyczaj odwróceniem funkcji kalibracyjnych) Wielkości i jednostkę, w których zaleca się wyrażanie wyniku Model statystycznej obróbki wartości zmierzonych Kompletne równanie stosowane do obliczenia wyniku, z użyciem tylko symboli wielkości, znaków matematycznych oraz liczb; symbole powinny być wyjaśnione i podane w postaci listy, zawierającej także jednostki, w których wyrażone są symbole; znaczenie każdego współczynnika liczbowego powinno być wyjaśnione

PN-EN 12286 („Referencyjne procedury pomiarowe”); 4.13.1 Obliczanie wyników cd. Opis wszelkich stosowanych algorytmów Najmniejszą liczbę punktów do konstrukcji funkcji pomiarowych Liczbę wartości powtarzanych, niezbędnych do obliczenia wyniku, ich dopuszczalny maksymalny rozrzut oraz stosowane równanie Liczbę cyfr znaczących w wyniku oraz wszelkie procedury zaokrąglania danych

JCGM 100:2008 B.2.11 Wynik pomiaru Wartość przypisana mesurandowi (czynnikowi mierzonemu) otrzymana w wyniku pomiaru Powinno się wyjaśnić: Wykonanie z zaleceniami Informację o korekcie lub jej braku Czy uzyskano go na podstawie średniej wartości Prezentowany wynik powinien zawierać informację o niepewności pomiarowej

PN-EN ISO 17511 („spójność pomiarowa kalibratorów) Swoistość analityczna; 3.3 Zdolność procedury pomiarowej do pomiaru wyłącznie jednej wielkości mierzonej Wielkość wpływająca; 3.10 Wielkość nie będąca wielkością mierzoną, która ma jednak wpływ na wynik pomiaru Efekt matrycy; 3.15 Wpływ właściwości próbki, innej niż wielkość mierzona, na pomiar wielkości mierzonej, zgodnie z określoną procedurą pomiarową i w ten sposób na wartość wielkości mierzonej

PN-EN 12286 („Referencyjne procedury pomiarowe”); 4.14.9 Błąd i niepewność Ocena skutku każdego błędu systematycznego o znanej przyczynie powinna być wyrażona w postaci poprawki opatrzonej znakiem przeciwnym, jako współczynnik korekcyjny albo bardziej złożona funkcja. Niepewność pomiaru wynikająca z nieuniknionej niedoskonałości korygowania błędów systematycznych powinna być włączona do składowych niepewności. W planowaniu referencyjnej procedury pomiarowej należy dążyć do wyeliminowania wszystkich znanych przyczyn błędów systematycznych

PN-EN 12286 („Referencyjne procedury pomiarowe”); 4.14.9 Błąd i niepewność cd. Zbiór wartości pomiarów powinien charakteryzować rozrzut spowodowany błędami przypadkowymi, a niepewność pomiaru powinna być scharakteryzowana wraz z podaniem wartości granicznych. Oszacowanie niepewności pomiaru powinno być związane ze zdefiniowanymi warunkami precyzji Niepewność pomiaru jest naturalną cechą procedury pomiarowej i należy ją odróżnić od skutków pomyłek będących odstępstwem od opisanej procedury

JCGM 100:2008 Błąd pomiaru; B.2.19 Błąd względny; B.2.20 Wynik pomiaru mesurandu pomniejszony o wartość prawdziwą Błąd względny; B.2.20 Iloraz błędu przez wartość prawdziwą Błąd przypadkowy; B.2.21 Wynik pomiaru pomniejszony o średnią uzyskaną z wielu pomiarów uzyskanych w takich samych warunkach Błąd systematyczny; B.2.22 Średnia uzyskana z wielu pomiarów uzyskanych w takich samych warunkach pomniejszona o wartość prawdziwą

PN-EN ISO 17511 („spójność pomiarowa kalibratorów); 3.1 Dokładność pomiaru Stopień zgodności wyniku pomiaru z wartością rzeczywistą wielkości mierzonej W niniejszej normie termin „dokładność pomiaru” odnosi się zarówno do „poprawności pomiaru” jak i do „precyzji pomiaru”, podczas gdy w dyrektywie 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro terminu „dokładność” używa się w znaczeniu „poprawność”

PN-EN ISO 17511 („spójność pomiarowa kalibratorów); 3.33 Poprawność pomiaru Stopień zgodności między wartością średnią otrzymaną z dużego zbioru wyników pomiarów a wartością prawdziwą Liczbową miarą stopnia poprawności jest statystyczne obciążenie pomiaru, które jest odwrotnie proporcjonalne do poprawności i jest różnicą pomiędzy oczekiwanymi wynikami pomiaru a wartością prawdziwą mierzonej wielkości

JCGM 100:2008 Dokładność (ang. Accuracy) pomiaru; B2.14 Zgodność pomiędzy uzyskanym wynikiem pomiaru tego samego mesurandu a wartością rzeczywistą Powtarzalność; B.2.15 Zgodność pomiędzy wynikami uzyskanymi sukcesywnie w takich samych warunkach Takie same: procedury pomiarowe, operator, aparatura, warunki pomiarowe, lokalizacja, powtórzenia uzyskane w krótkim przedziale czasowym Odtwarzalność; B.2.16 Zgodność pomiędzy wynikami tego samego mesurandu uzyskanymi w zmieniających się warunkach

PN-EN 12286 („Referencyjne procedury pomiarowe”); 4.14.11 Precyzja pomiarów Precyzja pomiarów powinna być ustalana następująco: W warunkach powtarzalności, które są zachowane wewnątrz serii W warunkach pośrednich precyzji, które są definiowane pomiędzy seriami W warunkach odtwarzalności, gdzie uczestniczy wiele laboratoriów Uwaga: Precyzja pomiarów w ujęciu „jakościowym” nie można wyrazić w postaci wartości liczbowej i jednostki, ale można użyć skali o wartościach porządkowych, takich jak „zły”, „dobry”. Odwrotnymi miarami precyzji są odchylenie standardowe, wariancja oraz współczynnik zmienności

JCGM 100:2008 Wynik nieskorygowany; B.2.12 Wynik skorygowany; B.2.13 Wynik przed korekcją błędu systematycznego Wynik skorygowany; B.2.13 Wynik po korekcji błędu systematycznego

JCGM 100:2008 Korekcja; B.2.23 Faktor korygujący; B.2.24 Wartość dodana w sposób matematyczny do nieskorygowanego wyniku w celu wyeliminowania błędu systematycznego Faktor korygujący; B.2.24 Wartość liczbowa, przez którą mnoży się wyniki w celu wyeliminowania błędu systematycznego Do czasu doskonałego poznania błędu systematycznego jego kompensacja jest niekompletna

PN-EN ISO 15189 („laboratoria medyczne); 5.5.1.4 Laboratorium powinno wyznaczać niepewność pomiaru dla każdej procedury pomiarowej stosowanej na etapie badawczym w celu przedstawienia wartości wielkości mierzonych w próbkach pacjentów. Laboratorium powinno określić wymagania dotyczące niepewności pomiaru dla każdej procedury pomiarowej i regularnie dokonywać przeglądu oszacowanej niepewności pomiaru Laboratorium powinno uwzględniać niepewność pomiaru, jeżeli interpretuje wartości wielkości mierzonych. Na zlecenie, laboratorium powinno oszacować niepewność pomiaru w sposób przystępny dla użytkowników usług laboratoryjnych

EA – 4 /02 M: 2013; 3.2 Metoda A wyznaczania niepewności Stosuje się wtedy, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia w takich samych warunkach pomiarowych wielu niezależnych obserwacji jednej z wielkości wejściowych. Jeżeli rozdzielczość procesu pomiarowego jest wystarczająca, otrzymane wyniki charakteryzuje zauważalny rozrzut

EA – 4 /02 M: 2013; 3.3 Metoda B wyznaczania niepewności Oszacowanie wartości składowej niepewności pomiaru innymi sposobami niż metoda typu A W tej kategorii mogą znajdować się: Dane uzyskane z wcześniej przeprowadzonych pomiarów Posiadane doświadczenie lub ogólna znajomość zachowania się i właściwości odpowiednich materiałów i przyrządów pomiarowych Specyfikacje producenta Dane uzyskane ze świadectw wzorcowania i innych certyfikatów Niepewności związane z danymi odniesienia, uzyskane z podręczników

EA – 4 /02 M: 2013; Załącznik B, B25 Budżet niepewności Zestawienie niepewności pomiaru, składników tej niepewności pomiaru oraz sposobu ich obliczania i składania

Wnioski Terminologia opisywana w normach jakościowych jest zgodna z większością publikacji dotyczących kontroli jakości, terminolgia zawężona (J.O.Westgard, J.Rogulski, W.Gernand) Normy jakościowe kładą akcenty na wypracowanie i możliwość prezentacji wyniku zaopatrzonego w wartość niepewności pomiarowej. Ich działanie ma na celu stworzenie obrazu wyniku na zewnątrz, do odbiorcy Publikacje dotyczące kontroli stanowią raczej instrukcje umożliwiające otrzymywanie stabilnych wyników, kierunek działania jest ściśle wewnętrzny W laboratoriach często jedyną normą jest ocena uzyskana w kontroli COBJwDL. Bardzo rzadko wylicza się miarę niepewności. W moim doświadczeniu nie spotkałem wyniku z podaniem niepewności. Z czasem rynek powinien wymusić taki opis.

Źródła norm Polski Komitet Normalizacyjny http://www.pkn.pl/ International Standard Organization http://www.iso.org/ Główny Urząd Miar http://bip.gum.gov.pl/ Polskie Centrum Akredytacji https://www.pca.gov.pl/

Dziękuję za uwagę Mirosław Firlej