Inflexal® V Czysta doskonałość

Silne strony Inflexal® V Wysoka skuteczność Doskonała tolerancja (ból?) Czystość Naturalność Najnowsza technologia Dostępność badań klinicznych

Szanse Inflexal® V Systematyczny wzrost rynku szczepionek przeciw grypie (małe wyszczepienie populacji polskiej, SARS) Problemy z dostawą szczepionki w 2005 i 2006 r. Technologia wirusomowa jako: najczystsza najlepiej tolerowana wysokiej skuteczności

Inflexal® V Produkty obecne na rynku Nazwa Firma typ szczepionki Vaxigrip Aventis split virus Fluarix GSK split virus Berigrivac/Agrippal Chiron split virus Influvac Solvay subunit Inflexal® V Berna adjuvant wirosomalny

Historia inaktywowanych szczepionek przeciw grypie Szczepionka z całym wirusem - Złożona z całych inaktywowanych wirusów Szczepionka z rozszczepionym wirionem „typu split”- Szczepionka z wirionem rozszczepionym za pomocą rozpuszczalników i detergentów, zawiera antygeny powierzchniowe, nukleokapsyd i macierz wirusa 1976 Szczepionka typu „subunit”- Szczepionka złożona z oczyszczonych antygenów powierzchniowych H i N, w roztworze wodnym 1997 Szczepionka adjuwantowa- Szczepionka złożona z antygenów powierzchniowych H i N z dodatkiem adjuwanta Opis slajdu: Rys historyczny rozwoju inaktywowanych szczepionek przeciw grypie. W skrócie: Pierwszy typ szczepionki zawierał całe inaktywowane wirusy, co w konsekwencji skutkowało licznymi objawami niepożądanymi. Zastosowanie szczepionek z całym wirusem zostało zastąpione przez szczepionki alternatywne. Drugą generację szczepionek stanowią szczepionki typu „split” zawierające wiriony rozszczepione z zastosowaniem detergentów. Szczepionki typu „subunit” są wytworzone z antygenów powierzchniowych wirusa hemaglutyniny i neuraminidazy podczas gdy inne elementy wirusa zostają usunięte. W ostatnio tworzonych szczepionkach składowa szczepionki mieszana jest z adiuwantem co prowadzi do lepszej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę (adjuvanted vaccines). W przypadku szczepionek wirosomowych antygeny powierzchniowe prezentowane są układowi odpornościowemu z zastosowaniem vektora podobnego do wirusa, nazywanego wirosomem. 2002 Szczepionka wirosomowa- Szczepionka zawierająca wirosom będący strukturą sferyczną, ze zrekonstruowaną dwuwarstwową otoczką wirusa

Białka powierzchniowe Zalety i wady różnych rodzajów inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie Cały wirus „Split” „Subunit” wirosomowa wirosom Skład Cały wirus Fragmenty wirusa Białka powierzchniowe Prezentacja antygenu optymalna optymalna suboptymalna suboptymalna Immunogenność +++ ++ ++ +++ Opis slajdu: Różnice w składzie, sposobie prezentacji antygenu, immunogenności i tolerancji pomiędzy poszczególnymi typami inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie (zawierającej całe wirusy, rozszczepione wiriony, typu „subunit” oraz adjuwantowych). W skrócie: Preparaty szczepionek zawierające całego wirusa stanowią optymalną formę prezentacji antygenu jako, że ta forma naśladuje wirusa podczas naturalnej infekcji. Całe wirusy powodują większą immunogenność, znowu w sposób naśladujący reakcje w przebiegu naturalnej infekcji. Jakkolwiek wysoka zawartość białek oraz innych komponentów wirusowych (np. lipidy) może spowodować niechciane reakcje takie jak nadwrażliwość , szczególnie u dzieci prowadząc do zmniejszenia tolerancji szczepionek z inaktywowanymi całymi wirusami w porównaniu do innych typów szczepionki. W celu uniknięcia tego problemu przedstawiono inne typy inaktywowanych szczepionek – typu „split” i „subunit” . Jednak wpływ na tolerancję szczepionki ma także proces produkcji oraz używane odczynniki. Z tego powodu tolerancja szczepionki powinna być rozpatrywana indywidualnie dla danej szczepionki, a nie szacowana ogólnie dla danej grupy szczepionek np. typu ‘split” lub ‘subunit’. Adjuwanty są dodawane w celu poprawy immunogenności szczepionek typu „subunit”. Tolerancja + ++ / +++ ++ / +++ +++ Źródło: Baldo et al, 2001; Boyce et al, 2000; Podda, 2001

elimination of detergent: Wirosomy Podział - Oczyszczenie - Rekonstrukcja: “Pusty” Wirus Grypy influenza virus surface glyco- proteins addition of phospholipids elimination of detergent: spontaneous formation of the wirosome

Rynek Grypy: Charakterystyka Sezonowość Wrzesień - Marzec

Rynek - Sezonowość 88,5% szczepionek jest sprzedawanych w miesiącach wrzesień - grudzień OK. 70% szczepień jest wykonywanych przez NZOZy

Perspektywy: Światowy Rynek Grypy (estymacja)

Grupy odnoszące szczególne korzyści ze szczepienia się przeciwko grypie Dzieci Osoby chorujące na przewlekłe choroby Starsze osoby powyżej 60 r.ż (w USA  50 r.ż.) Pracownicy opieki zdrowotnej Zdrowe osoby mające kontakt z przypadkowymi klientami

Grypa: Ryzyko Osoby nie będące w grupie ryzyka także mogą mieć poważne powikłania pogrypowe Rate per 10 000 Age (years) 0-4 5-9 10-19 20-34 35-44 45-54 55-64 65+ (Hospitalizations with acute respiratory disease during 3 influenza epidemics. Glezen et al. Am Rev Respir Dis 1987)

Inflexal V dla dzieci Najczystsza szczepionka bez thiomersalu, formaldehydu zapewniająca dzięki nowatorskiej technologi produkcji wirusomów wysokie bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci

Inflexal® V USP - skrót Najwyższa skuteczność Najlepsza tolerancja (ból) Najnowsza technologia

Inflexal® V USP Wysoka skuteczność po przez naśladownictwo naturalnej infekcji Odpowiedź humorala i komórkowa Wysoki profil skuteczności wśród dzieci i dorosłych Doskonała tolerancja Dzięki zgodności biologicznej i czystości Adjuvant ulegający biodegradacji, bez thiomersalu i formaldehydu Wirusomowa adjuvantowa szczepionka przeciw grypie Optimalna prezentacja antygenu Jedyna szczepionka adjuvantowa w tej grupie szczepionek

Badania z Inflexal® V Badania kliniczne: PMS study: 1784 szczepionek 688 dorośli 751 osoby starsze 351 dzieci PMS study: 1127 szczepionki Marketing experience: >10 Mio doses Reported ADR: 0.77 : 100.000

Poziom serokonwersji u dzieci Limit for seroconversion Inflexal® V 1 x 0.5 ml Inflexal® V 2 x 0.25 ml Schaad UB et al. Antimicrob Agents Chemother 2000;44:1163–7.

Czas ochrony: Poziom seroprotekcji u 18- do 45-latków Limit for seroprotection Inflexal® V Subunit Month 4 Month 8 KV9606a study

Bezpieczeństwo i tolerancja u dzieci

Bezpieczeństwo i tolerancja u osób starszych

Cechy merytoryczne Inflexal® V Doskonała tolerancja Czysta szczepionka z zastosowaniem wirosomów Naturalna prezentacja antygenowa Brak konserwantów Śladowe ilości antybiotyków Wysoka skuteczność

Inflexal® V ‘Czysta doskonałość” Najnowocześniejsza szczepionka przeciw grypie charakteryzująca się: Wysoką skutecznością dzięki naśladownictwu naturalnej infekcji Odpowiedź humoralna i komórkowa Dobry profil immunogenny dla dzieci, dorosłych i osób starszych Doskonałą tolerancją dzięki biokompatybilności Adjuvant ulegający biodegradacji bez thiomersalu i formaldehydu Najnowocześniejszą technologią produkcji Wirosomalna adjuvantowa szczepionka przeciwgrypowa Optimalna prezentacja antygenowa