Przeniesienie do prawa krajowego Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV)

Przepisy europejskie Dyrektywa 90/167/EWG ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie Dyrektywa 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych Gdzie (10) Pasze z zawartością substancji leczniczych nie mieszczą się w zakresie niniejszej dyrektywy. Jednakże, niezbędne jest, zarówno z uwagi na zdrowie publiczne jak i z powodów ekonomicznych, zakazanie używania nie zatwierdzonych produktów leczniczych w wytwarzaniu pasz z zawartością substancji leczniczych Propozycja Przepisów dotyczących wprowadzenia do obrotu i używania pasz PRZEPISY

Przełożenie na prawo krajowe PRZEPISY prawo przepisy regulacje decyzje Parlament Kodeks Zdrowia Publicznego Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rolnictwa Główny wykonawca AFSSA

16-Jul-08Tłumaczenie prawa krajowego4 Dyr. 2001/82/WE Tłumaczenie dekretów z dnia 6 maja 2008 (Dyr.2004/28/WE) – Dekret nr 424 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i weterynaryjnych firm farmaceutycznych – Dekret nr 433 w sprawie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego5 Dyr. 2001/82/WE Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Rozdział1 : definicje, badania(Artykuły R à R ) Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu –Instrukcja (Artykuły R do R )Artykuły R do R –Kwalifikacje ekspertów (Artykuł R )Artykuł R –Zezwolenie (Artykuły R do R )Artykuły R do R –Wzajemne uznanie i procedura zdecentralizowana –Krajowy komitet ds. zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuły R do R )Artykuły R do R –Podatek (Artykuły D do D ) (Artykuł D )Artykuły D do D Artykuł D Rejestracja homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych (Artykuły R do R )Artykuły R do R Oznaczanie (Artykuły R do R )Artykuły R do R Ulotka informacyjna (Artykuły R do R )Artykuły R do R Kontrole polegające na pobieraniu próbek (Artykuły R do R ) Artykuły R do R Reklama(Artykuły R do R )Artykuły R do R Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Artykuły R do R ) Inne określone środki: recepta, wydawanie leków, importy (Artykuły R doR )Artykuły R doR

1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego6 Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Rozdział II : Narzędzia przemysłowe i sprzedaż hurtowa, weterynaryjne firmy farmaceutyczne Definicja i czynności (Artykuły R do R5142-3)Artykuły R do R Licencjonowanie (Artykuły R do R )Artykuły R do R Farmaceuci i lekarze weterynarii odpowiedzialni za działalność (Artykuły R do R ) Działanie weterynaryjnych firm farmaceutycznych (Artykuły R do R )Artykuły R do R Produkcja i import weterynaryjnych produktów leczniczych (Artykuły R do R )Artykuły R do R Sprzedaż hurtowa weterynaryjnych produktów leczniczych (Artykuły R do R )Artykuły R do R Produkcja, dystrybucja pasz leczniczych (Artykuły R kdo R )Artykuły R kdo R Podatek (Artykuły R do R )Artykuły R do R Dyr. 2001/82/WE i Dyr.90/167/WE

1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego7 Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Rozdział III : Doraźne przygotowywanie i wydawanie leków –Produkcja w gospodarstwach –Rozdział VI : Kontrola Dyr. 2001/82/WE i Dyr.90/167/WE

1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego8 Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Część IV : Sankcje Dyr. 2001/82/WE