POZAZAWODOWA PROFILAKYTKA POEKSPOZYCYJNA Weronika Rymer POZAZAWODOWA PROFILAKYTKA POEKSPOZYCYJNA Vistula 2006

EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA NARKOMANIA, PROMISKUITYZM KRYMINALNA INCYDENTALNA EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA KRWIOPOCHODNA SEKSUALNA

NONOPEP Czy stosować? Kiedy stosować? Jak stosować?

Euro-NONOPEP Project Group: Proposed recommendations for the management of HIV post-exposure prophylaxis after sexual, injecting drug and other exposures in Europe; Eurosurveillance 2004, 9 Euro-NONOPEP Project (project number 2000CVG4-022), koordynacja – CEESCAT (Center for Epidemiological Studies on HIV/AIDS of Catalonia) Austria, Belgia, Grecja, Niemcy, Słowenia, Wielka Brytania, Włochy Recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services: Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States; MMWR 2005,54

Rekomendacje europejskie „Standarised recommendations have proved useful for improving counselling and care to HIV individuals. However, every country is free to adapt these recommendations to its own HIV infection epidemiological situations and its own NONOPEP policies, especially regarding the indications named as „PEP is considered”. (...) In any case, the final decision of NONOPEP prescription must be made on the basis of the patient-physician relationship (...). Finally, although it will be difficult to asses the NONOPEP effectiveness, a surveillance system for the cases will be useful to describe and to monitor NONOPEP practices in Europe.”

NONOPEP - doświadczenia badania na zwierzętach badania obserwacyjne opisy przypadków profilaktyka okołoporodowa profilaktyka po ekspozycjach zawodowych

PEP vs nPEP EKSPOZYCJA ZAWODOWA EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA prawdopodobnie mniejsze ryzyko transmisji HIV możliwe wcześniejsze zastosowanie ART częściej znany status źródła zakażenia lepsza kontrola osoby eksponowanej lepsza ocena zdarzenia, łatwiej podjąć decyzję EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA prawdopodobnie większe ryzyko transmisji HIV zazwyczaj późniejszy czas pierwszej wizyty rzadziej znany status serologiczny źródła zakażenia możliwa gorsza kontrola osoby eksponowanej (nie zgłaszanie się na wizyty kontrolne) często trudna w ocenie

NONOPEP Kiedy stosować?

Postępowanie (1/2) osoba eksponowana źródło zakażenia częstotliwość ryzykownych zachowań badanie w kierunku zakażenia HIV w przypadku kobiety: możliwość ciąży, ryzyko ciąży związane z ekspozycją współistnienie innych schorzeń historia szczepień p/WZW B, tężcowi źródło zakażenia ocena statusu serologicznego, o ile to możliwe HIV (+): historia leczenia (wszystkie schematy) ostatni wynik VL o ile możliwe – oznaczenia lekooporności status nieznany ryzykowne zachowania populacja, z jakiej się wywodzi wszystkie dodatkowe informacje umożliwiające zakwalifikowanie do określonej grupy

Znaczenie wywiadu (2/2) ekspozycja czas od ekspozycji – do 72 godzin ekspozycja seksualna rodzaj współżycia stosunek insertywny/receptywny zastosowanie prezerwatywy (czy nie doszło do uszkodzenia) współistniejące choroby, owrzodzenia zakłucie przypadkowe/zamierzone rodzaj narzędzia czy była widoczna krew narkotyki – ile osób korzystało wspólnie ze sprzętu czas od ekspozycji – do 72 godzin ocena osoby, od której jest zbierany wywiad

Ryzyko zakażenia HIV 30 5 6,5 10 50 1 67 9000 TYP EKSPOZYCJI RYZYKO RYZYKO/10tys. przypadkowe zakłucie 0,2-0,4 % 30 ekspozycja na błony śluzowe 0,1 % insertywny stosunek waginalny <0,1 % 5 insertywny stosunek analny 6,5 receptywny stosunek waginalny 0,01-0,15 % 10 receptywny stosunek analny <3% 50 receptywny stosunek oralny 0 do 0,4% 1 używanie sprzętu narkomańskiego 0,7% 67 transfuzja 90-100% 9000

Diagnostyka w kierunku HIV uznane testy przesiewowe oparte na oznaczeniu przeciwciał oznaczenie antygenu p24 lub HIV-RNA – przy podejrzeniu wczesnej fazy zakażenia

Rekomendacje amerykańskie Substantial exposure risk Negligible exposure risk =<72 hours since exposure >72 hours since exposure Source patient known to be HIV positive Source patient of unknown HIV status nPEP recomended Case-by-case determination nPEP not recomended Substantial Risk for HIV Exposure Exposure of vagina, rectum, eye, mouth, or other mucous membrane, nonintact skin, or percutaneous contact With blood, semen, vaginal secretions, rectal secretions, breast milk, or any body fluid that is visibly contaminated with blood When the source is known to be HIV-infected Negligible Risk for HIV Exposure Exposure of vagina, rectum, eye, mouth, or other mucous membrane, nonintact skin, or percutaneous contact With urine, nasal secretions, saliva, sweat or ears if not visibly contaminated with blood Regardless of the known or suspected HIV status of the source

Rekomendacje europejskie Projekt Rekomendacji PTN AIDS s.116-117 Kontrowersje: „populacja o dużym rozpowszechnieniu zakażenia HIV (co najmniej 15%)” Ekspozycja: wspólne używanie sprzętu narkomańskiego (igła, strzykawka) – PEP niezalecany przypadkowe zakłucie porzuconą igłą, umyślne zakłucie – PEP niezalecany „In any case, the final decision of NONOPEP prescription must be made on the basis of the patient-physician relationship (...).”

Do dyskusji: Na których rekomendacjach powinny się wzorować polskie zalecenia?

NONOPEP - dodatkowe zagadnienia badanie ginekologiczne, profilaktyka ciąży profilaktyka tężca profilaktyka HBV, HCV STD zaopatrzenie ran

NONOPEP Jak stosować?

NONPEP – plan wizyt + HIV-Ab morfologia Test ciążowy Badanie Dzień 1 1 Tg 2 Tg 3 Tg 4-6 Tg 3 miesiąc 6 miesiąc wywiad, badanie lekarskie + HIV-Ab morfologia kreatynina aminotransferazy cukier amylaza Test ciążowy wydanie leków

Wybór schematu (wg rekomendacji europejskich) Leki „pierwszego rzutu” – źródło zakażenia: status serologiczny nieznany HIV (+), nigdy nie był leczony * HIV (+) w czasie skutecznego leczenia pierwszym schematem Leki „drugiego rzutu” – źródło zakażenia: HIV (+) z niepowodzeniem HAART obecnym lub w przeszłości

ZALECENIA EUROPEJSKIE TERAPIA I RZUTU (schemat podstawowy): 2 NRTI + PI lub EFV NRTI: AZT + 3TC lub d4T + ddI EC lub d4T + 3TC PI: NFV lub IDV lub LPV/r uwaga: ABC i NVP przeciwwskazane TERAPIA II RZUTU (schemat alternatywny) indywidualizacja w oparciu o wywiad i (o ile to możliwe – testy lekooporności) ABC warunkowo może być zastosowany CIĘŻARNE – przeciwwskazane AMP i EFV

ZALECENIA AMERYKAŃSKIE LEKI I RZUTU (schemat podstawowy): schemat oparty o NNRTI: EFV + (3TC lub FTC) + (AZT lub TDF) schemat oparty o PI: LPV/r + (3TC lub FTC) + AZT LEKI II RZUTU (schemat alternatywny): schemat oparty o NNRTI: EFV + (3TC lub FTC) + (ABC lub ddI lub d4T) schemat oparty o PI: ATV lub FPV lub IDV/r lub NFV lub SQV/r + (3TC lub FTC) + (AZT lub d4T lub ABC lub ddI lub TDF) LPV/r + (3TC lub FTC) + (d4T lub ABC lub ddI lub TDF) schemat oparty o 3 NRTI: ABC + 3TC + AZT

Do dyskusji: Na których rekomendacjach powinny się wzorować polskie zalecenia?

NONOPEP – polskie rekomendacje Dokumentacja zdarzenia dane osoby eksponowanej dokładny opis zdarzenia dokładny opis podjętych działań przed rozpoczęciem profilaktyki niezbędne jest uzyskanie pisemnej zgody pacjenta Ekspozycja dzieci – konsultacja pediatry znającego problematykę zakażenia HIV u dzieci

Inne korzyści nPEP Obserwacja 12 miesięczna od baseline liczba ryzykownych zachowań: 72% - zmniejszenie 14% - na tym samym poziomie 14% - wzrost 17% kwalifikowało się do kolejnego cyklu nPEP Martin JN, CROI 2001

PEP- niepowodzenia Udokumentowano 1 seksualną i 21 zawodowych ekspozycji z niepowodzeniem PEP w ¾ przypadków stosowano monoterapię AZT 3 osoby – terapia co najmniej 3 lekowa, zakażenie szczepem lekoopornym Prawdopodobnie możliwy jest wpływ stosowania nPEP na selekcję szczepów lekoopornych.

NONOPEP - PROBLEMY

FINANSOWANIE I KTO ZA TO PŁACI?

Umowa nr. o realizację w roku 2005 programu polityki zdrowotnej pt Umowa nr... o realizację w roku 2005 programu polityki zdrowotnej pt. „leczenie antyretrowirusowe osob żyjących z wirusem HIV w Polsce”. Paragraf1, pkt.1: Zleceniodawca zleca, a zleceniobiorca zobowiązuje się (...): Podawania leków antyretrowirusowych osobom, które w związku z narażeniem na zakażenie HIV w wyniku wykonywanej pracy lub wypadku, zakwalifikowane zostały do leczenia antyretrowirusowego (...).

Koszt i dostępność leków w Polsce Combivir: apteka: 2208,80 PLN KC (IV/2005): 1450,00 PLN Crixivan: apteka: 2277,76 PLN KC (VIII/2004): 1380,00 DOSTĘPNOŚĆ?...

Ekspozycja kryminalna Odpowiedzialność zawodowa lekarza Aspekty prawne Ekspozycja kryminalna Odpowiedzialność zawodowa lekarza

Kodeks Karny (UWAGA: problem zastrzegania danych osobowych) Art. 197: Kto przemocą, groźbą bezprawną lub podstępem doprowadza inną osobę do obcowania płciowego podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12. (...) ścigane na wniosek osoby pokrzywdzonej (UWAGA: problem zastrzegania danych osobowych) Art. 200: Kto obcuje płciowo z małoletnim poniżej lat 15 (...) podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12. ścigane z urzędu Kodeks Postępowania Karnego, art. 304, par.2: instytucje państwowe i samorządowe, które w związku z działalnością dowiedziały się o popełnieniu przestępstwa ściganego z urzędu, są obowiązane niezwłocznie zawiadomić o tym prokuratora lub policję (...)

Odpowiedzialność zawodowa Osoba eksponowana: Czy wypisanie leków na receptę, przy wiedzy o ograniczonej ich dostępności, może być potraktowane jako „nieudzielenie pomocy”? Źródło zakażenia ochrona danych osobowych zgoda na badania

PEP- niepowodzenia Postępowanie z pacjentem u którego mimo PEP doszło do serokonwersji: zakażenie/selekcja szczepu lekoopornego niestosowanie zaleceń PEP

WNIOSKI PYTANIA POSTULATY

Obecnie, podobnie jak w wielu krajach, tak i w Polsce brak jest standardów postępowania w przypadku niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej. Sprawia to, że postępowanie lekarzy w podobnych przypadkach znacznie się różni. Stworzenie polskich rekomendacji umożliwi standaryzację postępowania w różnych ośrodkach. Wskazane jest aby miały charakter prostej instrukcji wskazującej kierunek postępowania. Ostateczna decyzja o zastosowanej profilaktyce powinna jednak należeć do lekarza.

Koniecznym jest pilne określenie zasad płatności za badania i leki oraz sposób dostarczania leków pacjentom, którzy za nie płacą.

POSTULATY Stworzenie ogólnopolskiej bazy danych ekspozycji w oparciu o standardowe karty wizyt. wgląd w sytuację w Polsce śledzenie trendów planowanie profilaktyki przedekspozycyjnej wyłapywanie „recydywistów” w przypadku ekspozycji niezawodowych kształtowanie zaleceń w przyszłości, dostosowane do warunków polskich, w oparciu o wiarygodne dane ocena dystrybucji leków zalety standardowych kart: - czytelność, wywiad zgodnie z zawartymi pytaniami w karcie (zmniejsza się prawdopodobieństwo niedopytania o istotne informacje), możliwość kolekcji danych z różnych ośrodków Braitstein P i wsp: IAS Conference on Pathogenesis and Treatment, Buenos Aires 2001 - Kolumbia Brytyjska - >50% nPEP niepotrzebnych, bez wskazań w rekomendacjach

Postulaty Standaryzowane karty wizyt czytelność danych zmniejszenie prawdopodobieństwa niepełnego wywiadu możliwość zbierania danych i ich porównania z różnych ośrodków narzędzie ułatwiające podjęcie decyzji o włączeniu leków (pytanie o ocenę ryzyka ekspozycji)

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ