Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Badania kliniczne Wojciech Masełbas © GCPpl

Trochę statystyki __________________________________________ Na świecie co roku rozpoczyna się ok. 17 tys. badań klinicznych Uczestniczy w nich ponad 1 milion osób (pacjentów lub zdrowych uczestników) Łączne nakłady na BiR w przemyśle farmaceutycznym wynoszą ok. 50 mld USD/rok © GCPpl

Trochę statystyki __________________________________________ Na terenie Wspólnoty Europejskiej rozpoczyna się 5-6 000 badań klinicznych rocznie, uczestniczy w nich 400-600 tys. osób (pacjentów lub zdrowych ochotników) 64% badania bezpośrednio finansowane przez przemysł farmaceutyczny 36% badania akademickie i inne (fundacje, granty 7PR, IMI, itp.) Nakłady na BiR w Europie poniesione przez firmy zrzeszone w efpia wyniosły w 2009 r. 26 mld Euro z tego 47,8% (12,4 mld Euro) stanowiły koszty badań klinicznych © GCPpl

Liczba badań klinicznych zarejestrowanych w CEBK © GCPpl

© GCPpl

© GCPpl

Raport PwC „Badania kliniczne 2010” © GCPpl Raport PwC „Badania kliniczne 2010”

© GCPpl

© GCPpl

© GCPpl

Wielka Brytania, Niemcy – około 1500 nowych badań rocznie Rynek badań klinicznych – potencjał rozwoju __________________________________________ Wielka Brytania, Niemcy – około 1500 nowych badań rocznie Australia – 700 badań na rok Rosja – ponad 500 badań Węgry, Czechy – około 300 badań na rok Ukraina 185 badania kliniczne w 2007 r. Bułgaria – 150 badań klinicznych w skali roku Wielka Brytania, Belgia – przychody z tytułu BiR produktów leczniczych ok. 7 mld Euro rocznie Wiele krajów aktywnie zabiega o zwiększenie ilości badań klinicznych prowadzonych na ich terytorium © GCPpl

Rynek badań klinicznych – potencjał rozwoju __________________________________________ Liczba badań na 1 milion mieszkańców: Węgry 30 Czechy 27 Wielka Brytania 25 Bułgaria 22 Niemcy 17 Włochy 13 Polska 12 Rumunia 11 © GCPpl

Bariery rozwoju __________________________________________ Długi czas uzyskiwania pozwoleń na rozpoczęcie badania Brak harmonizacji wymagań między komisjami bioetycznymi a URPL Mnogość i nieprzewidywalność wymagań administracyjnych Częste zmiany interpretacji przepisów (komunikaty, informacje na stronie internetowej, zalecenia ustne) a jednocześnie… Zbyt wolne zmiany prawa, które nie nadąża za rozwojem nauki oraz wymaganiami współczesnego świata (Polska do tej pory nie implementowała Dyrektywy 2005/28/EC mimo, że termin jej włączenia do krajowego prawodawstwa minął w styczniu 2006 r.) © GCPpl

© GCPpl