Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH."— Zapis prezentacji:

1 Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 dr Piotr Ślifirski

2 CTD Common Technical Document 1.0 Moduł 1 Regional administrative information CTD table of contens 2.1 CTD Introduction 2.2 Qality Overall Summary 2.3 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 MODUŁ 3 Quality 3.0 Moduł 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Moduł 5 Clinical Study Report 5.0 Not part of the CTD CTD Moduł 2

3 Moduł 3 – Jakość (Quality) CTD EU CTD NtA Volume 2B 3.1Module 3 TABLE OF CONTENS 3.2BODY OF DATA 3.2.SDRUG SUBSTANCE 3.2.S.1 – 3.2.S PDRUG PRODUCT 3.2.P P AAPPENDICES 3.2.RREGIONAL INFORMATION 3.3LITERATURE REFERENCES

4 Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy

5 Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy c.d.

6 ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

7 ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

8 ICH Working groups QSEM

9 ICH Quality Guidelines

10 Q1A-Q1F Stability

11 Q2 Analytical Validation

12 Q3A-Q3D Impurities

13 Q4-Q4B Pharmacopoeias

14 Q5A-Q5E Quality of Biotechnological Products

15 Q6A-Q6B Specifications

16 Q7 Good Manufacturing Practice

17 Q8 Pharmaceutical Development

18 Q9 Quality Risk Management

19 Q10 Pharmaceutical Quality System

20 Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

21 Quality Risk Management ICH Q9 Quality Risk Management Link back to patient risk

22 Quality Risk Management ICH Q9 Quality Risk Management

23

24

25

26 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)


Pobierz ppt "Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH."

Podobne prezentacje


Reklamy Google