1 O podejmowaniu decyzji klinicznych czyli zasady medycyny oparta na pewnych faktach (Evidence-based medicine, EBM) Zbigniew Gaciong

2 evidence... anything that gives reason for believing something, that makes clear or proves something... Oxford Dictionary of Current English 2000 evidence... jawność; oczywistość... JAN STANISŁAWSKI WIELKI SŁOWNIK ANGIELSKO-POLSKI

3 evidence-based medicine... The process of systematically finding, evaluating, and using contemporary research findings as the basis for clinical decisions... Gordon Guayatt MD MSc, and Evidence-Based Medicine Working Group McMaster University Helath Sciences Centre

4 Cytowania w bazie MEDLINE “Evidence-based medicine” Lata Liczba cytowań

5 Krótki kurs statystyki dla czytających prace medyczne Hipoteza zerowa = brak różnicy (zależności) pomiędzy badanymi zjawiskami (parametrami,...) p = prawdopodobieństwo, że obserwowane różnice lub zależności są dziełem przypadku przedział ufności = zakres zawierający wartość szacowanej różnicy (zależności) określony z danym prawdopodobieństwem (95%) p<0,05 (5%) arbitralnie przyjęta wartość prawdopodobieństwa wykluczająca znaczący wpływ przypadku (istotność, znamienność statystyczna) Błąd pierwszego rodzaju (  ) = uznanie istotności różnic (zależności) przy rzeczywistym ich braku Błąd drugiego rodzaju (  ) = uznanie braku istotności różnic (zależności) przy ich występowaniu

6 Potrzebujemy oczywistych danych, że: 4 wybraliśmy najlepszy sposób leczenia 4 Zastosowaliśmy najlepsze metody diagnostyczne 4 Czynimy więcej pożytku niż szkody

7 Metodyka rozwiązywania problemu medycznego 4 wykorzystanie osobistego doświadczenia 4 często niewystarczające, subiektywne 4wyciąganie wiarygodnych wniosków może wymagać licznych obserwacji 4oparcie się na patomechanizmie schorzenia 4 wnioskowanie w oparciu o pośrednich dane jest w medycynie niebezpieczne!

8 Typy prac naukowych 4 Opis przypadku 4 Opis serii przypadków 4 Badanie kohortowe 4 z kontrolą aktualną 4 z kontrolą historyczną 4 Badanie randomizowane 4 metodą otwartą 4 podwójnie ślepą próbą 4 Meta-analiza 4 Badania skuteczności leku 4 Prace poglądowe

9 Źródła informacji medycznej 4piśmiennictwo medyczne 4 podręczniki 4 prace poglądowe 4 prace oryginalne 4informacje przedstawicieli firm farmaceutycznych 4 porady kolegów 4wykłady i seminaria

10 Ryzyko względne (relative risk) RR RR = R w grupie badanej/R w grupie kontrolnej Względne zmniejszenie ryzyka (relative risk reduction) RRR RRR = 1- RR Ryzyko bezwzględne (absolute risk reduction) ARR ARR = (R w grupie badanej) - (R w grupie kontrolnej) Liczba leczonych dla uniknięcia powikłania (number needed to treat) NNN NNT = 1/ARR Prezentacja wyników badań klinicznych

11 Stopnie zaleceń klinicznych A. Metodologia wiarygodna, wyniki (RCT) zgodne 1. Efekt jednoznaczny - korzyści (nie) przeważają nad ryzykiem 2. Efekt niejednoznaczny - brak pewności, czy korzyści przeważają nad ryzykiem B. Metodologia wiarygodna, wyniki (RCT) niezgodne 1. Efekt jednoznaczny 2. Efekt niejednoznaczny C. Badania obserwacyjne (metodologia mało wiarygodna) 1. Efekt jednoznaczny 2. Efekt niejednoznaczny D. Opinie ekspertów i autorytetów (opinion-based medicine)

12 Podwójna ślepa próba Zalety 4Maksymalna obiektywizacja Wady 4 Pozbawienie chorych skutecznego leczenia 4 Narażenie chorych na potencjalne objawy niepożądane 4 Opóźnia wykrycie objawów niepożądanych 4 Trudności w stworzeniu protokołu badawczego