Lek generyczny.

Slides:



Advertisements
Podobne prezentacje
Jak się tworzy leki? PARTNERZY.
Advertisements

PRAWO DO OCHRONY ZDROWIA
Stanowisko Państwowej Inspekcji Sanitarnej wobec używania elektronicznych papierosów w miejscach objętych zakazem palenia wyrobów tytoniowych. Magdalena.
Nie tylko apteka – nowe specjalności, nowe możliwości
Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych
Przegląd wytycznych i zalecanych rozwiązań wykorzystania oceny ryzyka w ustawodawstwie Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych Na podstawie informacji.
Konferencja ZPHF 10 kwietnia 2008 Andrzej Stachnik
© 2012 Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy spólka komandytowa adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Partner Ustawa refundacyjna a leki szpitalne.
Przeniesienie do prawa krajowego Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV)
Zmiany w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych – dostosowanie do dyrektywy przejrzystości Warszawa 19 marca 2008 r.
Zamówienia publiczne a małe i średnie przedsiębiorstwa
Technologie wytwarzania szczepionek
Badania przedkliniczne i kliniczne potencjalnych nowych leków
Wolność a wyniki gospodarcze ze szczególnym uwzględnieniem Polski MINH VIET NGUYEN.
WSPÓŁPRACA W ZAKRESIE NADZORU NAD WYROBAMI MEDYCZNYMI WPROWADZANYMI DO OBROTU I DO UŻYWANIA NA TERYTORIUM POLSKI Zgodnie z art ustawy z dnia 20 kwietnia.
Harmonizacja dokumentacji produktów leczniczych Katarzyna Sarna Wydział Rerejestracji i Harmonizacji URPLWMiPB Kwiecień 2006.
NIZP, Dr n. farm. BEATA M.GRUBER WARSZAWA, 18 PAŹDZIERNIKA 2005
Harmonizacja produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych Warszawa kwiecień 2008 r. 1.
dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym
MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej
Wydział Oceny Technologii Medycznych
Leki biopodobne – regulacje prawne
Opakowania kapsułek Best
Leki generyczne - zamienniki
NOWE ŚRODKI PSYCHOAKTYWNE
Projekt Enterprise Europe Network *** Wsparcie dla Przedsi ę biorców Trzebnica, r.
Zakłady Chemiczne Organika – Sarzyna S.A. Zakłady Chemiczne Organika-Sarzyna S.A. PL Nowa Sarzyna ul. Chemików 1 Tel.+48(17) ;
Zadania Inspekcji Ochrony Środowiska wynikające z rozporządzenia REACH
Wiarygodny partner.
Narodowy Fundusz Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej UNIA EUROPEJSKA FUNDUSZ SPÓJNOŚCI Załączniki do wniosku E l e m e n t y w y b r a n e Departament.
KLASTER FARMACEUTYCZNY nasze doświadczenia i możliwości
Transport materiałów chemicznych
Przedsiębiorstwo Innowacyjno-Wdrożeniowe ALFA Sp. z o.o. powstało w celu projektowania, produkcji i dystrybucji nowoczesnych rozwiązań oświetlenia opartych.
1- Rejestracja leków w EU
Polityka lekowa w Polsce Polska droga do refundacji
Adwokat/Rzecznik Patentowy Krystian Kielar, Radca Prawny
Wiarygodny partner do najważniejszych zadań.
DOPALACZE potoczna nazwa różnego rodzaju produktów zawierających substancje psychoaktywne, które nie znajdują się na liście środków kontrolowanych przez.
DRUKI INFORMACYJNE W PROCESIE HARMONIZACJI Mgr farm., mgr inż. Marta Koziarska Wydział Druków Informacyjnych WARSZAWA 26 kwietnia 2006 r.
BIOETYKA OD APTAKARZA DO FARMACEUTY.
RECEPTA.
Prawo farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne jest nową definicją naukową bowiem nie jest odrębną definicją lecz zbiorem rozproszonych aktów prawnych, z których.
Personel apteczny.
Międzynarodowa integracja gospodarcza
Efekty zewnętrzne Varian roz
ONKOLOGIA POZ EWUŚ LECZENIE W UE LEKARZE REFUNDACJA AOTMiT IN VITRO
Metodyka nowelizacji koszyka świadczeń zdrowotnych w roku 2010 Wojciech Matusewicz Dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych XVI Posiedzenie Plenarne.
Kwalifikacja dostawców API zgodnie z Dyrektywą 2011/62/EU
Nowa rola dystrybutora farmaceutycznego
Kampania reklamowa firmy Mondo Promo Sp. z o.o.. Założona w 2001r. Aktywnie działająca firma w przemyśle tekstylnym Innowacyjne tkaniny oraz wyspecjalizowana.
Inżynieria genetyczna korzyści i zagrożenia
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące skuteczności przeprowadzane.
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Rozwój niekliniczny.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Zaślepienie w badaniach klinicznych.
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Informacje wprowadzające dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Monitorowanie.
Warszawa, Piotr Czaplicki Rynek Leków a Własność Intelektualna Udzielanie patentów na substancje lecznicze w praktyce Urzędu Patentowego RP.
Skłonność do angażowania się w działania pro-konsumenckie i pro-społeczne wśród polskich przedsiębiorców Warszawa 6 czerwca 2006 Prezentacja wyników badań.
TELEFON Fire Pro Service Świstel Sebastian.
Prof. Karina JAHNZ-RÓŻYK Leki biopodobne: skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na wydatki publiczne POLSKIE TOWARZYSTWO FARMAKOEKONOMICZNE.
Dlaczego refundacja leków sierocych wymaga szczególnego podejścia? Krzysztof Łanda HTA Audit.
Międzynarodowe Umowy Handlowe Krzysztof Trepczyński Warszawa, 10 Marca r.
jako instrumenty prawnej ochrony produktów leczniczych
Suplementacja – co to znaczy?
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych
badanie uwalniania w technologii leków generycznych
Kwas askorbinowy .
Grupa tematyczna ds. innowacji w rolnictwie i na obszarach wiejskich
Zapis prezentacji:

Lek generyczny

Lek referencyjny i leki generyczne zawierają identyczną substancję czynną (Dyrektywa 2001/83/WE) 1. Substancją czynną w leku Glivec i w lekach generycznych jest MEZYLAN IMATYNIBU. = mezylan imatynibu (Glivec) Krystalograficzna forma BETA mezylan imatynibu (lek generyczny) krystalograficzna forma ALFA Chemicznie jest to TA SAMA substancja czynna. Oznacza to, że działanie farmakologiczne MEZYLANU IMATYNIBU jest IDENTYCZNE w organizmie człowieka niezależnie od zastosowanego leku.

Leki generyczne przeszły wszystkie wymagane badania potwierdzające ich biorównoważność i zamienność z lekiem referencyjnym. Badania zgodnie wymaganiami rejestracyjnymi dla leków generycznych – art. 10(1) ustawy Prawo farmaceutyczne: Przedkliniczne: Kliniczne: porównawczy profil uwalniania leku in vitro biorównoważność Lek generyczny (T): Imatinib 400 mg forma ALFA Lek referencyjny: Glivec 400 mg forma BETA

Podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych Imatynibu, będących odpowiednikami leku Glivec we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, były badania kliniczne biorównoważności, które dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne dostarczają do organizmu tę samą substancję czynną w takiej samej ilości i czasie, jak lek referencyjny.

Wszystkie generyczne Imatyniby otrzymały pozwolenia od agencji europejskich i pozaeuropejskich. Są zarejestrowane w procedurach: centralnej, zdecentralizowanej i narodowych – co gwarantuje ich identyczną skuteczność i bezpieczeństwo co lek referencyjny. Wszystkie kraje UE Bośnia i Hercegowina Macedonia Ukraina Korea Południowa Nowa Zelandia

Wszystkie odpowiedniki produkowane przez firmy członkowskie Związku produkowane są w fabrykach o najwyższych światowych standardach, spełniających wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i dystrybuowane są na całą UE oraz inne kraje świata

Czym się różnimy? Tylko ceną ‐ zwiększając dostępność leku w systemach refundacyjnych dla większej liczby pacjentów!

„Podważanie równoważności terapeutycznej leku generycznego nie ma podstaw naukowych i jest efektem braku wiedzy merytorycznej, przesądów, uprzedzeń (…).” Instytut Farmaceutyczny, pismo do MZ z 11.04.2014

Wprowadzanie do refundacji nowych leków innowacyjnych zależy od zdolności krajów do generowania wystarczających oszczędności na ich finansowanie. Jest to możliwe poprzez zwiększanie udziału leków generycznych w rynku.

Dziękuję za uwagę!