Zagadnienia prawne w transplantologii Lek. Radosław Drozd Zakład Prawa Medycznego Katedry Medycyny Sądowej Akademii Medycznej we Wrocławiu Zagadnienia prawne w transplantologii

Rys historyczny transplantologii na świecie (i w Polsce) 1668 – wszczepienie kości psa do czaszki rosyjskiego żołnierza 1902 – próba przeszczepienia człowiekowi nerki zwierzęcej, 1906 (2000) – przeszczepienie rogówki 1939 (1983) – przeszczepienie szpiku 1954 (1966) – udane przeszczepienie nerki 1963 (1999) – przeszczepienie wątroby 1966 (1969) – przeszczepienie trzustki 1967 (1985) – przeszczepienie serca

Zalecenia Rady Europy (1978) Dostosowanie i harmonizacja rozwiązań prawnych Ustanowienie sankcji dla zastosowania reguł Wola zmarłej osoby powinna być określana w sposób bardzo prosty Informowanie – przy zachowaniu poufności Wskazówki praktyczne dla decydujących Obowiązek informowania żywego dawcy o następstwach Anonimowość (za wyjątkiem osób bliskich)

Zalecenia Rady Europy (1978) Wykluczenie pobrania narządu bez udzielenia swobodnej, wyrażonej na piśmie zgody dawcy Pobieranie substancji nie podlegających regeneracji – ograniczone Motywacja dawcy – dla zabiegów o podwyższonym ryzyku Osoby niezdolne do czynności prawnych – wyjątkowo, przy ryzyku – za zezwoleniem odpowiedniej władzy lub zabronione Konieczność badań medycznych przed pobraniem

Zalecenia Rady Europy (1978) Zakaz przekazywania substancji za jakiekolwiek korzyści - tylko zwrot kosztów zabiegu, strat Nie może nastąpić pobranie, jeżeli ze strony osoby zmarłej wyrażony został wyraźny lub domniemany sprzeciw Sprzeciw ze strony rodziny osoby zmarłej – w gestii każdego z państw Po śmierci pobranie możliwe wówczas, gdy czynności narządów innych niż mózg mogą być sztucznie podtrzymywane

Zalecenia Rady Europy (1978) Pobranie nie może przeszkadzać badaniom sądowo-medycznym oraz sekcji zwłok wymaganej przez przepisy prawa – takie może wymagać zatwierdzenia właściwej władzy Wykonywane w odpowiednich miejscach i właściwych warunkach Śmierć stwierdzana przez lekarza, który nie należy do zespołu transplantacyjnego Tożsamość dawcy i biorcy objęta tajemnicą

Zasady przewodnie WHO (1991) Zgoda w „opcji za” (gdy nie ma sprzeciwu - zgoda odpowiedniego członka rodziny) lub „bez opcji” (zgoda domniemana) Lekarz stwierdzający śmierć nie jest zaangażowany w transplantację Pobrania raczej od osób zmarłych, wyjątkowo – od żywych (szpik i inne tkanki regeneracyjne). Pobranie od żywego – po nieprzymuszonej zgodzie Żaden organ nie powinien być pobrany z ciała osoby niepełnoletniej

Zasady przewodnie WHO (1991) Ciało ludzie i jego części nie mogą być przedmiotem obrotu handlowego Ogłoszenia w sprawie obrotu organami są zabronione Nie wolno lekarzom angażować się w czynności transplantacyjne przy uzasadnionym podejrzeniu obrotu handlowego organami Przyjmowanie opłat przekraczających uzasadnione honorarium jest zabronione Organy powinny być dostępne dla pacjentów według potrzeb zdrowotnych

Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej (1997) Przesłanki legalnego pobrania od osoby żywej: Korzyść terapeutyczna biorcy Nieosiągalne od osoby zmarłej Nie ma alternatywnej metody terapeutycznej o podobnej skuteczności Dawca został poinformowany Dawca wyraził zgodę (swobodną, świadomą, wprost i w sposób wyraźny na piśmie lub ustnie przed właściwymi instytucjami państwowymi) Dawca ma zdolność do wyrażenia zgody

Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej (1997) Przesłanki dopuszczalności pobrania od osoby niezdolnej do wyrażenia zgody: Nieosiągalny odpowiedni dawca zdolny Biorcą jest rodzeństwo Transplantacja jest niezbędna dla ratowania życia biorcy Zgoda i zezwolenie odpowiedniego organu wyrażone wyraźnie, na piśmie zgodnie z prawem i za zgodą właściwej instytucji Opinia małoletniego – czynnik, którego znaczenie wzrasta w zależności od wieku i stopnia jego dojrzałości. Generalna zasada – lojalność wobec dawcy

Ewolucja ustawodawstwa polskiego 1928 r. – Ustawa o zakładach leczniczych regulująca tryb przeprowadzania sekcji zwłok 1949 r. – okólnik Ministra Zdrowia w sprawie wykonywania sekcji zwłok osób zmarłych w szpitalach publicznych – decyzją ordynatora możliwe pobranie tkanek ze zwłok dla celów „leczniczych” bądź „naukowych” 1975 r. – wytyczne Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zabiegu przeszczepiania nerek – pobranie ze zwłok i od żywego dawcy

Ewolucja ustawodawstwa polskiego pisma okólne Prokuratury Generalnej z 1954 r. i 1961 r. – zezwolenia na pobieranie ze zwłok tkanek gałek ocznych, tętnic i kości przed wykonaniem sądowo-lekarskiej sekcji zwłok 1981 r. - pismo Prokuratora Generalnego PRL w sprawie zasad postępowania przy pobieraniu nerek do transplantacji 1984 r. – wytyczne krajowych zespołów specjalistycznych w sprawie kryteriów śmierci mózgu (kolejne wytyczne – 1990 r. i 1996 r.)

Ewolucja ustawodawstwa polskiego 1991 r. – ustawa o Zakładach Opieki Zdrowotnej regulująca tryb postępowania ze zwłokami i przeprowadzania sekcji zwłok osób zmarłych w szpitalach 1991 r. – Kodeks Etyki Lekarskiej (aktualny – z 2004 r.) 1996 r. – Ustawa o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, w kolejnych latach - kilkanaście rozporządzeń wykonawczych

Transplantacja KONSTYTUCJA RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. z dnia 16 lipca 1997 r.): Art. 30. Przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności i praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych.

Transplantacja Art. 19. 1. Pacjent ma prawo do: USTAWA O ZAKAŁADCH OPIEKI ZDROWOTNEJ (Dz. U. nr 91 z 1991 r., poz. 91): Art. 19. 1. Pacjent ma prawo do: 1) Świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom wiedzy medycznej, a w sytuacji ograniczonych możliwości udzielenia odpowiednich świadczeń - do korzystania z rzetelnej, opartej na kryteriach medycznych procedury ustalającej kolejność dostępu do tych świadczeń...

Aktualne przepisy prawne od 01.01.2006 r. - Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2005. 169.1411) od 31.07.2007 r. - Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu, ustalone przez specjalistów z dziedzin medycyny: anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii, neurochirurgii oraz medycyny sądowej (Monitor Polski 2007.46.547)

Transplantacja – przepisy wykonawcze Szczegółowe warunki pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2007.138.973) Centralny rejestr sprzeciwów. (Dz. U. 2006.228.1671) Sposób i tryb uzyskiwania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu rodzinnego o nie wyrażeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2007.210.1532) Krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienia (Dz. U. 2006.80.556) Centralny rejestr niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej (Dz. U. 2006.79.557) Sposób ustalania kosztów związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2007.207.1503)

Transplantacja – przepisy wykonawcze Prowadzenie krajowego rejestru przeszczepień. (Dz. U 2006.76.542) Wymagania dla kandydatów na dawcę komórek, tkanek lub narządów. (Dz. U. 2006. 76.542) Rodzaj i zakres wykonywania badań żywych dawców narządów w celu monitorowania ich stanu zdrowia (Dz. U. 2006.210.2135) Wymagania dla banków komórek, tkanek i narządów. (Dz. U. 2006.218.1598) Kwalifikacje pracowników banków komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2007.81.533) Tryb kontroli placówek przeprowadzających pobranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów. (Dz. U. 2007.237.1722)

Zakes przedmiotowy ustawy Art. 1 1. Ustawa określa zasady: 1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok 2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) pobierania i przeszczepiania komórek rozrodczych i gonad, tkanek embrionalnych i płodowych oraz narządów rozrodczych i ich części 2) pobierania, przechowywania, przetaczania i dystrybucji krwi

Pobieranie ze zwłok Art. 4. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.

Neokanibalizm? Zarzuty wobec pobierania narządów ze zwłok: niebezpieczeństwo przyspieszenia śmierci dawcy lub przynajmniej niecierpliwego czekania na nią, niebezpieczeństwo eutanazji, ukryta komercjalizacja handlu narządami, brak zaufania do kryteriów medycznych, w oparciu o które określa się śmierć człowieka, zbyt mała troska o ratowanie człowieka, traktowanie zwłok ludzkich jako surowca, materiału do dalszego wykorzystania (recykling), żerowanie na trupach, nowoczesne ludożerstwo, neokanibalizm.

Dopuszczalność pobrania Art. 5. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy. [A co po osiągnięciu pełnoletniości? – może o tym nie wiedzieć] W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.

Dopuszczalność pobrania Tzw. zgoda domniemana – została w polskiej rzeczywistości przyjęta ze względów medycznych (dla zapewnienia dostępności transplantacji). Prawnicy prezentują pogląd, że z uwagi na niską świadomość społeczeństwa w kwestii transplantacji warunek sprzeciwu „zdaje się być fikcją”. Powody: Niski stan świadomości społecznej, Erozja zaufania do lekarzy i szpitali, Poczucie zagrożenia (kradną narządy) Zgoda domniemana dotyczy każdego celu transplantacyjnego (w innych krajach np. cel naukowy lub dydaktyczny wymaga zgody rodziny).

Sprzeciw Art. 6. Sprzeciw wyraża się w formie:   1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich; 2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis; 3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez przedstawiciela ustawowego. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.

Sprzeciw Czy należy informować pacjentów o możliwości wyrażenia sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów po ich śmierci? Według prawników – nie, chociaż niektórzy uważają to za naruszenie zasady lojalności. Konstrukcja zgody domniemanej bazuje na nieświadomości społeczeństwa co do swoich praw – dzięki temu liczba potencjalnych dawców jest duża. Cel ogólny – dostępność transplantacji – przeważa nad celem jednostki – ochroną integralności ciała po śmierci. Ponadto eksplantacja narządów po śmierci nie jest świadczeniem zdrowotnym dla dawcy i nie ma obowiązku informowania go o tym prawie tak, jak o prawach pacjenta. Z drugiej strony – „Czy należy wprowadzać drogą prawną obowiązki moralne?” „Czy człowiek ma prawo do organów innego człowieka”?

Pobranie w postępowaniu dowodowym Art. 8. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego. Nie został natomiast ustanowiony obligatoryjny obowiązek przeprowadzenia sekcji zwłok osoby, od której pobrano narządy do transplantacji.

Stwierdzenie śmierci mózgu Art. 9. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu). 2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia specjaliści odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy medycznej. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski", kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.

Stwierdzenie śmierci mózgu Art. 9. c.d. 4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii. 5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona. 6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.

Stwierdzenie śmierci mózgu Definicje śmierci: Definicja klasyczna – nieodwracalne ustanie krążenia krwi oznacza śmierć człowieka jako całości. Niekoniecznie oznacza ono natychmiastową śmierć wszystkich komórek jego ciała. Definicja nowa – nieodwracalne ustanie funkcji mózgu oznacza śmierć człowieka jako całości. Niekoniecznie oznacza to natychmiastową śmierć innych układów. Definicja nowa zmodyfikowana – nieodwracalne ustanie funkcji pnia mózgu oznacza śmierć mózgu jako całości. Niekoniecznie oznacza to natychmiastową śmierć wszystkich komórek mózgu.

Stwierdzenie śmierci mózgu Procedura: Wysunięcie podejrzenia śmierci mózgowej, Wykonanie badań potwierdzających śmierć pnia mózgu. Procedura opiera się na kolejnych „stwierdzeniach” i „wykluczeniach”. Dwukrotne, pozytywne wykonanie sekwencji badań potwierdzających śmierć mózgową. Podpisanie protokołu stwierdzenia śmierci mózgowej – z tą chwilą następuje zgon, a aparatura podtrzymuje życie już nie człowieka, ale jego żyjących narządów i możliwe jest ich pobranie. Jest to tzw. zdysocjowanie zjawiska śmierci – śmierć ogarnia tkanki i układy w różnym czasie.

Stwierdzenie śmierci mózgu Określenie „śmierć mózgowa” wzbudza wielki niepokój (grozę – ew. pomyłka!) poza środowiskiem lekarskim ponieważ w świadomości społecznej przeważa pogląd, że to śmierć biologiczna, a nie mózgowa, przesądza o zakończeniu życia człowieka. „Trudno uznać człowieka za zmarłego, kiedy słychać jego oddech i bicie serca”. „Fakty nadzwyczajne” typu „obudził się po 20 latach śpiączki”. „Dziecko z Erlangen”

Czynności przed pobraniem Art. 10. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona: zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1; ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.

Pobranie od żywego dawcy Art.12. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków: 1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste 2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt. 1; 3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

Pobranie od żywego dawcy Art.12. c.d. 4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy; 5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu; 6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;

Pobranie od żywego dawcy Art. 12 c.d. 7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki; 8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia; 9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.

Pobranie od żywego dawcy Art. 12 c.d. 2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy. 3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda. 4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy. 5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni. (…)

Zgoda sądu Art. 13. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek. 3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się: 1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; 2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej; 3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu. 4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.

Ochrona danych osobowych Art. 19. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej. 2. Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

Szczególne rodzaje pobrań Art. 20. [Przeszczepienia odzwierzęce] 1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt. 2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej. 3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych. Art. 21. [Inne okoliczności pobrań] Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.

Inne przepisy Art. 3. [Zwrot kosztów] 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej. (…) Art. 15. - Rejestr żywych dawców Art. 16. - Rejestr szpiku i krwi pępowinowej Art. 17. - Lista oczekujących na przeszczep Art. 18. - Krajowy rejestr przeszczepień Art. 22. i nast. – „Dawca Przeszczepu” Art. 25. i nast. - Banki tkanek i komórek Art. 38. i nast. – Poltransplant Art. 41. i nast. - Krajowa Rada Transplantacyjna

Transplantacja Kodeks Etyki Lekarskiej – rozdział: Transplantacja. Art. 33. Lekarz może pobierać komórki, tkanki i narządy ze zwłok w celu ich przeszczepiania, o ile zmarły nie wyraził za życia sprzeciwu. Art. 34. Lekarz, po stwierdzeniu śmierci mózgowej winien podtrzymywać funkcjonowanie komórek, tkanek i narządów, jeżeli mają one zostać przeszczepione. Art. 35. Lekarz nie może otrzymywać zapłaty za przeszczepiane komórki, tkanki i narządy.

Transplantacja Kodeks Etyki Lekarskiej – rozdział: Transplantacja. Art. 36. Pobranie komórek, tkanek i narządów od żyjącego dawcy dla celów transplantacji może być dokonane tylko od dorosłego za jego pisemną zgodą, w warunkach pełnej dobrowolności, po uprzednim poinformowaniu go o wszelkich możliwych następstwach związanych z tym zabiegiem. Pobranie od żyjącego dawcy narządu niezbędnego do życia jest niedopuszczalne. Art. 37. Pobranie szpiku od dziecka jest dozwolone za zgodą jego przedstawiciela ustawowego. W przypadkach osób małoletnich, o ile są do tego zdolne, winno się uzyskać ich zgodę.

Przepisy karne Art. 43. [Rozpowszechnianie ogłoszeń] Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku. Art. 44. [Zbycie w celu uzyskania korzyści majątkowej] 1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3. 2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od lat 5.

Przepisy karne Art. 45. [Brak zezwolenia na działalność] Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i tkanek, bez wymaganego pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Art. 46. [Brak pozwolenia na pobór lub przeszczep] Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

Inne przepisy karne Odpowiedzialność za nie zapewnienie nadania zwłokom należytego wyglądu po śmierci: cywilna – naruszenie sfery uczuciowej związanej z kultem osoby zmarłej (art. 23 i 24 k.c.) karna – znieważenie zwłok (art. 262 k.k.) „Ograbienie zwłok” – pobranie narządów do celów innych niż dopuszczone w przepisach - brak odpowiedzialności (ewentualnie art. 262 § 2 k.k.). Zwłoki ludzkie, jak i ich części nie stanowią „rzeczy” w rozumieniu art. 45 k.c. Wadliwa diagnoza „śmierci mózgowej” – nieumyślne spowodowanie śmierci (art. 155 k.k.) Pobranie narządu od „innej osoby bliskiej” bez zgody odpowiedniego Sądu – do 2001 r. wykroczenie, obecnie – luka prawna. Potencjalna możliwość komercjalizacji przeszczepień ex vivo. „Eutanazja” w celu przeszczepienia narządów osobie bliskiej (?) – art. 150 k.k.

Inne przepisy karne Brak zgody biorcy – zabieg leczniczy bez zgody pacjenta (art. 192 k.k.). Przeszczepieni zainfekowanych komórek, tkanek i narządów – narażenie (art. 160 k.k.), nie musi być skutku! Świadome narażenie przez dawcę na zarażenie (lekarza lub biorcy) – art. 161 k.k. Przeszczepienie narządu nieprzydatnego, schorzałego – błąd lekarski, odpowiedzialność zależna od skutku: nieumyślne spowodowanie śmierci - art. 155 k.k., narażenie – art. 160 k.k., spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu – art. 156 k.k.

Transplantacja Transplantacja komórek, tkanek i narządów od wielu lat nie jest eksperymentem medycznym, lecz metodą leczniczą powszechnie stosowaną, mieszcząca się w standardach „aktualnej wiedzy medycznej”.

Transplantacja Przesłanki legalności czynności lekarskiej pobrania tkanki lub narządu ex vivo (wg M. Filara): przynależność dawcy do grupy osób wymienionych w ustawie jako legitymowanych do bycia dawcą, zgoda dawcy (lub innego uprawnionego podmiotu czy organu) na pobranie tkanki lub narządu, celowość i zasadność dokonania przeszczepu z punktu widzenia aktualnego stanu wiedzy, przeprowadzenia zabiegu pobrania tkanki lub organu lege artis.

Zgoda Zgoda na zabieg eksplantacji ex vivo musi być: dobrowolna – spontaniczna, nie narzucona, konkretna – dotyczyć ściśle określonego dobra, wyrażona przed czynem, w każdej chwili odwołalna, wolna od przymusu i podstępu (np. przymus w celu pobrania szpiku kostnego – McFall vs. Shimp), świadoma, rzeczywista – istotnie wypowiedziana, a nie domniemana.

Transplantacja Ogólne przesłanki prawne uniemożliwiające pobranie tkanek i narządów: pobranie nie noże dotyczyć komórek rozrodczych i gonad, tkanek embrionalnych i płodowych oraz narządów rozrodczych i ich części, pobranie nie może nastąpić od osób nie mających pełnej zdolności do czynności prawnych (upośledzonych umysłowo lub chorych psychicznie).

Transplantacja Pobranie tkanek lub narządów od żywego człowieka stanowi uszkodzenie ciała, a nawet np. przy pobraniu nerki - spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu w postaci innego ciężkiego kalectwa w rozumieniu art. 156 par.1 pkt. 2 kk. Lekarz, dokonujący pobrania tkanek lub narządu ex vivo i działający z zachowaniem wymogów podanych powyżej (pozytywnych i negatywnych) nie będzie odpowiadał (karnie, cywilnie, zawodowo) za uszkodzenie ciała dawcy (choć je przecież umyślnie powoduje), nawet gdyby u dawcy nastąpiły niekorzystne następstwa zdrowotne, wykraczające poza granice przeciętnego ryzyka.

Transplantacja Brak zgody – czyli sprzeciw to szczególna forma wyrażenia woli. Ażeby takie oświadczenie było skutecznym prawnie, musi spełniać następujące wymogi: osoba wyrażająca swa wole musi być uprawniona do jej udzielenia tj. być prawnym dysponentem określonych, chronionym prawem „dóbr”, oświadczenie woli musi być wynikiem integralnej i swobodnej decyzji, oświadczenie musi być wyrażone w stosownej formie (wymóg formalny).

Transplantacja Formy oświadczenia o sprzeciwie: - Wpis w Centralnym Rejestrze zgłoszonych sprzeciwów to jedyna z dopuszczalnych form, którą można uznać za nie budzącą wątpliwości i obiektywnie poświadczającą wolę konkretnej osoby. - Oświadczenie na piśmie, własnoręcznie podpisane może znajdować się w dokumentach osobistych potencjalnego dawcy, ale może być także dostarczane przez jego rodzinę. Brak jest możliwości sprawdzenia prawdziwości takiego oświadczenia (czy podpis jest własnoręczny). Pozostaje wierzyć w jego prawdziwość. - Oświadczenie ustne, złożone w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzone - to forma budząca największe wątpliwości. Za świadków takiego oświadczenia podają się bowiem zazwyczaj już po zgonie członkowie rodziny zmarłego i brak jest możliwości weryfikacji takiego potwierdzenia.

Transplantacja Druga i trzecia forma wyrażania sprzeciwu zmusza lekarza do kontaktu z rodziną potencjalnego dawcy. W świetle obowiązujących przepisów rodzina nie ma prawa do decydowania o postępowaniu z ciałem ich bliskiej osoby (ciało zmarłego członka rodziny nie stanowi masy spadkowej), ale formuła powyższych przepisów umożliwia rodzinie pełnienie decydującej roli w kwestii zgody na pobranie. Rodzina bowiem dostarczyć może pisemne oświadczenie oraz potwierdzić złożenie ustnego oświadczenia.

Transplantacja „Rozdaliśmy tatę na przeszczepy dla pięciu osób.” „Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić do szpitali specjalnie przeszkolonych pracowników, którzy będą przekonywać rodziny do wyrażenia zgody na pobranie narządów od zmarłego dawcy.” Obowiązująca Ustawa nie dopuszcza jakiejkolwiek decyzji rodziny co do pobrania i przeszczepienia narządów od dorosłej osoby zmarłej! Sprzeciw może wyrazić za życia tylko ta osoba.

Transplantacja Znowelizowana w 2005 r. Ustawa wprowadziła jednak możliwość zgłoszenia sprzeciwu w formie oświadczenia ustnego, złożonego w obecności dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego. Daje to rodzinie możliwość złożenia takiego oświadczenia „w zastępstwie” osoby zmarłej – wedle własnego uznania. Nie jest to jednak żadna decyzja rodziny! Do obowiązków lekarza należy ustalenie (na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów), czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie przewidzianej w ustawie. Ustawa nie nakłada jednak na lekarza obowiązku „dowiadywania się” od rodziny, czy zmarły wyraził za życia sprzeciw. O ile sprzeciw faktycznie został wyrażony – rodzina powinna przedstawić lekarzowi takie poświadczenie z własnej inicjatywy!

Transplantacja Często jednak rozmowa z rodziną kończy się wyrażeniem przez nią (a nie potencjalnego dawcę) sprzeciwu i lekarze rezygnują z pobrania. A. Dziatkowiak wyraził pogląd: „Uważam, że niezależnie od litery prawa należy uszanować wolę rodziny, zwłaszcza tej, która w sposób nieracjonalny, awanturniczy wyszukuje wszelkie przeszkody, by nie dopuścić do pobrania narządów. Pobranie w tej sytuacji przyniesie więcej szkody dla transplantologii niż pożytku”.

Transplantacja Powyższe stanowisko działa na niekorzyść chorego. Lekarz stoi przed poważnym dylematem: - z jednej strony istnieje zagrożone życie ludzkie, czyli stan wyższej konieczności, który powinien niwelować wszelkie wątpliwości nie tylko prawne ale i moralne, - z drugiej strony niepokój sumienia, obawa przed kłopotami i nagłośnieniem przez zainteresowanych przypadku w sposób niekorzystny dla społecznego odbioru transplantacji.

Transplantacja Prawnik M. Boratyńska proponuje by lekarz przed rozmową z rodziną uprzedzał ją o odpowiedzialności za fałszywe zeznania. Postępowanie w sprawie ustalenia treści woli pacjenta jest jej zdaniem „innym (niesądowym) postępowaniem, prowadzonym na podstawie ustawy”, a lekarz wprowadzający odpowiednie załączniki do dokumentacji – organem władzy, przyjmującej zeznania od świadków. Jest to propozycja kontrowersyjna i nie do zaakceptowania przez lekarzy, którzy przejmowali by kompetencje funkcjonariuszy wymiary sprawiedliwości.

Transplantacja Czy w świetle obowiązujących przepisów zaniechanie przez lekarza z ww. powodów (sprzeciw rodziny potencjalnego dawcy) procedury pobrania narządów do przeszczepu jest działaniem nieprawidłowym, noszącym znamiona błędu lekarskiego? Zdaniem prawników opisane powyżej działanie lekarza polegające na zaniechaniu wykorzystania dostępnej metody leczenia winno być uznawana za nieudzielenie pomocy człowiekowi pozostającemu w stanie bezpośredniego zagrożenia życia. „Z etycznego i deontologicznego punktu widzenia jest moralną powinnością korzystać ze wszystkich możliwości terapeutycznych, zatem także z wczesnej eksplantacji narządów”. Należy dodać, że ta powinność jest nie tylko moralna ale i prawna.

Transplantacja „Lekarz, który celowo nie pobiera np. serca ze zwłok z uwagi na brak zgody rodziny zmarłego, a jednocześnie mający świadomość tego, ze jest zindywidualizowany biorca, który bardzo pilnie oczekuje na implantację serca, musi się liczyć z odpowiedzialnością karną przewidzianą np. w art. 160 k.k.” Wyjście radykalne (wypowiedź transplantologa W. Rowińskiego): „Skoro akceptujemy przymusowe szczepienia ochronne dzieci i przymusową kwarantannę w przypadku chorych zakaźnie, to czy dla dobra oczekujących na przeszczepy nie należy uznać organów zmarłych za wspólne dobro ludzkości?”

Transplantacja Komisja ustalająca śmierć pnia mózgu u potencjalnego dawcy: - art. 9.4 ustawy „transplantacyjnej” stanowi, że w skład tej komisji wchodzą trzej lekarze posiadający specjalizację z: anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii lub neurochirurgii oraz trzeci lekarz o dowolnej specjalizacji. Przed nowelizacją ustawy trzecim lekarzem był medyk sądowy. - moim zdaniem nie było możliwym zapewnienie obecności medyka sądowego w każdej Komisji (brak takich specjalistów w terenie), jednakże należało wprowadzić zapis, że „w razie możliwości członkiem Komisji winien być medyk sądowy lub przeszkolony i upoważniony przez Zakład Medycyny Sądowej lekarz”.

Transplantacja Pobranie narządów a sekcja zwłok dawcy: Brak w ustawie, mimo nowelizacji, zapisu o wymogu obligatoryjnego przeprowadzenia sekcji zwłok osób, od których pobrano narządy do przeszczepów. Tylko badanie sekcyjne ustalić może prawidłowość rozpoznania śmierci pnia mózgu. W praktyce spotyka się już zarzuty rodzin zmarłych , sugerujących nieprawidłowe postępowanie lekarzy, mające na celu uzyskanie narządów do przeszczepów.

Transplantacja Pobieranie tkanek i narządów podczas sekcji. Ustawa wprowadziła konieczność dochodzenia zgody domniemanej także w przypadkach pobierania tkanek i narządów ze zwłok w czasie sekcji. Dotyczy to pobierania wszelkich tkanek i narządów dla celów nie tylko leczniczych ale także dydaktycznych i naukowych. Bez ustalania „zgody domniemanej” można obecnie pobierać ze zwłok „komórki, tkanki i narządy w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego”. Taka nowelizacja spowodowała zaniechanie pobierania ze zwłok tkanek i narządów do przeszczepów (rogówek, kości, skóry). Kto ma bowiem rozmawiać z rodziną zmarłego – medyk sądowy, czy klinicysta?

Transplantacja Pobieranie materiału biologicznego podczas sądowo-lekarskiej sekcji zwłok: -   krew lub inny materiał do ustalenia stany trzeźwości denata, -   krew lub gonady do badań identyfikacyjnych (DNA), -   uszkodzone tkanki do badań mechanoskopijnych, -   wycinki tkanek do badań balistycznych itp. Pobieranie tych materiałów odbywa się na polecenie prokuratora w oparciu o zapisy KPK. Jest to działanie sprzeczne z zapisami ustawy „transplantacyjnej”. Art. 5 punkt 4 ustawy winien zawierać zapis „o ile inne ustawy nie stanowią inaczej” co likwiduje sprzeczności między równorzędnymi aktami prawnymi, jakimi są ustawy.

Transplantacja Powyższe stanowisko uzasadnia fakt, że najczęściej potencjalnymi dawcami narządów są ofiary wypadków (działania gwałtownego), a takowi pozostają w kręgu zainteresowania Wymiaru Sprawiedliwości. Medyk sądowy jest zatem w pewnym sensie reprezentantem interesów prokuratora, który w takim przypadku bez żadnych wątpliwości nie wyrazi sprzeciwu co do pobrania narządów. - wypowiedź J. Szmidta: „(...) Zespół pobierający narząd to jednak nie są medycy sądowi. Zatem stwierdzenie obrażeń u ofiary przez „zwykłego” chirurga (dodajmy, którego głównym celem działania nie jest dokonanie oględzin zwłok) może być następnie w procesie karnym kwestionowane przez obrońcę oskarżonego; nie jest więc tak, by prokuratura nie miała uzasadnionych powodów do obaw”.

Transplantacja Cel (pożądany i oczekiwany) uregulowań prawnych, będących w zgodzie z aktualną wiedzą medyczną: Uchwalenie prawa, które spowoduje, że wszczynanie procedur transplantacyjnych w każdym potencjalnym przypadku stanie się działaniem rutynowym, możliwym do przeprowadzenia w sposób nie budzący wątpliwości natury prawnej i etycznej.