DECYZJE ORAZ SANKCJE PO PRZEPROWADZENIU KONTROLI Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Podsumowanie Decyzja Sankcje Sankcje administracyjne Sankcje prawne Sankcje dyscyplinarne 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja po przeprowadzeniu kontroli: 3 przypadki według raportu z kontroli Nie stwierdzono braków krytycznych, zobowiązania są realizowane poprawnie Braki istotne z wdrożeniem środków naprawczych Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli Nie stwierdzono braków krytycznych, zobowiązania są realizowane poprawnie Decyzja: Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk Kolejna inspekcja planowana standardowo 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli Braki istotne z wdrożeniem środków naprawczych Decyzja: Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk wynikających z zobowiązań Ponowna kontrola oceniająca przed kontrolą standardową 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie Braki krytyczne Powiadomienie o konieczności natychmiastowego wszczęcia środków naprawczych – ocena działań podjętych przez osobę odpowiedzialną Braki krytyczne wraz z wdrożeniem środków naprawczych Decyzja: Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk wynikłych z zobowiązań Inspection reassessment before normal inspection 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Decyzja po przeprowadzeniu inspekcji: 3 przypadki według raportu z kontroli Braki istotne lub krytyczne, zobowiązania nie są realizowane poprawnie Braki krytyczne Powiadomienie o konieczności natychmiastowego wszczęcia środków naprawczych – ocena działań podjętych przez osobę odpowiedzialną Braki krytyczne bez realizacji zobowiązań Decyzja Zakład w całości lub częściowo niezgodny z wymogami dobrych praktyk Częściowe lub całkowite wycofanie autoryzacji 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje administracyjne Agencja Francuska (AFSSA) Sankcje prawne Oskarżyciel publiczny Sankcje dyscyplinarne Stowarzyszenia lekarzy weterynarii 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje administracyjne uwzględniają: Zasadę legalności Wszystkie sankcje są opisane w odpowiednich dokumentach prawnych (Kodeks Zdrowia Publicznego…). Odniesienia figurują w dokumentach administracyjnych przesłanych FFW Konieczność motywacji: Sankcje są zawsze oparte o braki rzeczywiste związane z regulacjami (dobre praktyki, Kodeks Zdrowia Publicznego…) Prawo do obrony (procedura obronna) Wszelkie takie działania sądowe zostają odnotowane w dokumentach administracyjnych 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje administracyjne: Powinny być ogłaszane przed ich wdrożeniem Sąd Sąd polubowny: zadośćuczynienie na rzecz AFSSA Sąd właściwy dla rozpraw: sąd administracyjny 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Sankcje Sankcje administracyjne: Przykłady Cofnięcie z tytułu nie podejmowania działalności w okresie 2 lat od momentu autoryzacji Brak działań w przeciągu 2 lat od autoryzacji Raport z kontroli Ogłoszenie sankcji Cofnięcie Cofnięcie z powodu braków krytycznych wykazanych podczas kontroli Braki krytyczne wykazane podczas kontroli Ogłoszenie sankcji Raport wstępny Cofnięcie Cofnięcie z powodu istotnych braków i nie podjęcia działań naprawczych Ogłoszenie sankcji Istotne braki Raport końcowy Zawieszenie 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje prawne Obejmują: Powiadomienie o naruszeniu prawa Poszukiwanie osoby odpowiedzialnej za naruszenie Wniesienie sprawy przeciw takiej osobie Wyrok Kodeks Rolniczy oraz Kodeks Zdrowia Publicznego nadaje akredytację: Inspektorom weterynarii w celu: Wykrywania i powiadamiania o naruszeniach prawa i opracowywaniu specjalnych raportów (L.5411-1, L.5411-2 et L.5411-3) Przejęcia produktów lub dokumentów za nakazem sądowym (zabezpieczenie dowodów lub zapobieganie dalszym naruszeniom) Organ właściwy: reprezentowany przez oskarżyciela publicznego 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje prawne W oparciu o fakty stwierdzone: Stwierdzenie naruszenia Kodeksu Zdrowia Publicznego Ograniczenia kompetencji Geograficzne Materialne: określona domena (farmacja weterynaryjna) Brak możności prowadzenia kontroli 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje prawne Stwierdzenie popełnienia naruszenia Wykrywanie naruszenia Przed poinformowaniem oskarżyciela publicznego Opracowanie raportu o popełnieniu naruszenia Przekazanie materiałów oskarżycielowi publicznemu (w przeciągu 5 dni) Stwierdzenie naruszenia Poinformowanie oskarżyciela publicznego po stwierdzeniu 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje prawne Oskarżyciel publiczny może Wstrzymać procedurę Wnieść o dochodzenie uzupełniające w celu uzyskania dodatkowych informacji (policja) Wszcząć postępowanie sądowe przeciw osobie odpowiedzialnej: wyrok 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji

Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji Sankcje dyscyplinarne Naruszenie kodeksu etyki weterynaryjnej oraz zaniedbanie zawodowe Organ właściwy: stowarzyszenia lekarzy weterynarii i farmaceutów Sankcje dyscyplinarne: Nagana Stwierdzenie winy Zabronienie wykonywania zawodu 7 lipca 2008 Decyzja i sankcje po przeprowadzeniu inspekcji