Definicje, kryteria jakości, metody badań BIOMATERIAŁY Definicje, kryteria jakości, metody badań

Definicja wg European Society for Biomaterials Substancja inna niż lek lub kombinacja substancji syntetycznych lub naturalnych, która może być użyta w dowolnym czasie jako część lub całość systemu, zastępując tkankę lub organ, lub pełniąc jego funkcję.

Grupy biomateriałów Metalowe Ceramiczne Polimerowe Węglowe Kompozytowe

Implant Wszelkie przyrządy medyczne wykonywane z jednego lub więcej biomateriałów, które mogą być umieszczone wewnątrz organizmu, jak również umieszczono częściowo lub całkowicie pod powierzchnią nabłonka, i które mogą pozostawać przez dłuższy czas w organizmie.

Implant chirurgiczny Pojęcie używane w kontekście umieszczania go w zamierzonym miejscu w procedurze chirurgicznej. Istnieją także implanty umieszczane innymi sposobami, jak igły, dreny, sączki.

Proteza implantowa Inaczej: proteza wewnętrzna lub endoproteza. Przyrząd, który fizycznie zastępuje organ lub tkankę

Bioproteza Implantowana proteza wykonana w całości lub częściowo z tkanek dawcy

Sztuczny organ Materiał medyczny, który zastępuje w całości lub częściowo funkcje jednego z organów ciała.

Implant ortopedyczny Stosowany, by wspomóc kość, chrząstkę, więzadło ścięgna lub powiązane z nim tkanki, albo zastępujący lub uzupełniający tymczasowo brak na stałe tkanki.

Materiały dla ortopedii i traumatologii Wszczepy biostatyczne: rusztowanie tworzące odpowiednie warunki do odbudowy zniszczonej tkanki kostnej (wkręty, płytki kostne, śruby o okrsie użytkowania do 2 lat). Wszczepy biomechaniczne: złożone konstrukcyjnie układy elementów, zastępujące niektóre biomechanizmy narządów ruchu w trakcie ich wieloletniego użytkowania (metalowe i ceramiczne endoprotezy stawów dużych, metalowe lub polimerowe endoprotezy stawów małych, stabilizatory kręgosłupa).

Implant ustny Mechanizm stosowany w obszarze jamy ustnej, zawierający szczękę, żuchwę lub staw skroniowo-żuchwowy, implantowany po to, by poprawić, zwiększyć lub zastąpić jakąkolwiek twardą lub miękką tkankę.

Implant czaszkowo-twarzowy Mechanizm stosowany w obszarze czaszkowo-twarzowym, wyłączając obszar jamy ustnej, który ma na celu poprawienie lub zastąpienie określonych tkanek twardych lub miękkich z wyjątkiem mózgu, oczu i ucha wewnętrznego.

Materiały dla chirurgii trwarzowo-szczękowej Do uzupełnienia ubytków pokrywy czaszki oraz jako stabilizatory złamanych kości. Niewielkie wymagania odnośnie właściwości mechanicznych. Okres przebywania w organizmie do 2 lat. Wysoka odporność korozyjna.

Implant dentystyczny Rodzaj implantu ustnego stosowany do uzupełnienia ubytku zęba.

Materiały dla stomatologii Do wytwarzania implantów zębowych, mostków oraz uzupełnień. Wysoka odporność na ścieranie, odporność korozyjne,określone i trwałe cechy estetyczne. Wszczepy śródkostne powinny ulegać stopniowej resorpcji tak, aby zapewnić trwałe połączenie pwostałej tkanki kostnej z metalowym trzonkiem, na którym osadzona jest ceramiczna korona.

Materiały dla okulistyki Soczewki kontaktowe, keratoprotezy, implanty bezpostaciowe. Materiały na soczewki: określone właściwości fizyczne (optyczne), wysoka przepuszczalność tlenu, dobra zwilżalność, odporność na proteiny i śluz zawarty we łzach, odporność na osadzanie się lipidów na powierzchni soczewki.

Materiały mające kontakt z krwią Dla kardiochirurgii (szutczne sece, zastawki). Brak materiału o pełnej zgodności biologicznej z krwią. Implant: sztuczna krew.

Materiały do leczenia oparzeń i zranień Sztuczna skóra. Przeszczepy regenerujące komórki naskórka. Nici chirurgiczne. Kleje do tkanek. Siatki do przepuklin. Bioobojętne i degradowalne.

Materiały dla chirurgii plastycznej (bioestetyczne) Protezy kończyn Protezy moczopłciowe. Protezy piersi, ucha itp., których brak nie zagraża zdrowiu, ale wywołuje uczucie dyskomfortu.

Materiały dla instrumentarium chirurgicznego Dobre właściwości mechaniczne i korozyjne. Łatwość sterylizacji.

Biotolerancja (biokompatybilność) Zgodność biologiczna: harmonia interakcji w obrębie materii ożywionej. Biomateriał o optymalnej biotolerancji nie wywołuje ostrych lub chronicznych reakcji.

Badania biotolerancji In vitro – w warunkach laboratoryjnych w celu określenia zachowania się komórek ludzkich w obecności biomateriału In vivo – na zwierzętach doświadczalnych w celu określenia zachowania się żywego organizmu w kontakcie z biomateriałem

Szczegóły In vitro: wzrost, szybkość namnażania i morfologia hodowli komórek ludzkich. In vivo wszczepienie biomateriału świnkom morskim i obserwacje zachowania się w porównaniu z grupą kontrolną

Reakcje organizmu Wchłanianie: tkanek i naczyń krwionośnych do implantu Oddzielanie: odczyn zapalny i odrzucanie Otorbianie: wytworzenie tkanki otorbiającej ciało Organizacja: wrastanie tkanki do implantu

Toksyczność i kancerogenność Wysoka bioinertność tytanu i glinu, niska – żelaza i kobaltu. Toksyczność i kancerogenność.

Odporność korozyjna Środowisko korozyjne organizmu: płyny ustrojowe – elektrolity pH 5,7 do 9. Szybkość korozji metalowych wszczepów: 10 do 0,01 m/a. Bionertność a rozpuzczalność produktów korozji w tkankach (stężenie krytyczne). Wysoka odporność korozyjne – dobra bioinertność i niska toksyczność.

Metody badań Korozja ogólna i wżerowa: krzywe polaryzacji potencjokinetyczne, galwanokinetyczne, potencjostatyczne, galwanostatyczne Korozja naprężeniowa: przy stałym odkształceniu, stałym obciążeniu, stałej szybkości rozciągania Korozja szczelinowa: norma ASTM Zmęczenie korozyjne Korozja cierna

Stan powierzchni implantów Ważne: wszczepy długotrwałe. Silne połączenie przez m.in. wytworzenie na powierzchni implantu porowatej warstwy wierzchniej, o wielkość porów 100-150 m. Możliwy spadek odporności korozyjnej; rozwiązanie – pokrycie implantu metalowego warstwą ceramiczną.

Obróbka powierzchniowa Polerowanie elektrochemiczne i pasywacja. Implantacja jonów. Napylanie plazmowe. Powłoki bioceramiczne nanoszone metodą zol-żel. Powłoki typu DLC (diamentopodobne) oraz NLC (nanokrystaliczne) otrzymywane metodami PVD, CVD.

Wpływ chropowatości Im mniejsza chropowatość, tym większa odporność korozyjna. Rozwiązanie: warstwy bioceramiczne na metalowych implantach: metal stanowi rusztowanie przenoszące naprężenia mechaniczne, ceramika zapewnia odporność korozyjną, bioinertność i oporność elektryczną.

Właściwości mechaniczne Określane właściwości: wytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, wydłużenie (plastyczność), moduł sprężystości, twardość, wytrzymałość zmęczeniowa. Dla biomateriałów pokrytych warstwami: adhezja.

Inne wymagania Odporność na zużycie ścierne. Niska gęstość implantu. Odporność na korozję naprężeniową.

Właściwości magnetyczne Niedopuszczalna obecność faz ferromagnetycznych. Implant powinien być paramagnetykiem lub diamagnetykiem oraz nie powinien przewodzić prądu. Możliwe występowanie w stopach faz ferromagnetycznych: ferrytu, martenzytu fazy ` w stopach tytanu.