EllaOne Zagrożenie dla młodych dziewcząt i dorosłych kobiet.

Prezentacja na temat: "EllaOne Zagrożenie dla młodych dziewcząt i dorosłych kobiet."— Zapis prezentacji:

1 ellaOne Zagrożenie dla młodych dziewcząt i dorosłych kobiet

2 Tabletka budząca kontrowersje Na Polskim rynku farmaceutycznym dostępna bez recepty od 7 stycznia 2015 roku.

3 Tabletka antykoncepcyjna „awaryjna” / tabletka wczesnoporonna Dostępna od 15 roku życia „preparat przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym, które zakończyły okres dojrzewania biologicznego”* BRAK badań na temat wpływu na organizm kobiety Dzieci i młodzież: „Badania kliniczne produktu ellaOne objęły ograniczoną liczbę kobiet w wieku poniżej 18 lat.” (informacja z ulotki) ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu ellaOne – czyli? zapobiega ciąży/ uszkadza rozwijające się dziecko / zabija Dojrzewanie biologiczne - indywidualny proces ! * Źródło: wyborcza.pl

4 Zalecenia producenta: Tabletka do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego Tabletkę ellaOne można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego Przed zażyciem tabletki ellaOne należy wykluczyć ciążę

5 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Laktoza jednowodna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

6 Możliwe działanie wczesnoporonne UWAGA! Jeśli była owulacja i jestem w ciąży mogę uszkodzić dziecko

7 październik 2327252931 2 4 6 81012141620 18 2224 sucho P 6.00 20 1 32 1 2 3 dni życia dziecka 13 IWONA lepki,wilg. sucho listopad 262830 sucho lepki,wilg. przej,mokro ślisko lepki sucho wilgotno sucho 1 przej,mokro lepki,mętny lepki wilgotno sucho 12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940 2 3 4 36,5 6 7 8 9 37,0 1 2 3 ˚C Data Dni cyklu Miejsce Godzina Długość fazy niższej temp. Nr cyklu śluz szyjkowy: odczucie wygląd ilość ZAPRASZANIE DZIECKA 4 5 6 7 8 910 11 13 15171921 23 25 27 Długość cyklu _ Córka urodziła się 1.VIII Obliczanie terminu porodu: Ostatni dzień fazy niższej temp. + 9 miesiecy – 6 dni = 4.XI + 9 mies. – 6 dni = 29.VII. 1 2 3 4 56 Dopiero w 21 dniu fazy wyższej temperatury, obserwacje pozwalają kobiecie odpowiedzieć na pytanie czy jest w ciąży! Test ciążowy

8 Częste działania niepożądane:  Zaburzenia nastroju  Bóle głowy  Zawroty głowy  Mdłości*  Ból brzucha*  Uczucie dyskomfortu w brzuchu*  Wymioty*  Bóle mięśniowe  Bóle pleców  Bolesne miesiączkowanie  Bóle miednicy  Wrażliwość piersi  zmęczenie * Objaw, który może być związany z ciążą (a także z możliwą ciążą pozamaciczną) i może opóźniać zdiagnozowanie ciąży, jeśli zostanie nieprawidłowo zinterpretowany jako związany z przyjęciem leku

9 Ostrzeżenia! Nie zaleca się stosowania:  ellaOne i doraźnych produktów antykoncepcyjnych np. Postinor Duo (lewonorg estrel)  u kobiet z:  ciężką astmą oskrzelową,  nietolerancją galaktozy,  niedoborem laktozy,  tendencją do złego wchłaniania glukozy  ellaOne z induktorami CYP3A4 ( np. dziurawiec, fenobarbital) - ryzyko interakcji  jako stała metoda antykoncepcyjna  W przypadku stosowania stałej metody antykoncepcyjnej, zażycie tabletki powoduje konieczność dodatkowego zabezpieczenia mechanicznego – gdyż ellaOne obniża działanie tych tabletek  ellaOne i doraźnych produktów antykoncepcyjnych np. Postinor Duo (lewonorg estrel)  u kobiet z:  ciężką astmą oskrzelową,  nietolerancją galaktozy,  niedoborem laktozy,  tendencją do złego wchłaniania glukozy  ellaOne z induktorami CYP3A4 ( np. dziurawiec, fenobarbital) - ryzyko interakcji  jako stała metoda antykoncepcyjna  W przypadku stosowania stałej metody antykoncepcyjnej, zażycie tabletki powoduje konieczność dodatkowego zabezpieczenia mechanicznego – gdyż ellaOne obniża działanie tych tabletek

10 Ostrzeżenia! BRAK BADAŃ !!!  Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ellaOne po wielokrotnym podaniu w czasie jednego cyklu.  Nie zbadano skuteczności ellaOne w przypadku zastosowania produktu celem zapobiegania ciąży  Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ellaOne po wielokrotnym podaniu w czasie jednego cyklu.  Nie zbadano skuteczności ellaOne w przypadku zastosowania produktu celem zapobiegania ciąży RYZYKO  Zwiększenia prawdopodobieństwa ciąży pozamacicznej ‚  Skrócenia fazy progesteronowej:  u około 7% krwawienie wystąpiło o ponad 7 dni wczesniej niż spodziewane  U około 18% doszło do opóźnienia krwawienia o ponad 7 dni  U 4% krwawienie opóźniło się o ponad 20 dni.  Zwiększenia prawdopodobieństwa ciąży pozamacicznej ‚  Skrócenia fazy progesteronowej:  u około 7% krwawienie wystąpiło o ponad 7 dni wczesniej niż spodziewane  U około 18% doszło do opóźnienia krwawienia o ponad 7 dni  U 4% krwawienie opóźniło się o ponad 20 dni.

11 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt ellaOne może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu po przyjęciu tabletki ellaOne często występują :  zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,  senność i nieostre widzenie;  zaburzenia uwagi.

12 Konsekwencje dla zdrowia w opinii Prof. Chazana „Prof. Chazan stwierdził, że dziwi się decyzji ministra o umożliwieniu sprzedaży tego preparatu bez recepty. Mówi się, że przeciwwskazania zastosowania antykoncepcji po stosunku są mniej więcej takie same jak w przypadku antykoncepcji doustnej hormonalnej, a więc są, tabletka szkodzi w sytuacjach zagrożenia zatorem, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami wątroby. Tak więc, nie jest to środek obojętny - stwierdził prof. Chazan. - Jeżeli lekarz byłby obecny przy tej decyzji, wówczas mógłby zapytać kobietę o przebyte choroby, mógłby ostrzec przed możliwymi powikłaniami, a co jeszcze ważne - mógłby przypomnieć kobiecie, że tabletka jest absolutnie przeciwwskazana w przypadku ciąży. „ Źródło: http://wiadomosci.wp.pl/kat,1329,title,Prof-Bogdan-Chazan-o-pigulce-dzien-po-przeciwwskazaniem-jest- ciaza,wid,17183177,wiadomosc.html

13 Farmaceuci przeciwko sprzedaży tabletki ellaOne „O zmianę decyzji dotyczącej sprzedaży preparatu ellaOne bez recepty zaapelowała do Ministra Zdrowia Naczelna Rada Aptekarska (NRA). (…) "Biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu i interakcje z wieloma lekami, Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej uważa, iż bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę (...) - czytamy w wydanym 21 stycznia stanowisku Naczelnej Rady Aptekarskiej. W dokumencie Rada przestrzega przed częstym stosowaniem tych tabletek, bo powodują one zaburzenia hormonalne i rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. "Jest to duża ingerencja w układ hormonalny, co przy częstym stosowaniu może w konsekwencji stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszyć przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania octanu uliprystalu na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie do implantacji zarodka" - tak uzasadniają swoje stanowisko farmaceuci.” Źródło: portal www.deon.pl

14 Sprzedaż pigułki sprzeczna Regulacje unijne nie mogą naruszać w tych sprawach polskiej Konstytucji, a szczególnie przepisu art. 18, chroniącego macierzyństwo i rodzicielstwo, godność człowieka, dziecko, etc. Unia Europejska nie ma więc podstaw prawnych, aby narzucić nam sprzedaż pigułek ellaOne, bez względu na to, czy z receptą czy bez, ponieważ wkraczałaby tym głęboko w wymienione wyżej obszary zastrzeżone do wyłącznej, suwerennej kompetencji państw członkowskich. Z KONSTYTUJĄ Deklaracja nr 1 w sprawie Karty Praw Podstawowych UE mówi, iż „nie rozszerza ona zakresu stosowania prawa Unii na dziedziny leżące poza kompetencjami Unii, nie ustanawia nowych uprawnień poza poruszanymi w traktatach”. Trzeba jeszcze raz jasno powiedzieć, że sprawy życia, moralności, śmierci, życia rodzinnego, ochrony godności człowieka itp. NIE LEŻĄ traktatowo w kompetencjach Unii. Stąd też wszelkie działania Unii czy Komisji Europejskiej, jak na przykład jakieś władcze decyzje czy też niewładcze unijne zalecenia są wobec Polski bezprawne, są poza- traktatowe. Z TRAKTATEM UNII EUROPEJSKIEJ

15 Dziękuję za uwagę.