Przepisy dla pasz leczniczych

Prezentacja na temat: "Przepisy dla pasz leczniczych"— Zapis prezentacji:

1 Przepisy dla pasz leczniczych
Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV)

2 Dyrektywa 2001/82/WE L.5141-2 Kodeks Zdrowia Publicznego
DEFINICJE Dyrektywa 2001/82/WE L Kodeks Zdrowia Publicznego Pasze lecznicze: Każda mieszanka weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktów oraz paszy lub pasz, która została przygotowana do wprowadzenia do obrotu i przeznaczona dla karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania z uwago na jej lecznicze i profilaktyczne właściwości lub inne właściwości lub inne wartości jako produkt leczniczy objęty punktem 2. 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

3 Szczególne weterynaryjne produkty lecznicze
DEFINICJE Szczególne weterynaryjne produkty lecznicze Mieszanie pożywienia i mieszanki wstępne Mieszanka wstępna dla paszy z zawartością substancji leczniczych: Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany wstępnie w celu dalszego wytwarzania paszy z zawartością substancji leczniczych. Brak zezwolenia na wprowadzenie do obrotu Wydawanie produktu dla dużej liczby zwierząt Wytwarzanie paszy zwierzęcej w przyrządach przemysłowych 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

4 We Francji Firmy posiadające zezwolenie: 314
Produkcja: 80 Produkcja + dystrybucja: 153 Tylko dystrybucja: 81 Produkcja w gospodarstwach: 15 6 czerwiec 2008 26-Mar-17 Przepisy dla pasz leczniczych Przepisy dla pasz leczniczych 4 4

5 Przepisy dla pasz leczniczych
Kodeks Zdrowia Publicznego Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Wytwórcy Dystrybucja Zalecenia Kodeks Wsi (Rural Code) Lekarze weterynarii i stowarzyszenia lekarzy weterynarii Kodeks etyki zawodowej 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

6 Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu
PRZEPISY Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Wydawanie dla pasz leczniczych: Artykuł L Wytwarzanie z dopuszczonych mieszanek wstępnych: Artykuł L Mieszanki wstępne przygotowane tylko do wytwarzania pasz leczniczych wydawane tylko wytwórcom pasz leczniczych posiadającym zezwolenie L ; R 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

7 Przepisy dla pasz leczniczych
Wytwórcy Przyrządy przemysłowe: Kodeks Zdrowia Publicznego L oraz R do R oraz R do R : Czynności podlegające wydawaniu zezwolenia Wydawane przez właściwy organ AFSSA-ANMV Podlegające inspekcjom przeprowadzanym przez okręgowe organy Ministerstwa Rolnictwa (lekarze weterynarii) Regulacja z dnia 9 maja 2005 roku dotycząca wydawania zezwolenia i różnych jego wariantów weterynaryjnym firmom farmaceutycznym Decyzja z dnia 12 lutego 2007 roku odnosząca się do dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji pasz leczniczych Regulacja z dnia 4 maja 2005 roku odnosząca się do planu technologii zakładu Dekret z dnia 18 października 2008 r. wprowadzający opłaty dla zatwierdzania do handlu i licencjonowania przedsiębiorstw 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

8 Przepisy dla pasz leczniczych
Wytwórcy Wytwarzania w gospodarstwach: Kodeks Zdrowia Publicznego L Czynności podlegające wydawaniu zezwolenia Wydawane przez lokalny organ Podlegające inspekcjom przeprowadzanym przez okręgowe organy Ministerstwa Rolnictwa (lekarze weterynarii) Regulacja z dnia 9 czerwca 2004 roku odnosząca się do umowy użytkowników pasz leczniczych przygotowywanych od ręki Regulacja z dnia 9 czerwca 2004 roku odnosząca się do dobrych praktyk przygotowywanych od ręki weterynaryjnych produktów leczniczych 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

9 Przepisy dla pasz leczniczych
Dystrybucja Kodeks Zdrowia Publicznego R oraz R Pasze lecznicze dostarczone właścicielom stad lub posiadaczom zwierząt Przez wytwórców Przez dystrybutorów Za okazaniem recepty zarejestrowanego lekarza weterynarii 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych

10 Zapisywanie i wydawanie
PRZEPISY Zapisywanie i wydawanie Zalecenia lekarza weterynarii R Trzy modele: dwa dla posiadaczy zwierząt – jedno dla wytwórcy lub dystrybucenta a jedno dla lekarza weterynarii. Zalecenia leczenia trwającego mniej niż 3 miesiące (L ) Wydawanie w ilościach nieprzekraczających wymagań na jeden miesiąc (R ) Pasze lecznicze nie zawierają tych samych antybiotyków lub tych samych kokcydiostatyków co pasza dawana zwierzętom (R ) 6 czerwiec 2008 Przepisy dla pasz leczniczych