Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem, konserwacją i dystrybucją przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński

Istotne Zdarzenie Niepożądane (IZN) (z późn. zm.) Art. 2

Istotna Reakcja Niepożądana (IRN) (z późn. zm.) (z późn. zm.) Art. 2

SAE vs IZN i SAE i IZN dotyczą czynności związanych z: ale … pobieraniem testowaniem przetwarzaniem przechowywaniem dystrybucją ale … IZN także tych związanych z przeszczepianiem!

IZN vs SAE ale … … SAE dotyczy komórek i tkanek a IZN dotyczy komórek, tkanek i narządów … SAE to zdarzenia mogące spowodować szkodę u pacjentów. W przypadku IZN nie jest to jednoznacznie określone (brak wyrażenia „u pacjentów”) – szersza definicja, która może obejmować zarówno pacjentów ale także osoby pobierające, personel banku tkanek (?)

Powiadamianie o IZN & IRN

Powiadamianie o IZN & IRN

Powiadamianie Bank Tkanek i Komórek jest centrum informacyjnym - posiada odpowiednie SOPy, rejestry zbiera informacje o wystąpieniu RN i ZN przekazuje informacje o podejrzeniu wystąpienia IRN i IZN

Powiadamianie Bank Tkanek i Komórek jest centrum informacyjnym zbiera informacje o wystąpieniu RN i ZN współpracuje pod kątem gromadzenia informacji z jednostkami pobierającymi jednostkami przeszczepiającymi innymi bankami tkanek !!! dostarcza informacji ww. jednostkom jak informować o wystąpieniu IZN / IRN przekazuje informacje o podejrzeniu wystąpienia IRN i IZN

Powiadamianie Bank Tkanek i Komórek jest centrum informacyjnym zbiera informacje przekazuje informacje - bezzwłocznie przekazuje właściwemu organowi wszystkie właściwe i dostępne informacje nt podejrzenia wystąpienia IRN / IZN  2006/86/WE III cz. A (IRN) / IV cz. A (IZN) wnioski z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji wystąpienia IZN / IRN  2006/86/WE III cz. B (IRN) / IV cz. B (IZN)

(z późn. zm.)

Formularz powiadomienia

- Punktacja prawdopodobieństwa Ocena ryzyka - Punktacja prawdopodobieństwa

Ocena ryzyka - Punktacja ciężkości

Ryzyko = Prawdopodobieństwo x Ciężkość Ocena ryzyka Ryzyko = Prawdopodobieństwo x Ciężkość

innego Kraju Członkowskiego Komisja Europejska Organ Odpowiedzialny innego Kraju Członkowskiego Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Jednostka pobierająca Bank tkanek Szpital

Konsekwencje zgłoszenia … podejrzenia IRN / IZN

(z późn. zm.)

Nie zgłaszamy Istotnych reakcji u biorcy, które nie są wiązane z jakością i bezpieczeństwem stosowania przeszczepów Błąd chirurgiczny Infekcja przeniesiona przez niejałowe narzędzia Zakażenia wirusowe nie związane z przeszczepem Istotnych zdarzeń lub reakcji u biorcy nie związanych z jakością i bezpieczeństwem stosowania tkanek i komórek

Tkanki i komórki 1 jednostka to: Tkanki mięśniowo-szkieletowe: Pojedynczo zapakowany przeszczep – opakowanie: gruzu kości gąbczastej, proszku kości demineralizowanej, belka kości zbitej, ścięgno lub fragment ścięgna Hematopoetyczne komórki macierzyste jeden worek z preparatami komórek Tkanki oka: Jedno opakowanie rogówki, opakowanie fragmentu twardówki Tkanki sercowo-naczyniowe: Jedno opakowanie zawierające zastawkę, jedno opakowanie zawierające naczynie krwionośne Skóra: Jedno opakowanie bez względu na jego wielkość Owodnia:

IRN, które należy zgłaszać - Hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji i / lub - Trwałe bądź znaczne inwalidztwo lub niezdolność do pracy i / lub - Medyczne lub chirurgiczne interwencje aby wykluczyć trwałe uszkodzenie lub upośledzenie funkcji ciała i / lub - Istnieje dowód przeniesienia zakażenia i / lub - Dowody przekazania choroby zakaźnej i / lub - Uszkodzenie ciała lub niepełnosprawność - Żywy dawca lub odbiorca wymaga poważnych interwencji po pobraniu lub zastosowaniu tkanki lub komórki (wazopresory, intubacja, przeniesienie do OIT) w celu zapobieżenia śmierci / lub - Istnieją dowody przeniesienia zakażenia zagrażającego życiu i / lub - Śmierć dawcy lub biorcy

IRN, które należy zgłaszać Gdy są nieokreślone dowody przypisania działania niepożądanego albo do jakości lub bezpieczeństwa tkanek i komórek lub do procesu dawstwa Gdy są wyraźne dowody przypisania działania niepożądanego albo do jakości lub bezpieczeństwa tkanek i komórek lub do procesu dawstwa Gdy są ponad wszelką wątpliwość dowody przypisania działania niepożądanego albo do jakości lub bezpieczeństwa tkanek i komórek lub do procesu dawstwa

IRN, które należy zgłaszać Przeniesienie zakażeń: infekcje bakteryjne, infekcje wirusowe, infekcje pasożytnicze, choroby nowotworowe inne przeniesienie zakażenia (priony, choroby immunologiczne i genetyczne) Inne: reakcja sercowo-naczyniowa reakcja układu oddechowego powikłania nerkowe powikłania neurologiczne powikłania toksyczne (DMSO)

IZN, które powinny być raportowane Mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek (w związku z pobraniem, testowaniem, transportem, przygotowaniem, przechowywaniem, dystrybucją , zastosowanymi materiałami) Wskazują na istotne zagrożenie

IZN, które powinny być raportowane Nieodpowiednie tkanki / komórki zostały dystrybuowane do stosowania klinicznego, nawet jeśli nie zostały użyte; Zdarzenie może mieć konsekwencje dla innych chorych, dawców, z powodu wspólnych praktyk, usług, dostawców lub dawców; Zdarzenie spowodowało utratę wszystkich niezastąpionych tkanek lub komórek autologicznych lub jakichkolwiek dobranych allogenicznych tkanek lub komórek; Zdarzenie spowodowało utratę znacznej ilości allogenicznych tkanek lub komórek.

IZN, które powinny być raportowane Defekt tkanek lub komórek Awaria sprzętu Błąd ludzki Inne

Wady tkanek lub komórek wady w jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek z powodu nieprzewidywalnego niebezpieczeństwa lub pogorszenia jakości, np. wada z powodu nierozpoznanej choroby lub czynnika genetycznego lub nieznanej ekspozycji na czynnik toksyczny. Sporadyczne CJD zdiagnozowane i zgłoszone u żywego dawcy głowy kości udowej po kilku latach po pobraniu. Znaczne straty (80%) komórek macierzystych w allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w wyniku zamrażania / rozmrażania (żywotność i liczba CD34 + ). Materiał przeszczepiono (nie było innej opcji)

Awaria sprzętu wada jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek z powodu usterki urządzeń krytycznych stosowanych do pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. wszystkie worki do zamrażania komórek wycofane z powodu defektu jakości – przygotowanie i oczekiwanie na zamówione nowe worki

Błąd ludzki wada jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek z powodu błędu członka personelu banku podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Dystrybuowane do zabiegu przeszczepienia komórki przeznaczone dla innego biorcy Włączony niewłaściwy program zamrażania Przeterminowane odczynniki stosowane do przetwarzania komórek Przekazane do bkk pobrane komórki w nieoznakowanym pojemniku

Inne wada jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek z powodu innych przyczyn podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. firma lotnicza /pilot odmówił przyjęcia na pokład komórek w ciekłym azocie

ISTOTNE REAKCJE I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W POLSCE IZN 2011 błąd ludzki (4x) dystrybuowanie niewłaściwej łąkotki (2x) kontaminacja bakteryjna jednego pojemnika BM (1x) pobranie niewystarczającej liczby PBSC (1x) IZN 2012 uszkodzenie sprzętu (2x) błąd ludzki (1x) zakażenie krwi pępowinowej w czasie pobrania (1x) uszkodzenie worka z PBSC w czasie wirowania (1x) uszkodzenie worka z PBSC w czasie rozmrażania przed przeszczepem (1x)