Statystyczna kontrola jakości badań laboratoryjnych wg: W.Gernand Podstawy kontroli jakości badań laboratoryjnych

Precyzja i dokładność Precyzja zależy od błędów przypadkowych. Jej miernikami są: odchylenie standardowe współczynnik zmienności Na dokładność wpływają błędy systema- tyczne. Jej miary to: różnica bezwzględna różnica względna

Błędy systematyczne Różnica bezwzględna: – wartość oczekiwana dla metody pomiarowej – prawdziwa wartość mierzonej wielkości Różnica względna:

Błąd dopuszczalny Błąd dopuszczalny – maks. błąd pomiaru nie wpływający istotnie na znaczenie uzyskanego wyniku. Zalecenia: dop. błąd precyzji dop. błąd dokładności

Błąd dopuszczalny współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej współczynnik zmienności międzyosobniczej Dopuszczalny błąd całkowity Definicje tych błędów mają charakter umo- wny. Organizatorzy kontroli zewnątrzlabo- ratoryjnej przyjmują własne kryteria.

Kryterium jakości metody Znormalizowany wskaźnik precyzji: Znormalizowany wskaźnik dokładności: i określamy w swoim laboratorium

Kryterium jakości metody [0; 0,25] – bardzo dobra (0,25; 0,33] – dobra (0,33; 0,5] – graniczna (0,5;...] – zła

Wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości

Przygotowania Pomiary wstępne ( 20) średnia i estymata odchylenia standardowego W miarę kolejnych pomiarów aktualizacja, na przestrzeni min. 10 dni.

Karty Levey-Jenningsa średnia +SD -SD +2SD -2SD +3SD -3SD

Karty Levey-Jenningsa Na karty te nanosi się wyniki oznaczeń materiałów kontrolnych. W każdej serii pomiarowej powinny być przynajmniej 2 materiały kontrolne. Stosujemy wybrane reguły w celu wykrycia serii wymykających się spod kontroli.

Reguły Proste 1 2s 1 3s Złożone reguły Westgarda, np.: 1 3s / 2 2s / R 4s / 10 x

Reguła 1 2S

Reguła 1 3S

Reguła 2 2S

(też)

Reguła R 4S

Reguła 4 1S

Reguła 10 x

Ocena reguł interpretacyjnych Każda reguła jest pewnego rodzaju testem statystycznym. Ma więc dla nich sens mówienie o błędach I i II rodzaju, mocy testu itp. Błąd I rodzaju bywa tu nazywany PFR (prawdopodobieństwo fałszywego odrzucenia) Moc testu – prawdopodobieństwo wykrycia błędu metody (PED)

Ocena reguł Dla reguły 1 2s prawdopodobieństwo błędu I rodzaju wynosi: 4,55% dla jednego materiału kontrolnego 8,89% dla dwóch materiałów kontrolnych 13% dla trzech materiałów kontrolnych

Reguła 1 2S – funkcje mocy N=2 N=1 N=3 dla błędu systematycznego

Reguła 1 2S – funkcje mocy N=1 N=2 N=3 dla błędu przypadkowego

Reguła 1 3S – funkcje mocy N=2 N=1 N=3 dla błędu systematycznego

Reguła 1 3S – funkcje mocy N=1 N=2 N=3 dla błędu przypadkowego

Reguły Westgarda (Shewharta) 1 3S 2 2S R 4S 4 1S 10 x pod kontrolą NIE metoda poza kontrolą TAK 1 2S NIE TAK

Reguły Westgarda - moc dla błędu systematycznego

Reguły Westgarda – moc dla błędu przypadkowego

Ocena efektywności kontroli Dla stabilnie funkcjonującej metody określa się: krytyczny błąd systematyczny krytyczny błąd przypadkowy W oparciu o wykresy funkcji mocy reguł interpretacyjnych odczytujemy ich moc względem tych błędów. Ułatwia to wybór zestawu reguł dla konkretnej metody.

Ocena efektywności kontroli Krytyczny błąd systematyczny: Krytyczny błąd przypadkowy:

Kontrola zewnątrzlaboratoryjna

Wykres Youdena

Laboratoria wykonują pomiary dla dwu próbek. Punkty ilustrują wyniki poszczególnych laboratoriów. Pionowa i pozioma prosta odpowiada medianie dla pierwszej i drugiej próbki. Ich przecięcie – mediana Manhattanu. Okrąg zawiera 95% pomiarów. Jednostki na osiach są jednakowe, a prosta zgodności biegnie pod kątem 45°.

Wykres Youdena Punkty poza okręgiem świadczą o błędach Gdy leżą blisko prostej zgodności – błąd systematyczny W przeciwnym wypadku – błąd przypadkowy

Wykres Youdena - warianty

Kontrola zewnątrzlaboratoryjna Przykład (COBJwDL)COBJwDL