BIOETYKA OD APTAKARZA DO FARMACEUTY

Rozwój medycyny Medycyna uległa większym zmianom w ostatnim pięćdziesięcioleciu niż na przestrzeni poprzednich wieków. Tak uważa Jean Bernard autor książki „Od biologii do etyki.” Postęp nauk biologicznych umożliwia obecnie ingerencję w : Rozmnażanie człowieka Dziedziczność Funkcjonowanie układu nerwowego Ingerencja obejmuje najgłębsze warstw człowieka, a także dotyczy całej ludzkość i będzie się szybko zwiększać. Dlatego przed współczesna medycyna stanęły problemy dotyczące zastosowań zdobytej wiedzy. Metodami inżynierii genetycznej będzie można zapewne niedługo zapobiegać niektórym chorobom, ale także potencjalnie wpływać na inne cechy dziedziczne.

BIOETYKA Ma odpowiadać na pytanie: Jakimi zasadami należy się kierować zarówno w prowadzeniu badań, jak i zastosowaniu ich wyników w praktyce? Bioetyka jest nauką interdyscyplinarną- łączy biologię, medycynę, filozofię, etykę, technikę. Odpowiada na najtrudniejsze pytania- o granice możliwości eksperymentowania na człowieku i zwierzętach, czy pozwolić umrzeć jest jednoznaczne z zabójstwem?, jakie stosować priorytety ustalając kolejkę do dializy nerek?, czy można pobierać narządy do przeszczepu bez zgody rodziny zmarłego?

KONSEKWENCJE ODKRYĆ TERAPEUTYCZNYCH Wyleczenie wielu chorób. Zalecanie nadmiernej ilości leków. Konieczność gruntownego badania nowych preparatów. W 1952 roku śmierć poniosło 73 niemowląt po zastosowaniu talku Baumol. Ciężkie wady rozwojowe u dzieci, których matki stosowały Thalidomid – preparat na uspokojenie. W latach 1961-1962 liczba ofiar wyniosła około 15 tysięcy. # W 1930 roku wszyscy chorzy na różę umierali, a w 1937 roku wszyscy zdrowieli – dzięki wykryciu sulfonamidów. # Thalidomidowe dzieci nie miały wykształconych kończyn, miały wiele wad rozwojowych.

Thalidomid Postępowanie wyjaśniające wykazało, że preparat, który był sprzedawany bez recepty i zalecany kobietom w ciąży nie był nigdy badany na możliwość działania teratogennego. Czynnik teratogenny – wywołujący zaburzenia w czasie rozwoju zarodkowego i płodowego.

HISTORIA BADAŃ Amerykański Trybunał Wojskowy w roku 1947 sformułował Kodeks Norymbersk. W 1964 roku Światowe Stowarzyszenie Medyczne przyjęło tzw. Deklarację Helsińską. W 1990 roku opracowano reguły GPC-Dobrej Praktyki Klinicznej. # Postęp medycyny wymagał wielu lat badań oraz testów z udziałem ludzi. Część doświadczeń była przeprowadzona na marginalnych grupach społecznych – więźniowie czy uchodzcy. Osoby poddawane badaniom nie pytano o zgodę ani nie informowano o tym, że są uczestnikami eksperymentu. W czasie II wojny światowej wielu lekarzy przeprowadzało okrutne eksperymenty w obozach koncentracyjnych. W procesie norymberskim oskarżono 23 hitlerowskich lekarzy, a na karę śmierci skazano 7. Wówczas po raz pierwszy opracowane zostały zasady etyczne obowiązujące przy prowadzeniu eksperymentów medycznych # Kodeks Norymberski zawierał 10 zasad prowadzenia doświadczeń z udziałem ludzi w tym badań nad nowymi lekami. Dokument ten, jako pierwszy wprowadził pojęcie świadomej zgody uczestnika w badaniach biomedycznych, a także wskazuje, że w badaniach należy unikać bólu i wszelkich uszkodzeń ciała. #Deklaracja Helsińska głosi, że uczestnik ma prawo wycofać się z badań na każdym jego etapie i nie może być jakiejkolwiek formy zależności między pacjentem a badanym.Np.. Po skończonym wykładzie na temat przyczyn ostrej białaczki prowadzący lekarz zwraca się do studentów – czy zgodzicie się na dożylne podanie wam krwi chorego? Dostaniecie za to 50 dolarów i zaliczycie końcowy egzamin.

Etapy badań nad lekami Badania nowych leków prowadzone są przez ośrodki naukowe i kliniczne. Przebiegają etapami, przy czym do następnego etapu można przejść tylko wtedy, jeśli poprzedni zakończył się sukcesem – wykazał, że stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny. Reguły GCP - Dobrej Praktyki Klinicznej, wymagają aby każdy badany lek posiadał odpowiednia dokumentacje badań. Jest to tzw. Protokół. Dokument ten jest szczegółowo oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisja zwraca szczególna uwagę na treść informacji i język jakim te informacje są przekazywane, tak aby był zrozumiały dla pacjenta.

Badania Przedkliniczne Doświadczenia na tkankach wyhodowanych in vitro, embrionach zwierzęcych, dorosłych zwierzętach laboratoryjnych. # Są to badania laboratoryjne – konieczne ale nie wystarczające. Wnoszą wiele ważnych informacji, ale nigdy nie wiadomo jak lek zadziała na organizm ludzki?

Badania kliniczne Koszt badań nowego leku szacuje się na ok.1 mln. Euro. Jedynie 1 na 1000 leków trafia z laboratorium do badań klinicznych. 1 na 5 z tych badanych zostaje zarejestrowanych. #Badania przedkliniczne są także regulowane zasadami mającymi na względzie dobro zwierząt laboratoryjnych.

I Faza Cele: Czy nowa terapia jest skuteczna i skuteczniejsza niż dotychczas stosowane? Jakie są działania nieporządane? Jaka lek dawkować? Bierze w niej udział kilkudziesięciu. zdrowych ochotników. Badania trwają od 6 miesięcy do 1 roku. Na 100 leków badanych przechodzi 70 do drugiej fazy. W badaniach klinicznych wyróżnia się 4 fazy.

II Faza Bierze udział kilkuset chorych na dana chorobę ochotników. Cele: Czy lek działa na określoną grupę pacjentów i czy jest bezpieczny? Jaka jest bezpieczna i skuteczna dawka leku? Porównuje się działanie leku z lekami już stosowanymi i z placebo metodą podwójnej ślepej próby. Bierze udział kilkuset chorych na dana chorobę ochotników. Badania trwają 1-2 lata. # Podwójna ślepa próba polega na tym, że chorzy dzieleni są na dwie grupy. W grupie A podawany jest testowany lek a w grupie B placebo. Ani lekarze, ani chorzy nie wiedza do której grupy należą. Eliminuje to wpływ oczekiwań i nastawienia psychicznego jednych i drugich. Wiadomo, że chory, który wie ,że otrzyma nowy lek subiektywnie czuje się po nim lepiej. Tak samo lekarz, może niewłaściwie interpretować objawy chorego.

III Faza Bierze udział kilka tysięcy chorych ochotników. Cele: Ostatecznie potwierdza się skuteczność leku przy danym schorzeniu. Określa się związek miedzy skutecznością, a bezpieczeństwem przy krótkotrwałym i długotrwałym podawaniu leku. Bierze udział kilka tysięcy chorych ochotników. Badania trwają od 3 do 7 lat. Pomyślne zakończenie pozwala podjąć starania o rejestracje leku. Lek zarejestrowany można wprowadzić na rynek.

IV Faza Cele: Gromadzone są informacje o nieprzewidzianych zarówno pozytywnych jak i negatywnych skutkach stosowania leku. Badane są leki dostępne w aptekach. Badanych są tysiące chorych. Tak wygląda długa i kosztowna droga nowego leku na rynek.

Badania kliniczne w Polsce Badanie prowadzone przez firmy farmaceutyczne są projektami międzynarodowymi. Prowadzone są zgodnie z zasadami GCP. Proces oceny etycznej i rejestracja leku przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej. # Projekty międzynarodowe umożliwiają rekrutacje pacjentów z miejsc, w których lek ma być sprzedawany. #Są zgodne z jednolitym standardem medycznym,etycznym i naukowym określonym w GCP.

Warunki udziału w badaniach zdrowych ochotników Badacze pierwszymi ochotnikami. Zakaz posługiwania się chorymi, których nie dotyczy dane schorzenie. Zakaz korzystania z rzekomych ochotników. Zakaz posługiwania się niepełnoletnimi. # Tylko naprawdę konieczne badania odbywają się na ludziach, musi to być dobrze udokumentowane, dąży się do ograniczenia zasięgu tych badań. #Jest wiele przykładów takiej postawy ludzi nauki.Niemiecki student jako pierwszy wprowadził sobie sondę do żyły ramieniowej dochodzącą aż do serca, wykazując możliwość cewnikowania serca.Przyczyniło się to znacznie do rozwoju kardiochirurgii. # Nie można testować leku na nowotwory na ludziach przewlekle chorych, ale na inne choroby. # Rzekomy ochotnik, to ktoś pod przymusem np.. Więzień, któremu obiecuje się skrócenie kary, czy studenci, którzy mają w perspektywie zaliczenie egzaminu. # Badania leków na dzieciach to oddzielne zagadnienie, rządzi się bardzo rygorystycznymi zasadami.

Prawa ochotnika Uczestnictwo w badaniach jest dobrowolne, wypełnia się formularz świadomej zgody. Pacjent może na każdym etapie zrezygnować z uczestnictwa i ma zapewnione dalsze leczenie metodą standardową. Pacjent na prawo do odszkodowania, jeśli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu w związku z badaniami. Pacjent ma prawo do pokrycia dodatkowych kosztów, które poniósł w czasie badania. Koszty leczenie działań nieporządanych pokrywa sponsor badania. #Niektóre badania są darmowe, ochotnik nie otrzymuje wynagrodzenia- w myśl zasady, że ciało ludzkie nie może być sprzedawane ani wynajmowane, w całości, ani w części. Dozwolone są jedynie odszkodowania za poniesione niedogodności i poświęcony czas, co w praktyce oznacza ekwiwalent finansowy za udział w badaniach.

FARMACEUCI Mogą pracować nie tylko w aptekach ale także w placówkach naukowo-badawczych. Mogą nie tylko robić i sprzedawać leki, mogą uczestniczyć w ich badaniach.

Dziękuję za uwagę