Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Badania kliniczne i rejestracja leków w Rosji Zavidova Svetlana, Asocjacja organizacji badań klinicznych (АOKI) 04 июня 2013, Москва.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Badania kliniczne i rejestracja leków w Rosji Zavidova Svetlana, Asocjacja organizacji badań klinicznych (АOKI) 04 июня 2013, Москва."— Zapis prezentacji:

1 Badania kliniczne i rejestracja leków w Rosji Zavidova Svetlana, Asocjacja organizacji badań klinicznych (АOKI) 04 июня 2013, Москва

2 Ustawa «O obrocie środkami leczniczymi» do schemat rejestracji odpowiadał międzynarodowym standardom po został stworzony unikalny system, nie mający odpowiedników na świecie weszła w życie 01 września 2010 г.

3 System rejestracji w Rosji Specyfika Badania kliniczne włączone są w proces rejestracji, są wyznaczane i prowadzone po złożeniu wniosku o rejestrację leku i stworzeniu rejestracyjnego dossier

4 System rejestracji leków w Rosji Доклинические исследования Формирование рег. досье, подача заявки на регистрацию Проведение клинических исследований Продолжение процесса регистрации Badania dokliniczne Tworzenie rejestracyjnego dossier, podanie wniosku o rejestracje Badania kliniczne Ciąg dalszy procesu rejestracji

5 Możliwości przeprowadzania różnych typów badań klinicznych w Rosji Rejestracyjne – są wyznaczone i przeprowadzane w ramach procesu rejestracji; Międzynarodowe wielocentrowe bania kliniczne (MWBK) i porejestracyjne badania kliniczne przeprowadzane są niezależnie i samodzielnie

6 Rezultaty producenci są pozbawieni przeprowadzenia przedrejestracyjnych badań klinicznych, nie w trakcie procesu rejestracji, oprócz międzynarodowych niezależnych badań Jak prowadzone jest opracowywanie innowacyjnych rosyjskich leków?

7 System rejestracji w Rosji – wymagania dotyczące badań lokalnych Wyniki MWDK nie są uznawane (poza przypadkami, gdy w uczestniczyły w nich rosyjskie instytucje); Producenci są przymuszani do przeprowadzania powtórnych badań z udziałekm«rosyjskiej populacji»; To się tyczy leków oryginalnych i generycznych

8 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Lokalne badania – argumenty dla prowadzenia «niezbędność uwzględnienia charakterystyk populacyjnych» Brak zaufania do badań przeprowadzanych za granicą

9 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Wymagania dotyczące lokalnych «rejestracyjnych» badań klinicznych, wyniki Zatrzymanie rejestracji preparatów, w badań których Rosja nie uczestniczyła; Praktyczny brak możliwości rejestracji leków sierocych; Zwiększenie ilości niepotrzebnych «lokalnych» badań klinicznych

10 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Dynamika wydanych pozwoleń na badania kliniczne, Ogólna ilość pozwoleń na badania kliniczne, wydana w 2012 roku wzrosło o 60% w porównaniu do 2011.

11 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Dynamika wydanych pozwoleń na badania kliniczne,

12 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Struktura rynku BK wg rodzajów badań Источник: MWBK Lokalne BK (zagraniczni sponsorzy) Bioekwiwalentność (sponsorzy zagraniczni) Lokalne bk (rosyjscy sponsorzy) Bioekwiwaletność (rosyjscy sponsorzy)

13 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Struktura rynku badań klinicznych wg rodzajów, 2012 r. Источник: МWBK lokalne badania (zagraniczni sponsorzy) bioekwiwaletność lokalne badania (rosysjcy sponsorzy) boekwiwaletność (rosyjscy sponsorzy)

14 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Struktura sektora lokalnych badań klinicznych zagranicznych sponsorów, 2012 r. Generyki Bioanalogi Oryginalne* Inne** porejestracyjne *włączając w to biologiczne, a także nowe formy, wskazania i kombinacje już zarejestrowanych leków **preparaty pochodzenia roślinnego, kombinacje dobrze poznanych substancji

15 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Struktura sektora lokalnych badań klinicznych rosyjskich sponsorów, 2012 г. Generyki Bioanalogi Oryginalne* Inne** porejestracyjne *włączając w to biologiczne, a także nowe formy, wskazania i kombinacje już zarejestrowanych leków **preparaty pochodzenia roślinnego, kombinacje dobrze poznanych substancji

16 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Ustawa «O obrocie środkami leczniczymi», część 3 artykułu 5 «W Federacji Rosyjskiej zgodnie z międzynarodowymi umowami Federacji Rosyjskiej i/lub na podstawie zasady wzajemności uznawane są rezultaty badań klinicznych środków leczniczych przeznaczenia medycznego, przeprowadzonych na terytorium Rosji.»

17 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Skąd to się wzięło? prawo wprowadzona przez drugim czytaniem w Państwowej Dumie jako rezultat krytyki społecznej

18 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Argumentacja broniąca lokalnych rejestracyjnych badań klinicznych защиту локальных badań klinicznych 1) «niezbędność uwzględnienia charakterystyk populacyjnych» 2) Brak zaufania do wyników badań klinicznych przeprowadzanych za granicą W jaki sposób umowa o wzajemnym uznawaniu rozwiązuje te dwa problemy?

19 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Nasze rozumienie Analogicznych praw w ustawach innych krajów nie ma; Badania kliniczne nie mogą być podstawą międzynarodowej umowy, ponieważ nie są wynikiem działania instytucji państwowych W praktyce międzynarodowej uznawane są wyniki badań klinicznych w zgodności z wymaganiami ICH GCP

20 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)

21 Próby realizacji

22 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Wrzesień 2010, Moskwa Tatyana Golikova: «Ten punkt [o wzajemnym uznaniu] spowodował akceptację pana Dalli» John Dalli: «I have also discussed with the Minister concerns related with the Russian law on pharmaceuticals, in particular as regards the level of protection of data submitted by a pharmaceutical company when requesting a market authorisation, and requirements on clinical trials»

23 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Luty 2011 r., Bruksela Tatyana Golikova: «Strony w pełni przybliżyły się do tego, żeby rozwiązać problemy…zwłaszcza wzjemnego uznania rezultatów badań klinicznych». «Rosji i Unia Europejska gotowe są szybko opracować wszelkie kwestie, związane z przygotowaniem umowy, który ustali zasady wzajemnego uznania badań klinicznych»

24 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Zarządzenia Prezydenta FR z dnia d) Organizować przeprowadzenie negocjacji z krajami Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonymi w celach zawarcia umów dotyczących wzajemnego uznania rezultatów badań klinicznych leków przeznaczenia medycznego; е) przygotować propozycje wnoszące zmiany w normatywne akty prawne RF, przewidujące możliwość uznania przez Rosję rezultatów przeprowadzonych w UE i USA badań klinicznych leków, w tym przeznaczonych do zastosowania u dzieci Termin – 1 września 2011 г.

25 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Październik 2011 r., Моskwa Tatyana Golikova: «Również na spotkaniu mówiliśmy o perspektywie umowy, które by uregulowało problem wzajemnego uznawania badań klinicznych»

26 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Projekt Ministerstwa Zdrowia i Komisji Europejskiej – o czym tak naprawdę dyskutują strony?

27 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)

28 D1Law no. 61- FZ;[1, Articles 14, 21(2), 39] Except of so-called international multicentre clinical trials (IMCTs) and post- registration studies, applications for conducting a clinical trial in RF can only be submitted in the course of a registration process Recommendation: The link between registration process and authorisation to conduct of a clinical trial might be removed D4Law no. 61-FZ; [1; Article 3] Article 3 (5) of [1] states that the results of clinical trials conducted outside of RF shall be acknowledged based on International treaties and/or the principle of reciprocity. Recommendation: This might be replaced by a phrase like The results of clinical trials will be accepted in the marketing authorisation process, if it can be demonstrated that the trial was conducted in compliance with GCP rules D14Law no. 61-FZ; [1, Articles 14, 21(2), 27] The requirement to repeat safety and efficacy clinical trials (so-called local registration studies) whose results have already been assessed in the "original" registration process, puts study participants on unnecessary risk(s), generates additional costs for the applicant, and postpones access of the population to modern drugs. Recommendation: The requirement to conduct "Local registration studies should be restricted to defined, (country specific ) cases, like special national medical care system/population (ethnic groups)/diet

29 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Jakie są warunki uznania badania klinicznego?

30 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Wyjście?

31 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Nasze rozumienie Jedyne prawidłowe wyjście z sytuacji – zmiany w ustawie O obrocie środkami leczniczymi -Wyłaczenie badań klinicznych z rejestracji; -Odmowa dla lokalnych «rejestracyjnych» badań klinicznych

32 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Dziękuję za uwagę!


Pobierz ppt "Badania kliniczne i rejestracja leków w Rosji Zavidova Svetlana, Asocjacja organizacji badań klinicznych (АOKI) 04 июня 2013, Москва."

Podobne prezentacje


Reklamy Google