Pobierz prezentację
Pobieranie prezentacji. Proszę czekać
OpublikowałMarek Muszyński Został zmieniony 9 lat temu
1
Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10
Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 dr Piotr Ślifirski
2
CTD Common Technical Document
1.0 Not part of the CTD Moduł 1 Regional administrative information CTD table of contens 2.1 CTD Introduction 2.2 Moduł 2 CTD Qality Overall Summary 2.3 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 MODUŁ 3 Quality 3.0 Moduł 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Moduł 5 Clinical Study Report 5.0
3
Moduł 3 – Jakość (Quality)
CTD EU CTD NtA Volume 2B 3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS 3.2 BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE 3.2.S.1 – 3.2.S.7 3.2.P DRUG PRODUCT 3.2.P P.8 3.2.A APPENDICES 3.2.R REGIONAL INFORMATION 3.3 LITERATURE REFERENCES
4
Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy
5
Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy c.d.
6
ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
7
ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities
8
ICH Working groups QSEM
9
ICH Quality Guidelines
10
Q1A-Q1F Stability
11
Q2 Analytical Validation
12
Q3A-Q3D Impurities
13
Q4-Q4B Pharmacopoeias
14
Q5A-Q5E Quality of Biotechnological Products
15
Q6A-Q6B Specifications
16
Q7 Good Manufacturing Practice
17
Q8 Pharmaceutical Development
18
Q9 Quality Risk Management
19
Q10 Pharmaceutical Quality System
20
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
21
ICH Q9 Quality Risk Management
Link back to patient risk
22
ICH Q9 Quality Risk Management
23
ICH Q9 Quality Risk Management
24
ICH Q9 Quality Risk Management
25
ICH Q9 Quality Risk Management
26
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)
Podobne prezentacje
© 2024 SlidePlayer.pl Inc.
All rights reserved.